Badanie VMP001 i AS01B (preparat adiuwantowy) u zdrowych osób dorosłych, które nie chorowały na malarię

Kryteria przyjęcia:

• W badaniu mogą wziąć udział osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:
• Zdrowi dorośli (mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią) w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie rejestracji
• Jeśli pacjentką jest kobieta, musi ona nie być w stanie zajść w ciążę (wysterylizowana chirurgicznie lub rok po menopauzie) lub, jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi być zdolna do zapobieżenia ciąży, mieć ujemny wynik testu ciążowego w czasie każdego szczepień i muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie takich środków ostrożności do czasu zakończenia ostatniej wizyty studyjnej.
• Wolny od istotnych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej, badań laboratoryjnych i klinicznych przed przystąpieniem do badania
• Duffy dodatni fenotyp (homozygota lub heterozygota)
• Normalny (bez niedoboru) fenotyp dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (zakres: 4,6 do 13,5 jednostek/g hemoglobiny)
• Ochotnicy muszą mieć niskie czynniki ryzyka sercowego zgodnie z kryteriami NHANES I oraz nieistotny elektrokardiogram (EKG)
• Dostępny do udziału i osiągalny przez telefon przez cały czas trwania studiów (około 9 miesięcy)
• Brak planów podróży poza obszar Waszyngtonu w Dystrykcie Kolumbii (DC) do czasu zakończenia kursu leczenia (po wyzwaniu)
• Brak planów podróży do obszaru endemicznego malarii w trakcie badania
• Przed procedurami przesiewowymi należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od uczestnika
• Ochotnicy muszą uzyskać co najmniej 80% poprawnych wyników w teście wielokrotnego wyboru składającym się z 10 lub 14 pytań (odpowiednio grupa kontrolna i grupa szczepień), który ocenia ich zrozumienie tego badania
• Jeśli podmiot jest w czynnej służbie wojskowej, musi uzyskać zgodę swojego przełożonego zgodnie z polityką Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) 06-15

Kryteria wyłączenia:

• Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania:
• Każda historia zakażenia malarią
• Historia podróży do obszarów endemicznych P. vivax w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz podróży do Republiki Korei lub Chin w ciągu ostatnich 18 miesięcy
• Jakakolwiek historia otrzymywania szczepionki przeciw malarii lub jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki w ciągu 7 dni przed pierwszą immunizacją
• Historia otrzymywania profilaktyki malarii w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub stosowania jakichkolwiek leków o znaczącej aktywności przeciwmalarycznej w okresie badania na jeden miesiąc przed prowokacją (dla ochotników z grupy kontrolnej). Przykłady obejmują tetracyklinę, doksycyklinę, klindamycynę, azytromycynę lub leki sulfonamidowe
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Jakakolwiek historia reakcji alergicznej lub anafilaksji na poprzednie szczepienie

Alergia na kanamycynę, nikiel lub imidazol

• Ciąża (dodatni β-HCG) lub karmiąca podczas badania przesiewowego lub planująca zajść w ciążę lub pielęgniarka od momentu włączenia do badania.
• Alergia na leki przeciwmalaryczne lub stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują reakcje na leki z chlorochiną i / lub prymachiną
• Znaczące (np. ogólnoustrojowe) reakcje nadwrażliwości na ukąszenia komarów (miejscowe reakcje nadwrażliwości w miejscu ukąszenia komara nie stanowią kryterium wykluczenia)
• Historia anemii sierpowatokrwinkowej
• Historia łuszczycy lub porfirii
• Historia splenektomii
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV
• Przewlekłe (zdefiniowane jako trwające dłużej niż 14 dni) leki immunosupresyjne lub inne leki modyfikujące odporność w ciągu 6 miesięcy od szczepienia. W przypadku kortykosteroidów jest to zdefiniowane jako >20 mg prednizonu na dobę lub odpowiednik. - Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności
• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i oceny laboratoryjnej
• Historia cukrzycy lub nadciśnienia tętniczego, nawet jeśli są dobrze kontrolowane lekami
• Nieprawidłowy wyjściowy elektrokardiogram przesiewowy (EKG) sugerujący chorobę serca, określony przez badacza klinicznego
• Przewlekła lub czynna choroba neurologiczna, w tym napady padaczkowe i przewlekłe migrenowe bóle głowy
• Wszelkie nieprawidłowe wyjściowe badania laboratoryjne: Aminotransferaza alaninowa (ALT) powyżej normy, -Kreatynina powyżej normy, Hemoglobina poza normą, Liczba płytek krwi poza normą, Całkowita liczba białych krwinek poza normą
• Hepatomegalia, ból lub tkliwość brzucha w prawym górnym kwadrancie brzucha
• Seropozytywny w kierunku HIV lub wirusa zapalenia wątroby typu C lub HBsAg dodatni
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki badanej szczepionki lub jakiekolwiek planowane podanie w okresie badania
• Podejrzenie lub znane obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, stwierdzone na podstawie wywiadu medycznego lub badania fizykalnego
• Wszelkie inne istotne odkrycia, które w opinii badacza zwiększyłyby ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z udziałem w tym badaniu