Ikke-invasiv måling av koagulasjon hos termin og premature nyfødte
11. februar 2013 oppdatert av: Meir Medical Center
Hensikten med denne studien er å vurdere påliteligheten til en ny ikke-invasiv enhet for å vurdere blodkoagulasjonsstatusen blant termin- og premature babyer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koagulasjonsavvik blant nyfødte er ikke vanlig - men kan være livstruende.
Å teste koagulasjonssystemet hos små babyer innebærer å ta betydelige mengder blod (spesielt hos premature babyer).
Ikke-invasiv testing kan bidra til å vurdere og behandle termin og premature nyfødte i risiko.
Nylig ble det utviklet en ikke-invasiv enhet for å vurdere blodkoagulasjonsstatus - The Thrombo-Monitor (ThM).
Målet med denne studien er å vurdere påliteligheten til denne nye ikke-invasive enheten blant termin- og premature babyer ved å sammenligne resultatet av ThM-avlesningen med koagulasjonsanalyse fra blod.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kfar-Saba, Israel
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ita Litmanovitz Litmanovitz, MD
- Telefonnummer: 09-7471554
- E-post: litmani@clalit.org.il
-
Hovedetterforsker:
- Ita Litmanovits, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Termin og premature født i Meir medisinske senter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte babyer - termin og premature
- Skriftlig informert samtykke fra foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte anomalier / kromosomavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske nyfødte babyer
Friske nyfødte babyer rett etter fødselen.
|
Ikke-invasiv måling av koagulasjonsstatus og sammenligning med standard blodkoagulasjonstester.
Hos friske nyfødte - umiddelbart etter fødsel, før administrering av vitamin K. Koagulasjonsprøver vil bli gjort på en navlestrengsblodprøve.
Hos syke nyfødte vil koagulasjonsstudier bli gjort i henhold til den medisinske tilstanden.
|
|
Syke nyfødte babyer
Syke nyfødte babyer hvis medisinske tilstand indikerer å utføre koagulasjonstester.
|
Ikke-invasiv måling av koagulasjonsstatus og sammenligning med standard blodkoagulasjonstester.
Hos friske nyfødte - umiddelbart etter fødsel, før administrering av vitamin K. Koagulasjonsprøver vil bli gjort på en navlestrengsblodprøve.
Hos syke nyfødte vil koagulasjonsstudier bli gjort i henhold til den medisinske tilstanden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påliteligheten til den ikke-invasive ThM-enheten.
Tidsramme: Fra fødsel til 1 måned
|
Fra fødsel til 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
22. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2013
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pag-ThM2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .