Pegylert liposomal doksorubicin, bortezomib, deksametason og lenalidomid for residiverende/refraktært myelomatose

Inklusjonskriterier:

1. Har en diagnose multippelt myelom (MM) basert på standardkriterier (Durie 1986)
2. Har for tiden MM med målbar sykdom (serum m protein > 1,0g/dl og/eller 24 timers urin m protein > 200mg/24 timer)
3. Har for tiden progressiv MM som har fått tilbakefall eller er refraktær
4. Frivillig signert et informert samtykke
5. Alder 18 år
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelse < 2
7. Forventet levealder > 3 måneder

8. Laboratorietestresultater innenfor disse områdene:

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) 1,5 x 109/L; hvis benmargen er omfattende infiltrert (> 70 % plasmaceller) så 1,0 x 109/L
   • Blodplateantall 75 x 109/L; hvis benmargen er omfattende infiltrert (> 70 % plasmaceller) så 50 x 109/L
   • Hg > 8 g/dL
   • Beregnet eller målt kreatininclearance > 30 ml/minutt.
   • Total bilirubin 2,0 x øvre normalgrense (ULN)
   • Aspartat transaminase/serum glutamin oksaloeddiksyre transaminase (AST/SGOT) og alanin aminotransferase/serum glutamin pyrodrue transaminase (ALT/SGPT) 3 x ULN eller 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede
   • Serumkalium innenfor normalområdet
9. Sykdom fri for tidligere maligniteter i 5 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom "in situ" i livmorhalsen eller brystet
10. Registrert i det obligatoriske RevAssist®-programmet, villig og i stand til å overholde kravene til RevAssist®.
11. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelle samleie eller begynne TO akseptable prevensjonsmetoder.
12. Kan ta aspirin (81 eller 325 mg) daglig som profylaktisk antikoagulasjon (pasienter som ikke tåler acetylsalisylsyre (ASA) kan bruke warfarin eller lavmolekylært heparin)

Ekskluderingskriterier:

1. Plasmacelledyskrasi med polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringssyndrom
2. Plasmacelleleukemi
3. Grad 2 perifer nevropati innen 14 dager før påmelding
4. Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikante hjertesykdommer, inkludert hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større hjertesvikt, ukontrollert angina, klinisk signifikant perikardiell sykdom, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier, ekkokardiogram eller multigated acquisition (MUGA) skanner bevis på venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) under institusjonell normal innen 28 dager før innmelding, elektrokardiografiske (EKG) tegn på akutt iskemi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem. Før studiestart må enhver EKG-avvik ved screening dokumenteres av utrederen som ikke medisinsk relevant.
5. Alvorlig hyperkalsemi, dvs. serumkalsium 12 mg/dL (3,0 mmol/L) korrigert for albumin
6. Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å signere skjemaet for informert samtykke
7. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
8. Gjennomgått en større kirurgi innen 28 dager før påmelding eller har ikke kommet seg etter bivirkninger av slik terapi (Kyphoplasty anses ikke å være en større kirurgi, men etterforskeren skal diskutere registrering av en pasient med en nylig historie med kyphoplasty med den medisinske monitoren ).
9. Gravide eller ammende kvinner. (Ammende kvinner må gå med på å ikke amme mens de tar lenalidomid)

10. Fikk følgende tidligere terapi:

    • Kjemoterapi innen 3 uker etter påmelding (6 uker for nitrosoureas)
    • Kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende) innen 3 uker etter påmelding
    • Immunterapi eller antistoffbehandling samt thalidomid, lenalidomid, arsentrioksid eller bortezomib innen 21 dager før påmelding
    • Strålebehandling innen 28 dager før innmelding, unntatt lokal strålebehandling
    • Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager etter registrering
11. Kjent overfølsomhet overfor forbindelser som ligner thalidomid, doksorubicin, bortezomib, bor eller mannitol.
12. Utvikling av erythema nodosum hvis karakterisert ved et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler
13. Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger
14. Kjent positivitet for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller C; baseline testing for HIV og hepatitt B eller C er ikke nødvendig