- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01169233
Avaliação operacional de uma contramedida fótica para melhorar o estado de alerta, o desempenho e o humor durante o trabalho noturno em uma missão de exploração humana simulada de 105 dias para Marte (Mars 105)
O sucesso das missões de expedição humana depende criticamente da capacidade da tripulação de estar alerta e manter altos níveis de função cognitiva enquanto opera equipamentos técnicos complexos. A saúde, o desempenho e a segurança humanos ideais durante o voo espacial requerem sono suficiente e sincronia entre o marcapasso circadiano - que regula o tempo de sono, função endócrina, estado de alerta e desempenho - e o tempo do cronograma imposto de sono-vigília.
Os tripulantes do estudo de simulação de 105 dias serão obrigados a trabalhar um turno noturno a cada seis noites. Esse cronograma provavelmente resultará em perda de sono e desalinhamento circadiano, especialmente quando as condições de iluminação forem semelhantes às que os tripulantes experimentam durante o voo espacial. Os controladores de missão externos trabalharão em turnos de 24 horas, resultando também em perda de sono e desalinhamento circadiano.
Foi bem documentado em estudos de laboratório e de campo que tanto o trabalho noturno quanto o trabalho em turnos de longa duração resultam em diminuição do estado de alerta, desempenho e humor. Além dos efeitos negativos que o trabalho noturno tem sobre o estado de alerta, o desempenho e o humor, o trabalho em turnos causa problemas de saúde significativos a curto e longo prazo. Os trabalhadores por turnos, particularmente os noturnos que invertem seu horário normal de sono/vigília, sofrem por vários motivos. Primeiro, seus ritmos circadianos endógenos e o horário de sono/trabalho imposto estão tipicamente fora de fase. Isso é semelhante à experiência do jet lag. No entanto, enquanto as dicas do ambiente (por exemplo, nascer do sol, pôr do sol, horário das refeições e sono) permitem que os viajantes se adaptem rapidamente a um novo fuso horário, os tripulantes na simulação de 105 dias não poderão fazê-lo porque passarão apenas uma noite de cada cinco trabalhando. Ao trabalhar no turno da noite, o horário das refeições, do trabalho e do sono estará, portanto, fora de fase com a fase normal do sistema de cronometragem circadiana. A ingestão de refeições em uma fase circadiana inadequada resulta em comprometimento do metabolismo, provavelmente subjacente aos problemas gastrointestinais e metabólicos experimentados pelos trabalhadores em turnos. Em segundo lugar, esse desalinhamento circadiano leva a uma perda substancial da eficiência do sono durante o período de sono (diurno), independentemente e além de obstáculos ambientais ao sono (por exemplo, ruído, luz, outros membros da tripulação). Em terceiro lugar, o desalinhamento da fase circadiana juntamente com a perda de sono resultará em deterioração do estado de alerta e comprometimento do desempenho durante a noite. Como esses efeitos adversos são particularmente agudos na primeira noite de trabalho, o plano para os tripulantes da missão Mars 105 de trabalhar no turno da meia-noite a cada seis noites os sujeitará repetidamente a deficiências de desempenho associadas ao desalinhamento circadiano agudo e à privação aguda de sono.
Contramedida de Iluminação. Nosso grupo na Harvard Medical School desenvolveu e testou com sucesso contramedidas fóticas eficazes para aliviar o desalinhamento circadiano e melhorar o estado de alerta, o desempenho e o humor dos trabalhadores noturnos. A contramedida mais eficaz para o alinhamento circadiano é a luz adequadamente cronometrada e suficientemente intensa. A luz também melhora agudamente o estado de alerta, o desempenho e o humor. Mais recentemente, foi relatado que a luz de comprimento de onda curto demonstrou ser mais eficaz tanto para redefinir os ritmos circadianos quanto para melhorar agudamente o desempenho durante o trabalho noturno por meio da supressão antecedente do hormônio soporífero melatonina.
Essas contramedidas fóticas foram testadas em indivíduos vivendo em simulações de laboratório (nível de prontidão de contramedidas/nível de prontidão tecnológica 7; avaliação com seres humanos em laboratório controlado simulando ambiente operacional de voo espacial). A próxima etapa crítica é avaliar nossas contramedidas em uma simulação operacional de voo espacial que inclua o estudo da interação entre os membros da tripulação em uma simulação de alta fidelidade (nível de prontidão de contramedidas/nível de prontidão tecnológica 8; validação com seres humanos em voo espacial operacional real para demonstrar eficácia e viabilidade operacional).
O sono adequado e o alinhamento circadiano são essenciais para manter a saúde e o desempenho dos tripulantes das missões de expedição. O teste da contramedida de iluminação desenvolvida em um ambiente operacional de alta fidelidade imitando as condições de uma futura missão de expedição (por exemplo, para Marte) é fundamental para garantir a prontidão da contramedida e reduzir o risco de erros de desempenho humano devido a fatores relacionados à interrupção circadiana, sono perda e fadiga. O desenvolvimento e teste desta contramedida fótica para controladores de missão que trabalham em turnos de 24 horas garantirá ainda mais o sucesso das futuras missões de expedição de longa duração.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo e as tarefas da investigação.
O objetivo deste estudo é validar a eficácia e a viabilidade operacional de uma contramedida fótica para melhorar o estado de alerta e o desempenho durante o trabalho noturno durante uma missão de expedição simulada. Propomos abordar os seguintes objetivos específicos:
Objetivo Específico 1. Avaliar a viabilidade do monitoramento do sono e dos ritmos neuroendócrinos circadianos em uma simulação operacional de alta fidelidade de uma missão de expedição de 105 dias, em preparação para tal monitoramento em simulações de maior duração que incluem o período de 24,65 horas sol marciano.
Objetivo Específico 2. Testar a hipótese de que sono, estado de alerta, desempenho e humor serão prejudicados durante o desalinhamento circadiano agudo associado a operações de trabalho noturno em uma simulação operacional de alta fidelidade de uma missão de expedição de 105 dias;
Objetivo Específico 3. Testar a hipótese de que o estado de alerta, desempenho e humor dos tripulantes expostos à luz de comprimento de onda mais curto (com comprimento de onda de pico entre 485 a 525 nm) durante o turno da noite na sala de monitoramento do console será significativamente melhor do que o estado de alerta, desempenho e humor desses mesmos tripulantes quando são expostos à luz de comprimento de onda intermediário (com um comprimento de onda de pico de 545 nm a 555 nm) ou luz de comprimento de onda mais longo (620 nm a 690 nm) durante o turno da noite. Nossa hipótese é que essas melhorias no estado de alerta, desempenho e humor estarão associadas à supressão do hormônio pineal melatonina. Espera-se que os níveis de melatonina sejam mais baixos durante o turno da noite durante a exposição à luz curta de 485 nm-525 nm; baixo para o primeiro quartil do turno da noite durante a exposição à luz de comprimento de onda intermediário 545 nm-555 nm; e mais alto durante a exposição à luz de comprimento de onda mais longo 620 nm-690 nm. Este objetivo nos permitirá avaliar a viabilidade de implantar contramedidas de iluminação (Light Tower; Sunnex Biotechnologies Winnipeg, Manitoba, Canadá; ww.Sunnexbiotech.com) na sala do painel de controle (dentro do módulo EU-150) para avaliar os efeitos deste comprimento de onda da luz no estado de alerta, desempenho e sono subsequente, em preparação para a implantação de contramedidas de iluminação em simulações de duração mais longa que incluem as 24,65 horas sol marciano. Os indivíduos serão randomizados para as três condições de iluminação usando um desenho de quadrado latino balanceado.
Objectivo específico 4. Testar a hipótese de que o estado de alerta, desempenho e humor dos controladores de missão externos serão prejudicados durante o terço final da sua duração prolongada, turnos de trabalho de 24 horas, em comparação com o primeiro terço desse mesmo turno de trabalho. Prevemos que a privação total aguda do sono e o desalinhamento circadiano associados às horas 16 a 24 de seu turno de trabalho degradarão significativamente seu estado de alerta, desempenho e humor.
Objetivo específico 5. Testar a hipótese de que o estado de alerta, o desempenho e o humor dos controladores de missão externos expostos à luz de comprimento de onda mais curto (com um comprimento de onda de pico entre 485 a 525 nm) durante o terço final de seu turno de trabalho de longa duração será significativamente melhor do que o estado de alerta, desempenho e humor desses mesmos tripulantes quando são expostos à luz de comprimento de onda intermediário (com um pico de comprimento de onda de 545 nm a 555 nm) ou luz de comprimento de onda mais longo (620 nm a 690 nm) durante o terço final de seu trabalho de longa duração mudança.
O objetivo dos estudos propostos é abordar cinco hipóteses específicas destinadas a validar métodos de coleta de dados para monitorar desempenho, sono e ritmos circadianos em um ambiente operacional. Também planejamos avaliar a eficácia de uma contramedida fótica projetada para melhorar o estado de alerta, o desempenho e o humor durante o desalinhamento circadiano agudo durante a missão de 105 dias em que os tripulantes deverão estar de plantão na sala de monitoramento do console durante o turno da noite a cada seis noite. Essas cinco hipóteses são baseadas nos resultados de nossos dados preliminares que indicam que: (a) trabalhadores noturnos que invertem seu horário normal de sono/vigília experimentam perda de sono, diminuição do estado de alerta e desempenho; (b) trabalho individual prolongado, turnos de 24 horas experimentam perda de sono e estado de alerta, desempenho e humor prejudicados, especialmente durante uma zona crítica de vulnerabilidade entre as 16ª e 24ª horas de tais turnos de trabalho prolongados; (c) a luz de comprimento de onda mais curto suprime agudamente a melatonina e aumenta o estado de alerta, o desempenho e o humor durante o trabalho noturno; e (d) a luz visível de comprimento de onda mais curto é mais eficaz do que a luz de comprimento de onda intermediário ou mais longo na supressão da melatonina e aumento do estado de alerta, desempenho e humor durante a noite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa
- Institute of Biomedical Problems in Moscow
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
O Institute of Biomedical Problems (IBMP) selecionou os participantes para a missão simulada de voo espacial de 105 dias. Todos os participantes selecionados pelo IBMP eram elegíveis para participar deste estudo.
Inclusão
- Qualquer indivíduo escolhido pelo Institute of Biomedical Problems para participar ou apoiar o estudo de simulação de voo espacial era elegível para participar do estudo.
Exclusão
- Nenhum. Qualquer indivíduo escolhido pelo Institute of Biomedical Problems para participar ou apoiar o estudo de simulação de voo espacial era elegível para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Comprimento de onda mais curto (verde)
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Maior iluminação usada durante os turnos noturnos para evitar sonolência.
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Outro: Comprimento de onda intermediário (branco com filtro verde)
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Maior iluminação usada durante os turnos noturnos para evitar sonolência.
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Outro: Comprimento de onda mais longo (vermelho)
Placebo
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Maior iluminação usada durante os turnos noturnos para evitar sonolência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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desempenho em várias tarefas cognitivas (por exemplo, tarefa de vigilância psicomotora, tarefa de substituição de símbolos de dígitos)
Prazo: Durante os 105 dias de isolamento
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Durante os 105 dias de isolamento
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sono, medido com actigrafia
Prazo: Durante os 105 dias de isolamento
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Durante os 105 dias de isolamento
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fase circadiana
Prazo: Durante os 105 dias de isolamento
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Durante os 105 dias de isolamento
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estado de alerta subjetivo
Prazo: Durante os 105 dias de isolamento
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Durante os 105 dias de isolamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles A Czeisler, Ph.D., M.D., Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
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Palavras-chave
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- 2008-P-001304
- HFP00002
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