- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01169233
Operationell utvärdering av en fotografisk motåtgärd för att förbättra vakenhet, prestanda och humör under nattskiftsarbete på ett 105-dagars simulerat mänskligt utforskningsuppdrag till Mars (Mars 105)
Framgången för mänskliga expeditionsuppdrag beror kritiskt på besättningens förmåga att vara alert och upprätthålla höga nivåer av kognitiv funktion samtidigt som man använder komplex teknisk utrustning. Optimal mänsklig hälsa, prestanda och säkerhet under rymdflygning kräver tillräcklig sömn och synkronisering mellan den dygnsrytm pacemakern - som reglerar tidpunkten för sömn, endokrina funktioner, vakenhet och prestanda - och tidpunkten för det pålagda sömn-vakna schemat.
Besättningsmedlemmar i den 105 dagar långa simuleringsstudien kommer att behöva arbeta ett nattskift var sjätte natt. Detta schema kommer sannolikt att resultera i sömnförlust och dygnsförskjutning, särskilt när ljusförhållandena liknar de som besättningsmedlemmar upplever under rymdfärd. Externa uppdragskontrollanter kommer att arbeta 24-timmarsskift, vilket också resulterar i både sömnförlust och dygnsförskjutning.
Det har dokumenterats väl i laboratorie- och fältstudier att både nattarbete och långvariga skift resulterar i minskad vakenhet, prestation och humör. Utöver de negativa effekter som nattskiftsarbete har på vakenhet, prestation och humör, orsakar skiftarbete betydande kort- och långvariga hälsoproblem. Skiftarbetare, särskilt nattskiftsarbetare som inverterar sitt normala sömn/vakna schema, lider av flera skäl. För det första är deras endogena dygnsrytm och det pålagda sömn-/arbetsschemat vanligtvis ur fas. Detta liknar upplevelsen av jetlag. Men även om miljösignaler (t.ex. soluppgång, solnedgång, tidpunkt för måltider och sömn) gör det möjligt för resenärer att snabbt anpassa sig till en ny tidszon, kommer besättningsmedlemmar i 105-dagarssimuleringen inte att kunna göra det eftersom de bara kommer att tillbringa en natt av var femte som arbetar. När man arbetar nattskift, kommer timingen av måltider, arbete och sömn därför att vara ur fas med den normala medbringade fasen av dygnsrytmen. Förtäring av måltider vid en olämplig dygnsfas resulterar i försämrad ämnesomsättning, troligen bakom de gastrointestinala och metabola problem som skiftarbetare upplever. För det andra leder denna dygnsförskjutning till en avsevärd förlust av sömneffektivitet under sömnperioden (dagtid), oberoende av, och förutom, miljöhinder för sömn (t.ex. buller, ljus, andra besättningsmedlemmar). För det tredje kommer felinställning av dygnsfasen i kombination med sömnförlust att resultera i försämring av vakenhet och försämring av prestationsförmågan under natten. Eftersom dessa negativa effekter är särskilt akuta den första arbetsnatten, kommer planen för besättningsmedlemmar på Mars 105-uppdraget att arbeta midnattsskiftet var sjätte natt att upprepade gånger utsätta dem för prestationsförsämringar som är förknippade med akut dygnsfel och akut sömnbrist.
Belysningsmotåtgärd. Vår grupp vid Harvard Medical School har framgångsrikt utvecklat och testat effektiva fotografiska motåtgärder för att lindra dygnsfel och förbättra vakenhet, prestation och humör hos nattskiftsarbetare. Den mest effektiva motåtgärden mot dygnsrytminriktning är lämpligt tidsinställd och tillräckligt intensivt ljus. Ljus förbättrar också akut vakenhet, prestanda och humör. Senast har det rapporterats att ljus med kort våglängd har visat sig vara mest effektivt för att både återställa dygnsrytmen och akut förbättra prestandan under nattarbete via föregående undertryckande av det sövande hormonet melatonin.
Dessa fotografiska motåtgärder har testats i individuella försökspersoner som lever i laboratoriesimuleringar (motåtgärdsberedskapsnivå/teknikberedskapsnivå 7; Utvärdering med mänskliga försökspersoner i kontrollerade laboratoriesimulerande operativa rymdfärdsmiljöer). Nästa kritiska steg är att utvärdera våra motåtgärder i en operativ simulering av rymdflygning som inkluderar studie av interaktionen mellan besättningsmedlemmar i en högtrohetssimulering (motåtgärdsberedskapsnivå/teknikberedskapsnivå 8; Validering med mänskliga försökspersoner i faktisk operativ rymdfärd för att demonstrera effektivitet och operativ genomförbarhet).
Tillräcklig sömn och dygnsrytm är avgörande för att upprätthålla hälsan och prestationsförmågan hos expeditionsuppdragets besättningsmedlemmar. Testning av den utvecklade belysningsmotåtgärden i en driftmiljö med hög trohet som imiterar villkoren för ett framtida expeditionsuppdrag (t.ex. till Mars) är avgörande för att säkerställa motåtgärdsberedskap och för att minska risken för mänskliga prestationsfel på grund av faktorer relaterade till dygnsstörningar, sömn förlust och trötthet. Utveckling och testning av denna fotografiska motåtgärd för uppdragsledare som arbetar 24-timmarsskift kommer ytterligare att säkerställa framgången för de framtida långvariga expeditionsuppdragen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredningens syfte och uppgifter.
Syftet med denna studie är att validera effektiviteten och operativa genomförbarheten av en fotografisk motåtgärd för att förbättra vakenhet och prestanda under nattskiftsarbete som inträffar under ett simulerat expeditionsuppdrag. Vi föreslår att vi tar upp följande specifika mål:
Specifikt mål 1. Utvärdera genomförbarheten av att övervaka sömn- och dygnsneuroendokrina rytmer i en högtrogen operationssimulering av ett 105-dagars expeditionsuppdrag, som förberedelse för sådan övervakning i längre varaktighetssimuleringar som inkluderar 24,65-timmars Mars sol.
Specifikt mål 2. Testa hypotesen att sömn, vakenhet, prestationsförmåga och humör kommer att försämras under akut dygnsförskjutning i samband med nattskiftsarbete i en operationssimulering med hög trohet av ett 105-dagars expeditionsuppdrag;
Specifikt syfte 3. Testa hypotesen att vakenhet, prestanda och humör hos besättningsmedlemmar som utsätts för ljus med kortare våglängd (med en toppvåglängd mellan 485 till 525 nm) under nattskiftet i konsolens övervakningsrum kommer att vara betydligt bättre än vakenhet, prestanda och humöret hos samma besättningsmedlemmar när de utsätts för ljus med medelvåglängd (med en toppvåglängd på antingen 545 nm till 555 nm) eller ljus med längre våglängder (620 nm till 690 nm) under nattskiftet. Vi antar att dessa förbättringar i vakenhet, prestationsförmåga och humör kommer att vara förknippade med undertryckande av pinealhormonet melatonin. Melatoninnivåerna förväntas vara lägst över nattskiftet under exponering för det korta 485 nm-525 nm ljuset; låg för den första kvartilen av nattskiftet under exponering för den mellanliggande våglängden 545 nm-555 nm ljus; och högst under exponering för den längre våglängden 620 nm-690 nm ljus. Detta syfte kommer att tillåta oss att utvärdera genomförbarheten av att använda belysningsmotåtgärder (Light Tower; Sunnex Biotechnologies Winnipeg, Manitoba, Kanada; ww.Sunnexbiotech.com) i kontrollpanelrummet (inuti modulen EU-150) för att bedöma effekterna av detta våglängd av ljus på vakenhet, prestanda och efterföljande sömn, som förberedelse för att implementera belysningsmotåtgärder i simuleringar med längre varaktighet som inkluderar 24,65-timmars Mars sol. Ämnen kommer att randomiseras till de tre ljusförhållandena med hjälp av en balanserad latinsk kvadratisk design.
Specifikt syfte 4. Testa hypotesen att de externa uppdragskontrollanternas vakenhet, prestanda och humör kommer att försämras under den sista tredjedelen av deras förlängda varaktighet, 24-timmars arbetsskift jämfört med den första tredjedelen av samma arbetsskift. Vi förutser att den akuta totala sömnbrist och dygnsmissbruk som är förknippad med timmar 16 till 24 av deras arbetspass kommer att avsevärt försämra deras vakenhet, prestation och humör.
Specifikt mål 5. Testa hypotesen att vakenhet, prestanda och humör hos externa uppdragskontrollanter som exponeras för ljus med kortare våglängd (med en toppvåglängd mellan 485 och 525 nm) under den sista tredjedelen av deras långvariga arbetsskift kommer att vara betydligt bättre än vakenhet, prestanda och humör för samma besättningsmedlemmar när de utsätts för ljus med medelvåglängd (med en toppvåglängd på antingen 545 nm till 555 nm) eller ljus med längre våglängd (620 nm till 690 nm) under den sista tredjedelen av deras långvariga arbete flytta.
Syftet med de föreslagna studierna är att ta itu med fem specifika hypoteser som syftar till att validera metoder för att samla in data för att övervaka prestation, sömn och dygnsrytm i en operativ miljö. Vi planerar också att utvärdera effektiviteten av en fotografisk motåtgärd utformad för att förbättra vakenhet, prestanda, humör under akut dygnsförskjutning under det 105 dagar långa uppdraget där besättningsmedlemmar kommer att behöva vara i tjänst i konsolens övervakningsrum under nattskiftet var sjätte natt. Dessa fem hypoteser är baserade på resultaten av våra preliminära data som indikerar att: (a) nattskiftsarbetare som inverterar sitt normala sömn/vakna schema upplever sömnförlust, minskad vakenhet och prestation; (b) Individuellt arbete under längre tid, 24-timmarsskift upplever sömnförlust och försämrad vakenhet, prestation och humör, särskilt under en kritisk zon av sårbarhet mellan 16:e och 24:e timmarna av sådana långvariga arbetsskift; (c) Ljus med kortare våglängd dämpar akut melatonin och ökar vakenhet, prestationsförmåga och humör under nattarbete; och (d) synligt ljus med kortare våglängd är mer effektivt än ljus med medel eller längre våglängder för att undertrycka melatonin och öka vakenhet, prestanda och humör under natten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Institute of Biomedical Problems in Moscow
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Institutet för biomedicinska problem (IBMP) valde ut deltagarna för det 105-dagars simulerade rymdfärdsuppdraget. Alla deltagare som valdes ut av IBMP var kvalificerade att delta i denna studie.
Inkludering
- Varje individ som valts av Institute of Biomedical Problems för att delta i eller stödja rymdflygsimuleringsstudien var berättigad att delta i studien.
Uteslutning
- Ingen. Varje individ som valts av Institute of Biomedical Problems för att delta i eller stödja rymdflygsimuleringsstudien var berättigad att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kortare våglängd (grön)
|
Ökad belysning används under nattskift för att förhindra sömnighet.
|
|
Övrig: Mellanliggande våglängd (vit med grönt filter)
|
Ökad belysning används under nattskift för att förhindra sömnighet.
|
|
Övrig: Längre våglängd (röd)
Placebo
|
Ökad belysning används under nattskift för att förhindra sömnighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
prestation på olika kognitiva uppgifter (t.ex. psykomotorisk vaksamhetsuppgift, uppgift att ersätta siffersymboler)
Tidsram: Under den 105 dagar långa isoleringen
|
Under den 105 dagar långa isoleringen
|
|
sömn, mätt med aktigrafi
Tidsram: Under den 105 dagar långa isoleringen
|
Under den 105 dagar långa isoleringen
|
|
cirkadian fas
Tidsram: Under den 105 dagar långa isoleringen
|
Under den 105 dagar långa isoleringen
|
|
subjektiv vakenhet
Tidsram: Under den 105 dagar långa isoleringen
|
Under den 105 dagar långa isoleringen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charles A Czeisler, Ph.D., M.D., Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wright KP Jr, Czeisler CA. Absence of circadian phase resetting in response to bright light behind the knees. Science. 2002 Jul 26;297(5581):571. doi: 10.1126/science.1071697. No abstract available.
- Wright KP Jr, Hughes RJ, Kronauer RE, Dijk DJ, Czeisler CA. Intrinsic near-24-h pacemaker period determines limits of circadian entrainment to a weak synchronizer in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Nov 20;98(24):14027-32. doi: 10.1073/pnas.201530198.
- Wright KP Jr, Myers BL, Plenzler SC, Drake CL, Badia P. Acute effects of bright light and caffeine on nighttime melatonin and temperature levels in women taking and not taking oral contraceptives. Brain Res. 2000 Aug 11;873(2):310-7. doi: 10.1016/s0006-8993(00)02557-9.
- Wright KP Jr, Badia P, Myers BL, Plenzler SC, Hakel M. Caffeine and light effects on nighttime melatonin and temperature levels in sleep-deprived humans. Brain Res. 1997 Jan 30;747(1):78-84. doi: 10.1016/s0006-8993(96)01268-1.
- Akerstedt T, Gillberg M. Subjective and objective sleepiness in the active individual. Int J Neurosci. 1990 May;52(1-2):29-37. doi: 10.3109/00207459008994241.
- Akerstedt T. Sleepiness as a consequence of shift work. Sleep. 1988 Feb;11(1):17-34. doi: 10.1093/sleep/11.1.17.
- Lockley SW, Skene DJ, Arendt J, Tabandeh H, Bird AC, Defrance R. Relationship between melatonin rhythms and visual loss in the blind. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Nov;82(11):3763-70. doi: 10.1210/jcem.82.11.4355.
- Wright KP Jr, Badia P, Myers BL, Plenzler SC. Combination of bright light and caffeine as a countermeasure for impaired alertness and performance during extended sleep deprivation. J Sleep Res. 1997 Mar;6(1):26-35. doi: 10.1046/j.1365-2869.1997.00022.x.
- Lockley SW, Evans EE, Scheer FA, Brainard GC, Czeisler CA, Aeschbach D. Short-wavelength sensitivity for the direct effects of light on alertness, vigilance, and the waking electroencephalogram in humans. Sleep. 2006 Feb;29(2):161-8.
- Ashkenazi IE, Reinberg AE, Motohashi Y. Interindividual differences in the flexibility of human temporal organization: pertinence to jet lag and shiftwork. Chronobiol Int. 1997 Mar;14(2):99-113. doi: 10.3109/07420529709001148.
- Brown EN, Czeisler CA. The statistical analysis of circadian phase and amplitude in constant-routine core-temperature data. J Biol Rhythms. 1992 Fall;7(3):177-202. doi: 10.1177/074873049200700301.
- Budnick LD, Lerman SE, Baker TL, Jones H, Czeisler CA. Sleep and alertness in a 12-hour rotating shift work environment. J Occup Med. 1994 Dec;36(12):1295-300. doi: 10.1097/00043764-199412000-00010.
- Cajochen C, Munch M, Kobialka S, Krauchi K, Steiner R, Oelhafen P, Orgul S, Wirz-Justice A. High sensitivity of human melatonin, alertness, thermoregulation, and heart rate to short wavelength light. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1311-6. doi: 10.1210/jc.2004-0957. Epub 2004 Dec 7.
- Czeisler CA, Dijk DJ. Use of bright light to treat maladaptation to night shift work and circadian rhythm sleep disorders. J Sleep Res. 1995 Dec;4(S2):70-73. doi: 10.1111/j.1365-2869.1995.tb00231.x.
- Czeisler CA, Walsh JK, Roth T, Hughes RJ, Wright KP, Kingsbury L, Arora S, Schwartz JR, Niebler GE, Dinges DF; U.S. Modafinil in Shift Work Sleep Disorder Study Group. Modafinil for excessive sleepiness associated with shift-work sleep disorder. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):476-86. doi: 10.1056/NEJMoa041292. Erratum In: N Engl J Med. 2005 Sep 8;353(10):1078.
- Czeisler CA and Wright Jr. KP. Influence of light on circadian rhythmicity in humans. edited by Turek FW and Zee PC. New York: Marcel Dekker, Inc., 1999, p. 149-180.
- Di Lorenzo L, De Pergola G, Zocchetti C, L'Abbate N, Basso A, Pannacciulli N, Cignarelli M, Giorgino R, Soleo L. Effect of shift work on body mass index: results of a study performed in 319 glucose-tolerant men working in a Southern Italian industry. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1353-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0802419.
- Dubbelman M, Van der Heijde GL. The shape of the aging human lens: curvature, equivalent refractive index and the lens paradox. Vision Res. 2001 Jun;41(14):1867-77. doi: 10.1016/s0042-6989(01)00057-8.
- el-Hajj Fuleihan G, Klerman EB, Brown EN, Choe Y, Brown EM, Czeisler CA. The parathyroid hormone circadian rhythm is truly endogenous--a general clinical research center study. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Jan;82(1):281-6. doi: 10.1210/jcem.82.1.3683.
- Foster RG. Neurobiology: bright blue times. Nature. 2005 Feb 17;433(7027):698-9. doi: 10.1038/433698a. No abstract available.
- Gais S, Plihal W, Wagner U, Born J. Early sleep triggers memory for early visual discrimination skills. Nat Neurosci. 2000 Dec;3(12):1335-9. doi: 10.1038/81881.
- Gold DR, Rogacz S, Bock N, Tosteson TD, Baum TM, Speizer FE, Czeisler CA. Rotating shift work, sleep, and accidents related to sleepiness in hospital nurses. Am J Public Health. 1992 Jul;82(7):1011-4. doi: 10.2105/ajph.82.7.1011.
- Hampton SM, Morgan LM, Lawrence N, Anastasiadou T, Norris F, Deacon S, Ribeiro D, Arendt J. Postprandial hormone and metabolic responses in simulated shift work. J Endocrinol. 1996 Nov;151(2):259-67. doi: 10.1677/joe.0.1510259.
- Lehrl S, Gerstmeyer K, Jacob JH, Frieling H, Henkel AW, Meyrer R, Wiltfang J, Kornhuber J, Bleich S. Blue light improves cognitive performance. J Neural Transm (Vienna). 2007;114(4):457-60. doi: 10.1007/s00702-006-0621-4. Epub 2007 Jan 25.
- Lockley SW, Brainard GC, Czeisler CA. High sensitivity of the human circadian melatonin rhythm to resetting by short wavelength light. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Sep;88(9):4502-5. doi: 10.1210/jc.2003-030570.
- Lund J, Arendt J, Hampton SM, English J, Morgan LM. Postprandial hormone and metabolic responses amongst shift workers in Antarctica. J Endocrinol. 2001 Dec;171(3):557-64. doi: 10.1677/joe.0.1710557.
- Munch M, Kobialka S, Steiner R, Oelhafen P, Wirz-Justice A, Cajochen C. Wavelength-dependent effects of evening light exposure on sleep architecture and sleep EEG power density in men. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2006 May;290(5):R1421-8. doi: 10.1152/ajpregu.00478.2005. Epub 2006 Jan 26.
- Revell VL, Arendt J, Fogg LF, Skene DJ. Alerting effects of light are sensitive to very short wavelengths. Neurosci Lett. 2006 May 15;399(1-2):96-100. doi: 10.1016/j.neulet.2006.01.032. Epub 2006 Feb 21.
- Ribeiro DC, Hampton SM, Morgan L, Deacon S, Arendt J. Altered postprandial hormone and metabolic responses in a simulated shift work environment. J Endocrinol. 1998 Sep;158(3):305-10. doi: 10.1677/joe.0.1580305.
- Sack RL, Auckley D, Auger RR, Carskadon MA, Wright KP Jr, Vitiello MV, Zhdanova IV; American Academy of Sleep Medicine. Circadian rhythm sleep disorders: part I, basic principles, shift work and jet lag disorders. An American Academy of Sleep Medicine review. Sleep. 2007 Nov;30(11):1460-83. doi: 10.1093/sleep/30.11.1460.
- Samel A, Wegmann HM. Bright light: a countermeasure for jet lag? Chronobiol Int. 1997 Mar;14(2):173-83. doi: 10.3109/07420529709001154.
- Santhi N, Horowitz TS, Duffy JF, Czeisler CA. Acute sleep deprivation and circadian misalignment associated with transition onto the first night of work impairs visual selective attention. PLoS One. 2007 Nov 28;2(11):e1233. doi: 10.1371/journal.pone.0001233.
- The National Uniform Crime Reporting (UCR) Program. Fact sheet for law enforcement officers killed and assaulted, 2002. 2003. [Report]
- Vener KJ, Szabo S, Moore JG. The effect of shift work on gastrointestinal (GI) function: a review. Chronobiologia. 1989 Oct-Dec;16(4):421-39.
- Waterhouse J, Minors D, Redfern P. Some comments on the measurement of circadian rhythms after time-zone transitions and during night work. Chronobiol Int. 1997 Mar;14(2):125-32. doi: 10.3109/07420529709001150.
- Wright KP Jr, Hull JT, Czeisler CA. Relationship between alertness, performance, and body temperature in humans. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2002 Dec;283(6):R1370-7. doi: 10.1152/ajpregu.00205.2002. Epub 2002 Aug 15.
- Wright KP Jr, Hull JT, Hughes RJ, Ronda JM, Czeisler CA. Sleep and wakefulness out of phase with internal biological time impairs learning in humans. J Cogn Neurosci. 2006 Apr;18(4):508-21. doi: 10.1162/jocn.2006.18.4.508.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .