Gemeindebasierte Nachsorge für stark unterernährte Kinder

Studiendesign. Eine prospektive, randomisierte Interventionsstudie.

Studienort. Die Studie wird in Dhaka, Bangladesch, durchgeführt. Die Kinder werden bei der Entlassung aus dem Dhaka-Krankenhaus des ICDDR,B nach der Behandlung ihrer akuten Krankheiten rekrutiert, und die Nachuntersuchungen werden an der HNFU oder CMFU (wird eingerichtet) in vier PHC- oder Gemeindekliniken von Demra, Gulshan, durchgeführt. Sabujbagh und Mirpur Thanas der Stadt Dhaka. Der Grund für die Wahl dieser vier Thanas liegt darin, dass ein höherer Anteil der Kinder mit schwerer Unterernährung aus diesen vier Thanas oder benachbarten Gebieten stammt (unveröffentlichte Daten; Ahmed et al., ICDDR,B, 2001).

Erstes krankenhausbasiertes Behandlungsprotokoll. Am ICDDRB werden schwer unterernährte Kinder entweder auf der allgemeinen Station oder auf der Spezialstation des Dhaka-Krankenhauses nach einem standardisierten Protokoll [50] behandelt, das dem von der WHO empfohlenen Protokoll ähnelt [5]. Die Umsetzung dieses Protokolls hat zu einer Reduzierung der Fallsterblichkeitsrate (CFR) bei stark unterernährten Kindern um 47 % geführt [51], und jüngsten Beobachtungen zufolge kam es zu einer weiteren Reduzierung der Falltodrate auf 68 % (die aktuelle CFR beträgt). 5,4 %).

Kriterien für die Einschreibung. Sobald die Kinder die Anfangsphase der Behandlung akuter Probleme im Zusammenhang mit schwerer Unterernährung abgeschlossen haben, werden sie gemäß den folgenden Einschlusskriterien für die Rekrutierung in Betracht gezogen:

1. Alter 6 - 24 Monate
2. Beide Geschlechter
3. Schwer unterernährt [Gewicht für Alter (WA) < -3 Z-Score]
4. Lösung akuter Erkrankungen
5. Es ist nicht geplant, den derzeitigen Wohnort innerhalb der nächsten sechs Monate zu verlassen (zu Nachverfolgungszwecken).
6. Einverständniserklärung des Vormunds.

Ausschlusskriterien. Kinder mit einem der folgenden klinischen Probleme oder anderen Einschränkungen werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Anhaltende Anorexie, Fieber, starke Abmagerung (WH < -3 Z-Score) oder Ödeme
2. Klinisch erkennbare angeborene/erworbene Störungen, die das Wachstum beeinträchtigen können
3. Andere akute oder chronische Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern und/oder das Wachstum beeinträchtigen
4. Fehlen einer festen Adresse (um Schwierigkeiten bei der Suche nach Folgeuntersuchungen zu vermeiden)
5. Zustand der Betreuungsperson: Kinder, die von Betreuungspersonen begleitet werden, die aufgrund einer Erkrankung, z. Alter, Krankheit, körperliche oder geistige Behinderung.

Randomisierung. Sobald die Kinder alle Kriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllen und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilt haben, werden die Kinder nach dem Zufallsprinzip einem der fünf Behandlungspakete (Kontrolle oder Interventionen A, B, C oder D) zugeteilt. . Vier Randomisierungssätze werden separat durchgeführt (jeweils ein Satz für die Kinder aus vier Thanas – Demra, Gulshan, Sabujbagh und Mirpur oder jeweiligen nahegelegenen Thanas) gemäß computergenerierten Zufallszahlen unter Verwendung permutierter Blöcke mit Blocklängen von fünf und zehn. Die zugewiesenen Behandlungspakete werden in geschlossenen, undurchsichtigen Umschlägen aufbewahrt, bis die gleiche Seriennummer einem angemeldeten Kind zugewiesen wird.

Intervention: Am Tag der Rekrutierung (d. h. am Tag der Entlassung aus dem ICDDR,B-Krankenhaus nach Abschluss der Akutphasenbehandlung) begleitet ein Gesundheitshelfer (HW) das Kind und die Mutter zu ihrem Zuhause, um ggf. das Zuhause zu identifizieren zukünftige Hausbesuche, falls erforderlich, und am nächsten Tag werden der HW und ein wissenschaftlicher Mitarbeiter nach Hause gehen, um die Daten über die Qualität der Stimulation zu Hause zu sammeln. Zu Beginn der Studie wird den Müttern/Betreuern erklärt, wie wichtig es ist, das Kind in festgelegten Abständen (je nach Zuweisung) nach der Einschreibung zur klinischen/Ernährungsnachsorge in die Nachsorgeeinheit (HNFU oder CNFU, je nach Zuweisung) zu bringen. Von allen geplanten Nachuntersuchungen finden zwei Besuche, nämlich am Ende des dritten und sechsten Monats, an der HNFU statt und Müttern/Betreuern aller Gruppen wird empfohlen, ihre Kinder während dieser beiden Besuche an die HNFU zu bringen. Die spezifischen Bestandteile der Behandlungspakete werden in den folgenden Abschnitten beschrieben.

Standardtherapie: Die Standardtherapie umfasst Wachstumsüberwachung, Gesundheitserziehung, Nahrungsergänzung mit mehreren Mikronährstoffen und eine klinische Untersuchung. Darüber hinaus wird die Selbstüberweisung bei interkurrenten Erkrankungen jederzeit und an jedem Tag gefördert und unterstützt; Kinder mit Verdacht auf schwere Erkrankung (z.B. dehydrierender Durchfall, Lungenentzündung, Ohren- oder Rachenentzündung, Fieber, Appetitlosigkeit) werden ins Krankenhaus eingeliefert, wo die Standardbehandlung erfolgt.

Wachstumsüberwachung und -förderung: Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch werden der Ernährungszustand und der Allgemeinzustand der Kinder beurteilt. Die Anthropometrie umfasst Gewicht, Länge/Größe, mittleren Oberarm- und Kopfumfang und die Maße werden auf einem standardisierten Formular aufgezeichnet. Das Gesundheitspersonal bespricht mit den jeweiligen Müttern/Betreuern den Gesamtzustand des Kindes, Gewichts- und Größenveränderungen sowie die Ernährung.

Gesundheitserziehung von Müttern/Betreuern: Die wichtigsten Bestandteile des Bildungsprozesses sind die Vermittlung von Informationen, das Aufzeigen von Beispielen, das Üben und die Überprüfung des Verständnisses. Während jeder Nachuntersuchung erhalten Mütter oder Betreuer von Gesundheitspersonal strukturierte (zuvor standardisierte) Lektionen über die Ursachen und Prävention von Mangelernährung, die Bedeutung des Stillens, die Zubereitung nährstoffreicher, kostengünstiger Diäten mit lokal verfügbaren Nahrungsmitteln und die Haushaltsführung von Durchfall, Erkennen von Anzeichen/Symptomen häufiger Krankheiten wie Lungenentzündung und wann man Hilfe suchen sollte, Verwendung von sauberem Wasser und Hygienepraktiken sowie Beratung zum Geburtsabstand.

Mikronährstoffergänzung. Bei der Rekrutierung und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch während der ersten drei Monate der Studie werden Multivitamintropfen, Folsäure (in Eisentabletten) und Zink (Standardpraxis der ICDDR, B) zur oralen Verabreichung bereitgestellt. Eisen wird in den Wochen 2 bis 12 in einer Dosis von 3 mg elementarem Eisen/kg/Tag bereitgestellt. Das Pflegepersonal wird gebeten, bei jedem Nachuntersuchungsbesuch alle übriggebliebenen Mikronährstoffe/Medikamente mitzubringen, um die Einhaltung der Vorschriften zu überprüfen.

Weitere Leistungen: Zu den weiteren Bestandteilen des Behandlungspakets, die Kindern aller Studiengruppen angeboten werden, gehören: Impfung gemäß den Richtlinien des Erweiterten Impfprogramms, Entwurmung von Kindern > 1 Jahr, wenn in den letzten sechs Jahren keine solche Behandlung durchgeführt wurde Monate und Beratung der Eltern zu Geburtsabständen und Verhütungsmitteln, die den Müttern kostenlos zur Verfügung gestellt werden. Wenn ein Kind am Ende von sechs Monaten immer noch einen WH von < 90 % (<-1 Z-Score) hat, wird es/sie eingeladen, weiterhin die Ernährungsnachuntersuchungsklinik (reguläre Servicekomponente) von ICDDR,B zu besuchen.

Follow-up in den gemeindenahen Kliniken: Verfügbare Daten aus dem Jahr 2001 zeigten, dass ein guter Anteil (~ 70 %) der stark unterernährten Kinder unter fünf Jahren aus vier Thanas (Demra, Gulshan, Sabujbagh und Mirpur) oder nahegelegenen Gebieten der Stadt Dhaka stammte . An jedem dieser Thanas wird innerhalb einer bereits funktionierenden PHC- oder NGO-Klinik eine CNFU eingerichtet. Ein für die Studie beauftragter Gesundheitsmitarbeiter führt die CNFUs zu bestimmten Zeiten und Wochentagen durch.

Bereitstellung von Ergänzungsnahrung (SF): Kinder, die den Behandlungsgruppen B und D zugeordnet sind, erhalten in den ersten drei Monaten der Studie zusätzlich die SF-Pakete als Ergänzungsnahrung zum Mitnehmen zusätzlich zu ihren üblichen Mahlzeiten. Die SF-Pakete werden bei der Rekrutierung verteilt, d. h. zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch der CNFU an die jeweiligen Gruppen. Es wird ein ausreichender Vorrat an Paketen bereitgestellt, um 1 bzw. 2 Pakete pro Tag für Kinder im Alter von 6 bis 11 bzw. 12 bis 24 Monaten bis zur nächsten geplanten Nachuntersuchung sicherzustellen, die wir aufgrund unserer bisherigen Erfahrungen als wirksam erachten. Die Zusammensetzung jeder Packung SF ist (basierend auf Nahrungsergänzungsmitteln, die üblicherweise über ein nationales Ergänzungsfütterungsprogramm in ländlichen Gebieten erhältlich sind): 1) geröstetes Reispulver 20 g; 2) geröstetes Linsenpulver 10 g; 3) Melasse 5 g; und 4) Sojaöl 3 g, und die Gesamtenergie pro Packung beträgt ~ 150 kcal (~ 630 kJoule), wobei 11 % Energie aus Protein stammt.

Die Zutaten werden auf dem lokalen Markt eingekauft und in der HNFU-Küche zubereitet. Das Gesundheitspersonal wird unter Anleitung eines Forschungsassistenten die entsprechenden Mengen in Polyethylenpäckchen abmessen (Reispulver und Linsenpulver in einem Fach und Melasse und Sojaöl in zwei separaten Fächern jedes Päckchens). Frühere Tests ergaben, dass die lokal verpackten Nahrungsergänzungsmittel mindestens zwei Monate haltbar sind. Das Pflegepersonal wird gebeten, jedes Päckchen gemischt mit (nicht mehr als) 30 ml (~ 6 Teelöffel) Wasser anzubieten und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch alle Essensreste und/oder leeren Päckchen mitzubringen, um die Einhaltung der Vorschriften zu überprüfen. Geschwister der Indexkinder unter fünf Jahren erhalten in den ersten drei Monaten ebenfalls die SF (entsprechend ihrem Alter, wie oben angegeben) (um die gemeinsame Nutzung der dem Studienfach zugewiesenen SF zu minimieren). Mütter/Betreuer anderer Behandlungsgruppen werden darüber aufgeklärt, wie sie den SF zu Hause vorbereiten können, und werden ermutigt, ihn ihren Kindern zu geben.

Psychosoziale Stimulation (PS): Das Interventionsprogramm besteht aus kindlicher Stimulation und Elternberatung, die von weiblichen Gesundheitspersonal durchgeführt wird, die darin geschult sind, den Kindern psychosoziale Stimulation zu geben, und Elternberatung, wie man die Gruppen der betreuenden Mütter/Betreuer anzieht , wie man mit den Kindern interagiert und sie für die Spielmaterialien anzieht usw.

Datenerhebung: Zu Beginn der Studie werden Informationen zum Vermögen der Familien, zum Wohnstandard, zur Familienstruktur und zu elterlichen Merkmalen eingeholt. Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch werden die Kinder hinsichtlich ihres körperlichen Wachstums (Anthropometrie), Morbidität durch Infektionen sowie kognitive Entwicklung und Verhalten beurteilt. Die Datenerhebungsmethoden und der Zeitpunkt jeder Bewertung werden nachstehend beschrieben.

Anthropometrie: Zu Beginn und bei jedem weiteren geplanten Nachuntersuchungsbesuch zeichnet das Gesundheitspersonal das Nacktgewicht der Kinder mithilfe einer digitalen Waage (Seca, Modell 345) mit einer Genauigkeit von 10 g, die Länge mithilfe eines kalibrierten Längenbretts sowie das Kopf- und Mitteloberteil auf. Armumfang auf den nächsten Millimeter genau (nicht dehnbares Einführband) und Dicke der Trizepshautfalte mit Harpenden-Messschiebern auf genau 0,2 mm genau. Alle anthropometrischen Tests werden zweimal durchgeführt. Wenn sie variieren, wird eine dritte Messung durchgeführt und der Durchschnitt der nächsten beiden Messungen aufgezeichnet. Die Besuche am Ende von drei und sechs Monaten werden an der HNFU stattfinden und die anthropometrischen Messungen werden dort durchgeführt.

Morbidität: Bei jeder Nachuntersuchung erfasst der Gesundheitsmitarbeiter die Morbidität des Kindes seit dem vorherigen Besuch auf einem vorcodierten Formular. Durchfall wird definiert als der Abgang von drei oder mehr wässrigen oder flüssigen Stühlen pro Tag. Eine Episode gilt als neu, wenn zwischen der aktuellen und der vorherigen Episode mindestens zwei durchfallfreie Tage liegen. Eine akute Infektion/Pneumonie der unteren Atemwege wird definiert, wenn Husten + schnelle Atemfrequenz vorliegt (> 50/min für die Gruppe mit 6–12 Monaten und > 40/min für die Gruppe mit über 12 Monaten). Fieber wird festgestellt, wenn die Mutter denkt, dass die Temperatur ihres Kindes erhöht ist, und Husten wird registriert, wenn berichtet wird, dass es dem Kind zumindest ein gewisses Unbehagen bereitet. Obwohl die Definitionen etwas subjektiv sind, planen wir, diese Definitionen unter Berücksichtigung der Einschränkungen der Feldsituation zu akzeptieren. Kinder werden ins Krankenhaus eingeliefert, wenn sie an einer schweren Krankheit leiden, die eine stationäre Behandlung erfordert.

Lactulose:Mannitol-Test: Der Test wird in einer zufällig ausgewählten Teilstichprobe von 15 Kindern aus jeder der vier Interventionsgruppen (A, B, C und D) durchgeführt. Vier Randomisierungssätze werden separat durchgeführt (jeweils ein Satz für die Kinder, die die Interventionen A, B, C und D erhalten). Es werden 100 undurchsichtige Umschläge mit Seriennummer für jede Interventionsgruppe und einem Hinweis auf den Lactulose:Mannitol-Test bereitgestellt, der in 15 von 100 Fällen nach dem Zufallsprinzip im Umschlag erwähnt wird. Falls eine Mutter ablehnt, wird die unmittelbar nächste Mutter derselben Gruppe zum Test gebeten. Drei ml Zuckerlösungen pro kg Körpergewicht (jeweils 3 ml enthalten 400 mg Lactulose + 100 mg Mannitol + bis zu 3 ml Wasser) werden am Morgen des Einschreibungstages eingenommen. Nach 30 Minuten dürfen sie ihre übliche Mahlzeit und Muttermilch zu sich nehmen. Kurz bevor die Kinder die Testdosis Zucker zu sich nehmen, wird ein Urinsammelbeutel platziert und der gesamte Urin wird für die nächsten 5 Stunden gesammelt. Bei jedem Stuhlgang des Kindes wird die Urinmenge gemessen und aufgezeichnet. Jeder Probe wird ein Tropfen 20 % (Gew./Vol.) Chlorhexidingluconat zugesetzt, um Bakterienwachstum zu verhindern, und etwa 3 ml der gepoolten Urinprobe werden bis zur Analyse bei -20 °C gelagert. Das gleiche Verfahren wird am Ende der drei Monate durchgeführt, wenn die Kinder zu ihrem Nachuntersuchungsbesuch an die HNFU kommen. Die Konzentrationen von Lactulose und Mannitol (L:M) im Urin werden im Labor für klinische Biochemie des ICDDR,B mithilfe eines automatisierten Enzymassays gemessen [55, 56]. Zu Vergleichszwecken werden wir auch L:M-Daten von 20 nicht unterernährten Kindern (einmalig) in derselben Gemeinde sammeln.

Zielparameter:

Hauptergebnisse:

• Follow-up-Rate
• Geschwindigkeit der Gewichtszunahme
• Harnlactulose: Mannitol (Verhältnis)

Weitere Ergebnisse:

• Psychomotorische Entwicklung und Verhalten
• Mütterliche Depression und Selbstwertgefühl
• Kindererziehungspraktiken von Müttern/Betreuern
• Morbiditäten: gemeldete Episoden und Prozentsatz der Zeit mit Durchfall, Lungenentzündung, Fieber, Husten und anderen Krankheiten
• Veränderungen der Länge oder Größe, des Kopfumfangs und des mittleren Oberarmumfangs
• Sterblichkeitsrate, % der verbleibenden Kinder <-3Z-Score für WA