- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01169233
Operative Bewertung einer photischen Gegenmaßnahme zur Verbesserung von Wachsamkeit, Leistung und Stimmung während der Nachtschichtarbeit auf einer 105-tägigen simulierten menschlichen Erkundungsmission zum Mars (Mars 105)
Der Erfolg menschlicher Expeditionsmissionen hängt entscheidend von der Fähigkeit der Besatzung ab, wachsam zu sein und ein hohes Maß an kognitiven Funktionen aufrechtzuerhalten, während sie gleichzeitig komplexe technische Ausrüstung bedient. Optimale menschliche Gesundheit, Leistung und Sicherheit während der Raumfahrt erfordern ausreichend Schlaf und Synchronität zwischen dem zirkadianen Schrittmacher – der den Schlafrhythmus, die endokrine Funktion, die Wachsamkeit und die Leistung reguliert – und dem Timing des vorgegebenen Schlaf-Wach-Rhythmus.
Die Besatzungsmitglieder der 105-Tage-Simulationsstudie müssen alle sechs Nächte eine Nachtschicht arbeiten. Dieser Zeitplan wird wahrscheinlich zu Schlafverlust und einer zirkadianen Fehlausrichtung führen, insbesondere wenn die Lichtverhältnisse denen ähneln, denen Besatzungsmitglieder während eines Raumflugs ausgesetzt sind. Externe Missionskontrolleure arbeiten in 24-Stunden-Schichten, was ebenfalls zu Schlafverlust und einer zirkadianen Fehlausrichtung führt.
In Labor- und Feldstudien ist gut dokumentiert, dass sowohl die Arbeit in der Nachtschicht als auch die Arbeit in Langzeitschichten zu einer Verschlechterung der Aufmerksamkeit, Leistung und Stimmung führt. Zusätzlich zu den negativen Auswirkungen, die Nachtschichtarbeit auf Aufmerksamkeit, Leistungsfähigkeit und Stimmung hat, führt Schichtarbeit zu erheblichen kurz- und langfristigen Gesundheitsproblemen. Schichtarbeiter, insbesondere Nachtschichtarbeiter, die ihren normalen Schlaf-Wach-Rhythmus umkehren, leiden aus mehreren Gründen. Erstens sind ihre endogenen zirkadianen Rhythmen und der vorgegebene Schlaf-/Arbeitsplan typischerweise phasenverschoben. Dies ähnelt der Erfahrung eines Jetlags. Während Umgebungshinweise (z. B. Sonnenaufgang, Sonnenuntergang, Zeitpunkt der Mahlzeiten und des Schlafs) es Reisenden ermöglichen, sich schnell an eine neue Zeitzone anzupassen, wird dies den Besatzungsmitgliedern in der 105-Tage-Simulation nicht möglich sein, da sie nur eine Nacht verbringen werden von jedem fünften Arbeitnehmer. Wenn Sie in der Nachtschicht arbeiten, ist die zeitliche Abstimmung von Mahlzeiten, Arbeit und Schlaf nicht mit der normalen Phase des zirkadianen Zeitsystems synchron. Die Einnahme von Mahlzeiten in einer ungeeigneten zirkadianen Phase führt zu einer Beeinträchtigung des Stoffwechsels, die wahrscheinlich die Ursache für Magen-Darm- und Stoffwechselprobleme ist, unter denen Schichtarbeiter leiden. Zweitens führt diese zirkadiane Fehlausrichtung zu einem erheblichen Verlust der Schlafeffizienz während der (Tages-)Schlafperiode, unabhängig von und zusätzlich zu umgebungsbedingten Schlafhindernissen (z. B. Lärm, Licht, andere Besatzungsmitglieder). Drittens führt eine Fehlausrichtung der zirkadianen Phase in Verbindung mit Schlafverlust jeweils zu einer Verschlechterung der Aufmerksamkeit und einer Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit während der Nacht. Da diese negativen Auswirkungen in der ersten Nacht der Arbeit besonders akut sind, werden die Besatzungsmitglieder der Mars-105-Mission, jede sechste Nacht in der Mitternachtsschicht zu arbeiten, wiederholt Leistungseinbußen ausgesetzt sein, die mit einer akuten zirkadianen Fehlausrichtung und akutem Schlafmangel einhergehen.
Beleuchtungsgegenmaßnahme. Unsere Gruppe an der Harvard Medical School hat erfolgreich wirksame Gegenmaßnahmen gegen Lichteinstrahlung entwickelt und getestet, um zirkadiane Fehlausrichtungen zu lindern und die Aufmerksamkeit, Leistung und Stimmung von Nachtschichtarbeitern zu verbessern. Die wirksamste Gegenmaßnahme zur zirkadianen Ausrichtung ist rechtzeitiges und ausreichend intensives Licht. Licht verbessert zudem deutlich die Aufmerksamkeit, Leistungsfähigkeit und Stimmung. Kürzlich wurde berichtet, dass kurzwelliges Licht nachweislich am wirksamsten ist, um sowohl den zirkadianen Rhythmus wiederherzustellen als auch die Leistung bei Nachtarbeit deutlich zu verbessern, indem es das einschläfernde Hormon Melatonin unterdrückt.
Diese photischen Gegenmaßnahmen wurden an einzelnen Probanden getestet, die in Laborsimulationen lebten (Bereitschaftsstufe für Gegenmaßnahmen/Technologiebereitschaftsstufe 7; Bewertung mit menschlichen Probanden in einem kontrollierten Labor, das eine betriebliche Raumflugumgebung simuliert). Der nächste entscheidende Schritt besteht darin, unsere Gegenmaßnahmen in einer operativen Raumflugsimulation zu bewerten, die eine Untersuchung der Interaktion zwischen Besatzungsmitgliedern in einer High-Fidelity-Simulation (Gegenmaßnahmen-Bereitschaftsstufe/Technologie-Bereitschaftsstufe 8) umfasst; Validierung mit menschlichen Probanden im tatsächlichen operativen Raumflug zur Demonstration Wirksamkeit und betriebliche Durchführbarkeit).
Ausreichender Schlaf und zirkadiane Ausrichtung sind entscheidend für die Aufrechterhaltung der Gesundheit und Leistungsfähigkeit der Besatzungsmitglieder von Expeditionsmissionen. Das Testen der entwickelten Beleuchtungsgegenmaßnahme in einer hochpräzisen Betriebsumgebung, die die Bedingungen einer zukünftigen Expeditionsmission (z. B. zum Mars) nachahmt, ist von entscheidender Bedeutung, um die Bereitschaft für Gegenmaßnahmen sicherzustellen und das Risiko menschlicher Leistungsfehler aufgrund von Faktoren im Zusammenhang mit zirkadianen Störungen und Schlaf zu verringern Verlust und Müdigkeit. Die Entwicklung und Erprobung dieser photischen Gegenmaßnahme für Missionsleiter, die 24-Stunden-Schichten arbeiten, wird den Erfolg künftiger Langzeitexpeditionsmissionen weiter sicherstellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel und Aufgaben der Untersuchung.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und betriebliche Durchführbarkeit einer photischen Gegenmaßnahme zur Verbesserung der Aufmerksamkeit und Leistung während der Nachtschichtarbeit während einer simulierten Expeditionsmission zu validieren. Wir schlagen vor, die folgenden spezifischen Ziele anzugehen:
Spezifisches Ziel 1. Bewerten Sie die Machbarkeit der Überwachung von Schlaf und zirkadianen neuroendokrinen Rhythmen in einer hochauflösenden Betriebssimulation einer 105-tägigen Expeditionsmission als Vorbereitung für eine solche Überwachung in länger dauernden Simulationen, die die 24,65 Stunden umfassen Marssol.
Spezifisches Ziel 2. Testen Sie die Hypothese, dass Schlaf, Aufmerksamkeit, Leistung und Stimmung während einer akuten zirkadianen Fehlausrichtung im Zusammenhang mit Nachtschichtarbeiten in einer hochauflösenden Betriebssimulation einer 105-tägigen Expeditionsmission beeinträchtigt werden;
Spezifisches Ziel 3. Testen Sie die Hypothese, dass die Wachsamkeit, Leistung und Stimmung von Besatzungsmitgliedern, die während der Nachtschicht im Konsolenüberwachungsraum kürzerwelligem Licht (mit einer Spitzenwellenlänge zwischen 485 und 525 nm) ausgesetzt sind, deutlich besser sind als die Wachsamkeit, Leistung und Stimmung derselben Besatzungsmitglieder, wenn sie während der Nachtschicht Licht mittlerer Wellenlänge (mit einer Spitzenwellenlänge von entweder 545 nm bis 555 nm) oder Licht längerer Wellenlänge (620 nm bis 690 nm) ausgesetzt sind. Wir gehen davon aus, dass diese Verbesserungen der Aufmerksamkeit, Leistung und Stimmung mit der Unterdrückung des Zirbeldrüsenhormons Melatonin verbunden sind. Es wird erwartet, dass der Melatoninspiegel während der Nachtschicht am niedrigsten ist, wenn er dem kurzen 485-nm-525-nm-Licht ausgesetzt wird; niedrig für das erste Quartil der Nachtschicht während der Belichtung mit Licht der mittleren Wellenlänge 545 nm–555 nm; und am höchsten bei Belichtung mit längerwelligem Licht von 620 nm bis 690 nm. Dieses Ziel wird es uns ermöglichen, die Machbarkeit des Einsatzes von Beleuchtungsgegenmaßnahmen (Light Tower; Sunnex Biotechnologies Winnipeg, Manitoba, Kanada; www.Sunnexbiotech.com) im Schalttafelraum (im Modul EU-150) zu bewerten, um die Auswirkungen davon zu bewerten Wellenlänge des Lichts auf Aufmerksamkeit, Leistung und anschließenden Schlaf, in Vorbereitung auf den Einsatz von Beleuchtungsgegenmaßnahmen in länger dauernden Simulationen, die die 24,65 Stunden umfassen Marssol. Die Probanden werden mithilfe eines ausgewogenen lateinischen Quadratdesigns zufällig den drei Lichtverhältnissen zugeordnet.
Spezifisches Ziel 4. Testen Sie die Hypothese, dass die Aufmerksamkeit, Leistung und Stimmung der externen Missionskontrolleure während des letzten Drittels ihrer verlängerten 24-Stunden-Arbeitsschichten im Vergleich zum ersten Drittel derselben Arbeitsschicht beeinträchtigt sein werden. Wir gehen davon aus, dass der akute totale Schlafmangel und die zirkadiane Fehlausrichtung, die mit den Stunden 16 bis 24 ihrer Arbeitsschicht einhergehen, ihre Aufmerksamkeit, Leistung und Stimmung erheblich beeinträchtigen werden.
Spezifisches Ziel 5. Testen Sie die Hypothese, dass die Aufmerksamkeit, Leistung und Stimmung externer Missionslotsen, die im letzten Drittel ihrer längeren Arbeitsschicht kürzerwelligem Licht (mit einer Spitzenwellenlänge zwischen 485 und 525 nm) ausgesetzt sind, deutlich besser sein werden als die Aufmerksamkeit, Leistung und Stimmung derselben Besatzungsmitglieder, wenn sie im letzten Drittel ihrer Langzeitarbeit Licht mittlerer Wellenlänge (mit einer Spitzenwellenlänge von entweder 545 nm bis 555 nm) oder Licht längerer Wellenlänge (620 nm bis 690 nm) ausgesetzt sind Schicht.
Der Zweck der vorgeschlagenen Studien besteht darin, fünf spezifische Hypothesen zu untersuchen, die auf die Validierung von Methoden zur Datenerfassung zur Überwachung von Leistung, Schlaf und zirkadianen Rhythmen in einer betrieblichen Umgebung abzielen. Wir planen außerdem, die Wirksamkeit einer photischen Gegenmaßnahme zur Verbesserung von Aufmerksamkeit, Leistung und Stimmung bei akuter zirkadianer Fehlausrichtung während der 105-tägigen Mission zu bewerten, bei der Besatzungsmitglieder alle sechste Nachtschicht im Konsolenüberwachungsraum Dienst leisten müssen Nacht. Diese fünf Hypothesen basieren auf den Ergebnissen unserer vorläufigen Daten, die Folgendes belegen: (a) Nachtschichtarbeiter, die ihren normalen Schlaf-Wach-Rhythmus umkehren, leiden unter Schlafverlust, verminderter Aufmerksamkeit und Leistung; (b) Einzelpersonen, die längere 24-Stunden-Schichten arbeiten, leiden unter Schlafverlust und beeinträchtigter Aufmerksamkeit, Leistung und Stimmung, insbesondere während einer kritischen Gefährdungszone zwischen der 16. und 24. Stunde solcher längeren Arbeitsschichten; (c) Licht mit kürzerer Wellenlänge unterdrückt Melatonin stark und erhöht die Aufmerksamkeit, Leistung und Stimmung bei Nachtarbeit; und (d) sichtbares Licht kürzerer Wellenlänge ist bei der Unterdrückung von Melatonin und der Steigerung von Wachsamkeit, Leistung und Stimmung während der Nacht wirksamer als Licht mittlerer oder längerer Wellenlänge.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation
- Institute of Biomedical Problems in Moscow
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Das Institute of Biomedical Problems (IBMP) wählte die Teilnehmer für die 105-tägige simulierte Raumfahrtmission aus. Alle vom IBMP ausgewählten Teilnehmer waren zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
Aufnahme
- Teilnahmeberechtigt an der Studie war jede Person, die vom Institute of Biomedical Problems zur Teilnahme oder Unterstützung der Raumfahrtsimulationsstudie ausgewählt wurde.
Ausschluss
- Keiner. Teilnahmeberechtigt an der Studie war jede Person, die vom Institute of Biomedical Problems zur Teilnahme oder Unterstützung der Raumfahrtsimulationsstudie ausgewählt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kürzere Wellenlänge (grün)
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Erhöhte Beleuchtung während der Nachtschichten, um Schläfrigkeit vorzubeugen.
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Sonstiges: Mittlere Wellenlänge (weiß mit grünem Filter)
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Erhöhte Beleuchtung während der Nachtschichten, um Schläfrigkeit vorzubeugen.
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|
Sonstiges: Längere Wellenlänge (rot)
Placebo
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Erhöhte Beleuchtung während der Nachtschichten, um Schläfrigkeit vorzubeugen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Leistung bei verschiedenen kognitiven Aufgaben (z. B. psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe, Ziffernsymbol-Ersetzungsaufgabe)
Zeitfenster: Während der 105-tägigen Isolation
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Während der 105-tägigen Isolation
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Schlaf, gemessen mit Aktigraphie
Zeitfenster: Während der 105-tägigen Isolation
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Während der 105-tägigen Isolation
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circadiane Phase
Zeitfenster: Während der 105-tägigen Isolation
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Während der 105-tägigen Isolation
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subjektive Wachheit
Zeitfenster: Während der 105-tägigen Isolation
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Während der 105-tägigen Isolation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles A Czeisler, Ph.D., M.D., Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-P-001304
- HFP00002
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