Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pegylowana liposomalna doksorubicyna, bortezomib, deksametazon i lenalidomid w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego

13 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Oncotherapeutics

Badanie fazy II pegylowanej liposomalnej doksorubicyny, bortezomibu, deksametazonu i lenalidomidu (DVD-R) u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie II fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lenalidomidu w dawce 10 mg/dawkę w skojarzeniu z bortezomibem w dawce 1,0 mg/m2/dawkę, pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD) w dawce 4,0 mg /m2/dawkę oraz dożylny (iv.) deksametazon w dawce 40 mg/dawkę u dorosłych pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM). Badanie składa się z okresu przesiewowego, po którym następuje maksymalnie osiem 28-dniowych otwartych cykli leczenia, ocena końcowa, która ma nastąpić 28 dni po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia, oraz okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że kombinacje PLD i bortezomibu wykazują uderzającą synergię w badaniach przedklinicznych i imponujące wskaźniki odpowiedzi (73 i 89%) we wczesnych badaniach klinicznych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim z nawrotem/opornością na leczenie, jak również w leczeniu pierwszego rzutu. Ponadto skuteczność PLD z bortezomibem u pacjentów niewrażliwych na antracykliny była większa niż w monoterapii bortezomibem w porównaniu z innymi badaniami. Leki immunomodulujące, talidomid i lenalidomid, celują w mikrośrodowisko komórek nowotworowych, działają antyangiogennie, aktywują układ immunologiczny, a także wywierają bezpośredni wpływ cytotoksyczny na komórki szpiczaka. Badanie kliniczne fazy 1 przeprowadzone przez naszą grupę również wykazało, że mała dawka PLD, podawana w częstszych schematach dawkowania, w połączeniu z bortezomibem i deksametazonem (schemat DVD) jest dobrze tolerowana i wiąże się z wysokimi wskaźnikami odpowiedzi i trwałymi odpowiedziami. W tym prospektywnym badaniu fazy II ocenimy ten schemat i wykażemy, że ta zmiana zwiększa bezpieczeństwo i skuteczność schematu DVD-R u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie MM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Hematology-Oncology Medical Group of Fresno, Inc.
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • James R. Berenson, M.D., Inc.
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Watson Clinic, LLP, Center for Care and Research
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Bassett Cancer Institute
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Broome Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma rozpoznanie szpiczaka mnogiego (MM) w oparciu o standardowe kryteria (Durie 1986)
  2. Obecnie ma szpiczaka mnogiego z mierzalną chorobą (białko m w surowicy > 1,0 g/dl i/lub białko m w moczu w ciągu 24 godzin > 200 mg/24 h)
  3. Obecnie ma postępujący MM, który uległ nawrotowi lub jest oporny
  4. Podpisał dobrowolnie świadomą zgodę
  5. Wiek 18 lat
  6. Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  7. Długość życia > 3 miesiące

  8. Wyniki badań laboratoryjnych w tych zakresach:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 1,5 x 109/l; jeśli szpik kostny jest intensywnie naciekany (> 70% komórek plazmatycznych) wtedy 1,0 x 109/L
    • Liczba płytek krwi 75 x 109/l; jeśli szpik kostny jest intensywnie naciekany (>70% komórek plazmatycznych) wtedy 50 x 109/L
    • Hg > 8 g/dl
    • Wyliczony lub zmierzony klirens kreatyniny > 30 ml/minutę.
    • Bilirubina całkowita 2,0 x górna granica normy (GGN)
    • Transaminaza asparaginianowa/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (AST/SGOT) i aminotransferaza alaninowa/transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (ALT/SGPT) 3 x GGN lub 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby
    • Stężenie potasu w normie
  9. Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych przez 5 lat, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego skóry lub raka „in situ” szyjki macicy lub piersi
  10. Zarejestrowany w obowiązkowym programie RevAssist®, chętny i zdolny do przestrzegania wymagań RevAssist®.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu i muszą albo zobowiązać się do ciągłej abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE akceptowalne metody kontroli urodzeń.
  12. Możliwość codziennego przyjmowania aspiryny (81 lub 325 mg) jako profilaktycznego antykoagulacji (pacjenci z nietolerancją kwasu acetylosalicylowego (ASA) mogą stosować warfarynę lub heparynę drobnocząsteczkową)

Kryteria wyłączenia:

  1. Dyskrazja komórek plazmatycznych z polineuropatią, organomegalią, endokrynopatią, białkami monoklonalnymi i zespołem zmian skórnych
  2. Białaczka plazmocytowa
  3. Neuropatia obwodowa stopnia 2 w ciągu 14 dni przed włączeniem
  4. Zaburzenia czynności serca lub klinicznie istotne choroby serca, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowana dławica piersiowa, klinicznie istotna choroba osierdzia, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu, echokardiogram lub akwizycja wielobramkowa (MUGA) zeskanować dowody frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) poniżej normy obowiązującej w placówce w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania, elektrokardiograficzne (EKG) dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia. Przed włączeniem do badania wszelkie nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego muszą zostać udokumentowane przez badacza jako nieistotne z medycznego punktu widzenia.
  5. Ciężka hiperkalcemia, tj. stężenie wapnia w surowicy 12 mg/dl (3,0 mmol/l) z uwzględnieniem albumin
  6. Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody
  7. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania
  8. Przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed włączeniem lub nie wyzdrowiał po skutkach ubocznych takiej terapii (Kyfoplastyka nie jest uważana za poważną operację; jednak badacz ma omówić włączenie pacjenta z niedawną historią kifoplastyki z monitorem medycznym ).
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. (Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania lenalidomidu)

  10. Otrzymał następującą wcześniejszą terapię:

    • Chemioterapia w ciągu 3 tygodni od włączenia (6 tygodni dla nitrozomoczników)
    • Kortykosteroidy (>10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik) w ciągu 3 tygodni od włączenia
    • Immunoterapia lub terapia przeciwciałami oraz talidomid, lenalidomid, trójtlenek arsenu lub bortezomib w ciągu 21 dni przed włączeniem
    • Radioterapia w ciągu 28 dni przed włączeniem, z wyjątkiem miejscowej radioterapii
    • Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od rejestracji
  11. Znana nadwrażliwość na związki podobne do talidomidu, doksorubicyny, bortezomibu, boru lub mannitolu.
  12. Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków
  13. Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii
  14. Znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C; podstawowe testy na HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C nie są wymagane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedno ramię DVD-R

Schemat dawkowania terapii Deksametazon + Bortezomib + Pegylated Liposomal Doksorubicyna + Lenalidomid (DVD-R):

Deksametazon*- 40 mg IV Bortezomib**- 1,0 mg/m2 IV Push Pegylated Liposomal Doksorubicyna*- 4,0 mg/m2 IV Lenalidomid***- 10 mg PO

Na 28-dniowy cykl

  • Infuzja dożylna (IV) dni 1, 4, 8 i 11 ** Intravenous push (IVP) dni 1, 4, 8 i 11 *** Per Orem (PO) dni 1-14
Lek: DVD-R
40 mg deksametazonu zostanie podane dożylnie w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego cyklu. Bortezomib w dawce 1,0 mg/m2 będzie podawany dożylnie przez 3 do 5 sekund, po czym nastąpi standardowe płukanie solą fizjologiczną w dniach 1, 4, 8 i 11 bezpośrednio po infuzji deksametazonu. 4,0 mg/m2 pc. PLD zostanie podany w 90-minutowym wlewie w 1. dniu cyklu 1, a kolejne dawki mogą być podawane przez 30 do 60 minut w dniach 4, 8 i 11 cyklu 1 oraz w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego kolejnego cyklu, po podaniu bortezomibu. Lenalidomid w dawce 10 mg/dobę będzie podawany PO w dniach 1-14 28-dniowego cyklu leczenia, po którym nastąpi 14-dniowy okres odpoczynku po podaniu PLD.
Inne nazwy:
  • Decadron, Velcade, Doxil, Revlimid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Ramy czasowe: Do 7,5 miesiąca (osiem 28-dniowych cykli)
Badacz oceni każdego pacjenta pod kątem odpowiedzi na terapię zgodnie z kryteriami rozszerzonymi na podstawie kryteriów opracowanych przez Bladé i in., 1998, przedstawionych poniżej (Tabela 7-1). Ocena odpowiedzi choroby zostanie przeprowadzona przed podaniem leku w 1. dniu 2.8 cyklu i podczas wizyty kończącej leczenie w ramach badania. Jeśli u pacjenta stwierdzono odpowiedź całkowitą (CR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR), odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź niewielką (MR), ocenę odpowiedzi choroby należy przeprowadzić 4 tygodnie później w celu potwierdzenia odpowiedzi .
Do 7,5 miesiąca (osiem 28-dniowych cykli)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą odpowiedź
Ramy czasowe: Do 7,5 miesiąca (osiem 28-dniowych cykli)
Do 7,5 miesiąca (osiem 28-dniowych cykli)
Czas na najlepszą odpowiedź
Ramy czasowe: Do 7,5 miesiąca (osiem 28-dniowych cykli)
Do 7,5 miesiąca (osiem 28-dniowych cykli)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Pierwszy dowód PR lub lepszego (dla ogólnej odpowiedzi) i MR lub lepszego (dla odpowiedzi na korzyść kliniczną) do początku progresji choroby lub zgonu.
Pierwszy dowód PR lub lepszego (dla ogólnej odpowiedzi) i MR lub lepszego (dla odpowiedzi na korzyść kliniczną) do początku progresji choroby lub zgonu.
Czas na postęp
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub do śmierci
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub do śmierci
Czas obserwacji
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne dotyczące progresji choroby i całkowitego przeżycia co 3 miesiące po przerwaniu badania. Po progresji wizyty kontrolne w celu oceny przeżycia co 6 miesięcy lub do czasu rozpoczęcia terapii alternatywnej lub interwencji zgonu
czas, w którym pacjenci byli monitorowani pod kątem progresji choroby i całkowitego przeżycia
Wizyty kontrolne dotyczące progresji choroby i całkowitego przeżycia co 3 miesiące po przerwaniu badania. Po progresji wizyty kontrolne w celu oceny przeżycia co 6 miesięcy lub do czasu rozpoczęcia terapii alternatywnej lub interwencji zgonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncotherapeutics

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: James R. Berenson, MD, James R. Berenson, MD, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RV-MM-PI-0533

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DVD-R

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj