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再発/難治性多発性骨髄腫に対するペグ化リポソームドキソルビシン、ボルテゾミブ、デキサメタゾンおよびレナリドマイド

2015年4月13日 更新者：Oncotherapeutics

再発/難治性多発性骨髄腫患者のためのペグ化リポソームドキソルビシン、ボルテゾミブ、デキサメタゾンおよびレナリドミド（DVD-R）の第II相試験

これは第 II 相、多施設共同、非盲検、非無作為化試験であり、レナリドマイド 10 mg/回の有効性と安全性を、1.0 mg/m2/回のボルテゾミブと 4.0 mg のペグ化リポソーム ドキソルビシン (PLD) と組み合わせて評価します。再発/難治性多発性骨髄腫 (MM) の成人患者では、/m2/用量、および 40 mg/用量の静脈内 (IV) デキサメタゾン。 この研究は、スクリーニング期間、その後に続く最大 8 回の 28 日間の非盲検治療サイクル、最後の治療サイクルの終了から 28 日後に行われる最終評価、およびフォローアップ期間で構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究によると、PLD とボルテゾミブの組み合わせは、前臨床研究で顕著な相乗効果を示し、再発/難治性疾患の MM 患者および第一選択療法の初期臨床試験で印象的な奏効率 (73 & 89%) を示しています。 さらに、複数の研究を比較すると、アントラサイクリン非感受性患者におけるボルテゾミブによる PLD の有効性は、単剤ボルテゾミブよりも優れています。 免疫調節薬であるサリドマイドとレナリドマイドは、腫瘍細胞の微小環境を標的とし、血管新生を阻害し、免疫活性化効果があり、骨髄腫細胞に対して直接的な細胞傷害効果も発揮します。 私たちのグループによる第 1 相臨床試験では、ボルテゾミブおよびデキサメタゾン (DVD レジメン) と組み合わせて、より頻繁な投与スケジュールで投与される低用量 PLD が十分に許容され、高い応答率と持続的な応答に関連することも実証されました。 この第 II 相前向き試験では、このレジメンを評価し、この変更が再発/難治性 MM 患者に対する DVD-R レジメンの安全性と有効性を高めることを示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Hematology-Oncology Medical Group of Fresno, Inc.
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology
      • West Hollywood、California、アメリカ、90069
        • James R. Berenson, M.D., Inc.
    • Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Watson Clinic, LLP, Center for Care and Research
    • New York
      • Cooperstown、New York、アメリカ、13326
        • Bassett Cancer Institute
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
        • Broome Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 標準的な基準に基づいて多発性骨髄腫 (MM) と診断されている (Durie 1986)
  2. -現在、測定可能な疾患を伴うMMを持っています（血清mタンパク質> 1.0g / dlおよび/または24時間尿mタンパク質> 200mg / 24時間）
  3. 現在、再発または難治性の進行性MMを患っている
  4. -インフォームドコンセントに自発的に署名した
  5. 年齢 18歳
  6. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス < 2
  7. 平均余命 > 3ヶ月

  8. これらの範囲内の臨床検査結果:

    • 絶対好中球数 (ANC) 1.5 x 109/L。骨髄が広範囲に浸潤している場合 (> 70% 形質細胞)、1.0 x 109/L
    • 血小板数 75 x 109/L。骨髄が広範囲に浸潤している場合 (> 70% 形質細胞)、50 x 109/L
    • Hg > 8g/dL
    • -計算または測定されたクレアチニンクリアランス> 30 mL /分。
    • 総ビリルビン2.0×正常上限値（ULN）
    • アスパラギン酸トランスアミナーゼ/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (AST/SGOT) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALT/SGPT) 3 x ULN または肝転移が存在する場合は 5 x ULN
    • 正常範囲内の血清カリウム
  9. -現在治療されている基底細胞、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の「上皮内」癌を除いて、5年間以前の悪性腫瘍のない疾患
  10. 必須の RevAssist® プログラムに登録されており、RevAssist® の要件を順守する意思と能力がある。
  11. 出産の可能性のある女性は、血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があり、異性愛者の性交を継続的に控えるか、許容される2つの避妊方法を開始する必要があります。
  12. 予防的抗凝固療法としてアスピリン（81mgまたは325mg）を毎日服用できる（アセチルサリチル酸（ASA）に不耐性の患者はワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用することがある）

除外基準:

  1. 多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、単クローン性タンパク質および皮膚変化症候群を伴う形質細胞障害
  2. 形質細胞白血病
  3. -登録前14日以内のグレード2の末梢神経障害
  4. -登録前6か月以内の心筋梗塞を含む心機能障害または臨床的に重要な心疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上の心不全、制御されていない狭心症、臨床的に重要な心膜疾患、重度の制御されていない心室性不整脈、心エコー図またはマルチゲート取得(MUGA) 登録前の 28 日以内に機関の正常値を下回る左心室駆出率 (LVEF) の証拠をスキャンし、心電図 (ECG) で急性虚血または能動伝導系の異常を証明します。 研究に参加する前に、スクリーニングでの心電図異常は、医学的に関連がないものとして研究者が文書化する必要があります。
  5. 重度の高カルシウム血症、すなわちアルブミンで補正した血清カルシウム 12 mg/dL (3.0 mmol/L)
  6. -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患
  7. -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態
  8. -登録前28日以内に大手術を受けたか、またはそのような治療の副作用から回復していない）。
  9. 妊娠中または授乳中の女性。 (授乳中の女性は、レナリドミドを服用している間は授乳しないことに同意する必要があります)

  10. 以下の前治療を受けた：

    • -登録から3週間以内の化学療法（ニトロソ尿素の場合は6週間）
    • -コルチコステロイド（> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等） 登録から3週間以内
    • -免疫療法または抗体療法、およびサリドマイド、レナリドマイド、三酸化ヒ素またはボルテゾミブの登録前21日以内
    • -登録前28日以内の放射線療法、局所放射線療法を除く
    • -登録から28日以内の他の実験的薬物または治療の使用
  11. -サリドマイド、ドキソルビシン、ボルテゾミブ、ホウ素またはマンニトールに類似した化合物に対する既知の過敏症。
  12. サリドマイドまたは類似の薬を服用中に落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の発生
  13. -他の抗がん剤または治療の同時使用
  14. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型またはC型肝炎の既知の陽性; HIVおよびB型またはC型肝炎のベースライン検査は必要ありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DVD-Rシングルアーム

デキサメタゾン + ボルテゾミブ + ペグ化リポソーム ドキソルビシン + レナリドマイド (DVD-R) 療法の用量概略図:

デキサメタゾン*- 40 mg IV ボルテゾミブ**- 1.0 mg/m2 IV プッシュ ペグ化リポソーム ドキソルビシン*- 4.0 mg/m2 IV レナリドミド***- 10 mg PO

28日周期あたり

  • 静脈内注入 (IV) 1、4、8、および 11 日目 ** 静脈内プッシュ (IVP) 1、4、8、および 11 日目 *** オレム (PO) 1 ～ 14 日目
薬：DVD-R
40 mg デキサメタゾンを、各サイクルの 1、4、8、および 11 日目に IV 投与します。 デキサメタゾン注入直後の１日目、４日目、８日目、および１１日目に、１．０ｍｇ／ｍ２のボルテゾミブを３～５秒にわたってＩＶ投与し、続いて標準生理食塩水をフラッシュする。 4.0 mg/m2 PLD は、サイクル 1 の 1 日目に 90 分間の注入として投与され、その後の用量は、サイクル 1 の 4、8、11 日目と 1、4、8、およびボルテゾミブ投与後、後続の各サイクルの11。 10 mg/日のレナリドマイドは、28 日間の治療サイクルの 1 ～ 14 日目に PO で投与され、PLD 投与後、14 日間の休薬期間が続きます。
他の名前：
  • デカドロン、ベルケイド、ドキシル、レブリミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の回答基準
時間枠：最長 7.5 か月 (28 日サイクル 8 回)
治験責任医師は、1998 年に Bladé らによって開発された基準を拡張した基準に従って、治療に対する反応について各患者を評価します (表 7-1)。 疾患応答の評価は、サイクル２～８の１日目における薬物投与の前、および試験治療訪問の終了時に実施される。 患者が完全奏効（CR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）、部分奏効（PR）、または軽微な奏効（MR）を有すると判断された場合、4週間後に疾患奏効の評価を実施して奏効を確認します。 .
最長 7.5 か月 (28 日サイクル 8 回)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の応答までの時間
時間枠：最長 7.5 か月 (28 日サイクル 8 回)
最長 7.5 か月 (28 日サイクル 8 回)
最良の応答までの時間
時間枠：最長 7.5 か月 (28 日サイクル 8 回)
最長 7.5 か月 (28 日サイクル 8 回)
応答期間
時間枠：疾患の進行または死亡の開始に対する PR またはそれ以上 (全体的な反応) および MR またはそれ以上 (臨床的利益反応) の最初の証拠。
疾患の進行または死亡の開始に対する PR またはそれ以上 (全体的な反応) および MR またはそれ以上 (臨床的利益反応) の最初の証拠。
進行するまでの時間
時間枠：治療開始から進行までの時間
治療開始から進行までの時間
無増悪生存
時間枠：治療開始から病勢進行または死亡までの時間
治療開始から病勢進行または死亡までの時間
フォローアップ時間
時間枠：研究の中止後、3か月ごとに疾患の進行と全生存率を確認するためのフォローアップ訪問。進行後は、生存状況を確認するために 6 か月ごとに、または代替療法の開始が必要になるまで、または死が介入するまで、経過観察のための来院
疾患の進行と全生存期間について患者をモニターした時間
研究の中止後、3か月ごとに疾患の進行と全生存率を確認するためのフォローアップ訪問。進行後は、生存状況を確認するために 6 か月ごとに、または代替療法の開始が必要になるまで、または死が介入するまで、経過観察のための来院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oncotherapeutics

協力者

Celgene Corporation

捜査官

  • 主任研究者：James R. Berenson, MD、James R. Berenson, MD, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月13日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RV-MM-PI-0533

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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