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Mesure non invasive de la coagulation chez les nouveau-nés à terme et prématurés

11 février 2013 mis à jour par: Meir Medical Center
Le but de cette étude est d'évaluer la fiabilité d'un nouveau dispositif non invasif pour évaluer l'état de la coagulation sanguine chez les bébés nés à terme et prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les anomalies de la coagulation chez les nouveau-nés ne sont pas courantes, mais peuvent mettre la vie en danger. Tester le système de coagulation chez les petits bébés implique de prélever des quantités importantes de sang (en particulier chez les bébés prématurés). Les tests non invasifs peuvent aider à évaluer et à traiter les nouveau-nés à terme et prématurés à risque. Récemment, un dispositif non invasif pour évaluer l'état de la coagulation sanguine a été développé - le Thrombo-Monitor (ThM). L'objectif de cette étude est d'évaluer la fiabilité de ce nouveau dispositif non invasif chez les bébés nés à terme et prématurés en comparant le résultat de la lecture ThM à l'analyse de la coagulation du sang.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Kfar-Saba, Israël
        • Recrutement
        • Meir Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ita Litmanovits, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Bébés à terme et prématurés nés au Meir Medical Center

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés - nés à terme et prématurés
  • Consentement éclairé des parents écrit

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales / anomalies chromosomiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nouveau-nés en bonne santé
Nouveau-nés en bonne santé immédiatement après la naissance.
Dispositif: Le moniteur de thrombose (ThM)
Mesure non invasive de l'état de la coagulation et comparaison avec les tests de coagulation sanguine standard. Chez les nouveau-nés en bonne santé - immédiatement après la naissance, avant l'administration de vitamine K. Des tests de coagulation seront effectués sur un échantillon de sang de cordon ombilical. Chez les nouveau-nés malades, des études de coagulation seront effectuées en fonction de la condition médicale.
Nouveau-nés malades
Nouveau-nés malades dont l'état médical indique la réalisation de tests de coagulation.
Dispositif: Le moniteur de thrombose (ThM)
Mesure non invasive de l'état de la coagulation et comparaison avec les tests de coagulation sanguine standard. Chez les nouveau-nés en bonne santé - immédiatement après la naissance, avant l'administration de vitamine K. Des tests de coagulation seront effectués sur un échantillon de sang de cordon ombilical. Chez les nouveau-nés malades, des études de coagulation seront effectuées en fonction de la condition médicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fiabilité du dispositif ThM non invasif.
Délai: De la naissance jusqu'à 1 mois
De la naissance jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meir Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

22 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2013

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pag-ThM2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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