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Colla di fibrina contro sutura nella chirurgia del pterigio

7 agosto 2017 aggiornato da: Dr. Guy Ben-Simon, MD

Colla di fibrina contro sutura Vicryl nella chirurgia dello pterigio con autoinnesto congiuntivale

L'uso della colla di fibrina per posizionare l'innesto congiuntivale sarà efficace quanto la sutura dell'innesto, ma richiederà molto meno tempo operatorio e sarà meglio tollerato dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia dello pterigio richiede la rimozione dello pterigio dalla cornea e dalla congiuntiva e una tecnica aggiuntiva per prevenire le recidive che possono raggiungere il 50%.

La sutura di un autoinnesto congiuntivale è diventata uno dei metodi più diffusi ed efficaci per prevenire le recidive. Tuttavia la sutura richiede un lungo tempo operatorio (10-20 minuti con la sola rimozione inferiore a 5 minuti) e richiede la rimozione delle suture dopo 1-2 settimane, il che è molto scomodo per il paziente.

L'uso della colla di fibrina (Quixil) è stato utilizzato in diversi punti nella chirurgia dello pterigio e riteniamo che sarà efficace quanto la sutura dell'innesto, impiegherà molto meno tempo in sala operatoria (riducendo il tempo dell'intervento chirurgico da 40 minuti a 20-25 minuti) e sarà meno costoso dato che 2 ml di colla (circa 80US$) bastano per 10 casi, mentre una sutura in Vicryl costa circa 34 US$.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba_Medical_Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pterigio primario
  • soggetto sano
  • capacità di partecipare alle visite di controllo

Criteri di esclusione:

  • pterigio ricorrente
  • ha subito un precedente intervento chirurgico / intervento per trattare lo pterigio
  • malattia della superficie oculare 0 minore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colla di fibrina, chirurgia
L'autoinnesto congiuntivale sarà incollato con colla di fibrina al letto di pterigio dopo la rimozione
Procedura: Colla di fibrina, Quixil
Quixil 0,1 ml
Comparatore attivo: Controllo
L'autoinnesto congiuntivale verrà suturato utilizzando suture in vicryl 10/0 al letto di pterigio dopo la rimozione
Procedura: Suturare
Vicryl 10/0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva del pterigio
Lasso di tempo: un anno
La recidiva si verifica normalmente 1-6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Il successo si ottiene se il ptergio non si ripresenta dopo un anno.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: un anno
la sutura di un innesto congiuntivale richiede 15-10 minuti mentre l'incollaggio richiede solo 5 minuti, riteniamo che riducendo il tempo della sala operatoria, i costi totali dell'intervento chirurgico siano inferiori
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Guy Ben-Simon, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-09-5033-GB-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colla di fibrina, Quixil

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