- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01169233
Valutazione operativa di una contromisura fotica per migliorare la vigilanza, le prestazioni e l'umore durante il lavoro notturno su una missione di esplorazione umana simulata di 105 giorni su Marte (Mars 105)
Il successo delle missioni di spedizione umana dipende in modo critico dalla capacità dell'equipaggio di essere vigile e mantenere alti livelli di funzione cognitiva durante l'utilizzo di attrezzature tecniche complesse. La salute, le prestazioni e la sicurezza umane ottimali durante il volo spaziale richiedono sonno sufficiente e sincronia tra il pacemaker circadiano - che regola i tempi del sonno, la funzione endocrina, la vigilanza e le prestazioni - e i tempi del programma sonno-veglia imposto.
I membri dell'equipaggio dello studio di simulazione di 105 giorni dovranno lavorare un turno di notte ogni sesta notte. Questo programma probabilmente comporterà perdita di sonno e disallineamento circadiano, specialmente quando le condizioni di illuminazione sono simili a quelle che sperimentano i membri dell'equipaggio durante il volo spaziale. I controllori di missione esterni lavoreranno su turni di 24 ore, con conseguente perdita di sonno e disallineamento circadiano.
È stato ben documentato in studi di laboratorio e sul campo che sia il lavoro notturno sia il lavoro su turni prolungati si traducono in un decremento della vigilanza, delle prestazioni e dell'umore. Oltre agli effetti negativi che il lavoro notturno ha sull'attenzione, sulle prestazioni e sull'umore, il lavoro a turni causa notevoli problemi di salute a breve e lungo termine. I lavoratori a turni, in particolare quelli notturni che invertono il loro normale programma sonno/veglia, soffrono per diversi motivi. In primo luogo, i loro ritmi circadiani endogeni e il programma di sonno/lavoro imposto sono tipicamente sfasati. Questo è simile all'esperienza del jet lag. Tuttavia, mentre i segnali ambientali (ad esempio, l'alba, il tramonto, l'ora dei pasti e del sonno) consentono ai viaggiatori di adattarsi rapidamente a un nuovo fuso orario, i membri dell'equipaggio nella simulazione di 105 giorni non saranno in grado di farlo perché trascorreranno solo una notte di ogni cinque funzionanti. Quando si fa il turno di notte, i tempi dei pasti, del lavoro e del sonno saranno quindi fuori fase rispetto alla normale fase di trascinamento del sistema di temporizzazione circadiano. L'ingestione di pasti in una fase circadiana inappropriata provoca un metabolismo compromesso, probabilmente alla base dei problemi gastrointestinali e metabolici sperimentati dai turnisti. In secondo luogo, questo disallineamento circadiano porta a una sostanziale perdita di efficienza del sonno durante il periodo di sonno (diurno), indipendentemente e in aggiunta agli ostacoli ambientali al sonno (ad esempio, rumore, luce, altri membri dell'equipaggio). In terzo luogo, il disallineamento della fase circadiana associato alla perdita di sonno si tradurrà in un deterioramento della vigilanza e in una compromissione delle prestazioni durante la notte. Poiché questi effetti avversi sono particolarmente acuti durante la prima notte di lavoro, il piano per i membri dell'equipaggio della missione Mars 105 di lavorare il turno di mezzanotte ogni sesta notte li sottoporrà ripetutamente ai disturbi delle prestazioni associati al disallineamento circadiano acuto e alla privazione acuta del sonno.
Contromisura per l'illuminazione. Il nostro gruppo presso la Harvard Medical School ha sviluppato e testato con successo efficaci contromisure fotiche per alleviare il disallineamento circadiano e migliorare la vigilanza, le prestazioni e l'umore nei lavoratori notturni. La contromisura più efficace all'allineamento circadiano è una luce opportunamente programmata e sufficientemente intensa. La luce inoltre migliora notevolmente la vigilanza, le prestazioni e l'umore. Più recentemente è stato riportato che la luce a lunghezza d'onda corta si è dimostrata più efficace sia per ripristinare i ritmi circadiani sia per migliorare in modo acuto le prestazioni durante il lavoro notturno attraverso la soppressione antecedente dell'ormone soporifero melatonina.
Queste contromisure fotiche sono state testate in soggetti individuali che vivevano in simulazioni di laboratorio (Livello di prontezza contromisure/Livello di prontezza tecnologica 7; Valutazione con soggetti umani in laboratorio controllato che simula l'ambiente di volo spaziale operativo). Il prossimo passo critico è valutare le nostre contromisure in una simulazione operativa del volo spaziale che include lo studio dell'interazione tra i membri dell'equipaggio in una simulazione ad alta fedeltà (livello di prontezza delle contromisure/livello di prontezza tecnologica 8; convalida con soggetti umani in volo spaziale operativo effettivo per dimostrare efficacia e fattibilità operativa).
Un sonno adeguato e l'allineamento circadiano sono fondamentali per mantenere la salute e le prestazioni dei membri dell'equipaggio della missione di spedizione. Il test delle contromisure di illuminazione sviluppate in un ambiente operativo ad alta fedeltà che imita le condizioni di una futura missione di spedizione (ad esempio, su Marte) è fondamentale per garantire la prontezza delle contromisure e per ridurre il rischio di errori delle prestazioni umane dovuti a fattori legati all'interruzione circadiana, sonno perdite e stanchezza. Lo sviluppo e il test di questa contromisura fotica per i controllori di missione che lavorano su turni di 24 ore garantiranno ulteriormente il successo delle future missioni di spedizione di lunga durata.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo e compiti dell'indagine.
Lo scopo di questo studio è convalidare l'efficacia e la fattibilità operativa di una contromisura fotica per migliorare la vigilanza e le prestazioni durante il lavoro notturno che si verifica durante una missione di spedizione simulata. Ci proponiamo di affrontare i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo specifico 1. Valutare la fattibilità del monitoraggio del sonno e dei ritmi neuroendocrini circadiani in una simulazione operativa ad alta fedeltà di una missione di spedizione di 105 giorni, in preparazione di tale monitoraggio in simulazioni di durata più lunga che includano le 24,65 ore sol marziano.
Obiettivo specifico 2. Testare l'ipotesi che il sonno, la vigilanza, le prestazioni e l'umore saranno compromessi durante il disallineamento circadiano acuto associato alle operazioni di lavoro notturno in una simulazione operativa ad alta fedeltà di una missione di spedizione di 105 giorni;
Obiettivo specifico 3. Testare l'ipotesi che la vigilanza, le prestazioni e l'umore dei membri dell'equipaggio esposti a luce a lunghezza d'onda più corta (con una lunghezza d'onda di picco compresa tra 485 e 525 nm) durante il turno di notte nella sala di monitoraggio della console saranno significativamente migliori della vigilanza, delle prestazioni e stato d'animo di quegli stessi membri dell'equipaggio quando sono esposti a luce a lunghezza d'onda intermedia (con una lunghezza d'onda di picco da 545 nm a 555 nm) o luce a lunghezza d'onda maggiore (da 620 nm a 690 nm) durante il turno di notte. Ipotizziamo che questi miglioramenti nella vigilanza, nelle prestazioni e nell'umore saranno associati alla soppressione dell'ormone pineale melatonina. Si prevede che i livelli di melatonina siano più bassi durante il turno di notte durante l'esposizione alla luce corta di 485 nm-525 nm; basso per il primo quartile del turno notturno durante l'esposizione alla luce di lunghezza d'onda intermedia 545 nm-555 nm; e più alto durante l'esposizione alla luce a lunghezza d'onda maggiore 620 nm-690 nm. Questo obiettivo ci consentirà di valutare la fattibilità dell'implementazione di contromisure per l'illuminazione (Light Tower; Sunnex Biotechnologies Winnipeg, Manitoba, Canada; ww.Sunnexbiotech.com) nella sala del pannello di controllo (all'interno del modulo EU-150) per valutare gli effetti di questo lunghezza d'onda della luce sullo stato di allerta, sulle prestazioni e sul successivo sonno, in preparazione all'implementazione di contromisure luminose in simulazioni di durata più lunga che includono le 24,65 ore sol marziano. I soggetti saranno randomizzati alle tre condizioni di illuminazione utilizzando un design quadrato latino bilanciato.
Obiettivo specifico 4. Verificare l'ipotesi che la vigilanza, le prestazioni e l'umore dei controllori di missione esterni saranno compromessi durante l'ultimo terzo della loro durata estesa, turni di lavoro di 24 ore rispetto al primo terzo dello stesso turno di lavoro. Prevediamo che l'acuta privazione totale del sonno e il disallineamento circadiano associati alle ore 16-24 del loro turno di lavoro degraderanno significativamente la loro vigilanza, le prestazioni e l'umore.
Obiettivo specifico 5. Testare l'ipotesi che la vigilanza, le prestazioni e l'umore dei controllori di missione esterni esposti a luce a lunghezza d'onda più corta (con una lunghezza d'onda di picco compresa tra 485 e 525 nm) durante l'ultimo terzo del loro turno di lavoro di durata estesa saranno significativamente migliori rispetto al prontezza, prestazioni e umore di quegli stessi membri dell'equipaggio quando sono esposti a luce a lunghezza d'onda intermedia (con una lunghezza d'onda di picco da 545 nm a 555 nm) o luce a lunghezza d'onda maggiore (da 620 nm a 690 nm) durante l'ultimo terzo del loro lavoro di durata estesa spostare.
Lo scopo degli studi proposti è quello di affrontare cinque ipotesi specifiche volte a convalidare metodi per raccogliere dati per monitorare le prestazioni, il sonno e i ritmi circadiani in un ambiente operativo. Abbiamo anche in programma di valutare l'efficacia di una contromisura fotica progettata per migliorare la vigilanza, le prestazioni, l'umore durante il disallineamento circadiano acuto durante la missione di 105 giorni in cui i membri dell'equipaggio dovranno essere in servizio nella sala di monitoraggio della console durante il turno di notte ogni sei notte. Queste cinque ipotesi si basano sui risultati dei nostri dati preliminari che indicano che: (a) i lavoratori notturni che invertono il loro normale programma sonno/veglia sperimentano perdita di sonno, diminuzione della vigilanza e delle prestazioni; (b) la durata prolungata del lavoro individuale, i turni di 24 ore subiscono perdita di sonno e compromissione della vigilanza, delle prestazioni e dell'umore, in particolare durante una zona critica di vulnerabilità tra la 16a e la 24a ora di tali turni di lavoro di durata prolungata; (c) la luce a lunghezza d'onda più corta sopprime acutamente la melatonina e aumenta la vigilanza, le prestazioni e l'umore durante il lavoro notturno; e (d) la luce visibile a lunghezza d'onda più corta è più efficace della luce a lunghezza d'onda intermedia o più lunga nel sopprimere la melatonina e aumentare la vigilanza, le prestazioni e l'umore durante la notte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa
- Institute of Biomedical Problems in Moscow
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
L'Institute of Biomedical Problems (IBMP) ha selezionato i partecipanti per la missione di volo spaziale simulato di 105 giorni. Tutti i partecipanti selezionati dall'IBMP erano idonei a partecipare a questo studio.
Inclusione
- Qualsiasi individuo scelto dall'Institute of Biomedical Problems per partecipare o supportare lo studio di simulazione del volo spaziale era idoneo a partecipare allo studio.
Esclusione
- Nessuno. Qualsiasi individuo scelto dall'Institute of Biomedical Problems per partecipare o supportare lo studio di simulazione del volo spaziale era idoneo a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Lunghezza d'onda più corta (verde)
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Maggiore illuminazione utilizzata durante i turni notturni per prevenire la sonnolenza.
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Altro: Lunghezza d'onda intermedia (bianco con filtro verde)
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Maggiore illuminazione utilizzata durante i turni notturni per prevenire la sonnolenza.
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Altro: Lunghezza d'onda maggiore (rosso)
Placebo
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Maggiore illuminazione utilizzata durante i turni notturni per prevenire la sonnolenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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prestazioni su una varietà di compiti cognitivi (per es., compito di vigilanza psicomotoria, compito di sostituzione di simboli di cifre)
Lasso di tempo: Durante l'isolamento di 105 giorni
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Durante l'isolamento di 105 giorni
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sonno, misurato con l'attigrafia
Lasso di tempo: Durante l'isolamento di 105 giorni
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Durante l'isolamento di 105 giorni
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fase circadiana
Lasso di tempo: Durante l'isolamento di 105 giorni
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Durante l'isolamento di 105 giorni
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vigilanza soggettiva
Lasso di tempo: Durante l'isolamento di 105 giorni
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Durante l'isolamento di 105 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles A Czeisler, Ph.D., M.D., Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 2008-P-001304
- HFP00002
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