Estudo de VMP001 e AS01B (Formulação Adjuvante) em Adultos Saudáveis ​​sem Malária

Critério de inclusão:

• Os indivíduos que atendem a todos os seguintes critérios podem participar deste estudo:
• Adultos saudáveis ​​(homens ou mulheres não grávidas, não lactantes) de 18 a 55 anos de idade (inclusive) no momento da inscrição
• Se o sujeito for do sexo feminino, ela deve ser incapaz de engravidar (seja esterilizada cirurgicamente ou um ano após a menopausa) ou, se tiver potencial para engravidar, ela deve ser capaz de prevenir a gravidez, ter um teste de gravidez negativo no momento de cada vacinação, e deve concordar em continuar tais precauções até a conclusão da última visita do estudo.
• Livre de problemas de saúde significativos, conforme estabelecido pelo histórico médico, exame laboratorial e clínico antes de entrar no estudo
• Fenótipo Duffy positivo (homozigoto ou heterozigoto)
• Fenótipo normal (não deficiente) de glicose 6-fosfato desidrogenase (G6PD) (intervalo: 4,6 a 13,5 unidades/g de hemoglobina)
• Os voluntários devem ter fatores de risco cardíaco baixos de acordo com os critérios NHANES I e um eletrocardiograma (ECG) não significativo
• Disponível para participar e acessível por telefone durante o estudo (aproximadamente 9 meses)
• Sem planos de viajar para fora da área de Washington, Distrito de Columbia (DC) até que o curso de tratamento seja concluído (pós-desafio)
• Sem planos de viajar para uma área endêmica de malária durante o estudo
• O consentimento informado por escrito deve ser obtido do sujeito antes dos procedimentos de triagem
• Os voluntários devem acertar pelo menos 80% em um questionário de múltipla escolha de 10 ou 14 perguntas (grupos de controle e imunização, respectivamente) que avalia sua compreensão deste estudo
• Se um sujeito for militar da ativa, ele ou ela deve obter a aprovação de seu supervisor de acordo com a Política 06-15 do Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR).

Critério de exclusão:

• Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
• Qualquer história de infecção por malária
• Histórico de viagem para áreas endêmicas de P. vivax nos últimos três meses e viagem para a República da Coreia ou China nos últimos 18 meses
• Qualquer história de recebimento de vacina contra malária ou qualquer vacina licenciada dentro de 7 dias antes da primeira imunização
• Histórico de recebimento de profilaxia contra malária durante os 2 meses anteriores ou uso de qualquer medicamento com atividade antimalárica significativa durante o período do estudo um mês antes do desafio (para voluntários de controle). Exemplos incluem drogas tetraciclina, doxiciclina, clindamicina, azitromicina ou sulfa
• Uso de qualquer medicamento ou vacina em investigação ou não registrado nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Qualquer história de reação alérgica ou anafilaxia à vacinação anterior

Alergia à canamicina, níquel ou imidazol

• Grávida (β-HCG positivo) ou amamentando na triagem ou planeja engravidar ou amamentar desde o momento da inscrição até a conclusão do estudo.
• Alergia a medicamentos antimaláricos ou uso de medicamentos conhecidos por causar reações medicamentosas com cloroquina e/ou primaquina
• Significativo (por exemplo sistêmica) reações de hipersensibilidade a picadas de mosquito (reações de hipersensibilidade local no local das picadas de mosquito não são um critério de exclusão)
• Histórico de doença falciforme
• História de psoríase ou porfiria
• Histórico de esplenectomia
• Qualquer imunodeficiência confirmada ou suspeita, incluindo infecção por HIV
• Administração de drogas imunossupressoras crônicas (definidas como mais de 14 dias) ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses após a imunização. Para corticosteroides, isso é definido como >20 mg/dia de prednisona ou equivalente. -Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária
• Anormalidade funcional aguda ou crônica, clinicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal, conforme determinado pela história, exame físico e avaliação laboratorial
• História de diabetes ou hipertensão mesmo bem controlada com medicamentos
• Um eletrocardiograma (ECG) de triagem basal anormal, sugestivo de doença cardíaca, conforme determinado por um investigador clínico
• Doença neurológica crônica ou ativa, incluindo transtorno convulsivo e enxaqueca crônica
• Quaisquer testes de triagem de linha de base anormais: Alanina Aminotransferase (ALT) acima da faixa normal, -Creatinina acima da faixa normal, Hemoglobina fora da faixa normal, Contagem de plaquetas fora da faixa normal, Contagem total de glóbulos brancos fora da faixa normal
• Hepatomegalia, dor ou sensibilidade abdominal no quadrante superior direito
• Soropositivo para HIV ou vírus da hepatite C, ou HBsAg positivo
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou qualquer administração planejada durante o período do estudo
• Abuso atual de álcool ou drogas suspeito ou conhecido, conforme determinado pelo histórico médico ou por exame físico
• Qualquer outro achado significativo que, na opinião do investigador, aumentaria o risco de ter um resultado adverso da participação neste estudo