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재발성/불응성 다발성 골수종에 대한 페길화 리포솜 독소루비신, 보르테조밉, 덱사메타손 및 레날리도마이드

2015년 4월 13일 업데이트: Oncotherapeutics

재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 위한 페길화 리포솜 독소루비신, 보르테조밉, 덱사메타손 및 레날리도마이드(DVD-R)의 제2상 연구

이것은 10mg/용량의 레날리도마이드와 1.0mg/m2/용량의 보르테조밉, 4.0mg의 PLD(pegylated liposomal doxorubicin)와 병용한 lenalidomide의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 공개, 비무작위 연구입니다. 재발성/불응성 다발성 골수종(MM) 성인 환자에게 용량당 40mg의 정맥(IV) 덱사메타손. 이 연구는 스크리닝 기간, 최대 8개의 28일 오픈 라벨 치료 주기, 마지막 치료 주기 종료 후 28일에 발생하는 최종 평가 및 추적 기간으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 따르면 PLD와 보르테조밉의 병용 요법은 전임상 연구에서 현저한 시너지 효과가 있고 재발성/불응성 질환이 있는 MM 환자와 1차 요법을 대상으로 한 초기 임상 시험에서 인상적인 반응률(73% 및 89%)을 보였습니다. 또한 안트라사이클린 비감수성 환자에서 보르테조밉을 사용한 PLD의 효능은 여러 연구에서 비교할 때 단일 제제 보르테조밉보다 더 컸습니다. 면역 조절 약물인 탈리도마이드 및 레날리도마이드는 종양 세포 미세 환경을 표적으로 하고 항혈관신생성이며 면역 활성화 효과가 있으며 골수종 세포에 직접적인 세포 독성 효과를 발휘합니다. 우리 그룹의 1상 임상 연구는 또한 보르테조밉 및 덱사메타손(DVD 요법)과 함께 더 빈번한 투여 일정으로 투여되는 저용량 PLD가 내약성이 우수하고 높은 반응률과 지속적인 반응과 관련이 있음을 입증했습니다. 이 2상 전향적 시험에서 우리는 이 요법을 평가하고 이 변화가 재발성/불응성 MM 환자에 대한 DVD-R 요법의 안전성과 효능을 향상시킨다는 것을 보여줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Hematology-Oncology Medical Group of Fresno, Inc.
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology
      • West Hollywood, California, 미국, 90069
        • James R. Berenson, M.D., Inc.
    • Florida
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Watson Clinic, LLP, Center for Care and Research
    • New York
      • Cooperstown, New York, 미국, 13326
        • Bassett Cancer Institute
      • Johnson City, New York, 미국, 13790
        • Broome Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 표준 기준에 따라 다발성 골수종(MM) 진단을 받았습니다(Durie 1986).
  2. 현재 측정 가능한 질병(혈청 단백질 > 1.0g/dl 및/또는 24시간 소변 단백질 > 200mg/24시간)이 있는 MM이 있습니다.
  3. 현재 재발했거나 불응성인 진행성 MM이 있습니다.
  4. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
  5. 18세
  6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 < 2
  7. 기대 수명 > 3개월

  8. 다음 범위 내의 실험실 테스트 결과:

    • 절대 호중구 수(ANC) 1.5 x 109/L; 골수가 광범위하게 침윤된 경우(> 70% 형질 세포) 1.0 x 109/L
    • 혈소판 수 75 x 109/L; 골수가 광범위하게 침윤된 경우(> 70% 형질 세포) 50 x 109/L
    • 수은 > 8g/dL
    • 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 > 30mL/분.
    • 총 빌리루빈 2.0 x 정상 상한(ULN)
    • 아스파르테이트 트랜스아미나제/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제/혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(ALT/SGPT) 간 전이가 있는 경우 3 x ULN 또는 5 x ULN
    • 정상 범위 내의 혈청 칼륨
  9. 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 "원위치" 암종을 제외하고 5년 동안 이전 악성 종양이 없는 질병
  10. 필수 RevAssist® 프로그램에 등록되어 있으며 RevAssist®의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  11. 가임 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 이성 관계를 계속 금하거나 허용되는 두 가지 피임 방법을 시작해야 합니다.
  12. 예방적 항응고제로 매일 아스피린(81 또는 325mg) 복용 가능(아세틸살리실산(ASA)에 내성이 없는 환자는 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있음)

제외 기준:

  1. 다발신경병증, 장기종대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화 증후군을 동반한 형질 세포 장애
  2. 형질 세포 백혈병
  3. 등록 전 14일 이내의 등급 2 말초 신경병증
  4. 등록 전 6개월 이내의 심근경색, New York Heart Association(NYHA) 클래스 II 이상의 심부전, 제어되지 않는 협심증, 임상적으로 중요한 심낭 질환, 제어되지 않는 중증 심실 부정맥, 심초음파 또는 다문 획득을 포함하여 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환 (MUGA) 등록 전 28일 이내에 기관 정상보다 낮은 좌심실 박출률(LVEF)의 증거, 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도(ECG) 증거를 스캔합니다. 연구 시작 전, 스크리닝 시 임의의 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
  5. 중증 고칼슘혈증, 즉 알부민에 대해 보정된 혈청 칼슘 12mg/dL(3.0mmol/L)
  6. 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
  7. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
  8. 등록 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 경우(척추 성형술은 대수술로 간주되지 않지만 조사자는 최근 척추 성형술 병력이 있는 환자의 등록을 의료 모니터와 논의해야 합니다. ).
  9. 임신 또는 수유 여성. (수유 중인 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 함)

  10. 다음과 같은 이전 치료를 받았습니다.

    • 등록 3주 이내의 화학 요법(니트로소우레아의 경우 6주)
    • 등록 3주 이내의 코르티코스테로이드(>10 mg/일 프레드니손 또는 등가물)
    • 등록 전 21일 이내에 면역 요법 또는 항체 요법뿐만 아니라 탈리도마이드, 레날리도마이드, 삼산화비소 또는 보르테조밉
    • 국소 방사선 요법을 제외한 등록 전 28일 이내의 방사선 요법
    • 등록 후 28일 이내에 다른 실험 약물 또는 요법 사용
  11. 탈리도마이드, 독소루비신, 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨과 유사한 화합물에 대한 알려진 과민성.
  12. 탈리도마이드 또는 유사 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반 발생
  13. 다른 항암제 또는 치료제의 병용
  14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성; HIV 및 B형 또는 C형 간염에 대한 기본 테스트는 필요하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DVD-R 싱글 암

Dexamethasone + Bortezomib + Pegylated Liposomal Doxorubicin + Lenalidomide(DVD-R) 요법의 용량 개략도:

덱사메타손*- 40 mg IV 보르테조밉**- 1.0 mg/m2 IV 푸시 페길화된 리포솜 독소루비신*- 4.0 mg/m2 IV 레날리도마이드***- 10 mg PO

28일 주기당

  • 정맥 주입(IV) 1, 4, 8 및 11일 ** 정맥 푸시(IVP) 1, 4, 8 및 11일 *** 오렘당(PO) 1-14일
의약품: DVD-R
40mg 덱사메타손은 각 주기의 1일, 4일, 8일 및 11일에 IV 투여됩니다. 덱사메타손 주입 직후 1, 4, 8, 11일에 1.0 mg/m2 Bortezomib을 3~5초에 걸쳐 IV 투여한 후 표준 식염수를 주입합니다. 4.0 mg/m2 PLD는 주기 1의 1일에 90분 주입으로 제공되며 후속 용량은 주기 1의 4, 8 및 11일과 1, 4, 8 및 1일에 30~60분에 걸쳐 투여될 수 있습니다. 보르테조밉 투여 후 각 후속 주기의 11회. 28일 치료 주기의 1-14일에 레날리도마이드 10mg/일을 투여하고 PLD 투여 후 14일 휴식 기간을 갖습니다.
다른 이름들:
  • 데카드론, 벨케이드, 독실, 레블리미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IMWG(International Myeloma Working Group) 대응 기준
기간: 최대 7.5개월(28일 주기 8회)
연구자는 아래 제시된 Bladé et al., 1998(표 7-1)에 의해 개발된 기준에서 확장된 기준에 따라 치료에 대한 반응에 대해 각 환자를 평가할 것입니다. 질병 반응의 평가는 사이클 28의 1일째 약물 투여 전 및 연구 치료 종료 방문 시에 수행될 것이다. 환자가 완전관해(CR), 매우 좋은 부분관해(VGPR), 부분관해(PR) 또는 경미한관해(MR)를 보이는 경우 4주 후에 질병관해를 평가하여 반응을 확인한다. .
최대 7.5개월(28일 주기 8회)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 응답까지의 시간
기간: 최대 7.5개월(28일 주기 8회)
최대 7.5개월(28일 주기 8회)
최고의 응답 시간
기간: 최대 7.5개월(28일 주기 8회)
최대 7.5개월(28일 주기 8회)
응답 기간
기간: 질병 진행 또는 사망의 시작에 대한 PR 이상의 첫 번째 증거(전체 반응의 경우) 및 MR 이상의 증거(임상적 이점 반응의 경우).
질병 진행 또는 사망의 시작에 대한 PR 이상의 첫 번째 증거(전체 반응의 경우) 및 MR 이상의 증거(임상적 이점 반응의 경우).
진행 시간
기간: 치료 시작부터 진행성 질환까지의 시간
치료 시작부터 진행성 질환까지의 시간
무진행 생존
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간
치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간
후속 조치 시간
기간: 연구 중단 후 3개월마다 질병 진행 및 전체 생존에 대한 후속 방문. 진행 후, 6개월마다 또는 대체 요법을 시작해야 하거나 사망이 개입될 때까지 생존 상태에 대한 후속 방문
질병 진행 및 전체 생존에 대해 환자를 모니터링한 시간
연구 중단 후 3개월마다 질병 진행 및 전체 생존에 대한 후속 방문. 진행 후, 6개월마다 또는 대체 요법을 시작해야 하거나 사망이 개입될 때까지 생존 상태에 대한 후속 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oncotherapeutics

협력자

Celgene Corporation

수사관

  • 수석 연구원: James R. Berenson, MD, James R. Berenson, MD, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RV-MM-PI-0533

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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