Studie av VMP001 og AS01B (adjuvansformulering) hos sunne malaria-naive voksne

Inklusjonskriterier:

• Personer som oppfyller alle følgende kriterier kan delta i denne studien:
• Friske voksne (mann eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner) 18 til 55 år (inklusive) på registreringstidspunktet
• Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun være i ikke-fertil alder (enten kirurgisk sterilisert eller ett år post-menopausal) eller, hvis den er i fertil alder, må hun være i stand til å forhindre graviditet, ha en negativ graviditetstest på tidspunktet for hver vaksinasjon, og må godta å fortsette slike forholdsregler frem til siste studiebesøk.
• Fri for betydelige helseproblemer som fastslått av sykehistorie, laboratorie- og klinisk undersøkelse før du går inn i studien
• Duffy positiv fenotype (homozygot eller heterozygot)
• Normal (ikke-mangelfull) glukose 6-fosfatdehydrogenase (G6PD) fenotype (område: 4,6 til 13,5 enheter/g hemoglobin)
• Frivillige må ha lave hjerterisikofaktorer i henhold til NHANES I-kriteriene og et ikke-signifikant elektrokardiogram (EKG)
• Tilgjengelig for å delta og tilgjengelig på telefon under studiets varighet (ca. 9 måneder)
• Ingen planer om å reise til utenfor Washington, District of Columbia (DC)-området før behandlingskurset er fullført (post challenge)
• Ingen planer om å reise til et malaria-endemisk område i løpet av studien
• Skriftlig informert samtykke må innhentes fra forsøkspersonen før screeningsprosedyrer
• Frivillige må score minst 80 % riktig på en flervalgsquiz med 10 eller 14 spørsmål (henholdsvis kontroll- og immuniseringsgrupper) som vurderer deres forståelse av denne studien
• Hvis en subjekt er aktiv militærtjeneste, må han eller hun få godkjenning fra veilederen i henhold til Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Policy 06-15

Ekskluderingskriterier:

• Emner som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
• Enhver historie med malariainfeksjon
• Historie om reiser til P. vivax endemiske områder de siste tre månedene, og reiser til Republikken Korea eller Kina i løpet av de siste 18 månedene
• Enhver historie med å ha mottatt malariavaksine eller lisensiert vaksine innen 7 dager før første vaksinasjon
• Anamnese med mottak av malariaprofylakse i løpet av de siste 2 månedene eller bruk av legemidler med betydelig anti-malaria aktivitet i løpet av studieperioden én måned før utfordring (for kontrollfrivillige). Eksempler inkluderer tetracyklin, doksycyklin, klindamycin, azitromycin eller sulfa-medisiner
• Bruk av ethvert forsøks- eller ikke-registrert legemiddel eller vaksine innen 30 dager før den første dosen av studievaksine eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Enhver historie med allergisk reaksjon eller anafylaksi til tidligere vaksinasjon

Allergi mot kanamycin, nikkel eller imidazol

• Gravid (positiv β-HCG) eller ammende ved screening eller planlegger å bli gravid eller sykepleier fra innskrivningstidspunktet til studiet er fullført.
• Allergi mot malariamedisiner eller bruk av medisiner som er kjent for å forårsake legemiddelreaksjoner med klorokin og/eller primakin
• Betydelig (f.eks. systemiske) overfølsomhetsreaksjoner på myggstikk (lokale overfølsomhetsreaksjoner på stedet for myggstikk er ikke et eksklusjonskriterium)
• Historie om sigdcellesykdom
• Historie med psoriasis eller porfyri
• Historie om splenektomi
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsvikt, inkludert HIV-infeksjon
• Administrering av kroniske (definert som mer enn 14 dager) immunsuppressive legemidler eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder etter immunisering. For kortikosteroider er dette definert som >20 mg/dag prednison eller tilsvarende. -Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant, lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt av anamnese, fysisk undersøkelse og laboratorieevaluering
• Anamnese med diabetes eller hypertensjon selv om det er godt kontrollert med medisiner
• Et unormalt baseline screening elektrokardiogram (EKG) som tyder på hjertesykdom, bestemt av en klinisk etterforsker
• Kronisk eller aktiv nevrologisk sykdom inkludert anfallsforstyrrelser og kronisk migrenehodepine
• Eventuelle unormale baseline laboratoriescreeningstester: Alanin Aminotransferase (ALT) over normalområdet, -Kreatinin over normalområdet, Hemoglobin utenfor normalområdet, Blodplatetall utenfor normalområdet, Totalt antall hvite blodlegemer utenfor normalområdet
• Hepatomegali, øvre høyre kvadrant magesmerter eller ømhet
• Seropositiv for HIV eller hepatitt C-virus, eller HBsAg-positiv
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter i løpet av de 3 månedene før den første dosen av studievaksine eller enhver planlagt administrering i løpet av studieperioden
• Mistenkt eller kjent nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk som fastslått fra sykehistorien eller ved fysisk undersøkelse
• Ethvert annet viktig funn som etter utforskeren mener vil øke risikoen for å få et negativt resultat av å delta i denne studien