Doxorrubicina liposomal pegilada, bortezomib, dexametasona y lenalidomida para el mieloma múltiple en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

1. Tiene un diagnóstico de mieloma múltiple (MM) basado en criterios estándar (Durie 1986)
2. Actualmente tiene MM con enfermedad medible (proteína m sérica > 1,0 g/dl y/o proteína m en orina de 24 horas > 200 mg/24 horas)
3. Actualmente tiene MM progresivo que ha recaído o es refractario
4. Firmó voluntariamente un consentimiento informado
5. Edad 18 años
6. Rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < 2
7. Esperanza de vida > 3 meses

8. Resultados de pruebas de laboratorio dentro de estos rangos:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 1,5 x 109/L; si la médula ósea está muy infiltrada (> 70 % de células plasmáticas), entonces 1,0 x 109/L
   • Recuento de plaquetas 75 x 109/L; si la médula ósea está extensamente infiltrada (> 70% de células plasmáticas) entonces 50 x 109/L
   • Hg > 8 g/dL
   • Depuración de creatinina calculada o medida > 30 ml/minuto.
   • Bilirrubina total 2,0 x límite superior normal (LSN)
   • Aspartato transaminasa/transaminasa glutámico oxalacética sérica (AST/SGOT) y alanina aminotransferasa/transaminasa glutámico pirúvica sérica (ALT/SGPT) 3 x ULN o 5 x ULN si hay metástasis hepáticas
   • Potasio sérico dentro del rango normal
9. Enfermedad libre de neoplasias malignas previas durante 5 años con la excepción de carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o carcinoma "in situ" de cuello uterino o mama actualmente tratado
10. Registrado en el programa obligatorio RevAssist®, dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de RevAssist®.
11. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa y deben comprometerse a continuar con la abstinencia de las relaciones heterosexuales o comenzar con DOS métodos aceptables de control de la natalidad.
12. Capaz de tomar aspirina (81 o 325 mg) diariamente como anticoagulación profiláctica (los pacientes con intolerancia al ácido acetilsalicílico (AAS) pueden usar warfarina o heparina de bajo peso molecular)

Criterio de exclusión:

1. Discrasia de células plasmáticas con polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y síndrome de cambios en la piel
2. Leucemia de células plasmáticas
3. Neuropatía periférica de grado 2 en los 14 días anteriores a la inscripción
4. Deterioro de la función cardíaca o enfermedades cardíacas clínicamente significativas, incluido infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA), angina no controlada, enfermedad pericárdica clínicamente significativa, arritmias ventriculares graves no controladas, ecocardiograma o adquisición multigated (MUGA) evidencia de exploración de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por debajo de lo normal institucional dentro de los 28 días anteriores a la inscripción, evidencia electrocardiográfica (ECG) de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción. Antes de ingresar al estudio, el investigador debe documentar cualquier anomalía del ECG en la selección como no médicamente relevante.
5. Hipercalcemia grave, es decir, calcio sérico 12 mg/dL (3,0 mmol/L) corregido por albúmina
6. Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado
7. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
8. Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la inscripción o no se recuperó de los efectos secundarios de dicha terapia (la cifoplastia no se considera una cirugía mayor; sin embargo, el investigador debe analizar la inscripción de un paciente con antecedentes recientes de cifoplastia con el monitor médico). ).
9. Hembras gestantes o lactantes. (Las mujeres lactantes deben aceptar no amamantar mientras toman lenalidomida)

10. Recibió la siguiente terapia previa:

    • Quimioterapia dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción (6 semanas para nitrosoureas)
    • Corticosteroides (>10 mg/día de prednisona o equivalente) dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción
    • Inmunoterapia o terapia con anticuerpos, así como talidomida, lenalidomida, trióxido de arsénico o bortezomib dentro de los 21 días anteriores a la inscripción
    • Radioterapia dentro de los 28 días anteriores a la inscripción, excepto radioterapia localizada
    • Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días posteriores a la inscripción
11. Hipersensibilidad conocida a compuestos similares a la talidomida, doxorrubicina, bortezomib, boro o manitol.
12. El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.
13. Uso concurrente de otros agentes o tratamientos anticancerígenos
14. Positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C; no se requieren pruebas de referencia para el VIH y la hepatitis B o C