Medición no invasiva de la coagulación en recién nacidos a término y prematuros
11 de febrero de 2013 actualizado por: Meir Medical Center
El propósito de este estudio es evaluar la confiabilidad de un nuevo dispositivo no invasivo para evaluar el estado de la coagulación de la sangre en bebés nacidos a término y prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las anomalías de la coagulación entre los recién nacidos no son comunes, pero pueden poner en peligro la vida.
Probar el sistema de coagulación en bebés pequeños implica extraer cantidades significativas de sangre (especialmente en bebés prematuros).
Las pruebas no invasivas pueden ayudar a evaluar y tratar a los recién nacidos a término y prematuros en riesgo.
Recientemente, se desarrolló un dispositivo no invasivo para evaluar el estado de la coagulación sanguínea: el Thrombo-Monitor (ThM).
El objetivo de este estudio es evaluar la confiabilidad de este nuevo dispositivo no invasivo entre bebés a término y prematuros comparando el resultado de la lectura de ThM con el análisis de coagulación de la sangre.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kfar-Saba, Israel
- Reclutamiento
- Meir Medical Center
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Contacto:
- Ita Litmanovitz Litmanovitz, MD
- Número de teléfono: 09-7471554
- Correo electrónico: litmani@clalit.org.il
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Investigador principal:
- Ita Litmanovits, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Bebés nacidos a término y prematuros en Meir Medical Center
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término y prematuros
- Consentimiento informado por escrito de los padres
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas / anomalías cromosómicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bebés recién nacidos sanos
Bebés recién nacidos sanos inmediatamente después del nacimiento.
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Medición no invasiva del estado de coagulación y comparación con las pruebas estándar de coagulación sanguínea.
En recién nacidos sanos - inmediatamente después del nacimiento, antes de la administración de vitamina K. Se realizarán pruebas de coagulación en una muestra de sangre de cordón umbilical.
En neonatos enfermos se realizarán estudios de coagulación de acuerdo a la condición médica.
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Bebés recién nacidos enfermos
Recién nacidos enfermos cuya condición médica indique la realización de pruebas de coagulación.
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Medición no invasiva del estado de coagulación y comparación con las pruebas estándar de coagulación sanguínea.
En recién nacidos sanos - inmediatamente después del nacimiento, antes de la administración de vitamina K. Se realizarán pruebas de coagulación en una muestra de sangre de cordón umbilical.
En neonatos enfermos se realizarán estudios de coagulación de acuerdo a la condición médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad del dispositivo ThM no invasivo.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta 1 mes
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Desde el nacimiento hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2013
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pag-ThM2
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