Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Operationele evaluatie van een fotische tegenmaatregel om de alertheid, prestaties en stemming tijdens nachtdienst te verbeteren op een 105-daagse gesimuleerde menselijke verkenningsmissie naar Mars (Mars 105)

28 april 2015 bijgewerkt door: Charles Andrew Czeisler, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Het succes van menselijke expeditiemissies hangt in grote mate af van het vermogen van de bemanning om alert te zijn en een hoog niveau van cognitieve functies te behouden tijdens het bedienen van complexe, technische apparatuur. Optimale menselijke gezondheid, prestaties en veiligheid tijdens ruimtevluchten vereisen voldoende slaap en synchronisatie tussen de circadiane pacemaker - die de timing van slaap, endocriene functie, alertheid en prestaties regelt - en de timing van het opgelegde slaap-waakschema.

Bemanningsleden van de 105-daagse simulatiestudie zullen elke zesde nacht een nachtdienst moeten draaien. Dit schema zal waarschijnlijk leiden tot slaapverlies en circadiaanse uitlijning, vooral wanneer de lichtomstandigheden vergelijkbaar zijn met die van bemanningsleden tijdens ruimtevluchten. Externe missiecontrollers zullen 24-uursdiensten draaien, wat ook resulteert in zowel slaapverlies als circadiaanse afwijkingen.

Het is goed gedocumenteerd in laboratorium- en veldstudies dat zowel het werken in de nachtploeg als het werken in lange ploegendiensten resulteert in verminderde alertheid, prestaties en stemming. Naast de negatieve effecten die nachtdienst heeft op de alertheid, prestaties en stemming, veroorzaakt ploegendienst aanzienlijke gezondheidsproblemen op korte en lange termijn. Ploegarbeiders, vooral nachtploegen die hun normale slaap/waakschema omdraaien, lijden om verschillende redenen. Ten eerste zijn hun endogene circadiane ritmes en het opgelegde slaap-/werkschema doorgaans uit fase. Dit is vergelijkbaar met de ervaring van een jetlag. Terwijl omgevingsfactoren (bijv. zonsopgang, zonsondergang, de timing van maaltijden en slaap) reizigers in staat stellen zich snel aan te passen aan een nieuwe tijdzone, zullen bemanningsleden in de 105-daagse simulatie dit niet kunnen doen omdat ze maar één nacht zullen doorbrengen op de vijf werken. Wanneer u in de nachtdienst werkt, zal de timing van maaltijden, werk en slaap daarom uit fase zijn met de normale meegevoerde fase van het circadiane timingsysteem. Inname van maaltijden in een ongepaste circadiane fase resulteert in een verstoord metabolisme, wat waarschijnlijk ten grondslag ligt aan de gastro-intestinale en metabole problemen die ploegenarbeiders ervaren. Ten tweede leidt deze circadiane afwijking tot een substantieel verlies van slaapefficiëntie tijdens de slaapperiode (overdag), onafhankelijk van en in aanvulling op omgevingsbelemmeringen voor slaap (bijvoorbeeld lawaai, licht, andere bemanningsleden). Ten derde zal een verkeerde uitlijning van de circadiane fase in combinatie met slaapverlies elk resulteren in een verslechtering van de alertheid en een verslechtering van de prestaties gedurende de nacht. Aangezien deze nadelige effecten bijzonder acuut zijn tijdens de eerste nacht van het werk, zal het plan voor bemanningsleden op de Mars 105-missie om elke zesde nacht in de middernachtploeg te werken, hen herhaaldelijk onderwerpen aan de prestatiestoornissen die gepaard gaan met acute circadiane afwijking en acuut slaaptekort.

Verlichting tegenmaatregel. Onze groep aan de Harvard Medical School heeft met succes effectieve fotische tegenmaatregelen ontwikkeld en getest om de circadiaanse uitlijning te verlichten en de alertheid, prestaties en stemming bij nachtploegarbeiders te verbeteren. De meest effectieve tegenmaatregel tegen circadiane uitlijning is passend getimed en voldoende intens licht. Licht verbetert ook acuut de alertheid, prestaties en stemming. Meest recent is gemeld dat licht met een korte golflengte het meest effectief is gebleken voor zowel het resetten van circadiane ritmes als het acuut verbeteren van de prestaties tijdens nachtwerk via antecedent onderdrukking van het slaapverwekkende hormoon melatonine.

Deze fotische tegenmaatregelen zijn getest bij individuele proefpersonen die in laboratoriumsimulaties leven (Tegenmaatregelen gereedheidsniveau/Technologie gereedheidsniveau 7; Evaluatie met menselijke proefpersonen in een gecontroleerd laboratorium dat een operationele ruimtevluchtsimuleert). De volgende cruciale stap is het evalueren van onze tegenmaatregelen in een operationele simulatie van ruimtevluchten, inclusief studie van de interactie tussen bemanningsleden in een high fidelity-simulatie (Countermeasures readiness level/Technology readiness level 8; Validatie met menselijke proefpersonen in daadwerkelijke operationele ruimtevluchten om te demonstreren doeltreffendheid en operationele haalbaarheid).

Adequate slaap en circadiane uitlijning zijn van cruciaal belang voor het behoud van de gezondheid en prestaties van bemanningsleden van expeditiemissies. Het testen van de ontwikkelde verlichtingstegenmaatregel in een high fidelity operationele omgeving die de omstandigheden van een toekomstige expeditiemissie imiteert (bijv. verlies en vermoeidheid. Het ontwikkelen en testen van deze fotische tegenmaatregel voor missiecontrollers die 24-uursdiensten draaien, zal het succes van de toekomstige langdurige expeditiemissies verder verzekeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel en de taken van het onderzoek.

Het doel van deze studie is het valideren van de doeltreffendheid en operationele haalbaarheid van een fototische tegenmaatregel om de alertheid en prestaties te verbeteren tijdens nachtploegendienst tijdens een gesimuleerde expeditiemissie. We stellen voor om de volgende specifieke doelstellingen aan te pakken:

Specifiek doel 1. Evalueer de haalbaarheid van het monitoren van slaap en circadiane neuro-endocriene ritmes in een high fidelity operationele simulatie van een 105-daagse expeditiemissie, ter voorbereiding op dergelijke monitoring in simulaties van langere duur, waaronder de 24.65-uur Martiaanse sol.

Specifiek doel 2. Test de hypothese dat slaap, alertheid, prestaties en gemoedstoestand worden aangetast tijdens acute circadiane afwijking geassocieerd met nachtploegendienst in een high fidelity operationele simulatie van een 105-daagse expeditiemissie;

Specifiek doel 3. Test de hypothese dat alertheid, prestatie en gemoedstoestand van bemanningsleden die worden blootgesteld aan licht met een kortere golflengte (met een piekgolflengte tussen 485 en 525 nm) tijdens de nachtdienst in de controlekamer van de console significant beter zullen zijn dan de alertheid, prestatie en gemoedstoestand. stemming van diezelfde bemanningsleden wanneer ze worden blootgesteld aan licht met een gemiddelde golflengte (met een piekgolflengte van ofwel 545 nm tot 555 nm) of licht met een langere golflengte (620 nm tot 690 nm) tijdens de nachtdienst. We veronderstellen dat deze verbeteringen in alertheid, prestaties en stemming geassocieerd zullen zijn met onderdrukking van het pijnappelklierhormoon melatonine. De melatoninespiegels zullen naar verwachting het laagst zijn tijdens de nachtdienst tijdens blootstelling aan het korte licht van 485 nm-525 nm; laag voor het eerste kwartiel van de nachtploeg tijdens blootstelling aan licht met een gemiddelde golflengte van 545 nm - 555 nm; en het hoogst tijdens blootstelling aan licht met een langere golflengte van 620 nm-690 nm. Dit doel stelt ons in staat om de haalbaarheid te evalueren van het inzetten van tegenmaatregelen tegen verlichting (Light Tower; Sunnex Biotechnologies Winnipeg, Manitoba, Canada; ww.Sunnexbiotech.com) in de controlepaneelkamer (in de module EU-150) om de effecten hiervan te beoordelen golflengte van licht op alertheid, prestaties en daaropvolgende slaap, ter voorbereiding op het inzetten van tegenmaatregelen tegen verlichting in simulaties van langere duur, waaronder de 24.65-uurs Martiaanse sol. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar de drie lichtomstandigheden met behulp van een uitgebalanceerd Latijns vierkant ontwerp.

Specifiek doel 4. Test de hypothese dat de alertheid, prestaties en gemoedstoestand van de externe missieleiders tijdens het laatste derde deel van hun verlengde 24-uursdienst verminderd zullen zijn in vergelijking met het eerste derde deel van diezelfde dienst. We verwachten dat het acute totale slaaptekort en de circadiane afwijking die gepaard gaat met de uren 16 tot 24 van hun werkdienst hun alertheid, prestaties en stemming aanzienlijk zullen verminderen.

Specifiek doel 5. Test de hypothese dat de alertheid, prestaties en stemming van externe missieleiders die worden blootgesteld aan licht met een kortere golflengte (met een piekgolflengte tussen 485 en 525 nm) tijdens het laatste derde deel van hun verlengde dienst significant beter zullen zijn dan de alertheid, prestaties en gemoedstoestand van diezelfde bemanningsleden wanneer ze worden blootgesteld aan licht met een gemiddelde golflengte (met een piekgolflengte van 545 nm tot 555 nm) of licht met een langere golflengte (620 nm tot 690 nm) tijdens het laatste derde deel van hun langdurige werk verschuiving.

Het doel van de voorgestelde studies is om vijf specifieke hypothesen aan te pakken die gericht zijn op het valideren van methoden om gegevens te verzamelen om prestaties, slaap en circadiane ritmes in een operationele omgeving te monitoren. We zijn ook van plan om de doeltreffendheid te evalueren van een fotische tegenmaatregel die is ontworpen om de alertheid, prestaties en stemming te verbeteren tijdens acute circadiane afwijking tijdens de 105-daagse missie waarin bemanningsleden elke zesde dienst moeten doen in de controlekamer van de console tijdens de nachtdienst. nacht. Deze vijf hypothesen zijn gebaseerd op de resultaten van onze voorlopige gegevens die aangeven dat: (a) nachtwerkers die hun normale slaap/waakschema omkeren slaapgebrek, verminderde alertheid en prestaties ervaren; (b) individuele personen die gedurende langere tijd in ploegendiensten van 24 uur werken, ervaren slaapgebrek en verminderde waakzaamheid, prestaties en gemoedstoestand, met name tijdens een kritieke kwetsbaarheidszone tussen de 16e en 24e uur van dergelijke langdurige werkdiensten; (c) licht met een kortere golflengte onderdrukt melatonine acuut en verhoogt de alertheid, prestaties en stemming tijdens nachtwerk; en (d) zichtbaar licht met een kortere golflengte is effectiever dan licht met een gemiddelde of langere golflengte bij het onderdrukken van melatonine en het verhogen van alertheid, prestaties en stemming gedurende de nacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Het Institute of Biomedical Problems (IBMP) selecteerde de deelnemers voor de 105 dagen durende gesimuleerde ruimtevluchtmissie. Alle deelnemers die door het IBMP waren geselecteerd, kwamen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Opname

  • Elke persoon die door het Instituut voor Biomedische Problemen was gekozen om deel te nemen aan of ondersteuning te bieden aan het ruimtevluchtsimulatieonderzoek, kwam in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluiting

  • Geen. Elke persoon die door het Instituut voor Biomedische Problemen was gekozen om deel te nemen aan of ondersteuning te bieden aan het ruimtevluchtsimulatieonderzoek, kwam in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Kortere golflengte (groen)
Verhoogde verlichting gebruikt tijdens nachtdiensten om slaperigheid te voorkomen.
Ander: Gemiddelde golflengte (wit met groen filter)
Verhoogde verlichting gebruikt tijdens nachtdiensten om slaperigheid te voorkomen.
Ander: Langere golflengte (rood)
Placebo
Verhoogde verlichting gebruikt tijdens nachtdiensten om slaperigheid te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
prestatie op diverse cognitieve taken (bijv. psychomotorische waakzaamheidstaak, cijfersymboolvervangingstaak)
Tijdsspanne: Tijdens de 105 dagen isolatie
Tijdens de 105 dagen isolatie
slaap, gemeten met actigrafie
Tijdsspanne: Tijdens de 105 dagen isolatie
Tijdens de 105 dagen isolatie
circadiane fase
Tijdsspanne: Tijdens de 105 dagen isolatie
Tijdens de 105 dagen isolatie
subjectieve alertheid
Tijdsspanne: Tijdens de 105 dagen isolatie
Tijdens de 105 dagen isolatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles A Czeisler, Ph.D., M.D., Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-P-001304
  • HFP00002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren