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Fibrinkleber vs. Nahtmaterial in der Pterygium-Chirurgie

7. August 2017 aktualisiert von: Dr. Guy Ben-Simon, MD

Fibrinkleber vs. Vicryl-Naht in der Pterygium-Chirurgie mit konjunktivalem Autotransplantat

Die Verwendung von Fibrin-Kleber zur Platzierung des Bindehauttransplantats ist genauso effektiv wie das Vernähen des Transplantats, erfordert jedoch viel weniger Operationszeit und wird von den Patienten besser vertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Pterygium-Operation erfordert die Entfernung der Pterygien von Hornhaut und Bindehaut und eine zusätzliche Technik, um ein Wiederauftreten zu verhindern, das bis zu 50 % betragen kann.

Das Nähen eines konjunktivalen Autotransplantats ist zu einer der beliebtesten und effektivsten Methoden zur Verhinderung eines erneuten Auftretens geworden. Das Nähen erfordert jedoch eine lange Operationszeit (10–20 Minuten mit Entfernung alleine weniger als 5 Minuten) und erfordert das Entfernen der Nähte nach 1–2 Wochen, was für den Patienten sehr unbequem ist.

Die Verwendung von Fibrin-Kleber (Quixil) wurde an mehreren Stellen in der Pterygium-Chirurgie verwendet und wir glauben, dass dies genauso effektiv sein wird wie das Vernähen des Transplantats, viel weniger OP-Zeit in Anspruch nehmen wird (die Operationszeit von 40 Minuten auf 20-25 Minuten verkürzen) und dies auch bleiben wird günstiger, da 2 ml Kleber (ca. 80 US$) für 10 Fälle ausreichen, während eine Vicrylnaht ca. 34 US$ kostet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba_Medical_Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäres Pterygium
  • gesundes Thema
  • Fähigkeit zur Teilnahme an Folgebesuchen

Ausschlusskriterien:

  • rezidivierendes Pterygium
  • sich einer früheren Operation / Intervention zur Behandlung des Pterygiums unterzogen haben
  • Augenoberflächenerkrankung 0 gering

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fibrinkleber, Chirurgie
Bindehautautotransplantat wird nach der Entfernung mit Fibrinkleber auf das Pterygienbett geklebt
Verfahren: Fibrinkleber, Quixil
Quixil 0,1 ml
Aktiver Komparator: Kontrolle
Das autologe Bindehauttransplantat wird nach der Entfernung mit 10/0-Vicrylnähten an das Pterygiebett genäht
Verfahren: Naht
Vicryl 10/0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten des Pterygiums
Zeitfenster: ein Jahr
Rezidive treten normalerweise 1-6 Monate nach der Operation auf. Der Erfolg stellt sich ein, wenn das Ptergium nach einem Jahr nicht wieder auftritt.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: ein Jahr
Das Nähen eines Bindehauttransplantats dauert 15-10 Minuten, während das Kleben nur 5 Minuten dauert. Wir glauben, dass durch die Verkürzung der OP-Zeit die Gesamtkosten der Operation geringer sind
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Guy Ben-Simon, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-09-5033-GB-CTIL

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Klinische Studien zur Konjunktivales Autotransplantat

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