Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Operasjonell evaluering av et fotografisk mottiltak for å forbedre årvåkenhet, ytelse og humør under nattskiftarbeid på et 105-dagers simulert menneskelig utforskningsoppdrag til Mars (Mars 105)

28. april 2015 oppdatert av: Charles Andrew Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Suksessen til menneskelige ekspedisjonsoppdrag er kritisk avhengig av mannskapets evne til å være våken og opprettholde høye nivåer av kognitiv funksjon mens de betjener komplekst, teknisk utstyr. Optimal menneskers helse, ytelse og sikkerhet under romflukt krever tilstrekkelig søvn og synkronisering mellom den døgnrytme pacemakeren - som regulerer tidspunktet for søvn, endokrin funksjon, årvåkenhet og ytelse - og tidspunktet for den pålagte søvn-våkne-planen.

Besetningsmedlemmer i den 105-dagers simuleringsstudien vil bli pålagt å jobbe ett nattskift hver sjette natt. Denne tidsplanen vil sannsynligvis resultere i søvntap og døgnfeil, spesielt når lysforholdene er lik de som besetningsmedlemmer opplever under romfart. Eksterne oppdragskontrollører vil jobbe 24-timers skift, noe som også resulterer i både søvntap og circadian feiljustering.

Det er godt dokumentert i laboratorie- og feltstudier at både nattskift og langvarige skift resulterer i redusert årvåkenhet, ytelse og humør. I tillegg til de negative effektene nattskift har på årvåkenhet, prestasjoner og humør, gir skiftarbeid betydelige kort- og langsiktige helseproblemer. Skiftarbeidere, spesielt nattskiftarbeidere som inverterer sin normale søvn-/våkneplan, lider av flere årsaker. For det første er deres endogene døgnrytmer og den pålagte søvn-/arbeidsplanen vanligvis ute av fase. Dette ligner på opplevelsen av jetlag. Men mens miljøhenvisninger (f.eks. soloppgang, solnedgang, tidspunkt for måltider og søvn) gjør det mulig for reisende å tilpasse seg raskt til en ny tidssone, vil besetningsmedlemmer i 105-dagers simuleringen ikke kunne gjøre det fordi de bare vil tilbringe én natt av hver femte som jobber. Når man jobber nattskift, vil timingen av måltider, arbeid og søvn derfor være ute av fase med den normale medførte fasen i døgntidssystemet. Inntak av måltider i en upassende døgnfase resulterer i nedsatt stoffskifte, sannsynligvis underliggende gastrointestinale og metabolske problemer som skiftarbeidere opplever. For det andre fører denne cirkadiske feiljusteringen til et betydelig tap av søvneffektivitet under (dag)søvnperioden, uavhengig av, og i tillegg til, miljømessige hindringer for søvn (f.eks. støy, lys, andre besetningsmedlemmer). For det tredje vil feiljustering av døgnfasen kombinert med søvntap hver for seg resultere i forringelse av årvåkenhet og svekkelse av ytelse i løpet av natten. Siden disse uønskede effektene er spesielt akutte den første arbeidsnatten, vil planen for at besetningsmedlemmer på Mars 105-oppdraget skal jobbe midnattskift hver sjette natt gjentatte ganger utsette dem for ytelsessvikt forbundet med akutt døgnfeil og akutt søvnmangel.

Belysning Mottiltak. Vår gruppe ved Harvard Medical School har med suksess utviklet og testet effektive fotografiske mottiltak for å lindre døgnskifte og forbedre årvåkenhet, ytelse og humør hos nattskiftarbeidere. Det mest effektive mottiltaket mot døgnjustering er riktig tidsbestemt og tilstrekkelig intenst lys. Lys forbedrer også akutt årvåkenhet, ytelse og humør. Senest har det blitt rapportert at lys med kort bølgelengde har vist seg å være mest effektivt for både tilbakestilling av døgnrytmer og akutt forbedring av ytelsen under nattarbeid via forutgående undertrykkelse av det soporiske hormonet melatonin.

Disse fotografiske mottiltakene er testet i individuelle forsøkspersoner som lever i laboratoriesimuleringer (mottiltaksberedskapsnivå/teknologiberedskapsnivå 7; Evaluering med menneskelige forsøkspersoner i kontrollert laboratorium som simulerer operasjonelt romfartsmiljø). Det neste kritiske trinnet er å evaluere våre mottiltak i en operativ simulering av romflukt som inkluderer studie av samspillet mellom besetningsmedlemmer i en høyfilighetssimulering (mottiltak beredskapsnivå/teknologi beredskapsnivå 8; Validering med menneskelige forsøkspersoner i faktisk operativ romfart for å demonstrere effektivitet og operasjonell gjennomførbarhet).

Tilstrekkelig søvn og døgnkontinuerlig justering er avgjørende for å opprettholde helsen og ytelsen til ekspedisjonsoppdragsbesetningen. Testing av det utviklede belysningsmottiltaket i et driftsmiljø med høy kvalitet som imiterer betingelsene for et fremtidig ekspedisjonsoppdrag (f.eks. til Mars) er avgjørende for å sikre mottiltaksberedskap og for å redusere risikoen for menneskelige ytelsesfeil på grunn av faktorer relatert til døgnavbrudd, søvn tap og tretthet. Utvikling og testing av dette fotografiske mottiltaket for oppdragskontrollører som jobber 24-timers skift vil ytterligere sikre suksessen til fremtidige langvarige ekspedisjonsoppdrag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsens mål og oppgaver.

Hensikten med denne studien er å validere effektiviteten og operasjonelle gjennomførbarheten av et fotografisk mottiltak for å forbedre årvåkenhet og ytelse under nattskiftarbeid som skjer under et simulert ekspedisjonsoppdrag. Vi foreslår å ta opp følgende spesifikke mål:

Spesifikt mål 1. Evaluere gjennomførbarheten av å overvåke søvn og døgnrytme nevroendokrine rytmer i en high fidelity operasjonssimulering av et 105-dagers ekspedisjonsoppdrag, som forberedelse til slik overvåking i lengre varighetssimuleringer som inkluderer 24.65-timers Mars sol.

Spesifikt mål 2. Test hypotesen om at søvn, årvåkenhet, yteevne og humør vil bli svekket under akutt circadian feilstilling assosiert med nattskiftarbeid i en high fidelity operasjonssimulering av et 105-dagers ekspedisjonsoppdrag;

Spesifikt mål 3. Test hypotesen om at årvåkenhet, ytelse og humør til besetningsmedlemmer som utsettes for lys med kortere bølgelengde (med en toppbølgelengde mellom 485 til 525 nm) under nattskiftet i konsollens overvåkingsrom vil være betydelig bedre enn årvåkenhet, ytelse og stemningen til de samme besetningsmedlemmene når de utsettes for lys med middels bølgelengde (med en toppbølgelengde på enten 545 nm til 555 nm) eller lys med lengre bølgelengde (620 nm til 690 nm) i løpet av nattskiftet. Vi antar at disse forbedringene i årvåkenhet, ytelse og humør vil være assosiert med undertrykkelse av pinealhormonet melatonin. Melatoninnivåene forventes å være lavest over nattskiftet under eksponering for det korte 485 nm-525 nm lyset; lavt for den første kvartilen av nattskiftet under eksponering for den mellomliggende bølgelengden 545 nm-555 nm lys; og høyest under eksponering for lys med lengre bølgelengde 620 nm-690 nm. Dette målet vil tillate oss å evaluere muligheten for å implementere belysningsmottiltak (Light Tower; Sunnex Biotechnologies Winnipeg, Manitoba, Canada; ww.Sunnexbiotech.com) i kontrollpanelrommet (inne i modulen EU-150) for å vurdere effekten av dette bølgelengde av lys på årvåkenhet, ytelse og påfølgende søvn, som forberedelse til å implementere belysningsmottiltak i lengre varighetssimuleringer som inkluderer 24,65-timers Mars sol. Emner vil bli randomisert til de tre lysforholdene ved hjelp av en balansert latinsk kvadratisk design.

Spesifikt mål 4. Test hypotesen om at våkenhet, ytelse og humør til de eksterne oppdragskontrollørene vil bli svekket i løpet av den siste tredjedelen av deres utvidede varighet, 24-timers arbeidsskift sammenlignet med den første tredjedelen av det samme arbeidsskiftet. Vi forventer at den akutte totale søvnmangelen og døgnfeilen assosiert med timer 16 til 24 av deres arbeidsskift vil betydelig forringe deres årvåkenhet, ytelse og humør.

Spesifikt mål 5. Test hypotesen om at våkenheten, ytelsen og stemningen til eksterne oppdragskontrollere som blir utsatt for lys med kortere bølgelengde (med en toppbølgelengde mellom 485 og 525 nm) i løpet av den siste tredjedelen av deres langvarige arbeidsskift vil være betydelig bedre enn årvåkenhet, ytelse og humør til de samme besetningsmedlemmene når de utsettes for lys med middels bølgelengde (med en toppbølgelengde på enten 545 nm til 555 nm) eller lys med lengre bølgelengde (620 nm til 690 nm) i løpet av den siste tredjedelen av deres langvarige arbeid skifte.

Formålet med de foreslåtte studiene er å adressere fem spesifikke hypoteser som tar sikte på å validere metoder for å samle inn data for å overvåke ytelse, søvn og døgnrytmer i et operativt miljø. Vi planlegger også å evaluere effektiviteten av et fotografisk mottiltak designet for å forbedre årvåkenhet, ytelse, humør under akutt døgnavvik i løpet av det 105-dagers oppdraget der besetningsmedlemmer vil bli pålagt å være på vakt i konsollens overvåkingsrom under nattskift hver sjette natt. Disse fem hypotesene er basert på resultatene av våre foreløpige data som indikerer at: (a) nattskiftarbeidere som inverterer sin normale søvn-/våkneplan opplever søvntap, redusert årvåkenhet og ytelse; (b) individuelle arbeider i lengre varighet, 24-timers skift opplever søvntap og svekket årvåkenhet, ytelse og humør, spesielt under en kritisk sårbarhetssone mellom 16. og 24. time av slike langvarige arbeidsskift; (c) lys med kortere bølgelengde undertrykker melatonin akutt og øker årvåkenhet, ytelse og humør under nattarbeid; og (d) synlig lys med kortere bølgelengde er mer effektivt enn lys med middels eller lengre bølgelengder til å undertrykke melatonin og øke årvåkenhet, ytelse og humør om natten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Institute of Biomedical Problems (IBMP) valgte ut deltakerne til det 105-dagers simulerte romfartsoppdraget. Alle deltakere som ble valgt ut av IBMP var kvalifisert til å delta i denne studien.

Inkludering

  • Enhver person valgt av Institute of Biomedical Problems til å delta i eller støtte romflygingssimuleringsstudien var kvalifisert til å delta i studien.

Utelukkelse

  • Ingen. Enhver person valgt av Institute of Biomedical Problems til å delta i eller støtte romflygingssimuleringsstudien var kvalifisert til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kortere bølgelengde (grønn)
Økt belysning brukt under nattskift for å forhindre søvnighet.
Annen: Middels bølgelengde (hvit med grønt filter)
Økt belysning brukt under nattskift for å forhindre søvnighet.
Annen: Lengre bølgelengde (rød)
Placebo
Økt belysning brukt under nattskift for å forhindre søvnighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ytelse på en rekke kognitive oppgaver (f.eks. psykomotorisk årvåkenhetsoppgave, oppgave for erstatning av siffersymboler)
Tidsramme: I løpet av den 105 dager lange isolasjonen
I løpet av den 105 dager lange isolasjonen
søvn, målt med aktigrafi
Tidsramme: I løpet av den 105 dager lange isolasjonen
I løpet av den 105 dager lange isolasjonen
cirkadisk fase
Tidsramme: I løpet av den 105 dager lange isolasjonen
I løpet av den 105 dager lange isolasjonen
subjektiv årvåkenhet
Tidsramme: I løpet av den 105 dager lange isolasjonen
I løpet av den 105 dager lange isolasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles A Czeisler, Ph.D., M.D., Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-P-001304
  • HFP00002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere