Studie van VMP001 en AS01B (adjuvante formulering) bij gezonde malaria-naïeve volwassenen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, kunnen aan dit onderzoek deelnemen:
• Gezonde volwassenen (mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw) van 18 tot en met 55 jaar op het moment van inschrijving
• Als de proefpersoon een vrouw is, moet ze niet zwanger kunnen worden (chirurgisch gesteriliseerd of één jaar na de menopauze) of, als ze zwanger kan worden, moet ze in staat zijn om zwangerschap te voorkomen, een negatieve zwangerschapstest hebben op het moment van elke vaccinatie, en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen voort te zetten tot voltooiing van het laatste studiebezoek.
• Vrij van significante gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis, laboratorium- en klinisch onderzoek voordat u aan het onderzoek begint
• Duffy positief fenotype (homozygoot of heterozygoot)
• Normaal (niet-deficiënt) glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD) fenotype (bereik: 4,6 tot 13,5 eenheden/gm hemoglobine)
• Vrijwilligers moeten lage cardiale risicofactoren hebben volgens de NHANES I-criteria en een niet-significant elektrocardiogram (EKG)
• Beschikbaar voor deelname en telefonisch bereikbaar voor de duur van de studie (ongeveer 9 maanden)
• Geen plannen om naar buiten het gebied van Washington, District of Columbia (DC) te reizen totdat de behandelingskuur is voltooid (na uitdaging)
• Geen plannen om tijdens de studie naar een malaria-endemisch gebied te reizen
• Voorafgaand aan de screeningprocedures moet schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon worden verkregen
• Vrijwilligers moeten ten minste 80% correct scoren op een meerkeuzequiz met 10 of 14 vragen (respectievelijk controle- en immunisatiegroepen) die hun begrip van dit onderzoek beoordelen
• Als een onderwerp militair in actieve dienst is, moet hij of zij toestemming krijgen van zijn of haar supervisor volgens het Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)-beleid 06-15

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:
• Elke voorgeschiedenis van malaria-infectie
• Geschiedenis van reizen naar endemische gebieden van P. vivax in de afgelopen drie maanden, en reizen naar de Republiek Korea of ​​China in de afgelopen 18 maanden
• Elke geschiedenis van het ontvangen van een malariavaccin of een goedgekeurd vaccin binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste immunisatie
• Geschiedenis van ontvangst van malariaprofylaxe gedurende de voorgaande 2 maanden of het gebruik van medicijnen met significante antimalaria-activiteit tijdens de onderzoeksperiode een maand voorafgaand aan de provocatie (voor controlevrijwilligers). Voorbeelden zijn tetracycline, doxycycline, clindamycine, azithromycine of sulfamedicijnen
• Gebruik van een experimenteel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Elke voorgeschiedenis van allergische reactie of anafylaxie op eerdere vaccinatie

Allergie voor kanamycine, nikkel of imidazool

• Zwanger (positieve β-HCG) of borstvoeding bij screening of plannen om zwanger te worden of borstvoeding te geven vanaf het moment van inschrijving tot afronding van de studie.
• Allergie voor antimalariamiddelen of gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze geneesmiddelreacties veroorzaken met chloroquine en/of primaquine
• Significant (bijv. systemische) overgevoeligheidsreacties op muggenbeten (lokale overgevoeligheidsreacties op de plaats van muggenbeten zijn geen uitsluitingscriterium)
• Geschiedenis van sikkelcelziekte
• Geschiedenis van psoriasis of porfyrie
• Geschiedenis van splenectomie
• Elke bevestigde of vermoede immunodeficiëntie, inclusief HIV-infectie
• Toediening van chronische (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden na immunisatie. Voor corticosteroïden wordt dit gedefinieerd als >20 mg/dag prednison of equivalent. -Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan
• Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
• Acute of chronische, klinisch significante, pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek
• Geschiedenis van diabetes of hypertensie, zelfs als deze goed onder controle is met medicatie
• Een abnormaal baseline-screening-elektrocardiogram (EKG) dat wijst op een hartaandoening, zoals vastgesteld door een klinisch onderzoeker
• Chronische of actieve neurologische aandoening, waaronder convulsies en chronische migrainehoofdpijn
• Alle abnormale baseline laboratoriumscreeningstests: Alanine Aminotransferase (ALT) boven normaal bereik, -Creatinine boven normaal bereik, Hemoglobine buiten normaal bereik, Aantal bloedplaatjes buiten normaal bereik, Totaal aantal witte bloedcellen buiten normaal bereik
• Hepatomegalie, pijn of gevoeligheid in de rechter bovenbuik
• Seropositief voor HIV of hepatitis C-virus, of HBsAg-positief
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of elke geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode
• Vermoedelijk of bekend huidig ​​alcohol- of drugsmisbruik zoals vastgesteld op basis van de medische geschiedenis of door lichamelijk onderzoek
• Elke andere significante bevinding die naar de mening van de onderzoeker het risico op een nadelig resultaat van deelname aan dit onderzoek zou vergroten