Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pegilált liposzómás doxorubicin, bortezomib, dexametazon és lenalidomid relapszusos/refrakter myeloma multiplexben

2015. április 13. frissítette: Oncotherapeutics

A pegilált liposzómás doxorubicin, bortezomib, dexametazon és lenalidomid (DVD-R) II. fázisú vizsgálata kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Ez egy II. fázisú, többközpontú, nyílt, nem randomizált vizsgálat a lenalidomid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 10 mg/adag dózisban 1,0 mg/m2/dózis bortezomibbal és 4,0 mg pegilált liposzómás doxorubicinnel (PLD) /m2/dózis, és intravénás (IV) dexametazon 40 mg/adag relapszusban/refrakter myeloma multiplexben (MM) szenvedő felnőtt betegeknél. A vizsgálat egy szűrési időszakból áll, amelyet legfeljebb nyolc 28 napos nyílt kezelési ciklus követ, egy végső értékelést az utolsó kezelési ciklus vége után 28 nappal, és egy nyomon követési időszakot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányok kimutatták, hogy a PLD és a bortezomib kombinációi a preklinikai vizsgálatok során feltűnő szinergiát mutatnak, és lenyűgöző válaszarányt (73 és 89%) a korai klinikai vizsgálatok során a relapszusos/refrakter betegségben szenvedő MM-es betegeknél, valamint az első vonalbeli terápiában. Ezenkívül a bortezomibbal végzett PLD hatékonysága az antraciklinre érzéketlen betegeknél nagyobb volt, mint az egyetlen hatóanyagú bortezomib, ha a vizsgálatokat összehasonlítjuk. Az immunmoduláló gyógyszerek, a talidomid és a lenalidomid a tumorsejtek mikrokörnyezetét célozzák meg, antiangiogén hatásúak, immunaktiváló hatásúak és közvetlen citotoxikus hatást fejtenek ki a mielóma sejteken. A csoportunk által végzett 1. fázisú klinikai vizsgálat azt is kimutatta, hogy a bortezomibbal és a dexametazonnal (DVD-sémával) kombinált, gyakoribb adagolási rend mellett alkalmazott alacsony dózisú PLD jól tolerálható, és magas válaszaránnyal és tartós válaszokkal jár. Ebben a II. fázisú prospektív vizsgálatban értékelni fogjuk ezt a kezelési rendet, és megmutatjuk, hogy ez a változtatás javítja a DVD-R kezelési rend biztonságosságát és hatékonyságát a kiújult/refrakter MM-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Hematology-Oncology Medical Group of Fresno, Inc.
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology
      • West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90069
        • James R. Berenson, M.D., Inc.
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Watson Clinic, LLP, Center for Care and Research
    • New York
      • Cooperstown, New York, Egyesült Államok, 13326
        • Bassett Cancer Institute
      • Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
        • Broome Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Standard kritériumok alapján myeloma multiplex (MM) diagnózisa van (Durie 1986)
  2. Jelenleg mérhető betegséggel rendelkező MM-je van (szérum m fehérje > 1,0 g/dl és/vagy 24 órás vizelet m protein > 200 mg/24 óra)
  3. Jelenleg progresszív MM-je van, amely kiújult vagy refrakter
  4. Önként aláírt egy tájékozott beleegyezést
  5. Életkor 18 év
  6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye < 2
  7. Várható élettartam > 3 hónap

  8. Laboratóriumi vizsgálati eredmények az alábbi tartományokon belül:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) 1,5 x 109/L; ha a csontvelő nagymértékben beszűrődött (>70% plazmasejtek), akkor 1,0 x 109/l
    • Thrombocytaszám 75 x 109/L; ha a csontvelő nagymértékben beszűrődött (>70% plazmasejtek), akkor 50 x 109/l
    • Hg > 8 g/dl
    • Számított vagy mért kreatinin-clearance > 30 ml/perc.
    • Az összbilirubin 2,0-szorosa a normál felső határának (ULN)
    • Aszpartát-transzamináz/szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (AST/SGOT) és alanin-aminotranszferáz/szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (ALT/SGPT) 3 x ULN vagy 5 x ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen
    • A szérum kálium a normál tartományon belül
  9. Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes betegség 5 évig, kivéve a jelenleg kezelt bazális sejtet, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak vagy emlő "in situ" karcinómáját
  10. Regisztrált a kötelező RevAssist® programba, hajlandó és képes megfelelni a RevAssist® követelményeinek.
  11. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és vagy el kell kötelezniük magukat a heteroszexuális közösüléstől való folyamatos tartózkodás mellett, vagy KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
  12. Képes napi aszpirint (81 vagy 325 mg) bevenni profilaktikus véralvadásgátló szerként (az acetilszalicilsavra (ASA) érzékeny betegek warfarint vagy kis molekulatömegű heparint alkalmazhatnak)

Kizárási kritériumok:

  1. Plazmasejtes dyscrasia polyneuropathiával, organomegaliával, endokrinopátiával, monoklonális fehérje- és bőrelváltozások szindrómával
  2. Plazmasejtes leukémia
  3. 2. fokozatú perifériás neuropathia a felvétel előtt 14 napon belül
  4. Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegségek, beleértve a szívinfarktust a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül, a New York Heart Association (NYHA) II. osztályú vagy nagyobb szívelégtelenség, kontrollálatlan angina, klinikailag jelentős szívburok betegség, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák, echocardiogram vagy többszörös felvétel (MUGA) a felvételt megelőző 28 napon belül a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) szkennelési bizonyítéka az intézményi normálérték alatt, az akut ischaemia vagy az aktív vezetési rendszer rendellenességeinek elektrokardiográfiás (EKG) bizonyítéka. A vizsgálatba való belépés előtt a szűrés során fellépő EKG-eltéréseket a vizsgálónak dokumentálnia kell, mint orvosilag nem releváns.
  5. Súlyos hiperkalcémia, azaz a szérum kalcium 12 mg/dl (3,0 mmol/L) albuminra korrigálva
  6. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot
  7. Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
  8. A felvételt megelőző 28 napon belül jelentős műtéten esett át, vagy nem gyógyult fel az ilyen terápia mellékhatásaiból (a kifoplasztika nem tekinthető jelentős műtétnek; a vizsgálónak azonban meg kell beszélnie az orvosi monitorral egy olyan beteg felvételét, akinek a kórtörténetében a közelmúltban kyphoplasty szerepel ).
  9. Terhes vagy szoptató nőstények. (A szoptató nőstényeknek vállalniuk kell, hogy a lenalidomid szedése alatt nem szoptatnak)

  10. Előzetesen a következő terápiát kapta:

    • Kemoterápia a beiratkozást követő 3 héten belül (nitrozoureák esetén 6 hét)
    • Kortikoszteroidok (>10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) a felvételt követő 3 héten belül
    • Immunterápia vagy antitestterápia, valamint talidomid, lenalidomid, arzén-trioxid vagy bortezomib a beiratkozás előtt 21 napon belül
    • Sugárterápia a beiratkozás előtt 28 napon belül, kivéve a lokalizált sugárkezelést
    • Bármilyen más kísérleti gyógyszer vagy terápia alkalmazása a beiratkozást követő 28 napon belül
  11. Ismert túlérzékenység a talidomidhoz, doxorubicinhez, bortezomibhoz, bórhoz vagy mannithoz hasonló vegyületekkel szemben.
  12. erythema nodosum kialakulása, ha a talidomid vagy hasonló gyógyszerek szedése közben hámló kiütések jellemzik
  13. Más rákellenes szerek vagy kezelések egyidejű alkalmazása
  14. Ismert pozitivitás humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy hepatitis B-re vagy C-re; HIV és hepatitis B vagy C kiindulási vizsgálata nem szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DVD-R egykarú

A dexametazon + bortezomib + pegilált liposzómás doxorubicin + lenalidomid (DVD-R) terápia dózisvázlata:

Dexametazon*- 40 mg IV bortezomib**- 1,0 mg/m2 IV Push pegilált liposzómás doxorubicin*- 4,0 mg/m2 IV Lenalidomid***- 10 mg PO

28 napos ciklusonként

  • Intravénás infúzió (IV) 1., 4., 8. és 11. nap ** Intravénás nyomás (IVP) 1., 4., 8. és 11. nap *** Oremenként (PO) 1-14. nap
Drog: DVD-R
Minden ciklus 1., 4., 8. és 11. napján 40 mg dexametazont kell beadni intravénásan. 1,0 mg/m2 bortezomibot kell beadni intravénásan 3-5 másodperc alatt, majd standard sóoldattal kell öblíteni, közvetlenül a dexametazon infúziót követő 1., 4., 8. és 11. napon. 4,0 mg/m2 PLD-t adnak be 90 perces infúzióban az 1. ciklus 1. napján, és az ezt követő adagok 30-60 perc alatt adhatók be az 1. ciklus 4., 8. és 11. napján, valamint az 1., 4., 8. és A bortezomib beadását követően minden következő ciklusból 11-et. 10 mg/nap lenalidomidot kell beadni PO a 28 napos kezelési ciklus 1-14. napján, majd 14 napos pihenőidő következik a PLD beadását követően.
Más nevek:
  • Decadron, Velcade, Doxil, Revlimid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) válaszkritériumok
Időkeret: Akár 7,5 hónapig (nyolc 28 napos ciklus)
A vizsgáló minden egyes páciens terápiára adott válaszát értékeli a Bladé és munkatársai által (1998) az alábbiakban bemutatott kritériumok alapján (7-1. táblázat). A betegségre adott válasz értékelése a gyógyszer beadása előtt, a 2. ciklus 1. napján 8 és a vizsgálati kezelés végén történik. Ha egy betegről azt állapítják meg, hogy teljes válaszreakciót (CR), nagyon jó részleges választ (VGPR), részleges választ (PR) vagy csekély választ (MR) mutat, akkor 4 héttel később el kell végezni a betegségre adott válasz értékelését a válasz megerősítésére. .
Akár 7,5 hónapig (nyolc 28 napos ciklus)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első válaszadáshoz
Időkeret: Akár 7,5 hónapig (nyolc 28 napos ciklus)
Akár 7,5 hónapig (nyolc 28 napos ciklus)
Ideje a legjobb válaszhoz
Időkeret: Akár 7,5 hónapig (nyolc 28 napos ciklus)
Akár 7,5 hónapig (nyolc 28 napos ciklus)
A válasz időtartama
Időkeret: A PR vagy jobb (az általános válaszreakció) és az MR vagy jobb (a klinikai előnyre adott válasz) első bizonyítéka a betegség progressziójának vagy halálának megkezdéséhez.
A PR vagy jobb (az általános válaszreakció) és az MR vagy jobb (a klinikai előnyre adott válasz) első bizonyítéka a betegség progressziójának vagy halálának megkezdéséhez.
A fejlődés ideje
Időkeret: A kezelés kezdetétől a progresszív betegségig eltelt idő
A kezelés kezdetétől a progresszív betegségig eltelt idő
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a progresszív betegségig vagy a halálig eltelt idő
A kezelés kezdetétől a progresszív betegségig vagy a halálig eltelt idő
Nyomon követési idő
Időkeret: A betegség progresszióját és a teljes túlélést 3 havonta követő vizsgálat a vizsgálat leállítása után. A progressziót követően a túlélési állapot ellenőrzése 6 havonta, vagy addig, amíg alternatív kezelést kell kezdeni, vagy a halál közbe nem lép.
az idő, ameddig a betegeket megfigyelték a betegség progressziója és az általános túlélés szempontjából
A betegség progresszióját és a teljes túlélést 3 havonta követő vizsgálat a vizsgálat leállítása után. A progressziót követően a túlélési állapot ellenőrzése 6 havonta, vagy addig, amíg alternatív kezelést kell kezdeni, vagy a halál közbe nem lép.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oncotherapeutics

Együttműködők

Celgene Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James R. Berenson, MD, James R. Berenson, MD, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RV-MM-PI-0533

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DVD-R

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel