중증 영양실조 아동에 대한 지역사회 기반 후속 조치

연구 설계. 전향적 무작위 중재 시험.

연구 사이트. 연구는 방글라데시 다카에서 실시됩니다. 어린이는 급성 질환 치료 후 ICDDR,B의 다카 병원에서 퇴원할 때 모집되며 후속 방문은 HNFU 또는 CMFU(설립 예정)에서 4개의 PHC 또는 Demra, Gulshan, 다카 시의 Sabujbagh 및 Mirpur thanas. 이 4가지 이상을 선택하는 이유는 심각한 영양실조 아동의 비율이 이 4가지 이상 또는 인근 지역에서 발생하기 때문입니다(미공개 데이터; Ahmed et al., ICDDR,B, 2001).

초기 병원 기반 치료 프로토콜. ICDDRB에서는 중증 영양실조 아동을 다카병원의 일반병동이나 특수병동에서 표준화된 프로토콜[50]에 따라 치료하는데, 이는 WHO[5]에서 권장하는 것과 유사하다. 이 프로토콜의 구현으로 중증 영양실조 아동의 치사율(CFR)이 47% 감소했으며[51] 최근 관찰에 따르면 치명률이 68%로 추가로 감소했습니다(현재 CFR은 5.4%).

등록 기준. 어린이가 심각한 영양실조와 관련된 심각한 문제의 초기 관리 단계를 완료하면 다음 포함 기준에 따라 모집 대상으로 간주됩니다.

1. 6세 - 24개월
2. 성별
3. 심각한 영양실조[연령(WA) < -3 Z 점수에 대한 체중]
4. 급성 질환의 해결
5. 향후 6개월 이내에 현재 거주지를 떠날 계획이 없음(사후 조치 목적)
6. 보호자로부터 사전 동의를 받았습니다.

제외 기준. 다음과 같은 임상적 문제 또는 기타 제한이 있는 아동은 연구에서 제외됩니다.

1. 지속적인 식욕부진, 발열, 심한 소모성(WH < -3 Z 점수) 또는 부종
2. 성장에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 명백한 선천적/후천적 장애
3. 입원이 필요하거나 성장에 영향을 미치는 기타 급성 또는 만성 질환
4. 주소지 미확정(추후진단 추적 어려움 방지)
5. 보호자의 상태: 보호자가 동반한 아동으로서 육아에 시간을 할애할 수 없거나, 어떤 상태로든 자극을 줄 수 없는 경우. 노령, 질병, 신체적 또는 정신적 장애.

무작위화. 아동이 연구 참여를 위한 모든 기준을 충족하고 부모/보호자가 참여에 대한 서면 동의를 부여하면 아동은 5가지 치료 패키지(대조군 또는 개입 A, B, C 또는 D) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. . 블록 길이가 5와 10인 순열 블록을 사용하여 컴퓨터 생성 난수에 따라 4세트의 무작위화가 개별적으로 수행됩니다(4개의 타나스(Demra, Gulshan, Sabujbagh 및 Mirpur 또는 각각의 인근 타나스에서 온 어린이에 대해 각각 한 세트)). 할당된 치료 패키지는 동일한 일련 번호가 등록된 아동에게 할당될 때까지 닫힌 불투명 봉투에 보관됩니다.

개입: 모집 당일(즉, 급성기 관리 완료 후 ICDDR,B 병원에서 퇴원하는 날) 의료 종사자(HW)가 아동과 어머니를 집으로 데려가 집이 어디인지 확인합니다. 필요한 경우 향후 가정 방문, 그리고 다음날 HW와 연구 보조원이 가정에서 자극의 품질에 대한 데이터를 수집하기 위해 가정으로 이동합니다. 연구 시작 시, 등록 후 정해진 간격(배정에 따라)으로 후속 조치 단위(할당된 HNFU 또는 CNFU)에서 임상/영양 추적을 위해 아이를 데려오는 것의 중요성을 어머니/간병인에게 설명할 것입니다. 예정된 모든 후속 방문 중 2회 방문, 즉 3개월 및 6개월 말에 HNFU를 방문하고 모든 그룹의 어머니/간병인은 이 2회 방문 동안 HNFU에 자녀를 데려오도록 조언받을 것입니다. 치료 패키지의 특정 구성 요소는 다음 섹션에 설명되어 있습니다.

표준 요법: 표준 요법에는 성장 모니터링, 건강 교육, 다중 미량 영양소 보충 및 임상 검사가 포함됩니다. 또한, 병발성 질병에 대해 자가 진료를 권장하고 언제든지 즐길 수 있습니다. 심각한 질병이 의심되는 아동(예: 탈수성 설사, 폐렴, 귀 또는 인후 감염, 열, 식욕 부진)은 병원에 입원하여 표준 치료가 제공됩니다.

성장 모니터링 및 촉진: 각 후속 방문 동안 아동의 영양 상태와 일반적인 상태를 평가합니다. 인체 측정에는 체중, 길이/높이, 팔 중간 및 머리 둘레가 포함되며 측정값은 표준화된 형식으로 기록됩니다. 의료 종사자는 자녀의 전반적인 상태, 체중과 키의 변화, 식습관에 대해 각각의 어머니/보호자와 상의할 것입니다.

어머니/간병인의 건강 교육: 교육 과정의 주요 구성 요소는 정보 제공, 예 보기, 연습 및 이해 확인입니다. 각 후속 조치 동안 어머니 또는 간병인은 영양실조의 원인 및 예방, 모유 수유의 중요성, 현지에서 구할 수 있는 식품으로 영양가 있는 저비용 식단 준비, 가정 관리에 대해 의료 종사자로부터 구조화된 수업(이전에 표준화됨)을 받게 됩니다. 설사, 폐렴과 같은 일반적인 질병의 추천 징후/증상 인식, 도움이 필요한 시기, 안전한 물 사용 및 위생 관행, 출산 간격에 대한 상담.

미량 영양소 보충. 모집 시 및 연구의 첫 3개월 동안 각 추적 방문 시 종합 비타민제, 엽산(철 정제 내) 및 아연(ICDDR,B의 표준 관행)이 경구 투여용으로 제공됩니다. 철분은 2-12주 동안 3mg의 원소 철/kg/d 용량으로 제공됩니다. 간병인은 순응도를 확인하기 위해 각 후속 방문 시 남은 미량 영양소/약을 다시 가져와야 합니다.

기타 서비스: 모든 연구 그룹의 어린이에게 제공되는 치료 패키지의 기타 구성 요소는 다음과 같습니다. 산모에게 무료로 제공되는 출산 간격 및 피임법에 대한 부모의 상담. 6개월이 지난 후에도 여전히 WH < 90%(< -1 Z 점수)인 아동이 있으면 ICDDR,B의 영양 추적 진료 클리닉(정규 서비스 구성 요소)에 계속 참석하도록 초대됩니다.

지역사회 기반 클리닉에서의 후속 조치: 2001년 사용 가능한 데이터에 따르면 5세 미만의 중증 영양실조 아동의 상당한 비율(~70%)이 4개의 타나(Demra, Gulshan, Sabujbagh 및 Mirpur) 또는 Dhaka시의 인근 지역에서 온 것으로 나타났습니다. . 이미 운영 중인 PHC 또는 NGO 클리닉 내의 각 타나에 하나의 CNFU가 설립됩니다. 연구를 위해 계약한 한 명의 의료 종사자가 지정된 시간과 요일에 CNFU를 수행합니다.

보충 식품(SF) 제공: 치료 그룹 B와 D에 배정된 어린이는 연구 첫 3개월 동안 평소 식사에 더해 집에 가져가는 보충 식품으로 SF 패킷을 추가로 받게 됩니다. SF 패킷은 모집 시, 즉 병원에서 퇴원할 때와 CNFU에서 각 그룹에 대한 후속 방문 시 배포됩니다. 다음 계획된 후속 조치까지 6-11개월 및 12-24개월 어린이에게 각각 1일 1 및 2패킷을 보장하기 위해 충분한 패킷 공급이 제공될 것이며, 이는 이전 경험을 기반으로 효과적일 것이라고 생각합니다. SF의 각 패킷의 구성은 다음과 같습니다(농촌 지역의 국가 보충 급식 프로그램을 통해 일반적으로 제공되는 보충제 기준). 1) 볶은 쌀가루 20g; 2) 구운 렌즈콩 가루 10g; 3) 당밀 5g; 및 4) 대두유 3g, 패킷당 총 에너지는 ~150kcal(~630k줄)이며 11%는 단백질로부터의 에너지입니다.

재료는 현지 시장에서 구입하여 HNFU-kitchen에서 준비합니다. 보건 종사자는 연구 조교의 지도하에 폴리에틸렌 패킷에 적절한 양을 측정할 것입니다(한 구획에 쌀가루와 렌즈콩 가루, 각 패킷의 두 구획에 당밀과 콩기름). 이전 테스트에서 현지에서 포장된 보충제는 최소 2개월 동안 안정적인 것으로 나타났습니다. 간병인은 물 30ml(~6티스푼 이하)를 혼합한 각 패킷을 제공하고 준수 여부를 확인하기 위해 각 후속 방문 시 남은 음식 및/또는 빈 패킷을 다시 가져와야 합니다. 인덱스 아동의 5세 미만 형제자매도 첫 번째 3개월 동안 SF(연구 대상에 할당된 SF 공유를 최소화하기 위해)에 대해 SF(위에서 언급한 대로 나이에 따라)를 받게 됩니다. 다른 치료 그룹의 어머니/간병인은 집에서 SF를 준비하는 방법에 대한 교육을 받고 자녀에게 제공하도록 권장됩니다.

심리사회적 자극(PS): 중재 프로그램은 아동에게 심리사회적 자극을 주는 방법과 부모 상담, 참석하는 어머니/보호자 그룹을 유치하는 방법에 대해 교육을 받은 여성 보건 종사자가 진행하는 아동 자극 및 부모 상담으로 구성됩니다. , 아이들과 상호 작용하고 놀이 자료에 유치하는 방법 등

데이터 수집: 연구 시작 시 가족의 재산, 주택 수준, 가족 구조 및 부모의 특성에 대한 정보를 찾을 것입니다. 각 후속 방문 시 아동은 신체적 성장(인체 측정), 감염으로 인한 이환율, 인지 발달 및 행동에 대해 평가됩니다. 각 평가의 데이터 수집 방법 및 시기는 아래에 설명되어 있습니다.

인체 측정: 기준선 및 이후의 각 후속 후속 방문에서 의료 종사자는 디지털 저울(Seca, 모델-345)을 사용하여 10g 정밀도, 보정된 길이 보드를 사용하는 길이, 머리 및 중간 상반신을 사용하여 아동의 누드 체중을 기록합니다. 팔 둘레를 mm 단위로 표시(비신축 삽입 테이프), Harpenden 캘리퍼스에 의한 삼두근 피부주름 두께를 0.2mm 단위로 표시합니다. 모든 인체 측정은 두 번 수행됩니다. 값이 다를 경우 세 번째 측정을 수행하고 가장 가까운 두 측정값의 평균을 기록합니다. 3개월 및 6개월 말 방문은 HNFU에서 개최되며 인체측정학적 측정이 이루어집니다.

이환율: 각 후속 조치에서 의료 종사자는 사전 코딩된 양식에 이전 방문 이후 아동의 이환율을 기록합니다. 설사는 하루에 세 번 이상의 묽은 변이나 액체 변을 보는 것으로 정의됩니다. 현재 에피소드와 이전 에피소드 사이에 최소 2일 동안 설사가 없는 경우 에피소드는 새로운 것으로 간주됩니다. 기침 + 빠른 호흡수(6-12개월 그룹의 경우 > 50/min, 12개월 이상의 그룹의 경우 > 40/min)가 있는 경우 급성 하기도 감염/폐렴으로 정의됩니다. 엄마가 아이의 체온이 상승했다고 생각하면 발열이 기록되고, 아이가 적어도 약간의 불편함을 느끼는 것으로 보고되면 기침이 등록됩니다. 정의가 다소 주관적이지만 현장 상황의 제약을 고려하여 이러한 정의를 수용할 예정입니다. 어린이는 병원 기반 치료가 필요한 심각한 질병이 있는 경우 병원에 입원하게 됩니다.

락툴로스:만니톨 테스트: 이 테스트는 4개의 개입 그룹(A, B, C 및 D) 각각에서 15명의 어린이를 무작위로 선택한 하위 샘플에서 수행됩니다. 4세트의 무작위 배정이 개별적으로 수행됩니다(개입 A, B, C 및 D를 받는 아동에 대해 각각 한 세트). 각 개입 그룹에 대한 일련 번호와 Lactulose:Mannitol 테스트 표시가 포함된 100개의 불투명한 봉투가 100개 중 15개에서 무작위로 봉투 안에 언급됩니다. 어머니가 거부하는 경우 같은 그룹의 바로 다음 어머니에게 검사를 요청합니다. 체중 kg당 3ml의 설탕 용액(각 3ml에는 400mg 락툴로스 + 100mg 만니톨 + 최대 3ml의 물 포함)을 등록 당일 아침에 섭취합니다. 30분이 지나면 평소 식사와 모유를 먹게 됩니다. 소아가 설탕 시험 용량을 섭취하기 직전에 소변 수집 백을 배치하고 다음 5시간 동안 모든 소변을 수집합니다. 아이가 배뇨할 때마다 소변량을 측정하고 기록합니다. 박테리아 성장을 방지하기 위해 20%(wt/vol) 클로르헥시딘 글루코네이트 한 방울을 각 샘플에 첨가하고 약 3ml의 풀링된 소변 샘플을 분석할 때까지 -20OC에 보관합니다. 자녀가 후속 방문을 위해 HNFU에 오는 3개월 말에도 동일한 절차가 수행됩니다. 요중 락툴로오스 및 만니톨(L:M) 농도는 자동 효소 분석을 사용하여 ICDDR,B의 임상 생화학 실험실에서 측정됩니다[55, 56]. 비교를 위해 동일한 커뮤니티에서 영양 실조가 아닌 어린이 20명(1회)의 L:M 데이터도 수집합니다.

결과 측정:

주요 결과:

• 후속 조치 비율
• 체중 증가율
• 소변 락툴로스: 만니톨(비율)

기타 결과:

• 정신 운동 발달 및 행동
• 어머니의 우울증과 자존감
• 어머니/보호자의 자녀 양육 관행
• 이환율: 설사, 폐렴, 열, 기침 및 기타 질병으로 보고된 에피소드 및 시간 비율
• 길이 또는 높이, 머리 둘레 및 상완 중간 둘레의 변화
• 사망률, WA에 대한 <-3Z 점수에 남아 있는 어린이의 %