Undersøgelse af VMP001 og AS01B (adjuvansformulering) hos raske malaria-naive voksne

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der opfylder alle følgende kriterier, kan deltage i denne undersøgelse:
• Raske voksne (mand eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinde) i alderen 18 til 55 år (inklusive) på tilmeldingstidspunktet
• Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i ikke-fertil alder (enten kirurgisk steriliseret eller et år efter overgangsalderen), eller, hvis den er i den fødedygtige alder, skal hun være i stand til at forhindre graviditet, have en negativ graviditetstest på tidspunktet for hver vaccination, og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler indtil afslutningen af ​​det sidste studiebesøg.
• Fri for væsentlige helbredsproblemer som fastslået af sygehistorie, laboratorie- og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen
• Duffy positiv fænotype (homozygot eller heterozygot)
• Normal (ikke-deficient) Glucose 6-phosphat dehydrogenase (G6PD) fænotype (interval: 4,6 til 13,5 enheder/g hæmoglobin)
• Frivillige skal have lave hjerterisikofaktorer i henhold til NHANES I-kriterierne og et ikke-signifikant elektrokardiogram (EKG)
• Tilgængelig for at deltage og tilgængelig på telefon under studiets varighed (ca. 9 måneder)
• Ingen planer om at rejse til området uden for Washington, District of Columbia (DC) før behandlingsforløbet er afsluttet (post challenge)
• Ingen planer om at rejse til et malaria-endemisk område i løbet af undersøgelsen
• Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen før screeningsprocedurer
• Frivillige skal score mindst 80 % korrekt på en 10 eller 14 spørgsmål multiple choice-quiz (henholdsvis kontrol- og immuniseringsgrupper), der vurderer deres forståelse af denne undersøgelse
• Hvis en forsøgsperson er aktiv militærtjeneste, skal han eller hun indhente godkendelse fra hans eller hendes vejleder i henhold til Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Politik 06-15

Ekskluderingskriterier:

• Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
• Enhver historie med malariainfektion
• Historie om rejser til P. vivax endemiske områder i de sidste tre måneder og rejser til Republikken Korea eller Kina inden for de sidste 18 måneder
• Enhver historie med at have modtaget malariavaccine eller en hvilken som helst godkendt vaccine inden for 7 dage før første immunisering
• Anamnese med modtagelse af malariaprofylakse i løbet af de foregående 2 måneder eller brug af lægemidler med signifikant anti-malaria aktivitet i undersøgelsesperioden en måned før challenge (for kontrolfrivillige). Eksempler inkluderer tetracyclin, doxycyclin, clindamycin, azithromycin eller sulfa-lægemidler
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Enhver historie med allergisk reaktion eller anafylaksi til tidligere vaccination

Allergi over for kanamycin, nikkel eller imidazol

• Gravid (positiv β-HCG) eller ammende ved screening eller planlægger at blive gravid eller sygeplejerske fra indskrivningstidspunktet til studiet er afsluttet.
• Allergi over for malariamedicin eller brug af medicin, der vides at forårsage lægemiddelreaktioner med chloroquin og/eller primaquin
• Betydelige (f.eks. systemiske) overfølsomhedsreaktioner på myggestik (lokale overfølsomhedsreaktioner på stedet for myggestik er ikke et udelukkelseskriterium)
• Historie om seglcellesygdom
• Anamnese med psoriasis eller porfyri
• Historien om splenektomi
• Enhver bekræftet eller formodet immundefekt, herunder HIV-infektion
• Administration af kroniske (defineret som mere end 14 dage) immunsuppressive lægemidler eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder efter immunisering. For kortikosteroider er dette defineret som >20 mg/dag prednison eller tilsvarende. -Inhalerede og topiske steroider er tilladt
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant, lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af anamnese, fysisk undersøgelse og laboratorieevaluering
• Anamnese med diabetes eller hypertension, selvom det er godt kontrolleret på medicin
• Et unormalt baseline screening elektrokardiogram (EKG), der tyder på hjertesygdom som bestemt af en klinisk investigator
• Kronisk eller aktiv neurologisk sygdom, herunder krampeanfald og kronisk migrænehovedpine
• Enhver unormal baseline laboratoriescreeningstest: Alanin Aminotransferase (ALT) over det normale område, - Kreatinin over det normale område, Hæmoglobin uden for normalt område, Trombocyttal uden for normalt område, Totalt antal hvide blodlegemer uden for normalt område
• Hepatomegali, højre øvre kvadrant mavesmerter eller ømhed
• Seropositiv for HIV eller hepatitis C-virus eller HBsAg-positiv
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller enhver planlagt administration i undersøgelsesperioden
• Mistænkt eller kendt aktuelt alkohol- eller stofmisbrug som fastslået ud fra sygehistorien eller ved fysisk undersøgelse
• Ethvert andet væsentligt fund, som efter investigators mening ville øge risikoen for at få et negativt resultat ved at deltage i denne undersøgelse