- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01163474
Telemedisin i hjertekirurgi: En pilotstudie
Telemedisin har vært mye brukt i behandling av pasienter med nevrologiske lidelser eller psykiske lidelser. Telemedisin er definert som bruk av medisinsk informasjon som utveksles fra et nettsted til et annet via elektronisk kommunikasjon for helse og utdanning til pasienten eller helsepersonell og med det formål å forbedre pasientbehandlingen. Etter det vi kjenner til har det ikke blitt brukt til å behandle hjertepasienter som trenger postoperativ behandling etter utskrivning fra sykehus.
Bruk av telemedisin har potensial til å redusere kostnadene ved unødvendige reiser ved å vurdere pasientens postoperative status før det tas beslutninger om hvorvidt en ansikt-til-ansikt konsultasjon er nødvendig eller ikke.
I denne pilotstudien vil vi sammenligne nøyaktigheten av kirurgenes beslutninger under oppfølgingsbesøk via video-telekonferanse (V-Visit) med kirurgens beslutninger under tradisjonelle ansikt-til-ansikt oppfølgingsbesøk (FTF-Visits). Både V-besøket og FTF-besøket vil finne sted på Houston Michael E DeBakey VA Medical Center samme dag. Vi vil også be både pasienter og behandlere om å fylle ut korte spørreskjemaer etter hvert V-besøk angående deres aksept av å bruke telemedisin for disse postoperative oppfølgingsbesøkene.
Informasjon samlet inn som en del av denne pilotstudien vil bli brukt til å designe en fremtidig full randomisert kontrollert studie (RCT) på bruk av telemedisin ved evaluering av postoperative hjertekirurgiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene er:
- Å sammenligne kirurgers avgjørelser om pasientdisponering mellom V-besøk og FTF-besøk (gullstandard).
- Å vurdere akseptabiliteten for pasienter og kirurger av bruk av V-besøk i postoperativ behandling av hjertekirurgiske pasienter;
- For å vurdere den tekniske gjennomførbarheten av å bruke fellesskapsbaserte poliklinikker (CBOCs) for levering av postoperativ hjertekirurgisk behandling;
- For å bestemme rekrutteringsraten for kvalifiserte fag.
Vi planlegger å gjennomføre denne pilotstudien ved Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDVAMC) i Houston, Texas, sammen med satellitt-CBOC-anlegg i Lufkin og Conroe. Når nøyaktigheten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten av bruken av videokonferanser (VC) i postoperativ behandling for hjertekirurgiske pasienter er etablert, vil vi sende inn et fullstendig forslag om å gjennomføre en to-arms RCT i fremtiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som har gjennomgått en av følgende hjertekirurgiske prosedyrer:
Koronararterie bypass grafting (CABG) og/eller hjerteklaffoperasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått aortadisseksjon/aneurismeoperasjoner
- Pasienter som har fått diagnosen atrieflimmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 - Alle studiedeltakere
Evaluer videoklinikkbesøk før ansikt-til-ansikt vanlig omsorgsbesøk
|
Evaluer videoklinikkbesøk før ansikt-til-ansikt vanlig omsorgsbesøk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet (FTF-beslutning om pasientdisposisjon vs. V-besøksbeslutning om pasientdisposisjon)
Tidsramme: 1 måned
|
Ved å bruke CVT-programvare og stasjonære webkameraer på det private VA-nettverket ble "Virtuelle" CVT-besøk utført rett før vanlig behandling av ansikt-til-ansikt (FTF) postoperative besøk.
To uavhengige kirurger gjennomgikk CVT-registreringene og ga anbefalinger om pasientdisposisjoner.
Nøyaktigheten ble vurdert ved å sammenligne de to anmeldernes CVT-avgjørelser med FTF-avgjørelsen.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 1 måned
|
Akseptabilitet ble vurdert ved å bruke et Demeris 17-element Likert-skala spørreskjema.
Skala fra 1 til 5 (1 = helt uenig; 5 = helt enig).
|
1 måned
|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danny Chu, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPO 10-060
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .