Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrinové lepidlo vs. sutura v chirurgii pterygia

7. srpna 2017 aktualizováno: Dr. Guy Ben-Simon, MD

Fibrinové lepidlo vs. Vicrylová sutura při operaci pterygia s autoštěpem spojivek

Použití Fibrinového lepidla k umístění spojivkového štěpu bude stejně účinné jako sešití štěpu, ale bude vyžadovat mnohem kratší dobu operace a bude pacienty lépe tolerováno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace pterygia vyžaduje odstranění pterygia z rohovky a spojivky a další techniku ​​k prevenci recidivy, která může dosahovat až 50 %.

Šití spojivkového autoštěpu se stalo jednou z nejoblíbenějších a nejúčinnějších metod v prevenci recidivy. Šití však vyžaduje dlouhou operační dobu (10–20 minut, přičemž samotné odstranění trvá méně než 5 minut) a vyžaduje odstranění stehů po 1–2 týdnech, což je pro pacienta velmi nepohodlné.

Použití Fibrin Glue (Quixil) bylo použito na několika místech v chirurgii pterygia a věříme, že bude stejně účinné jako sešití štěpu, zabere mnohem kratší dobu NEBO (zkrátí dobu operace ze 40 minut na 20–25 minut) a bude levnější, protože 2 ml lepidla (přibližně 80 USD) stačí na 10 případů, zatímco jeden vikrylový steh stojí přibližně 34 USD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba_Medical_Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární pterygium
  • zdravý subjekt
  • schopnost navštěvovat následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • recidivující pterygium
  • podstoupil předchozí operaci / intervenci k léčbě pterygia
  • onemocnění povrchu oka 0 lehčí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fibrinové lepidlo, chirurgie
Konjunktivální autoštěp bude po vyjmutí nalepen fibrinovým lepidlem na pterygiové lůžko
Postup: Fibrinové lepidlo, Quixil
Quixil 0,1 ml
Aktivní komparátor: Řízení
Konjunktivální autograft bude po odstranění přišit k pterygiovému lůžku pomocí 10/0 vikrylových stehů
Postup: Steh
vicryl 10/0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva pterygia
Časové okno: jeden rok
K recidivě obvykle dochází 1-6 měsíců po operaci. Úspěchu je dosaženo, pokud se ptergium po jednom roce neopakuje.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
provozní doba
Časové okno: jeden rok
šití spojivkového štěpu trvá 15-10 minut, zatímco lepení pouze 5 minut, věříme, že snížením času OR jsou celkové náklady na operaci nižší
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Guy Ben-Simon, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-09-5033-GB-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit