- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01169233
Operasjonell evaluering av et fotografisk mottiltak for å forbedre årvåkenhet, ytelse og humør under nattskiftarbeid på et 105-dagers simulert menneskelig utforskningsoppdrag til Mars (Mars 105)
Suksessen til menneskelige ekspedisjonsoppdrag er kritisk avhengig av mannskapets evne til å være våken og opprettholde høye nivåer av kognitiv funksjon mens de betjener komplekst, teknisk utstyr. Optimal menneskers helse, ytelse og sikkerhet under romflukt krever tilstrekkelig søvn og synkronisering mellom den døgnrytme pacemakeren - som regulerer tidspunktet for søvn, endokrin funksjon, årvåkenhet og ytelse - og tidspunktet for den pålagte søvn-våkne-planen.
Besetningsmedlemmer i den 105-dagers simuleringsstudien vil bli pålagt å jobbe ett nattskift hver sjette natt. Denne tidsplanen vil sannsynligvis resultere i søvntap og døgnfeil, spesielt når lysforholdene er lik de som besetningsmedlemmer opplever under romfart. Eksterne oppdragskontrollører vil jobbe 24-timers skift, noe som også resulterer i både søvntap og circadian feiljustering.
Det er godt dokumentert i laboratorie- og feltstudier at både nattskift og langvarige skift resulterer i redusert årvåkenhet, ytelse og humør. I tillegg til de negative effektene nattskift har på årvåkenhet, prestasjoner og humør, gir skiftarbeid betydelige kort- og langsiktige helseproblemer. Skiftarbeidere, spesielt nattskiftarbeidere som inverterer sin normale søvn-/våkneplan, lider av flere årsaker. For det første er deres endogene døgnrytmer og den pålagte søvn-/arbeidsplanen vanligvis ute av fase. Dette ligner på opplevelsen av jetlag. Men mens miljøhenvisninger (f.eks. soloppgang, solnedgang, tidspunkt for måltider og søvn) gjør det mulig for reisende å tilpasse seg raskt til en ny tidssone, vil besetningsmedlemmer i 105-dagers simuleringen ikke kunne gjøre det fordi de bare vil tilbringe én natt av hver femte som jobber. Når man jobber nattskift, vil timingen av måltider, arbeid og søvn derfor være ute av fase med den normale medførte fasen i døgntidssystemet. Inntak av måltider i en upassende døgnfase resulterer i nedsatt stoffskifte, sannsynligvis underliggende gastrointestinale og metabolske problemer som skiftarbeidere opplever. For det andre fører denne cirkadiske feiljusteringen til et betydelig tap av søvneffektivitet under (dag)søvnperioden, uavhengig av, og i tillegg til, miljømessige hindringer for søvn (f.eks. støy, lys, andre besetningsmedlemmer). For det tredje vil feiljustering av døgnfasen kombinert med søvntap hver for seg resultere i forringelse av årvåkenhet og svekkelse av ytelse i løpet av natten. Siden disse uønskede effektene er spesielt akutte den første arbeidsnatten, vil planen for at besetningsmedlemmer på Mars 105-oppdraget skal jobbe midnattskift hver sjette natt gjentatte ganger utsette dem for ytelsessvikt forbundet med akutt døgnfeil og akutt søvnmangel.
Belysning Mottiltak. Vår gruppe ved Harvard Medical School har med suksess utviklet og testet effektive fotografiske mottiltak for å lindre døgnskifte og forbedre årvåkenhet, ytelse og humør hos nattskiftarbeidere. Det mest effektive mottiltaket mot døgnjustering er riktig tidsbestemt og tilstrekkelig intenst lys. Lys forbedrer også akutt årvåkenhet, ytelse og humør. Senest har det blitt rapportert at lys med kort bølgelengde har vist seg å være mest effektivt for både tilbakestilling av døgnrytmer og akutt forbedring av ytelsen under nattarbeid via forutgående undertrykkelse av det soporiske hormonet melatonin.
Disse fotografiske mottiltakene er testet i individuelle forsøkspersoner som lever i laboratoriesimuleringer (mottiltaksberedskapsnivå/teknologiberedskapsnivå 7; Evaluering med menneskelige forsøkspersoner i kontrollert laboratorium som simulerer operasjonelt romfartsmiljø). Det neste kritiske trinnet er å evaluere våre mottiltak i en operativ simulering av romflukt som inkluderer studie av samspillet mellom besetningsmedlemmer i en høyfilighetssimulering (mottiltak beredskapsnivå/teknologi beredskapsnivå 8; Validering med menneskelige forsøkspersoner i faktisk operativ romfart for å demonstrere effektivitet og operasjonell gjennomførbarhet).
Tilstrekkelig søvn og døgnkontinuerlig justering er avgjørende for å opprettholde helsen og ytelsen til ekspedisjonsoppdragsbesetningen. Testing av det utviklede belysningsmottiltaket i et driftsmiljø med høy kvalitet som imiterer betingelsene for et fremtidig ekspedisjonsoppdrag (f.eks. til Mars) er avgjørende for å sikre mottiltaksberedskap og for å redusere risikoen for menneskelige ytelsesfeil på grunn av faktorer relatert til døgnavbrudd, søvn tap og tretthet. Utvikling og testing av dette fotografiske mottiltaket for oppdragskontrollører som jobber 24-timers skift vil ytterligere sikre suksessen til fremtidige langvarige ekspedisjonsoppdrag.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsens mål og oppgaver.
Hensikten med denne studien er å validere effektiviteten og operasjonelle gjennomførbarheten av et fotografisk mottiltak for å forbedre årvåkenhet og ytelse under nattskiftarbeid som skjer under et simulert ekspedisjonsoppdrag. Vi foreslår å ta opp følgende spesifikke mål:
Spesifikt mål 1. Evaluere gjennomførbarheten av å overvåke søvn og døgnrytme nevroendokrine rytmer i en high fidelity operasjonssimulering av et 105-dagers ekspedisjonsoppdrag, som forberedelse til slik overvåking i lengre varighetssimuleringer som inkluderer 24.65-timers Mars sol.
Spesifikt mål 2. Test hypotesen om at søvn, årvåkenhet, yteevne og humør vil bli svekket under akutt circadian feilstilling assosiert med nattskiftarbeid i en high fidelity operasjonssimulering av et 105-dagers ekspedisjonsoppdrag;
Spesifikt mål 3. Test hypotesen om at årvåkenhet, ytelse og humør til besetningsmedlemmer som utsettes for lys med kortere bølgelengde (med en toppbølgelengde mellom 485 til 525 nm) under nattskiftet i konsollens overvåkingsrom vil være betydelig bedre enn årvåkenhet, ytelse og stemningen til de samme besetningsmedlemmene når de utsettes for lys med middels bølgelengde (med en toppbølgelengde på enten 545 nm til 555 nm) eller lys med lengre bølgelengde (620 nm til 690 nm) i løpet av nattskiftet. Vi antar at disse forbedringene i årvåkenhet, ytelse og humør vil være assosiert med undertrykkelse av pinealhormonet melatonin. Melatoninnivåene forventes å være lavest over nattskiftet under eksponering for det korte 485 nm-525 nm lyset; lavt for den første kvartilen av nattskiftet under eksponering for den mellomliggende bølgelengden 545 nm-555 nm lys; og høyest under eksponering for lys med lengre bølgelengde 620 nm-690 nm. Dette målet vil tillate oss å evaluere muligheten for å implementere belysningsmottiltak (Light Tower; Sunnex Biotechnologies Winnipeg, Manitoba, Canada; ww.Sunnexbiotech.com) i kontrollpanelrommet (inne i modulen EU-150) for å vurdere effekten av dette bølgelengde av lys på årvåkenhet, ytelse og påfølgende søvn, som forberedelse til å implementere belysningsmottiltak i lengre varighetssimuleringer som inkluderer 24,65-timers Mars sol. Emner vil bli randomisert til de tre lysforholdene ved hjelp av en balansert latinsk kvadratisk design.
Spesifikt mål 4. Test hypotesen om at våkenhet, ytelse og humør til de eksterne oppdragskontrollørene vil bli svekket i løpet av den siste tredjedelen av deres utvidede varighet, 24-timers arbeidsskift sammenlignet med den første tredjedelen av det samme arbeidsskiftet. Vi forventer at den akutte totale søvnmangelen og døgnfeilen assosiert med timer 16 til 24 av deres arbeidsskift vil betydelig forringe deres årvåkenhet, ytelse og humør.
Spesifikt mål 5. Test hypotesen om at våkenheten, ytelsen og stemningen til eksterne oppdragskontrollere som blir utsatt for lys med kortere bølgelengde (med en toppbølgelengde mellom 485 og 525 nm) i løpet av den siste tredjedelen av deres langvarige arbeidsskift vil være betydelig bedre enn årvåkenhet, ytelse og humør til de samme besetningsmedlemmene når de utsettes for lys med middels bølgelengde (med en toppbølgelengde på enten 545 nm til 555 nm) eller lys med lengre bølgelengde (620 nm til 690 nm) i løpet av den siste tredjedelen av deres langvarige arbeid skifte.
Formålet med de foreslåtte studiene er å adressere fem spesifikke hypoteser som tar sikte på å validere metoder for å samle inn data for å overvåke ytelse, søvn og døgnrytmer i et operativt miljø. Vi planlegger også å evaluere effektiviteten av et fotografisk mottiltak designet for å forbedre årvåkenhet, ytelse, humør under akutt døgnavvik i løpet av det 105-dagers oppdraget der besetningsmedlemmer vil bli pålagt å være på vakt i konsollens overvåkingsrom under nattskift hver sjette natt. Disse fem hypotesene er basert på resultatene av våre foreløpige data som indikerer at: (a) nattskiftarbeidere som inverterer sin normale søvn-/våkneplan opplever søvntap, redusert årvåkenhet og ytelse; (b) individuelle arbeider i lengre varighet, 24-timers skift opplever søvntap og svekket årvåkenhet, ytelse og humør, spesielt under en kritisk sårbarhetssone mellom 16. og 24. time av slike langvarige arbeidsskift; (c) lys med kortere bølgelengde undertrykker melatonin akutt og øker årvåkenhet, ytelse og humør under nattarbeid; og (d) synlig lys med kortere bølgelengde er mer effektivt enn lys med middels eller lengre bølgelengder til å undertrykke melatonin og øke årvåkenhet, ytelse og humør om natten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Institute of Biomedical Problems in Moscow
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Institute of Biomedical Problems (IBMP) valgte ut deltakerne til det 105-dagers simulerte romfartsoppdraget. Alle deltakere som ble valgt ut av IBMP var kvalifisert til å delta i denne studien.
Inkludering
- Enhver person valgt av Institute of Biomedical Problems til å delta i eller støtte romflygingssimuleringsstudien var kvalifisert til å delta i studien.
Utelukkelse
- Ingen. Enhver person valgt av Institute of Biomedical Problems til å delta i eller støtte romflygingssimuleringsstudien var kvalifisert til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kortere bølgelengde (grønn)
|
Økt belysning brukt under nattskift for å forhindre søvnighet.
|
|
Annen: Middels bølgelengde (hvit med grønt filter)
|
Økt belysning brukt under nattskift for å forhindre søvnighet.
|
|
Annen: Lengre bølgelengde (rød)
Placebo
|
Økt belysning brukt under nattskift for å forhindre søvnighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ytelse på en rekke kognitive oppgaver (f.eks. psykomotorisk årvåkenhetsoppgave, oppgave for erstatning av siffersymboler)
Tidsramme: I løpet av den 105 dager lange isolasjonen
|
I løpet av den 105 dager lange isolasjonen
|
|
søvn, målt med aktigrafi
Tidsramme: I løpet av den 105 dager lange isolasjonen
|
I løpet av den 105 dager lange isolasjonen
|
|
cirkadisk fase
Tidsramme: I løpet av den 105 dager lange isolasjonen
|
I løpet av den 105 dager lange isolasjonen
|
|
subjektiv årvåkenhet
Tidsramme: I løpet av den 105 dager lange isolasjonen
|
I løpet av den 105 dager lange isolasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles A Czeisler, Ph.D., M.D., Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wright KP Jr, Czeisler CA. Absence of circadian phase resetting in response to bright light behind the knees. Science. 2002 Jul 26;297(5581):571. doi: 10.1126/science.1071697. No abstract available.
- Wright KP Jr, Hughes RJ, Kronauer RE, Dijk DJ, Czeisler CA. Intrinsic near-24-h pacemaker period determines limits of circadian entrainment to a weak synchronizer in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Nov 20;98(24):14027-32. doi: 10.1073/pnas.201530198.
- Wright KP Jr, Myers BL, Plenzler SC, Drake CL, Badia P. Acute effects of bright light and caffeine on nighttime melatonin and temperature levels in women taking and not taking oral contraceptives. Brain Res. 2000 Aug 11;873(2):310-7. doi: 10.1016/s0006-8993(00)02557-9.
- Wright KP Jr, Badia P, Myers BL, Plenzler SC, Hakel M. Caffeine and light effects on nighttime melatonin and temperature levels in sleep-deprived humans. Brain Res. 1997 Jan 30;747(1):78-84. doi: 10.1016/s0006-8993(96)01268-1.
- Akerstedt T, Gillberg M. Subjective and objective sleepiness in the active individual. Int J Neurosci. 1990 May;52(1-2):29-37. doi: 10.3109/00207459008994241.
- Akerstedt T. Sleepiness as a consequence of shift work. Sleep. 1988 Feb;11(1):17-34. doi: 10.1093/sleep/11.1.17.
- Lockley SW, Skene DJ, Arendt J, Tabandeh H, Bird AC, Defrance R. Relationship between melatonin rhythms and visual loss in the blind. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Nov;82(11):3763-70. doi: 10.1210/jcem.82.11.4355.
- Wright KP Jr, Badia P, Myers BL, Plenzler SC. Combination of bright light and caffeine as a countermeasure for impaired alertness and performance during extended sleep deprivation. J Sleep Res. 1997 Mar;6(1):26-35. doi: 10.1046/j.1365-2869.1997.00022.x.
- Lockley SW, Evans EE, Scheer FA, Brainard GC, Czeisler CA, Aeschbach D. Short-wavelength sensitivity for the direct effects of light on alertness, vigilance, and the waking electroencephalogram in humans. Sleep. 2006 Feb;29(2):161-8.
- Ashkenazi IE, Reinberg AE, Motohashi Y. Interindividual differences in the flexibility of human temporal organization: pertinence to jet lag and shiftwork. Chronobiol Int. 1997 Mar;14(2):99-113. doi: 10.3109/07420529709001148.
- Brown EN, Czeisler CA. The statistical analysis of circadian phase and amplitude in constant-routine core-temperature data. J Biol Rhythms. 1992 Fall;7(3):177-202. doi: 10.1177/074873049200700301.
- Budnick LD, Lerman SE, Baker TL, Jones H, Czeisler CA. Sleep and alertness in a 12-hour rotating shift work environment. J Occup Med. 1994 Dec;36(12):1295-300. doi: 10.1097/00043764-199412000-00010.
- Cajochen C, Munch M, Kobialka S, Krauchi K, Steiner R, Oelhafen P, Orgul S, Wirz-Justice A. High sensitivity of human melatonin, alertness, thermoregulation, and heart rate to short wavelength light. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1311-6. doi: 10.1210/jc.2004-0957. Epub 2004 Dec 7.
- Czeisler CA, Dijk DJ. Use of bright light to treat maladaptation to night shift work and circadian rhythm sleep disorders. J Sleep Res. 1995 Dec;4(S2):70-73. doi: 10.1111/j.1365-2869.1995.tb00231.x.
- Czeisler CA, Walsh JK, Roth T, Hughes RJ, Wright KP, Kingsbury L, Arora S, Schwartz JR, Niebler GE, Dinges DF; U.S. Modafinil in Shift Work Sleep Disorder Study Group. Modafinil for excessive sleepiness associated with shift-work sleep disorder. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):476-86. doi: 10.1056/NEJMoa041292. Erratum In: N Engl J Med. 2005 Sep 8;353(10):1078.
- Czeisler CA and Wright Jr. KP. Influence of light on circadian rhythmicity in humans. edited by Turek FW and Zee PC. New York: Marcel Dekker, Inc., 1999, p. 149-180.
- Di Lorenzo L, De Pergola G, Zocchetti C, L'Abbate N, Basso A, Pannacciulli N, Cignarelli M, Giorgino R, Soleo L. Effect of shift work on body mass index: results of a study performed in 319 glucose-tolerant men working in a Southern Italian industry. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1353-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0802419.
- Dubbelman M, Van der Heijde GL. The shape of the aging human lens: curvature, equivalent refractive index and the lens paradox. Vision Res. 2001 Jun;41(14):1867-77. doi: 10.1016/s0042-6989(01)00057-8.
- el-Hajj Fuleihan G, Klerman EB, Brown EN, Choe Y, Brown EM, Czeisler CA. The parathyroid hormone circadian rhythm is truly endogenous--a general clinical research center study. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Jan;82(1):281-6. doi: 10.1210/jcem.82.1.3683.
- Foster RG. Neurobiology: bright blue times. Nature. 2005 Feb 17;433(7027):698-9. doi: 10.1038/433698a. No abstract available.
- Gais S, Plihal W, Wagner U, Born J. Early sleep triggers memory for early visual discrimination skills. Nat Neurosci. 2000 Dec;3(12):1335-9. doi: 10.1038/81881.
- Gold DR, Rogacz S, Bock N, Tosteson TD, Baum TM, Speizer FE, Czeisler CA. Rotating shift work, sleep, and accidents related to sleepiness in hospital nurses. Am J Public Health. 1992 Jul;82(7):1011-4. doi: 10.2105/ajph.82.7.1011.
- Hampton SM, Morgan LM, Lawrence N, Anastasiadou T, Norris F, Deacon S, Ribeiro D, Arendt J. Postprandial hormone and metabolic responses in simulated shift work. J Endocrinol. 1996 Nov;151(2):259-67. doi: 10.1677/joe.0.1510259.
- Lehrl S, Gerstmeyer K, Jacob JH, Frieling H, Henkel AW, Meyrer R, Wiltfang J, Kornhuber J, Bleich S. Blue light improves cognitive performance. J Neural Transm (Vienna). 2007;114(4):457-60. doi: 10.1007/s00702-006-0621-4. Epub 2007 Jan 25.
- Lockley SW, Brainard GC, Czeisler CA. High sensitivity of the human circadian melatonin rhythm to resetting by short wavelength light. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Sep;88(9):4502-5. doi: 10.1210/jc.2003-030570.
- Lund J, Arendt J, Hampton SM, English J, Morgan LM. Postprandial hormone and metabolic responses amongst shift workers in Antarctica. J Endocrinol. 2001 Dec;171(3):557-64. doi: 10.1677/joe.0.1710557.
- Munch M, Kobialka S, Steiner R, Oelhafen P, Wirz-Justice A, Cajochen C. Wavelength-dependent effects of evening light exposure on sleep architecture and sleep EEG power density in men. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2006 May;290(5):R1421-8. doi: 10.1152/ajpregu.00478.2005. Epub 2006 Jan 26.
- Revell VL, Arendt J, Fogg LF, Skene DJ. Alerting effects of light are sensitive to very short wavelengths. Neurosci Lett. 2006 May 15;399(1-2):96-100. doi: 10.1016/j.neulet.2006.01.032. Epub 2006 Feb 21.
- Ribeiro DC, Hampton SM, Morgan L, Deacon S, Arendt J. Altered postprandial hormone and metabolic responses in a simulated shift work environment. J Endocrinol. 1998 Sep;158(3):305-10. doi: 10.1677/joe.0.1580305.
- Sack RL, Auckley D, Auger RR, Carskadon MA, Wright KP Jr, Vitiello MV, Zhdanova IV; American Academy of Sleep Medicine. Circadian rhythm sleep disorders: part I, basic principles, shift work and jet lag disorders. An American Academy of Sleep Medicine review. Sleep. 2007 Nov;30(11):1460-83. doi: 10.1093/sleep/30.11.1460.
- Samel A, Wegmann HM. Bright light: a countermeasure for jet lag? Chronobiol Int. 1997 Mar;14(2):173-83. doi: 10.3109/07420529709001154.
- Santhi N, Horowitz TS, Duffy JF, Czeisler CA. Acute sleep deprivation and circadian misalignment associated with transition onto the first night of work impairs visual selective attention. PLoS One. 2007 Nov 28;2(11):e1233. doi: 10.1371/journal.pone.0001233.
- The National Uniform Crime Reporting (UCR) Program. Fact sheet for law enforcement officers killed and assaulted, 2002. 2003. [Report]
- Vener KJ, Szabo S, Moore JG. The effect of shift work on gastrointestinal (GI) function: a review. Chronobiologia. 1989 Oct-Dec;16(4):421-39.
- Waterhouse J, Minors D, Redfern P. Some comments on the measurement of circadian rhythms after time-zone transitions and during night work. Chronobiol Int. 1997 Mar;14(2):125-32. doi: 10.3109/07420529709001150.
- Wright KP Jr, Hull JT, Czeisler CA. Relationship between alertness, performance, and body temperature in humans. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2002 Dec;283(6):R1370-7. doi: 10.1152/ajpregu.00205.2002. Epub 2002 Aug 15.
- Wright KP Jr, Hull JT, Hughes RJ, Ronda JM, Czeisler CA. Sleep and wakefulness out of phase with internal biological time impairs learning in humans. J Cogn Neurosci. 2006 Apr;18(4):508-21. doi: 10.1162/jocn.2006.18.4.508.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-P-001304
- HFP00002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .