Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacyjna ocena środka zaradczego Photic w celu poprawy czujności, wydajności i nastroju podczas pracy na nocną zmianę podczas 105-dniowej symulowanej misji eksploracyjnej człowieka na Marsa (Mars 105)

28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Charles Andrew Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Powodzenie misji ekspedycyjnych z udziałem ludzi zależy w dużej mierze od zdolności załogi do zachowania czujności i utrzymania wysokiego poziomu funkcji poznawczych podczas obsługi złożonego sprzętu technicznego. Optymalne zdrowie, wydajność i bezpieczeństwo człowieka podczas lotów kosmicznych wymagają wystarczającej ilości snu i synchronizacji między rytmem okołodobowym, który reguluje czas snu, funkcje hormonalne, czujność i wydajność, a harmonogramem narzuconego harmonogramu snu i czuwania.

Członkowie załogi 105-dniowego badania symulacyjnego będą musieli pracować na jedną nocną zmianę co szóstą noc. Ten harmonogram prawdopodobnie doprowadzi do utraty snu i niedopasowania dobowego, zwłaszcza gdy warunki oświetleniowe są podobne do tych, których doświadczają członkowie załogi podczas lotów kosmicznych. Zewnętrzni kontrolerzy misji będą pracować na 24-godzinnych zmianach, co również spowoduje zarówno utratę snu, jak i rozregulowanie rytmu dobowego.

Zostało dobrze udokumentowane w badaniach laboratoryjnych i terenowych, że zarówno praca na nocnej zmianie, jak i praca na przedłużonych zmianach skutkuje spadkiem czujności, wydajności i nastroju. Oprócz negatywnego wpływu pracy na zmiany nocne na czujność, wydajność i nastrój, praca zmianowa powoduje poważne krótko- i długoterminowe problemy zdrowotne. Pracownicy zmianowi, zwłaszcza pracownicy zmian nocnych, którzy odwracają swój normalny harmonogram snu i czuwania, cierpią z kilku powodów. Po pierwsze, ich endogenne rytmy okołodobowe i narzucony harmonogram snu/pracy są zazwyczaj poza fazą. Jest to podobne do doświadczenia jet lag. Jednak podczas gdy wskazówki środowiskowe (np. wschód, zachód słońca, pora posiłków i snu) umożliwiają podróżnym szybkie przystosowanie się do nowej strefy czasowej, członkowie załogi w 105-dniowej symulacji nie będą w stanie tego zrobić, ponieważ spędzą tylko jedną noc z każdych pięciu pracujących. Podczas pracy na nocnej zmianie pory posiłków, pracy i snu będą zatem przesunięte w fazie z normalną fazą porywanego systemu rytmu okołodobowego. Spożywanie posiłków w nieodpowiedniej fazie okołodobowej skutkuje zaburzeniami metabolizmu, prawdopodobnie leżącymi u podstaw problemów żołądkowo-jelitowych i metabolicznych doświadczanych przez pracowników zmianowych. Po drugie, ta niezgodność rytmu dobowego prowadzi do znacznej utraty wydajności snu w okresie snu (w ciągu dnia), niezależnie od przeszkód środowiskowych (np. hałasu, światła, innych członków załogi) i oprócz nich. Po trzecie, niewspółosiowość fazy okołodobowej w połączeniu z utratą snu spowoduje pogorszenie czujności i upośledzenie wydajności w nocy. Ponieważ te niekorzystne efekty są szczególnie dotkliwe w pierwszą noc pracy, plan dla członków załogi misji Mars 105, aby co szóstą noc pracować na nocnej zmianie, narazi ich wielokrotnie na pogorszenie wydajności związane z ostrym zaburzeniem rytmu dobowego i ostrym brakiem snu.

Przeciwdziałanie oświetleniu. Nasza grupa z Harvard Medical School z powodzeniem opracowała i przetestowała skuteczne środki przeciwbólowe w celu złagodzenia niedopasowania okołodobowego i poprawy czujności, wydajności i nastroju u pracowników nocnej zmiany. Najskuteczniejszym środkiem zaradczym dla wyrównania rytmu dobowego jest światło o odpowiedniej porze i wystarczająco intensywne. Światło również znacznie poprawia czujność, wydajność i nastrój. Ostatnio doniesiono, że światło o krótkich falach okazało się najbardziej skuteczne zarówno w resetowaniu rytmów okołodobowych, jak i ostrej poprawie wydajności podczas pracy nocnej poprzez wcześniejsze tłumienie hormonu usypiającego melatoniny.

Te fotograficzne środki zaradcze zostały przetestowane na indywidualnych osobach żyjących w symulacjach laboratoryjnych (poziom gotowości środków zaradczych / poziom gotowości technologicznej 7; ocena z udziałem ludzi w kontrolowanym laboratorium symulującym operacyjne środowisko lotów kosmicznych). Następnym krytycznym krokiem jest ocena naszych środków zaradczych w operacyjnej symulacji lotu kosmicznego, która obejmuje badanie interakcji między członkami załogi w symulacji o wysokiej wierności (poziom gotowości środków zaradczych/poziom gotowości technologicznej 8; walidacja z udziałem ludzi w rzeczywistych operacyjnych lotach kosmicznych w celu zademonstrowania skuteczność i wykonalność operacyjna).

Odpowiedni sen i rytm dobowy mają kluczowe znaczenie dla utrzymania zdrowia i wydajności członków załogi misji ekspedycyjnych. Testowanie opracowanego środka przeciwdziałania oświetleniu w środowisku operacyjnym o wysokiej wierności imitującym warunki przyszłej misji ekspedycyjnej (np. strata i zmęczenie. Opracowanie i przetestowanie tego fotograficznego środka zaradczego dla kontrolerów misji pracujących na 24-godzinnych zmianach dodatkowo zapewni powodzenie przyszłych długotrwałych misji ekspedycyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Cel i zadania śledztwa.

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności i wykonalności operacyjnej środka zaradczego, który poprawia czujność i wydajność podczas pracy na nocnej zmianie podczas symulowanej misji ekspedycyjnej. Proponujemy zająć się następującymi celami szczegółowymi:

Cel szczegółowy 1. Ocena wykonalności monitorowania snu i rytmów dobowych neuroendokrynnych w wysokiej wierności symulacji operacyjnej 105-dniowej misji ekspedycyjnej, w ramach przygotowań do takiego monitorowania w dłuższych symulacjach, które obejmują 24,65-godzinną Sol marsjański.

Cel szczegółowy 2. Zbadanie hipotezy, że sen, czujność, wydajność i nastrój będą zaburzone podczas ostrego rozregulowania rytmu dobowego związanego z pracą na nocnej zmianie w wysokiej jakości symulacji operacyjnej 105-dniowej misji ekspedycyjnej;

Cel szczegółowy 3. Zbadanie hipotezy, że czujność, wydajność i nastrój członków załogi wystawionych na światło o mniejszej długości fali (o szczytowej długości fali między 485 a 525 nm) podczas nocnej zmiany w pokoju monitoringu konsoli będą znacznie lepsze niż czujność, wydajność i nastroju tych samych członków załogi, gdy podczas nocnej zmiany są oni narażeni na światło o średniej długości fali (o szczytowej długości fali od 545 nm do 555 nm) lub światło o większej długości fali (620 nm do 690 nm). Stawiamy hipotezę, że ta poprawa czujności, wydajności i nastroju będzie związana z supresją hormonu szyszynki, melatoniny. Oczekuje się, że poziomy melatoniny będą najniższe podczas nocnej zmiany podczas ekspozycji na krótkie światło o długości fali 485 nm-525 nm; niski dla pierwszego kwartyla zmiany nocnej podczas ekspozycji na światło o długości fali pośredniej 545 nm-555 nm; i najwyższy podczas ekspozycji na światło o większej długości fali 620 nm-690 nm. Cel ten pozwoli nam ocenić wykonalność rozmieszczenia środków zaradczych świetlnych (Light Tower; Sunnex Biotechnologies Winnipeg, Manitoba, Canada; www.Sunnexbiotech.com) w pomieszczeniu z panelem kontrolnym (wewnątrz modułu EU-150) w celu oceny skutków tego długość fali światła na czujność, wydajność i późniejszy sen, w ramach przygotowań do wdrożenia środków zaradczych związanych z oświetleniem w dłuższych symulacjach, które obejmują 24,65-godzinny Sol marsjański. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do trzech warunków oświetleniowych przy użyciu zrównoważonego kwadratu łacińskiego.

Cel szczegółowy 4. Zbadanie hipotezy, że czujność, wydajność i nastrój zewnętrznych kontrolerów misji ulegną pogorszeniu podczas ostatniej jednej trzeciej ich wydłużonego czasu trwania 24-godzinnych zmian roboczych w porównaniu z pierwszą trzecią tej samej zmiany roboczej. Przewidujemy, że ostra całkowita deprywacja snu i rozregulowanie okołodobowe związane z godzinami od 16 do 24 ich zmiany roboczej znacznie obniżą ich czujność, wydajność i nastrój.

Cel szczegółowy 5. Zbadanie hipotezy, że czujność, wydajność i nastrój zewnętrznych kontrolerów misji wystawionych na działanie światła o mniejszej długości fali (o szczytowej długości fali między 485 a 525 nm) podczas ostatniej jednej trzeciej ich wydłużonej zmiany roboczej będą znacznie lepsze niż czujność, wydajność i nastrój tych samych członków załogi, gdy są narażeni na światło o średniej długości fali (o szczytowej długości fali od 545 nm do 555 nm) lub światło o dłuższej długości fali (620 nm do 690 nm) podczas ostatniej jednej trzeciej ich wydłużonej pracy zmiana.

Celem proponowanych badań jest odniesienie się do pięciu konkretnych hipotez mających na celu walidację metod gromadzenia danych w celu monitorowania wydajności, snu i rytmów okołodobowych w środowisku operacyjnym. Planujemy również ocenić skuteczność środka przeciwbólowego, mającego na celu poprawę czujności, wydajności, nastroju podczas ostrych zaburzeń rytmu dobowego podczas 105-dniowej misji, w której członkowie załogi będą musieli pełnić dyżur w pokoju monitoringu konsoli podczas nocnej zmiany co 6 noc. Te pięć hipotez opiera się na wynikach naszych wstępnych danych, które wskazują, że: (a) pracownicy nocnej zmiany, którzy odwracają swój normalny harmonogram snu i czuwania, doświadczają utraty snu, zmniejszonej czujności i wydajności; b) osoby pracujące przez dłuższy czas na 24-godzinnych zmianach doświadczają utraty snu i osłabionej czujności, wydajności i nastroju, zwłaszcza w krytycznej strefie zagrożenia między 16. a 24. godziną takiej przedłużonej zmiany roboczej; (c) światło o krótszej długości fali silnie hamuje wytwarzanie melatoniny i zwiększa czujność, wydajność i nastrój podczas pracy nocnej; oraz (d) światło widzialne o krótszej długości fali jest skuteczniejsze niż światło o średniej lub dłuższej długości fali w tłumieniu melatoniny i zwiększaniu czujności, wydajności i nastroju w nocy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Institute of Biomedical Problems in Moscow

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Instytut Problemów Biomedycznych (IBMP) wybrał uczestników do 105-dniowej symulowanej misji kosmicznej. Wszyscy uczestnicy wybrani przez IBMP kwalifikowali się do udziału w tym badaniu.

Włączenie

  • Każda osoba wybrana przez Instytut Problemów Biomedycznych do udziału lub wsparcia badania symulacji lotu kosmicznego była uprawniona do udziału w badaniu.

Wykluczenie

  • Nic. Każda osoba wybrana przez Instytut Problemów Biomedycznych do udziału lub wsparcia badania symulacji lotu kosmicznego była uprawniona do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Krótsza długość fali (zielony)
Zwiększone oświetlenie stosowane podczas nocnych zmian, aby zapobiec senności.
Inny: Średnia długość fali (biały z zielonym filtrem)
Zwiększone oświetlenie stosowane podczas nocnych zmian, aby zapobiec senności.
Inny: Dłuższa długość fali (czerwony)
Placebo
Zwiększone oświetlenie stosowane podczas nocnych zmian, aby zapobiec senności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wykonanie różnych zadań poznawczych (np. zadanie czujności psychomotorycznej, zadanie zastępowania symboli cyfr)
Ramy czasowe: Podczas 105-dniowej izolacji
Podczas 105-dniowej izolacji
sen, mierzony aktygrafią
Ramy czasowe: Podczas 105-dniowej izolacji
Podczas 105-dniowej izolacji
faza okołodobowa
Ramy czasowe: Podczas 105-dniowej izolacji
Podczas 105-dniowej izolacji
czujność subiektywna
Ramy czasowe: Podczas 105-dniowej izolacji
Podczas 105-dniowej izolacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles A Czeisler, Ph.D., M.D., Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-P-001304
  • HFP00002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jasne pole świetlne

Subskrybuj