Исследование VMP001 и AS01B (адъювантная композиция) у здоровых взрослых, ранее не получавших малярию

Критерии включения:

• В этом исследовании могут участвовать субъекты, отвечающие всем следующим критериям:
• Здоровые взрослые (мужчины или небеременные, некормящие женщины) в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент регистрации
• Если субъект является женщиной, она должна быть недетородной (либо хирургически стерилизована, либо в течение одного года после менопаузы), или, если она имеет детородный потенциал, она должна быть способна предотвратить беременность, иметь отрицательный тест на беременность во время каждой процедуры. вакцинации и должны согласиться продолжать такие меры предосторожности до завершения последнего исследовательского визита.
• Отсутствие серьезных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни, лабораторным и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• Даффи-положительный фенотип (гомозиготный или гетерозиготный)
• Нормальный (недефицитный) фенотип глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (диапазон: от 4,6 до 13,5 единиц/г гемоглобина)
• Добровольцы должны иметь низкие факторы сердечного риска в соответствии с критериями NHANES I и незначительную электрокардиограмму (ЭКГ).
• Доступен для участия и доступен по телефону на время обучения (примерно 9 месяцев)
• Нет планов выезжать за пределы Вашингтона, округ Колумбия (округ Колумбия), до тех пор, пока курс лечения не будет завершен (после заражения)
• Отсутствие планов поездок в эндемичные по малярии районы в ходе исследования.
• Письменное информированное согласие должно быть получено от субъекта перед процедурами скрининга.
• Добровольцы должны набрать не менее 80% правильных ответов в викторине из 10 или 14 вопросов с несколькими вариантами ответов (контрольная группа и группа иммунизации соответственно), которая оценивает их понимание этого исследования.
• Если субъект находится на действительной военной службе, он или она должны получить одобрение от своего руководителя в соответствии с Политикой 06-15 Армейского исследовательского института Уолтера Рида (WRAIR).

Критерий исключения:

• Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:
• Любая история малярийной инфекции
• История поездок в эндемичные по P. vivax районы за последние три месяца и поездки в Республику Корея или Китай за последние 18 месяцев.
• Любая история получения вакцины против малярии или любой лицензированной вакцины в течение 7 дней до первой иммунизации
• История получения профилактики малярии в течение предыдущих 2 месяцев или использования любых препаратов со значительной противомалярийной активностью в течение периода исследования за один месяц до заражения (для контрольных добровольцев). Примеры включают тетрациклин, доксициклин, клиндамицин, азитромицин или сульфаниламидные препараты.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Любая история аллергической реакции или анафилаксии на предыдущую вакцинацию

Аллергия на канамицин, никель или имидазол

• Беременность (положительный результат β-ХГЧ) или кормление грудью на момент скрининга или планирование беременности или кормление грудью с момента включения в исследование до завершения исследования.
• Аллергия на противомалярийные препараты или использование лекарств, которые, как известно, вызывают лекарственные реакции с хлорохином и/или примахином
• Значительный (напр. системные) реакции гиперчувствительности на укусы комаров (местные реакции гиперчувствительности в месте укусов комаров не являются критерием исключения)
• История серповидно-клеточной анемии
• История псориаза или порфирии
• История спленэктомии
• Любой подтвержденный или подозреваемый иммунодефицит, включая ВИЧ-инфекцию
• Введение хронических (определяемых как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев после иммунизации. Для кортикостероидов это определяется как >20 мг/день преднизолона или его эквивалента. -Разрешены ингаляционные и местные стероиды
• Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита
• Острая или хроническая, клинически значимая, легочная, сердечно-сосудистая, печеночная или почечная функциональная аномалия, определяемая анамнезом, физическим осмотром и лабораторной оценкой
• Диабет или гипертония в анамнезе, даже если они хорошо контролируются лекарствами.
• Аномальная исходная скрининговая электрокардиограмма (ЭКГ), наводящая на мысль о сердечном заболевании, как определено клиническим исследователем
• Хроническое или активное неврологическое заболевание, включая эпилептические припадки и хронические мигренозные головные боли.
• Любые аномальные базовые лабораторные скрининговые тесты: аланинаминотрансфераза (АЛТ) выше нормы, -креатинин выше нормы, гемоглобин за пределами нормы, количество тромбоцитов за пределами нормы, общее количество лейкоцитов за пределами нормы
• Гепатомегалия, боль или болезненность в правом верхнем квадранте живота
• Серопозитивный на ВИЧ или вирус гепатита С или HBsAg-положительный
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или любое запланированное введение в течение периода исследования
• Подозреваемое или известное текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками, как установлено из истории болезни или при медицинском осмотре
• Любые другие существенные данные, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск неблагоприятного исхода от участия в этом исследовании.