Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibrinlim vs. sutur i pterygiumkirurgi

7. august 2017 oppdatert av: Dr. Guy Ben-Simon, MD

Fibrinlim vs. Vicryl sutur i pterygiumkirurgi med konjunktival autograft

Bruk av fibrinlim for å plassere konjunktivaltransplantat vil være like effektivt som å suturere graftet, men vil kreve mye mindre operasjonstid og vil bli bedre tolerert av pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pterygiumkirurgi krever fjerning av pterygia fra hornhinnen og konjunktiva og en tilleggsteknikk for å forhindre tilbakefall som kan være så høy som 50 %.

Suturering av et konjunktivalt autograft har blitt en av de mest populære og effektive metodene for å forhindre tilbakefall. Suturering krever imidlertid lang operasjonstid (10-20 minutter med fjerning alene mindre enn 5 minutter) og krever fjerning av suturer etter 1-2 uker, noe som er svært upraktisk for pasienten.

Bruk av Fibrin Glue (Quixil) har blitt brukt flere steder i pterygiumkirurgi og vi tror det vil være like effektivt som å suturere graftet, vil bruke mye mindre OR-tid (redusere operasjonstiden fra 40 minutter til 20-25 minutter) og vil være rimeligere siden 2 ml lim (rundt 80 US$) er tilstrekkelig for 10 etuier, mens en vicryl sutur koster rundt 34 US$.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba_Medical_Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær pterygium
  • sunt emne
  • mulighet til å delta på oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • tilbakevendende pterygium
  • gjennomgikk tidligere operasjon/intervensjon for å behandle pterygium
  • øyeoverflatesykdom 0 mindre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fibrinlim, kirurgi
Konjunktival autograft vil limes med fibrinlim til pterygia seng etter fjerning
Fremgangsmåte: Fibrinlim, Quixil
quixil 0,1 ml
Aktiv komparator: Kontroll
Konjunktival autograft vil bli suturert med 10/0 vicryl suturer til pterygia seng etter fjerning
Fremgangsmåte: Sutur
vicryl 10/0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pterygium tilbakefall
Tidsramme: ett år
Residiv oppstår normalt 1-6 måneder etter operasjonen. Suksess oppnås hvis ptergium ikke gjentar seg etter ett år.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operasjonstid
Tidsramme: ett år
suturering av et konjunktivalt transplantat tar 15-10 minutter mens liming bare 5 minutter, tror vi at ved å senke OR-tiden, er de totale kostnadene ved operasjon mindre
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Guy Ben-Simon, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-09-5033-GB-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere