A VMP001 és AS01B (adjuváns készítmény) vizsgálata egészséges malária-naiv felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok vehetnek részt ebben a tanulmányban, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
• Egészséges felnőtt (férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő) 18 és 55 év közötti (beleértve) a beiratkozás időpontjában
• Ha az alany nő, akkor nem fogamzóképesnek kell lennie (vagy műtétileg sterilizáltnak, vagy egy évvel a menopauza után), vagy ha fogamzóképes, képesnek kell lennie a terhesség megelőzésére, és minden alkalommal negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie. védőoltás, és bele kell egyeznie az ilyen óvintézkedések folytatásához az utolsó tanulmányi látogatás befejezéséig.
• A vizsgálatba lépés előtti kórtörténet, laboratóriumi és klinikai vizsgálat alapján jelentős egészségügyi problémáktól mentes
• Duffy pozitív fenotípus (homozigóta vagy heterozigóta)
• Normál (nem hiányos) glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) fenotípus (tartomány: 4,6-13,5 egység/gm hemoglobin)
• Az önkénteseknek az NHANES I kritériumai szerint alacsony szívkockázati tényezőkkel és nem szignifikáns elektrokardiogrammal (EKG) kell rendelkezniük.
• Részvételre elérhető és telefonon elérhető a tanulás időtartama alatt (kb. 9 hónap)
• Nem tervezünk Washington, District of Columbia (DC) területén kívülre utazni a kezelési tanfolyam befejezéséig (kihívás után)
• Nem tervezi, hogy malária endémiás területre utazzon a vizsgálat során
• A szűrési eljárások előtt az alanytól írásos beleegyezést kell kérni
• Az önkénteseknek legalább 80%-os helyes pontszámot kell elérniük egy 10 vagy 14 kérdésből álló feleletválasztós kvízen (kontroll- és immunizációs csoportok), amely felméri, hogy megértették-e ezt a tanulmányt.
• Ha egy alany aktív katonai szolgálatot teljesít, be kell szereznie a felettesének jóváhagyását a Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) szabályzata 06-15.

Kizárási kritériumok:

• Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
• Bármilyen anamnézisben szereplő maláriafertőzés
• A P. vivax endémiás területekre való utazás története az elmúlt három hónapban, valamint a Koreai Köztársaságba vagy Kínába történő utazás az elmúlt 18 hónapban
• Bármilyen anamnézisében kapott malária vakcinát vagy bármely engedélyezett vakcinát az első immunizálást megelőző 7 napon belül
• A megelőző 2 hónapban malária-profilaxisban részesült, vagy bármilyen jelentős maláriaellenes hatású gyógyszert használtak a fertőzést megelőző egy hónappal a vizsgálati időszakban (kontroll önkénteseknél). Ilyenek például a tetraciklin, doxiciklin, klindamicin, azitromicin vagy szulfa-gyógyszerek
• Bármely vizsgált vagy nem regisztrált gyógyszer vagy vakcina használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználás.
• Bármilyen allergiás reakció vagy anafilaxiás reakció a kórelőzményben a korábbi oltással kapcsolatban

Allergia kanamicinre, nikkelre vagy imidazolra

• Terhes (pozitív β-HCG) vagy szoptat a szűréskor, vagy terhességet tervez, vagy szoptat a beiratkozástól a vizsgálat befejezéséig.
• Allergia maláriaellenes gyógyszerekre vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy gyógyszerreakciókat okoznak klorokinnal és/vagy primakinnal
• Jelentős (pl. szisztémás) túlérzékenységi reakciók szúnyogcsípésre (a szúnyogcsípés helyén kialakuló helyi túlérzékenységi reakciók nem kizáró feltétel)
• A sarlósejtes betegség története
• Psoriasis vagy porfiria anamnézisében
• Splenectomia története
• Bármilyen megerősített vagy gyanított immunhiány, beleértve a HIV-fertőzést
• Krónikus (14 napnál tovább definiált) immunszuppresszív gyógyszerek vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek alkalmazása az immunizálást követő 6 hónapon belül. Kortikoszteroidok esetében ez >20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű. - Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek
• A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány
• Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős, tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, a kórelőzmény, fizikális vizsgálat és laboratóriumi értékelés alapján
• Cukorbetegség vagy magas vérnyomás a kórtörténetben, még akkor is, ha gyógyszeres kezeléssel jól kontrollált
• Szívbetegségre utaló kóros kiindulási szűrő elektrokardiogram (EKG), amelyet klinikai vizsgáló állapított meg
• Krónikus vagy aktív neurológiai betegség, beleértve a görcsrohamokat és a krónikus migrénes fejfájást
• Bármilyen kóros kiindulási laboratóriumi szűrővizsgálat: alanin aminotranszferáz (ALT) a normál tartomány felett, -kreatinin a normál tartomány felett, hemoglobin a normál tartományon kívül, vérlemezkeszám a normál tartományon kívül, teljes fehérvérsejtszám a normál tartományon kívül
• Hepatomegalia, hasi fájdalom vagy érzékenység a jobb felső negyedben
• Szeropozitív HIV vagy hepatitis C vírusra, vagy HBsAg pozitív
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 3 hónapon belül, vagy bármely tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt
• Gyanított vagy ismert jelenlegi alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés az anamnézisből vagy fizikális vizsgálatból megállapítottak szerint
• Bármilyen más olyan jelentős megállapítás, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné annak kockázatát, hogy a vizsgálatban való részvétel kedvezőtlen következményekkel jár