A súlyosan alultáplált gyermekek közösségi alapú nyomon követése

Dizájnt tanulni. Prospektív, randomizált, intervenciós vizsgálat.

Tanulmányi helyszín. A vizsgálatot a bangladesi Dakkában fogják végezni. A gyerekeket az ICDDR,B dakkai kórházából való kibocsátásuk után veszik fel az akut betegségeik kezelését követően, és a nyomon követési látogatásokat a HNFU-ban vagy a CMFU-ban (létre kell hozni) négy PHC vagy közösségi klinikán Demrában, Gulshanban, Sabujbagh és Mirpur thanas Dhaka városából. E négy thana választásának oka az, hogy a súlyos alultápláltságban szenvedő gyermekek nagyobb arányban származnak ebből a négy thanából vagy a közeli területekről (nem publikált adatok; Ahmed et al., ICDDR, B, 2001).

Kezdeti kórházi kezelési protokoll. Az ICDDRB-ben a súlyosan alultáplált gyermekeket a dakai kórház általános osztályán vagy speciális osztályán kezelik egy szabványosított protokoll szerint [50], amely hasonló a WHO által javasolthoz [5]. E protokoll végrehajtása a súlyosan alultáplált gyermekek halálozási arányának (CFR) 47%-os csökkenését eredményezte [51], és a közelmúltbeli megfigyelések szerint tovább csökkent a halálozási arány 68%-ra (a jelenlegi CFR 5,4%).

A beiratkozás kritériumai. Amint a gyermekek befejezték a súlyos alultápláltsággal összefüggő akut problémák kezelésének kezdeti szakaszát, a következő felvételi kritériumok szerint mérlegelni fogják őket a felvételükről:

1. 6-24 hónapos kor
2. Bármelyik szex
3. Súlyosan alultáplált [életkor szerinti súly (WA) < -3 Z pontszám]
4. Akut betegségek megoldása
5. Nem tervezi elhagyni jelenlegi lakhelyét a következő hat hónapon belül (utókövetés céljából)
6. A gyámtól kapott tájékozott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok. A következő klinikai problémák vagy egyéb korlátok bármelyikével rendelkező gyermekeket kizárják a vizsgálatból:

1. Tartós étvágytalanság, láz, súlyos soványság (WH < -3 Z pontszám) vagy ödéma
2. Klinikailag nyilvánvaló veleszületett/szerzett rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a növekedést
3. Egyéb akut vagy krónikus betegségek, amelyek kórházi kezelést igényelnek és/vagy befolyásolják a növekedést
4. Fix cím hiánya (a nyomon követési vizsgálatok során felmerülő nehézségek elkerülése érdekében)
5. Gondozói állapot: védőnővel kísért gyermekek, akik nem tudnak időt adni a gyermekgondozásra, vagy valamilyen állapot miatt nem tudnak stimulálni, pl. öregség, betegség, testi vagy szellemi fogyatékosság.

Randomizálás. Amint a gyermekek megfelelnek a vizsgálatba való belépés minden feltételének, és a szülők/gondviselők írásos beleegyezését adták a részvételhez, a gyermekeket véletlenszerűen besorolják az öt kezelési csomag (kontroll vagy beavatkozások A, B, C vagy D) egyikébe. . Négy véletlenszerűsítési sorozatot külön-külön végeznek el (egy-egy készlet a négy thánból – Demrából, Gulshanból, Sabujbaghból és Mirpurból vagy a közeli thanákból származó gyerekek számára) a számítógép által generált véletlenszámok alapján, öt és tízes blokkok permutált blokkjainak felhasználásával. A hozzárendelt kezelési csomagokat zárt, átlátszatlan borítékokban tárolják mindaddig, amíg egy beiratkozott gyermekhez ugyanazt a sorozatszámot hozzá nem rendelik.

Beavatkozás: A felvétel napján (azaz az ICDDR,B kórházból való elbocsátás napján az akut fázis kezelésének befejezése után) egy egészségügyi dolgozó (HW) kíséri el a gyermeket és az anyát otthonukba, hogy azonosítsa az otthont. szükség esetén későbbi otthoni vizitekre, majd másnap a HW és egy kutatási asszisztens hazamegy, hogy adatokat gyűjtsenek az otthoni stimuláció minőségéről. A vizsgálat elején elmagyarázzák az anyáknak/gondozóknak, hogy mennyire fontos a gyermek klinikai/táplálkozási nyomon követése a nyomonkövetési osztályon (HNFU vagy CNFU a kijelölés szerint) meghatározott időközönként (a beosztás szerint) a beiratkozást követően. Az összes tervezett utóellenőrző látogatás közül kettő, azaz a harmadik és a hatodik hónap végén lesz az MNB-ben, és minden csoport anyja/gondozója azt tanácsoljuk, hogy e két látogatás során vigyék el gyermekeiket a HNFU-ba. A kezelési csomagok konkrét összetevőit a következő szakaszok ismertetik.

Standard terápia: A standard terápia magában foglalja a növekedés monitorozását, az egészségnevelést, a többszörös mikrotápanyag-kiegészítést és a klinikai vizsgálatot. Ezen túlmenően az önbeutalás ösztönzése és szórakoztatása minden nap és órában fellépő betegségek esetén; súlyos betegség gyanúja esetén (pl. kiszáradó hasmenés, tüdőgyulladás, fül- vagy torokgyulladás, láz, étvágytalanság) kórházba kerülnek, ahol szokásos kezelést biztosítanak.

Növekedés nyomon követése és promóciója: Minden utóvizsgálat során felmérik a gyermekek tápláltsági állapotát és általános állapotát. Az antropometrikus adatok tartalmazzák a súlyt, a hosszt/magasságot, a felkar közepét és a fej kerületét, és a mértékeket szabványosított űrlapon rögzítik. Az egészségügyi dolgozók megbeszélik a gyermek általános állapotát, súlyának és magasságának változását, valamint az étrendet a megfelelő anyákkal/gondozókkal.

Anyák/gondozók egészségnevelése: A nevelési folyamat fő elemei a tájékoztatás, a példamutatás, a megértés gyakorlása, ellenőrzése. Minden utóvizsgálat során az anyák vagy a gondozók strukturált (korábban szabványosított) leckéket tartanak az egészségügyi dolgozóktól az alultápláltság okairól és megelőzésében, a szoptatás fontosságáról, tápláló, alacsony költségű diéták elkészítésében helyben elérhető élelmiszerekkel, otthoni kezelésről. a hasmenés, a gyakori betegségek, például tüdőgyulladás beutaló jeleinek/tüneteinek felismerése, és hogy mikor kell segítséget kérni, biztonságos víz használata és higiénés gyakorlatok, valamint tanácsadás a születési időközzel kapcsolatban.

Mikrotápanyag-kiegészítés. A toborzáskor és a vizsgálat első három hónapjában minden egyes utánkövetési látogatás alkalmával multivitamin cseppeket, folsavat (vastablettában) és cinket (az ICDDR,B szokásos gyakorlata) biztosítanak orális adagoláshoz. A vasat a 2-12. héten 3 mg elemi vas/ttkg/nap dózisban biztosítják. A gondozókat felkérik, hogy minden egyes nyomon követési látogatás alkalmával hozzanak vissza minden megmaradt mikrotápanyagot/gyógyszert, hogy ellenőrizzék a megfelelőséget.

Egyéb szolgáltatások: A kezelési csomag egyéb összetevői, amelyeket minden vizsgálati csoportban a gyermekek számára kínálnak, a következők: immunizálás a Kibővített Immunizációs Program irányelvei szerint, 1 évesnél idősebb gyermekek féregtelenítése, ha az elmúlt hatban nem végeztek ilyen kezelést. hónapokig, valamint a szülők szüléstávolságra és fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsadása, amelyet ingyenesen biztosítanak az anyáknak. Ha a hat hónap elteltével bármely gyermek WH-értéke még mindig < 90% (<-1 Z pontszám), felkérést kap, hogy továbbra is járjon az ICDDR,B táplálkozási nyomon követési klinikájára (rendszeres szolgáltatási komponens).

Nyomon követés a közösségi alapú klinikákon: A rendelkezésre álló 2001-es adatok azt mutatták, hogy az 5 év alatti súlyosan alultáplált gyermekek jó része (~ 70%) négy thanasból (Demra, Gulshan, Sabujbagh és Mirpur) vagy Dhaka városának közeli területeiről érkezett. . Ezek mindegyikén egy-egy CNFU jön létre egy már működő PHC vagy NGO klinikán belül. Egy, a tanulmányra szerződött egészségügyi dolgozó fogja elvégezni a CNFU-kat a hét meghatározott időpontjain és napjain.

Kiegészítő táplálék (SF) biztosítása: A B és D kezelési csoportba besorolt ​​gyermekek a vizsgálat első három hónapjában az SF csomagokat is megkapják a szokásos étkezéseken felül, mint otthoni kiegészítő táplálékot. Az SF-csomagokat a toborzáskor, azaz a kórházból való elbocsátáskor és a CNFU minden egyes utólagos látogatásakor osztják ki a megfelelő csoportoknak. A 6-11, illetve 12-24 hónapos gyermekek számára napi 1, illetve 2 csomag utánpótlást biztosítunk a következő tervezett utóellenőrzésig, amit eddigi tapasztalataink alapján eredményesnek tartunk. Az SF minden csomagjának összetétele (a vidéki területeken általánosan elérhető nemzeti kiegészítő takarmányozási programon keresztül elérhető kiegészítőkön alapul): 1) pirított rizspor 20g; 2) pirított lencsepor 10g; 3) melasz 5 g; és 4) szójababolaj 3 g, és csomagonkénti összenergia ~ 150 kcal (~ 630 k joule), 11%-a fehérjéből származik.

A hozzávalókat a helyi piacról vásároljuk, és az MNB konyhájában készítjük el. Az egészségügyi dolgozók kutató asszisztens irányításával polietilén csomagokba mérik a megfelelő mennyiséget (egy rekeszben rizspor és lencsepor, csomagonként két külön rekeszben melasz és szójaolaj). A korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a helyben csomagolt kiegészítők legalább két hónapig stabilak. A gondozókat arra kérik, hogy minden egyes csomagot (legfeljebb) 30 ml (~ 6 teáskanál) vízzel keverve ajánljanak fel, és minden egyes utóvizsgálat alkalmával vigyenek vissza minden ételmaradékot és/vagy üres csomagot, hogy ellenőrizzék a megfelelőséget. Az indexben szereplő gyermekek öt éven aluli testvérei szintén megkapják az SF-et (életkoruk szerint, a fent említettek szerint) az első három hónapban (a vizsgálati alanyhoz rendelt SF megosztásának minimalizálása érdekében). Más kezelési csoportok anyái/gondozói oktatást kapnak arról, hogyan készítsék el otthon az SF-et, és arra ösztönzik őket, hogy adják be gyermekeiknek.

Pszichoszociális stimuláció (PS): Az intervenciós program gyermekstimulációból és szülői tanácsadásból áll, amelyet női egészségügyi dolgozók vezetnek, akiket arra képeztek ki, hogy hogyan lehet pszichoszociális stimulációt adni a gyermekeknek, valamint szülői tanácsadást, hogyan vonzzák be a kezelő anyák/gondozók csoportjait. , hogyan kommunikáljunk a gyerekekkel és vonzzuk őket a játékanyagokhoz stb.

Adatgyűjtés: A vizsgálat elején információkat keresünk a családok vagyoni helyzetéről, lakhatási színvonaláról, családszerkezetéről és szülői jellemzőiről. Minden utóellenőrzési látogatás alkalmával a gyerekeket értékelik a fizikai növekedés (antropometria), a fertőzések okozta morbiditás, valamint a kognitív fejlődés és viselkedés szempontjából. Az adatgyűjtési módszereket és az egyes értékelések időzítését az alábbiakban ismertetjük.

Antropometria: A kiindulási és minden azt követő tervezett nyomon követési látogatás alkalmával az egészségügyi dolgozó digitális mérleggel (Seca, modell-345) 10 grammos pontossággal rögzíti a gyermekek meztelen súlyát, hosszát kalibrált hosszúságú táblával, valamint a fej és a felső felső középső részét. a kar kerülete mm pontossággal (nem nyúló behelyező szalag), és a tricepsz bőrredő vastagsága Harpenden féknyergekkel 0,2 mm pontossággal. Minden antropometrikus adatot kétszer vesznek fel; ha ezek változnak, akkor egy harmadik mérést végeznek, és a legközelebbi két mérték átlagát rögzítik. A három és hat hónap végén esedékes látogatások az MNB-ben zajlanak, és ott történik az antropometriai mérés.

Morbiditás: Az egészségügyi dolgozó minden utóvizsgálatkor rögzíti a gyermek megbetegedését az előző látogatás óta egy előre kódolt űrlapon. Hasmenésnek minősül, ha naponta három vagy több vizes vagy folyékony széklet távozik. Egy epizód akkor tekinthető újnak, ha legalább két hasmenésmentes nap telik el az aktuális és az előző epizód között. Akut alsó légúti fertőzés/tüdőgyulladás akkor kerül meghatározásra, ha köhögés + gyors légzésszám (> 50/perc a 6-12 hónapos csoportban és > 40/perc a 12 hónaposnál idősebb csoportban). Ha az anya úgy gondolja, hogy gyermeke testhőmérséklete megemelkedett, lázat észlelnek, és köhögést is regisztrálnak, ha a jelentés szerint legalább némi kellemetlenséget okoz a gyermeknek. Bár a definíciók némileg szubjektívek, a terepi helyzet korlátait figyelembe véve tervezzük elfogadni ezeket a definíciókat. A gyermekek kórházba kerülnek, ha bármilyen súlyos betegségük van, amely kórházi kezelést igényel.

Laktulóz:mannit teszt: A tesztet véletlenszerűen kiválasztott 15 gyermekből álló almintán végzik el mind a négy beavatkozási csoportból (A, B, C és D). Négy véletlenszerű besorolást külön-külön végeznek el (egy-egy sorozatot az A, B, C és D beavatkozásban részesülő gyermekek számára). Minden intervenciós csoporthoz 100 átlátszatlan boríték kerül sorszámmal, és a borítékban véletlenszerűen 100-ból 15-ben meg kell említeni a Laktulóz:Mannit tesztet. Abban az esetben, ha bármely anya megtagadja, a következő anyát ugyanabban a csoportban felkérik a tesztre. Testtömeg-kilogrammonként 3 ml cukoroldatot (minden 3 ml, amely 400 mg laktulózt + 100 mg mannitot + legfeljebb 3 ml vizet tartalmaz) a beiratkozás napjának reggelén kell bevenni. 30 perc elteltével elfogyaszthatják szokásos étkezésüket és anyatejet. A vizeletgyűjtő zsákot közvetlenül azelőtt helyezik el, hogy a gyerekek elfogyasztják a teszt adag cukrot, és a következő 5 órában az összes vizeletet összegyűjtik. Minden alkalommal, amikor a gyermek ürít, a vizelet mennyiségét megmérik és rögzítik. Minden mintához egy csepp 20%-os (tömeg/térfogat) klórhexidin-glükonátot adnak a baktériumok növekedésének megelőzése érdekében, és az egyesített vizeletmintából körülbelül 3 ml-t -20 °C-on tárolnak az elemzésig. Ugyanezt az eljárást végezzük el annak a 3 hónapnak a végén, amikor a gyerekek az MNB-be érkeznek utólátogatásra. A vizelet laktulóz és mannit (L:M) koncentrációját az ICDDR,B Klinikai Biokémiai Laboratóriumában mérik egy automatizált enzimes vizsgálat segítségével [55, 56]. Az összehasonlítás kedvéért ugyanabban a közösségben 20 nem alultáplált gyermek (egy alkalommal) L:M adatait is gyűjtjük.

Eredményintézkedések:

Főbb eredmények:

• Nyomon követési arány
• A súlygyarapodás mértéke
• Vizeletlaktulóz: Mannit (arány)

Egyéb eredmények:

• Pszichomotoros fejlődés és viselkedés
• Anyai depresszió és önbecsülés
• Az anyák/gondozók gyermeknevelési gyakorlata
• Morbiditások: hasmenéssel, tüdőgyulladással, lázzal, köhögéssel és egyéb betegségekkel jelentett epizódok és az idő százalékos aránya
• Változások a hosszban vagy magasságban, a fej kerületében és a felkar középső kerületében
• Halálozási arány, a gyermekek százalékos aránya a WA-ra vonatkozó <-3Z pontszám alatt