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Nicht-invasive Messung der Gerinnung bei termin- und frühgeborenen Neugeborenen

11. Februar 2013 aktualisiert von: Meir Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit eines neuen nicht-invasiven Geräts zur Beurteilung des Blutgerinnungsstatus bei termin- und frühgeborenen Babys zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gerinnungsstörungen bei Neugeborenen sind nicht üblich – können aber lebensbedrohlich sein. Um das Gerinnungssystem bei Kleinkindern zu testen, müssen erhebliche Mengen Blut abgenommen werden (insbesondere bei Frühgeborenen). Nicht-invasive Tests können bei der Beurteilung und Behandlung von gefährdeten Neugeborenen und Frühgeborenen helfen. Vor kurzem wurde ein nicht-invasives Gerät zur Beurteilung des Blutgerinnungsstatus entwickelt – der Thrombo-Monitor (ThM). Ziel dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit dieses neuen nicht-invasiven Geräts bei termin- und frühgeborenen Babys zu bewerten, indem das Ergebnis der ThM-Messung mit der Blutgerinnungsanalyse verglichen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Kfar-Saba, Israel
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ita Litmanovits, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Termin- und Frühgeborene, die im Meir Medical Center geboren wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene - Termin und Frühgeborene
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalien / Chromosomenanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Neugeborene
Gesunde Neugeborene direkt nach der Geburt.
Gerät: Der Thrombo-Monitor (ThM)
Nicht-invasive Messung des Gerinnungsstatus und Vergleich mit Standard-Blutgerinnungstests. Bei gesunden Neugeborenen - unmittelbar nach der Geburt, vor der Gabe von Vitamin K. Gerinnungstests werden anhand einer Nabelschnurblutprobe durchgeführt. Bei kranken Neugeborenen werden Gerinnungsstudien entsprechend dem medizinischen Zustand durchgeführt.
Kranke Neugeborene
Kranke Neugeborene, deren Gesundheitszustand die Durchführung von Gerinnungstests nahelegt.
Gerät: Der Thrombo-Monitor (ThM)
Nicht-invasive Messung des Gerinnungsstatus und Vergleich mit Standard-Blutgerinnungstests. Bei gesunden Neugeborenen - unmittelbar nach der Geburt, vor der Gabe von Vitamin K. Gerinnungstests werden anhand einer Nabelschnurblutprobe durchgeführt. Bei kranken Neugeborenen werden Gerinnungsstudien entsprechend dem medizinischen Zustand durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zuverlässigkeit des nicht-invasiven ThM-Geräts.
Zeitfenster: Ab Geburt bis 1 Monat
Ab Geburt bis 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meir Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pag-ThM2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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