- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01169233
Оперативная оценка световой контрмеры для улучшения бдительности, производительности и настроения во время работы в ночную смену в рамках 105-дневной имитационной исследовательской миссии человека на Марс (Mars 105)
Успех человеческих экспедиций в решающей степени зависит от способности экипажа быть начеку и поддерживать высокий уровень когнитивных функций при работе со сложным техническим оборудованием. Оптимальное здоровье, работоспособность и безопасность человека во время космического полета требуют достаточного количества сна и синхронизации между циркадным кардиостимулятором, который регулирует время сна, эндокринную функцию, бдительность и работоспособность, и временем навязанного графика сна-бодрствования.
Члены экипажа 105-дневного имитационного исследования должны будут работать в одну ночную смену каждую шестую ночь. Этот график, вероятно, приведет к потере сна и смещению циркадных ритмов, особенно когда условия освещения аналогичны тем, которые испытывают члены экипажа во время космического полета. Внешние диспетчеры миссии будут работать по 24 часа в сутки, что также приведет к потере сна и нарушению циркадных ритмов.
В лабораторных и полевых исследованиях было хорошо задокументировано, что как работа в ночную смену, так и работа в более продолжительные смены приводят к снижению бдительности, производительности и настроения. Помимо отрицательного влияния работы в ночную смену на бдительность, работоспособность и настроение, посменная работа вызывает значительные краткосрочные и долгосрочные проблемы со здоровьем. Сменные работники, особенно работники ночной смены, которые меняют свой обычный график сна/бодрствования, страдают по нескольким причинам. Во-первых, их эндогенные циркадные ритмы и навязанный график сна/работы обычно не совпадают по фазе. Это похоже на переживание смены часовых поясов. Однако в то время как сигналы окружающей среды (например, восход, закат, время приема пищи и сна) позволяют путешественникам быстро адаптироваться к новому часовому поясу, члены экипажа в 105-дневной симуляции не смогут этого сделать, потому что они проведут только одну ночь. из каждых пяти работающих. Таким образом, при работе в ночную смену время приема пищи, работы и сна будет не в фазе с нормальной фазой увлечения системы циркадного ритма. Прием пищи в несоответствующую циркадную фазу приводит к нарушению обмена веществ, что, вероятно, лежит в основе желудочно-кишечных и метаболических проблем, с которыми сталкиваются сменные рабочие. Во-вторых, это циркадное смещение приводит к существенной потере эффективности сна в течение (дневного) периода сна, независимо от и в дополнение к препятствиям для сна из окружающей среды (например, шум, свет, другие члены экипажа). В-третьих, смещение циркадных фаз в сочетании с потерей сна приводит к ухудшению бдительности и ухудшению работоспособности в ночное время. Поскольку эти неблагоприятные последствия особенно сильны в первую ночь работы, план для членов экипажа миссии Mars 105 работать в полночную смену каждую шестую ночь будет постоянно подвергать их снижению работоспособности, связанному с острым нарушением циркадных ритмов и острой депривацией сна.
Противодействие освещению. Наша группа в Гарвардской медицинской школе успешно разработала и испытала эффективные фотоконтрмеры, чтобы смягчить нарушение циркадных ритмов и улучшить бдительность, производительность и настроение у работников ночной смены. Наиболее эффективной мерой противодействия циркадному выравниванию является своевременное и достаточно интенсивное освещение. Свет также резко улучшает бдительность, производительность и настроение. Совсем недавно сообщалось, что свет с короткой длиной волны оказался наиболее эффективным как для сброса циркадных ритмов, так и для резкого улучшения работоспособности во время ночной работы за счет предшествующего подавления снотворного гормона мелатонина.
Эти световые средства противодействия были протестированы на отдельных субъектах, живущих в лабораторных симуляциях (уровень готовности мер противодействия/уровень технологической готовности 7; оценка с участием людей в контролируемой лаборатории, моделирующей оперативную среду космического полета). Следующим важным шагом является оценка наших контрмер в оперативном моделировании космического полета, которое включает изучение взаимодействия между членами экипажа в высокоточном моделировании (уровень готовности мер противодействия/уровень технологической готовности 8; проверка с участием людей в реальном оперативном космическом полете для демонстрации эффективность и оперативность).
Адекватный сон и соблюдение циркадных ритмов имеют решающее значение для поддержания здоровья и работоспособности членов экипажа экспедиции. Тестирование разработанного средства светового противодействия в высокоточной оперативной среде, имитирующей условия будущей экспедиции (например, на Марс), имеет решающее значение для обеспечения готовности к мерам противодействия и снижения риска ошибок действий человека из-за факторов, связанных с нарушением циркадных ритмов, сном. потери и усталость. Разработка и тестирование этой световой контрмеры для диспетчеров миссий, работающих по 24-часовым сменам, еще больше обеспечат успех будущих долгосрочных экспедиционных миссий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель и задачи исследования.
Целью этого исследования является проверка эффективности и практической осуществимости мер светового противодействия для повышения бдительности и производительности во время работы в ночную смену во время имитации экспедиции. Предлагаем решить следующие конкретные задачи:
Конкретная цель 1. Оценить осуществимость мониторинга сна и циркадных нейроэндокринных ритмов в высокоточном оперативном моделировании 105-дневной экспедиционной миссии в рамках подготовки к такому мониторингу в более продолжительных симуляциях, включающих 24,65-часовую экспедицию. марсианский сол.
Конкретная цель 2. Проверить гипотезу о том, что сон, бдительность, работоспособность и настроение будут ухудшаться во время острого нарушения циркадных ритмов, связанного с работой в ночную смену, в высокоточном оперативном моделировании 105-дневной экспедиции;
Конкретная цель 3. Проверить гипотезу о том, что бдительность, работоспособность и настроение членов экипажа, подвергающихся воздействию света с более короткой длиной волны (с пиковой длиной волны от 485 до 525 нм) во время ночной смены в пультовой комнате наблюдения, будут значительно лучше, чем бдительность, работоспособность и настроение. настроение тех же членов экипажа, когда они подвергаются воздействию света средней длины волны (с максимальной длиной волны от 545 до 555 нм) или света с большей длиной волны (от 620 до 690 нм) во время ночной смены. Мы предполагаем, что эти улучшения бдительности, производительности и настроения будут связаны с подавлением гормона шишковидной железы мелатонина. Ожидается, что уровни мелатонина будут самыми низкими в ночную смену при воздействии короткого света 485–525 нм; низкая для первого квартиля ночной смены при воздействии света с промежуточной длиной волны 545-555 нм; и самый высокий при воздействии более длинноволнового света 620-690 нм. Эта цель позволит нам оценить возможность развертывания средств защиты от освещения (Light Tower; Sunnex Biotechnologies Winnipeg, Manitoba, Canada; www.Sunnexbiotech.com) в комнате с панелью управления (внутри модуля EU-150) для оценки воздействия этого длина волны света на бдительность, производительность и последующий сон, в рамках подготовки к развертыванию световых контрмер в более длительных симуляциях, которые включают 24,65-часовой марсианский сол. Субъекты будут случайным образом распределены по трем условиям освещения с использованием сбалансированного дизайна латинского квадрата.
Конкретная цель 4. Проверить гипотезу о том, что бдительность, работоспособность и настроение внешних диспетчеров миссии будут ухудшаться в течение последней трети продолжительности их 24-часовой рабочей смены по сравнению с первой третью той же рабочей смены. Мы ожидаем, что острая полная депривация сна и нарушение циркадных ритмов, связанные с 16-24 часами их рабочей смены, значительно ухудшат их бдительность, работоспособность и настроение.
Конкретная цель 5. Проверить гипотезу о том, что бдительность, производительность и настроение внешних диспетчеров миссии, подвергающихся воздействию света с более короткой длиной волны (с пиковой длиной волны от 485 до 525 нм) в течение последней трети их продолжительной рабочей смены, будут значительно лучше, чем в течение последней трети их продолжительной рабочей смены. бдительность, производительность и настроение тех же членов экипажа, когда они подвергаются воздействию света средней длины волны (с пиковой длиной волны от 545 до 555 нм) или света с большей длиной волны (от 620 до 690 нм) в течение последней трети их продолжительной работы. сдвиг.
Целью предлагаемых исследований является рассмотрение пяти конкретных гипотез, направленных на проверку методов сбора данных для мониторинга производительности, сна и циркадных ритмов в операционной среде. Мы также планируем оценить эффективность световой контрмеры, предназначенной для улучшения бдительности, производительности и настроения во время острого нарушения циркадных ритмов в течение 105-дневной миссии, в которой члены экипажа должны будут дежурить в комнате мониторинга консоли во время ночной смены каждую шестую. ночь. Эти пять гипотез основаны на результатах наших предварительных данных, которые показывают, что: (а) работники ночной смены, которые меняют свой обычный график сна/бодрствования, испытывают потерю сна, снижение бдительности и работоспособности; (b) индивидуальная работа продолжительной продолжительности, 24-часовые смены сопровождаются потерей сна и ухудшением бдительности, работоспособности и настроения, особенно во время критической зоны уязвимости между 16 и 24 часами таких продолжительных рабочих смен; (c) свет с более короткой длиной волны резко подавляет выработку мелатонина и повышает бдительность, работоспособность и настроение во время ночной работы; и (d) видимый свет с более короткой длиной волны более эффективен, чем свет со средней или большей длиной волны, для подавления мелатонина и повышения бдительности, работоспособности и настроения в ночное время.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Institute of Biomedical Problems in Moscow
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Институт медико-биологических проблем (ИМБП) отобрал участников для 105-дневной симуляции космического полета. Все участники, отобранные ИМБП, имели право участвовать в этом исследовании.
Включение
- Любой человек, выбранный Институтом биомедицинских проблем для участия или поддержки исследования моделирования космического полета, имел право участвовать в исследовании.
Исключение
- Никто. Любой человек, выбранный Институтом биомедицинских проблем для участия или поддержки исследования моделирования космического полета, имел право участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Более короткая длина волны (зеленый)
|
Во время ночных смен используется усиленное освещение, чтобы предотвратить сонливость.
|
|
Другой: Промежуточная длина волны (белый с зеленым фильтром)
|
Во время ночных смен используется усиленное освещение, чтобы предотвратить сонливость.
|
|
Другой: Большая длина волны (красный)
Плацебо
|
Во время ночных смен используется усиленное освещение, чтобы предотвратить сонливость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выполнение различных когнитивных задач (например, задача на психомоторную бдительность, задача на замену цифрового символа)
Временное ограничение: Во время 105-дневной изоляции
|
Во время 105-дневной изоляции
|
|
сон, измеренный актиграфией
Временное ограничение: Во время 105-дневной изоляции
|
Во время 105-дневной изоляции
|
|
циркадная фаза
Временное ограничение: Во время 105-дневной изоляции
|
Во время 105-дневной изоляции
|
|
субъективная настороженность
Временное ограничение: Во время 105-дневной изоляции
|
Во время 105-дневной изоляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charles A Czeisler, Ph.D., M.D., Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wright KP Jr, Czeisler CA. Absence of circadian phase resetting in response to bright light behind the knees. Science. 2002 Jul 26;297(5581):571. doi: 10.1126/science.1071697. No abstract available.
- Wright KP Jr, Hughes RJ, Kronauer RE, Dijk DJ, Czeisler CA. Intrinsic near-24-h pacemaker period determines limits of circadian entrainment to a weak synchronizer in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Nov 20;98(24):14027-32. doi: 10.1073/pnas.201530198.
- Wright KP Jr, Myers BL, Plenzler SC, Drake CL, Badia P. Acute effects of bright light and caffeine on nighttime melatonin and temperature levels in women taking and not taking oral contraceptives. Brain Res. 2000 Aug 11;873(2):310-7. doi: 10.1016/s0006-8993(00)02557-9.
- Wright KP Jr, Badia P, Myers BL, Plenzler SC, Hakel M. Caffeine and light effects on nighttime melatonin and temperature levels in sleep-deprived humans. Brain Res. 1997 Jan 30;747(1):78-84. doi: 10.1016/s0006-8993(96)01268-1.
- Akerstedt T, Gillberg M. Subjective and objective sleepiness in the active individual. Int J Neurosci. 1990 May;52(1-2):29-37. doi: 10.3109/00207459008994241.
- Akerstedt T. Sleepiness as a consequence of shift work. Sleep. 1988 Feb;11(1):17-34. doi: 10.1093/sleep/11.1.17.
- Lockley SW, Skene DJ, Arendt J, Tabandeh H, Bird AC, Defrance R. Relationship between melatonin rhythms and visual loss in the blind. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Nov;82(11):3763-70. doi: 10.1210/jcem.82.11.4355.
- Wright KP Jr, Badia P, Myers BL, Plenzler SC. Combination of bright light and caffeine as a countermeasure for impaired alertness and performance during extended sleep deprivation. J Sleep Res. 1997 Mar;6(1):26-35. doi: 10.1046/j.1365-2869.1997.00022.x.
- Lockley SW, Evans EE, Scheer FA, Brainard GC, Czeisler CA, Aeschbach D. Short-wavelength sensitivity for the direct effects of light on alertness, vigilance, and the waking electroencephalogram in humans. Sleep. 2006 Feb;29(2):161-8.
- Ashkenazi IE, Reinberg AE, Motohashi Y. Interindividual differences in the flexibility of human temporal organization: pertinence to jet lag and shiftwork. Chronobiol Int. 1997 Mar;14(2):99-113. doi: 10.3109/07420529709001148.
- Brown EN, Czeisler CA. The statistical analysis of circadian phase and amplitude in constant-routine core-temperature data. J Biol Rhythms. 1992 Fall;7(3):177-202. doi: 10.1177/074873049200700301.
- Budnick LD, Lerman SE, Baker TL, Jones H, Czeisler CA. Sleep and alertness in a 12-hour rotating shift work environment. J Occup Med. 1994 Dec;36(12):1295-300. doi: 10.1097/00043764-199412000-00010.
- Cajochen C, Munch M, Kobialka S, Krauchi K, Steiner R, Oelhafen P, Orgul S, Wirz-Justice A. High sensitivity of human melatonin, alertness, thermoregulation, and heart rate to short wavelength light. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1311-6. doi: 10.1210/jc.2004-0957. Epub 2004 Dec 7.
- Czeisler CA, Dijk DJ. Use of bright light to treat maladaptation to night shift work and circadian rhythm sleep disorders. J Sleep Res. 1995 Dec;4(S2):70-73. doi: 10.1111/j.1365-2869.1995.tb00231.x.
- Czeisler CA, Walsh JK, Roth T, Hughes RJ, Wright KP, Kingsbury L, Arora S, Schwartz JR, Niebler GE, Dinges DF; U.S. Modafinil in Shift Work Sleep Disorder Study Group. Modafinil for excessive sleepiness associated with shift-work sleep disorder. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):476-86. doi: 10.1056/NEJMoa041292. Erratum In: N Engl J Med. 2005 Sep 8;353(10):1078.
- Czeisler CA and Wright Jr. KP. Influence of light on circadian rhythmicity in humans. edited by Turek FW and Zee PC. New York: Marcel Dekker, Inc., 1999, p. 149-180.
- Di Lorenzo L, De Pergola G, Zocchetti C, L'Abbate N, Basso A, Pannacciulli N, Cignarelli M, Giorgino R, Soleo L. Effect of shift work on body mass index: results of a study performed in 319 glucose-tolerant men working in a Southern Italian industry. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1353-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0802419.
- Dubbelman M, Van der Heijde GL. The shape of the aging human lens: curvature, equivalent refractive index and the lens paradox. Vision Res. 2001 Jun;41(14):1867-77. doi: 10.1016/s0042-6989(01)00057-8.
- el-Hajj Fuleihan G, Klerman EB, Brown EN, Choe Y, Brown EM, Czeisler CA. The parathyroid hormone circadian rhythm is truly endogenous--a general clinical research center study. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Jan;82(1):281-6. doi: 10.1210/jcem.82.1.3683.
- Foster RG. Neurobiology: bright blue times. Nature. 2005 Feb 17;433(7027):698-9. doi: 10.1038/433698a. No abstract available.
- Gais S, Plihal W, Wagner U, Born J. Early sleep triggers memory for early visual discrimination skills. Nat Neurosci. 2000 Dec;3(12):1335-9. doi: 10.1038/81881.
- Gold DR, Rogacz S, Bock N, Tosteson TD, Baum TM, Speizer FE, Czeisler CA. Rotating shift work, sleep, and accidents related to sleepiness in hospital nurses. Am J Public Health. 1992 Jul;82(7):1011-4. doi: 10.2105/ajph.82.7.1011.
- Hampton SM, Morgan LM, Lawrence N, Anastasiadou T, Norris F, Deacon S, Ribeiro D, Arendt J. Postprandial hormone and metabolic responses in simulated shift work. J Endocrinol. 1996 Nov;151(2):259-67. doi: 10.1677/joe.0.1510259.
- Lehrl S, Gerstmeyer K, Jacob JH, Frieling H, Henkel AW, Meyrer R, Wiltfang J, Kornhuber J, Bleich S. Blue light improves cognitive performance. J Neural Transm (Vienna). 2007;114(4):457-60. doi: 10.1007/s00702-006-0621-4. Epub 2007 Jan 25.
- Lockley SW, Brainard GC, Czeisler CA. High sensitivity of the human circadian melatonin rhythm to resetting by short wavelength light. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Sep;88(9):4502-5. doi: 10.1210/jc.2003-030570.
- Lund J, Arendt J, Hampton SM, English J, Morgan LM. Postprandial hormone and metabolic responses amongst shift workers in Antarctica. J Endocrinol. 2001 Dec;171(3):557-64. doi: 10.1677/joe.0.1710557.
- Munch M, Kobialka S, Steiner R, Oelhafen P, Wirz-Justice A, Cajochen C. Wavelength-dependent effects of evening light exposure on sleep architecture and sleep EEG power density in men. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2006 May;290(5):R1421-8. doi: 10.1152/ajpregu.00478.2005. Epub 2006 Jan 26.
- Revell VL, Arendt J, Fogg LF, Skene DJ. Alerting effects of light are sensitive to very short wavelengths. Neurosci Lett. 2006 May 15;399(1-2):96-100. doi: 10.1016/j.neulet.2006.01.032. Epub 2006 Feb 21.
- Ribeiro DC, Hampton SM, Morgan L, Deacon S, Arendt J. Altered postprandial hormone and metabolic responses in a simulated shift work environment. J Endocrinol. 1998 Sep;158(3):305-10. doi: 10.1677/joe.0.1580305.
- Sack RL, Auckley D, Auger RR, Carskadon MA, Wright KP Jr, Vitiello MV, Zhdanova IV; American Academy of Sleep Medicine. Circadian rhythm sleep disorders: part I, basic principles, shift work and jet lag disorders. An American Academy of Sleep Medicine review. Sleep. 2007 Nov;30(11):1460-83. doi: 10.1093/sleep/30.11.1460.
- Samel A, Wegmann HM. Bright light: a countermeasure for jet lag? Chronobiol Int. 1997 Mar;14(2):173-83. doi: 10.3109/07420529709001154.
- Santhi N, Horowitz TS, Duffy JF, Czeisler CA. Acute sleep deprivation and circadian misalignment associated with transition onto the first night of work impairs visual selective attention. PLoS One. 2007 Nov 28;2(11):e1233. doi: 10.1371/journal.pone.0001233.
- The National Uniform Crime Reporting (UCR) Program. Fact sheet for law enforcement officers killed and assaulted, 2002. 2003. [Report]
- Vener KJ, Szabo S, Moore JG. The effect of shift work on gastrointestinal (GI) function: a review. Chronobiologia. 1989 Oct-Dec;16(4):421-39.
- Waterhouse J, Minors D, Redfern P. Some comments on the measurement of circadian rhythms after time-zone transitions and during night work. Chronobiol Int. 1997 Mar;14(2):125-32. doi: 10.3109/07420529709001150.
- Wright KP Jr, Hull JT, Czeisler CA. Relationship between alertness, performance, and body temperature in humans. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2002 Dec;283(6):R1370-7. doi: 10.1152/ajpregu.00205.2002. Epub 2002 Aug 15.
- Wright KP Jr, Hull JT, Hughes RJ, Ronda JM, Czeisler CA. Sleep and wakefulness out of phase with internal biological time impairs learning in humans. J Cogn Neurosci. 2006 Apr;18(4):508-21. doi: 10.1162/jocn.2006.18.4.508.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-P-001304
- HFP00002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .