Seguimiento basado en la comunidad de niños con desnutrición grave

Diseño del estudio. Un ensayo de intervención prospectivo, aleatorizado.

Sitio de Estudio. El estudio se llevará a cabo en Dhaka, Bangladesh. Los niños serán reclutados al ser dados de alta del Hospital Dhaka de ICDDR,B después del tratamiento de sus enfermedades agudas, y las visitas de seguimiento se realizarán en HNFU o CMFU (se establecerá) en cuatro PHC o clínicas comunitarias de Demra, Gulshan, Sabujbagh y Mirpur thanas de la ciudad de Dhaka. La justificación para elegir estas cuatro thanas es que las proporciones más altas de niños con desnutrición severa provienen de estas cuatro thanas o de áreas cercanas (datos no publicados; Ahmed et al., ICDDR,B, 2001).

Protocolo de tratamiento hospitalario inicial. En el ICDDRB, los niños con desnutrición grave son tratados en la sala general o en la unidad de cuidados especiales del Hospital de Dhaka, según un protocolo estandarizado [50], similar al recomendado por la OMS [5]. La implementación de este protocolo ha dado como resultado una reducción del 47 % en la tasa de letalidad (CFR) entre los niños con desnutrición grave [51] y, según una observación reciente, hubo una reducción adicional de la tasa de letalidad al 68 % (la CFR actual es 5,4%).

Criterios para la inscripción. Una vez que los niños completen la fase inicial de manejo de cualquier problema agudo asociado a desnutrición severa, serán considerados para el reclutamiento, de acuerdo con los siguientes criterios de inclusión:

1. Edad 6 - 24 meses
2. cualquier sexo
3. Desnutrición grave [peso para la edad (WA) < -3 puntuación Z]
4. Resolución de enfermedades agudas
5. No planea dejar la residencia actual dentro de los próximos seis meses (con fines de seguimiento)
6. Consentimiento informado otorgado por el tutor.

Criterio de exclusión. Los niños con cualquiera de los siguientes problemas clínicos u otras limitaciones serán excluidos del estudio:

1. Anorexia persistente, fiebre, emaciación grave (WH < -3 puntuación Z) o edema
2. Trastornos congénitos/adquiridos clínicamente aparentes que pueden afectar el crecimiento
3. Otras enfermedades agudas o crónicas que requieran hospitalización y/o afecten el crecimiento
4. Falta de dirección fija (para evitar dificultades en el rastreo para exámenes de seguimiento)
5. Condición del cuidador: niños acompañados por cuidadores que no pueden dedicar tiempo al cuidado del niño o no pueden estimularlos debido a alguna condición, p. vejez, enfermedad, minusvalía física o psíquica.

Aleatorización. Una vez que los niños cumplan con todos los criterios para participar en el estudio y sus padres o tutores otorguen su consentimiento por escrito para participar, los niños serán asignados al azar a uno de los cinco paquetes de tratamiento (control o intervenciones A, B, C o D) . Se realizarán cuatro conjuntos de aleatorización por separado (un conjunto para los niños provenientes de cuatro thanas: Demra, Gulshan, Sabujbagh y Mirpur o los respectivos thanas cercanos) de acuerdo con números aleatorios generados por computadora utilizando bloques permutados de longitudes de bloque de cinco y diez. Los paquetes de tratamiento asignados se mantendrán en sobres opacos cerrados hasta que se asigne el mismo número de serie a un niño inscrito.

Intervención: el día del reclutamiento (es decir, el día del alta del hospital ICDDR,B después de completar el manejo de la fase aguda), un trabajador de la salud (HW) acompañará al niño y a la madre a su hogar para identificar el hogar por cualquier futuras visitas domiciliarias si es necesario, y al día siguiente el HW y un asistente de investigación irán al hogar para recopilar los datos sobre la calidad de la estimulación en el hogar. Al inicio del estudio, se explicará a las madres/cuidadores la importancia de llevar al niño para seguimiento clínico/nutricional a la unidad de seguimiento (HNFU o CNFU según se le asigne) en intervalos establecidos (según asignación) después de la inscripción. Entre todas las visitas de seguimiento programadas, dos visitas, es decir, al final del tercer y sexto mes, serán en HNFU y se recomendará a las madres/cuidadores de todos los grupos que traigan a sus hijos a HNFU durante estas dos visitas. Los componentes específicos de los paquetes de tratamiento se describen en las siguientes secciones.

Terapia estándar: la terapia estándar incluye control del crecimiento, educación para la salud, suplementos de micronutrientes múltiples y control clínico. Además, se fomentará y entretendrá la auto-remisión a cualquier hora y día para enfermedades intercurrentes; niños con sospecha de enfermedad grave (p. diarrea deshidratante, neumonía, infección de oído o garganta, fiebre, pérdida de apetito) serán admitidos en el hospital, donde se les brindará el tratamiento estándar.

Seguimiento y promoción del crecimiento: En cada visita de seguimiento se evaluará el estado nutricional y el estado general de los niños. La antropometría incluirá el peso, la longitud/altura, la parte media del brazo y la circunferencia de la cabeza, y las medidas se registrarán en un formulario estandarizado. Los trabajadores de la salud discutirán el estado general del niño, el cambio de peso y altura y la dieta con las respectivas madres/cuidadores.

Educación para la salud de las madres/cuidadores: Los principales componentes del proceso de educación son proporcionar información, mostrar ejemplos, practicar y verificar la comprensión. Durante cada seguimiento, las madres o cuidadores recibirán lecciones estructuradas (previamente estandarizadas) por parte del trabajador de la salud sobre las causas y la prevención de la desnutrición, la importancia de la lactancia materna, la preparación de dietas nutritivas de bajo costo con alimentos disponibles localmente, el manejo del hogar. de diarrea, reconocimiento de signos/síntomas de referencia de enfermedades comunes, como neumonía, y cuándo buscar ayuda, uso de agua segura y prácticas higiénicas, y asesoramiento sobre el espaciamiento de los nacimientos.

Suplementación con micronutrientes. En el momento del reclutamiento y en cada visita de seguimiento durante los primeros tres meses del estudio, se proporcionarán gotas multivitamínicas, ácido fólico (en tabletas de hierro) y zinc (práctica estándar de ICDDR,B) para administración oral. Se proporcionará hierro durante las semanas 2-12 a una dosis de 3 mg de hierro elemental/kg/d. Se les pedirá a los cuidadores que traigan cualquier micronutriente/medicamento sobrante en el momento de cada visita de seguimiento para verificar el cumplimiento.

Otros servicios: Otros componentes del paquete de tratamiento que se ofrecerá a los niños en todos los grupos de estudio incluyen: inmunización de acuerdo con las pautas del Programa Ampliado de Inmunización, desparasitación de niños mayores de 1 año si dicho tratamiento no se ha brindado en los últimos seis meses, y asesoramiento a los padres sobre el espaciamiento de los nacimientos y los anticonceptivos, que se proporcionarán de forma gratuita a las madres. Al final de los seis meses, si algún niño todavía tiene un WH < 90 % (<-1 puntaje Z), se le invitará a continuar asistiendo a la clínica de seguimiento nutricional (componente de servicio regular) de ICDDR,B.

Seguimiento en las clínicas comunitarias: Los datos disponibles de 2001 mostraron que una buena proporción (~ 70%) de niños menores de 5 años con desnutrición severa provenían de cuatro thanas (Demra, Gulshan, Sabujbagh y Mirpur) o áreas cercanas de la ciudad de Dhaka. . Se establecerá una CNFU en cada una de estas thanas dentro de una clínica de atención primaria de salud o de una ONG que ya esté en funcionamiento. Un trabajador de la salud contratado para el estudio realizará las CNFU en horas y días específicos de la semana.

Suministro de alimentos complementarios (SF): los niños asignados a los grupos de tratamiento B y D recibirán además los paquetes de SF durante los primeros tres meses del estudio como alimentos complementarios para llevar a casa además de sus comidas habituales. Los paquetes de SF se distribuirán en el momento del reclutamiento, es decir, en el momento del alta del hospital y en cada visita de seguimiento de la CNFU a los grupos respectivos. Se proporcionará un suministro suficiente de paquetes para asegurar 1 y 2 paquetes/día para niños de 6 a 11 y de 12 a 24 meses respectivamente hasta el próximo seguimiento planificado, que consideramos efectivo según nuestra experiencia previa. La composición de cada paquete de SF es (basada en suplementos comúnmente disponibles a través de un programa nacional de alimentación suplementaria en áreas rurales): 1) polvo de arroz tostado 20 g; 2) polvo de lentejas tostadas 10g; 3) melaza 5g; y 4) aceite de soja 3 g, y la energía total por paquete es de ~ 150 kcal (~ 630 k julios) con un 11 % de energía procedente de proteínas.

Los ingredientes se comprarán en el mercado local y se prepararán en la cocina de HNFU. Los trabajadores de la salud medirán las cantidades apropiadas en paquetes de polietileno bajo la guía de un asistente de investigación (polvo de arroz y polvo de lentejas en un compartimento, y melaza y aceite de soya en dos compartimentos separados de cada paquete). Las pruebas anteriores revelaron que los suplementos empaquetados localmente son estables durante al menos dos meses. Se les pedirá a los cuidadores que ofrezcan cada paquete mezclado con (no más de) 30 ml (~ 6 cucharaditas) de agua, y que traigan cualquier comida sobrante y/o paquetes vacíos en el momento de cada visita de seguimiento para verificar el cumplimiento. Los hermanos menores de cinco años de los niños índice también recibirán el SF (según su edad, como se indicó anteriormente) durante los primeros tres meses (para minimizar el intercambio de SF asignado al sujeto de estudio). Las madres/cuidadoras de otros grupos de tratamiento recibirán educación sobre cómo preparar el SF en casa y se les animará a dárselo a sus hijos.

Estimulación psicosocial (EP): El programa de intervención se compone de estimulación infantil y consejería a los padres, que será conducida por trabajadoras de la salud capacitadas en cómo dar estimulación psicosocial a los niños y consejería a los padres, cómo atraer a los grupos de madres/cuidadores asistentes. , cómo interactuar con los niños y atraerlos a los materiales de juego, etc.

Recopilación de datos: Al inicio del estudio se buscará información sobre la riqueza de las familias, el nivel de vivienda, la estructura familiar y las características de los padres. En el momento de cada visita de seguimiento se evaluará a los niños en cuanto a crecimiento físico (antropometría), morbilidad por infecciones y desarrollo cognitivo y conductual. Los métodos de recopilación de datos y el momento de cada evaluación se describen a continuación.

Antropometría: Al inicio del estudio y en cada visita de seguimiento programada posterior, el trabajador de la salud registrará el peso desnudo de los niños, utilizando una balanza digital (Seca, modelo 345) con una precisión de 10 g, la longitud con una tabla de longitud calibrada y la cabeza y la parte media superior. circunferencia del brazo al mm más cercano (cinta de inserción no estirable) y grosor del pliegue cutáneo del tríceps con calibres Harpenden al 0,2 mm más cercano. Todas las antropometrías se tomarán dos veces; si varían, se hará una tercera medición y se registrará el promedio de las dos medidas más cercanas. Las visitas al final de los tres y seis meses se realizarán en HNFU y allí se tomará la medición antropométrica.

Morbilidad: en cada seguimiento, el trabajador de la salud registrará la morbilidad del niño desde la visita anterior en un formulario precodificado. La diarrea se definirá como el paso de tres o más deposiciones acuosas o líquidas por día. Un episodio se considerará nuevo si entre el episodio actual y el anterior transcurren al menos dos días sin diarrea. Se definirá infección/neumonía aguda de las vías respiratorias inferiores si hay tos + frecuencia respiratoria rápida (> 50/min para el grupo de 6-12 meses y > 40/min para el grupo de mayores de 12 meses). Se notará fiebre si la madre cree que la temperatura de su hijo está elevada, y se registrará tos si se informa que provoca al menos alguna incomodidad para el niño. Aunque las definiciones son un tanto subjetivas, planeamos aceptar estas definiciones teniendo en cuenta las limitaciones de la situación del campo. Los niños serán admitidos en el hospital si tienen alguna enfermedad grave que requiera tratamiento hospitalario.

Prueba de lactulosa: manitol: la prueba se realizará en una submuestra seleccionada al azar de 15 niños de cada uno de los cuatro grupos de intervención (A, B, C y D). Se realizarán cuatro conjuntos de aleatorización por separado (un conjunto para cada uno de los niños que reciben las intervenciones A, B, C y D). Habrá 100 sobres opacos con el número de serie para cada grupo de intervención y la indicación de la prueba de lactulosa:manitol se mencionará dentro del sobre al azar en 15 de 100. En caso de que alguna madre se niegue, se solicitará la prueba a la siguiente madre inmediata del mismo grupo. Tres ml de soluciones de azúcar por kg de peso corporal (cada 3 ml conteniendo 400 mg de Lactulosa + 100 mg de Manitol + hasta 3 ml de agua) se ingerirán en la mañana del día de la inscripción. Después de 30 minutos, se les permitirá consumir su comida habitual y leche materna. Se colocará una bolsa de recolección de orina justo antes de que los niños consuman la dosis de prueba de azúcares, y se recolectará toda la orina durante las próximas 5 horas. Cada vez que el niño orine, se medirá y registrará el volumen de orina. Se agregará una gota de gluconato de clorhexidina al 20 % (peso/vol) a cada muestra para evitar el crecimiento bacteriano y se almacenarán aproximadamente 3 ml de la muestra de orina agrupada a -20 °C hasta el análisis. El mismo procedimiento se realizará al final de los 3 meses cuando los niños vendrán a HNFU para su visita de seguimiento. Las concentraciones urinarias de lactulosa y manitol (L:M) se medirán en el laboratorio de bioquímica clínica de ICDDR,B mediante un ensayo enzimático automatizado [55, 56]. En aras de la comparación, también recopilaremos datos L:M de 20 niños no desnutridos (una vez) en la misma comunidad.

Medidas de resultado:

Resultados principales:

• Tasa de seguimiento
• Tasa de aumento de peso
• Lactulosa urinaria: manitol (proporción)

Otros resultados:

• Desarrollo psicomotor y comportamiento.
• Depresión materna y autoestima.
• Prácticas de crianza de los hijos de las madres/cuidadoras
• Morbilidades: episodios y porcentaje de tiempo informado con diarrea, neumonía, fiebre, tos y otras enfermedades
• Cambios en la longitud o la altura, la circunferencia de la cabeza y la circunferencia de la mitad superior del brazo
• Tasa de mortalidad, % de niños restantes <-3Z puntuación para WA