- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01169233
Operationele evaluatie van een fotische tegenmaatregel om de alertheid, prestaties en stemming tijdens nachtdienst te verbeteren op een 105-daagse gesimuleerde menselijke verkenningsmissie naar Mars (Mars 105)
Het succes van menselijke expeditiemissies hangt in grote mate af van het vermogen van de bemanning om alert te zijn en een hoog niveau van cognitieve functies te behouden tijdens het bedienen van complexe, technische apparatuur. Optimale menselijke gezondheid, prestaties en veiligheid tijdens ruimtevluchten vereisen voldoende slaap en synchronisatie tussen de circadiane pacemaker - die de timing van slaap, endocriene functie, alertheid en prestaties regelt - en de timing van het opgelegde slaap-waakschema.
Bemanningsleden van de 105-daagse simulatiestudie zullen elke zesde nacht een nachtdienst moeten draaien. Dit schema zal waarschijnlijk leiden tot slaapverlies en circadiaanse uitlijning, vooral wanneer de lichtomstandigheden vergelijkbaar zijn met die van bemanningsleden tijdens ruimtevluchten. Externe missiecontrollers zullen 24-uursdiensten draaien, wat ook resulteert in zowel slaapverlies als circadiaanse afwijkingen.
Het is goed gedocumenteerd in laboratorium- en veldstudies dat zowel het werken in de nachtploeg als het werken in lange ploegendiensten resulteert in verminderde alertheid, prestaties en stemming. Naast de negatieve effecten die nachtdienst heeft op de alertheid, prestaties en stemming, veroorzaakt ploegendienst aanzienlijke gezondheidsproblemen op korte en lange termijn. Ploegarbeiders, vooral nachtploegen die hun normale slaap/waakschema omdraaien, lijden om verschillende redenen. Ten eerste zijn hun endogene circadiane ritmes en het opgelegde slaap-/werkschema doorgaans uit fase. Dit is vergelijkbaar met de ervaring van een jetlag. Terwijl omgevingsfactoren (bijv. zonsopgang, zonsondergang, de timing van maaltijden en slaap) reizigers in staat stellen zich snel aan te passen aan een nieuwe tijdzone, zullen bemanningsleden in de 105-daagse simulatie dit niet kunnen doen omdat ze maar één nacht zullen doorbrengen op de vijf werken. Wanneer u in de nachtdienst werkt, zal de timing van maaltijden, werk en slaap daarom uit fase zijn met de normale meegevoerde fase van het circadiane timingsysteem. Inname van maaltijden in een ongepaste circadiane fase resulteert in een verstoord metabolisme, wat waarschijnlijk ten grondslag ligt aan de gastro-intestinale en metabole problemen die ploegenarbeiders ervaren. Ten tweede leidt deze circadiane afwijking tot een substantieel verlies van slaapefficiëntie tijdens de slaapperiode (overdag), onafhankelijk van en in aanvulling op omgevingsbelemmeringen voor slaap (bijvoorbeeld lawaai, licht, andere bemanningsleden). Ten derde zal een verkeerde uitlijning van de circadiane fase in combinatie met slaapverlies elk resulteren in een verslechtering van de alertheid en een verslechtering van de prestaties gedurende de nacht. Aangezien deze nadelige effecten bijzonder acuut zijn tijdens de eerste nacht van het werk, zal het plan voor bemanningsleden op de Mars 105-missie om elke zesde nacht in de middernachtploeg te werken, hen herhaaldelijk onderwerpen aan de prestatiestoornissen die gepaard gaan met acute circadiane afwijking en acuut slaaptekort.
Verlichting tegenmaatregel. Onze groep aan de Harvard Medical School heeft met succes effectieve fotische tegenmaatregelen ontwikkeld en getest om de circadiaanse uitlijning te verlichten en de alertheid, prestaties en stemming bij nachtploegarbeiders te verbeteren. De meest effectieve tegenmaatregel tegen circadiane uitlijning is passend getimed en voldoende intens licht. Licht verbetert ook acuut de alertheid, prestaties en stemming. Meest recent is gemeld dat licht met een korte golflengte het meest effectief is gebleken voor zowel het resetten van circadiane ritmes als het acuut verbeteren van de prestaties tijdens nachtwerk via antecedent onderdrukking van het slaapverwekkende hormoon melatonine.
Deze fotische tegenmaatregelen zijn getest bij individuele proefpersonen die in laboratoriumsimulaties leven (Tegenmaatregelen gereedheidsniveau/Technologie gereedheidsniveau 7; Evaluatie met menselijke proefpersonen in een gecontroleerd laboratorium dat een operationele ruimtevluchtsimuleert). De volgende cruciale stap is het evalueren van onze tegenmaatregelen in een operationele simulatie van ruimtevluchten, inclusief studie van de interactie tussen bemanningsleden in een high fidelity-simulatie (Countermeasures readiness level/Technology readiness level 8; Validatie met menselijke proefpersonen in daadwerkelijke operationele ruimtevluchten om te demonstreren doeltreffendheid en operationele haalbaarheid).
Adequate slaap en circadiane uitlijning zijn van cruciaal belang voor het behoud van de gezondheid en prestaties van bemanningsleden van expeditiemissies. Het testen van de ontwikkelde verlichtingstegenmaatregel in een high fidelity operationele omgeving die de omstandigheden van een toekomstige expeditiemissie imiteert (bijv. verlies en vermoeidheid. Het ontwikkelen en testen van deze fotische tegenmaatregel voor missiecontrollers die 24-uursdiensten draaien, zal het succes van de toekomstige langdurige expeditiemissies verder verzekeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel en de taken van het onderzoek.
Het doel van deze studie is het valideren van de doeltreffendheid en operationele haalbaarheid van een fototische tegenmaatregel om de alertheid en prestaties te verbeteren tijdens nachtploegendienst tijdens een gesimuleerde expeditiemissie. We stellen voor om de volgende specifieke doelstellingen aan te pakken:
Specifiek doel 1. Evalueer de haalbaarheid van het monitoren van slaap en circadiane neuro-endocriene ritmes in een high fidelity operationele simulatie van een 105-daagse expeditiemissie, ter voorbereiding op dergelijke monitoring in simulaties van langere duur, waaronder de 24.65-uur Martiaanse sol.
Specifiek doel 2. Test de hypothese dat slaap, alertheid, prestaties en gemoedstoestand worden aangetast tijdens acute circadiane afwijking geassocieerd met nachtploegendienst in een high fidelity operationele simulatie van een 105-daagse expeditiemissie;
Specifiek doel 3. Test de hypothese dat alertheid, prestatie en gemoedstoestand van bemanningsleden die worden blootgesteld aan licht met een kortere golflengte (met een piekgolflengte tussen 485 en 525 nm) tijdens de nachtdienst in de controlekamer van de console significant beter zullen zijn dan de alertheid, prestatie en gemoedstoestand. stemming van diezelfde bemanningsleden wanneer ze worden blootgesteld aan licht met een gemiddelde golflengte (met een piekgolflengte van ofwel 545 nm tot 555 nm) of licht met een langere golflengte (620 nm tot 690 nm) tijdens de nachtdienst. We veronderstellen dat deze verbeteringen in alertheid, prestaties en stemming geassocieerd zullen zijn met onderdrukking van het pijnappelklierhormoon melatonine. De melatoninespiegels zullen naar verwachting het laagst zijn tijdens de nachtdienst tijdens blootstelling aan het korte licht van 485 nm-525 nm; laag voor het eerste kwartiel van de nachtploeg tijdens blootstelling aan licht met een gemiddelde golflengte van 545 nm - 555 nm; en het hoogst tijdens blootstelling aan licht met een langere golflengte van 620 nm-690 nm. Dit doel stelt ons in staat om de haalbaarheid te evalueren van het inzetten van tegenmaatregelen tegen verlichting (Light Tower; Sunnex Biotechnologies Winnipeg, Manitoba, Canada; ww.Sunnexbiotech.com) in de controlepaneelkamer (in de module EU-150) om de effecten hiervan te beoordelen golflengte van licht op alertheid, prestaties en daaropvolgende slaap, ter voorbereiding op het inzetten van tegenmaatregelen tegen verlichting in simulaties van langere duur, waaronder de 24.65-uurs Martiaanse sol. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar de drie lichtomstandigheden met behulp van een uitgebalanceerd Latijns vierkant ontwerp.
Specifiek doel 4. Test de hypothese dat de alertheid, prestaties en gemoedstoestand van de externe missieleiders tijdens het laatste derde deel van hun verlengde 24-uursdienst verminderd zullen zijn in vergelijking met het eerste derde deel van diezelfde dienst. We verwachten dat het acute totale slaaptekort en de circadiane afwijking die gepaard gaat met de uren 16 tot 24 van hun werkdienst hun alertheid, prestaties en stemming aanzienlijk zullen verminderen.
Specifiek doel 5. Test de hypothese dat de alertheid, prestaties en stemming van externe missieleiders die worden blootgesteld aan licht met een kortere golflengte (met een piekgolflengte tussen 485 en 525 nm) tijdens het laatste derde deel van hun verlengde dienst significant beter zullen zijn dan de alertheid, prestaties en gemoedstoestand van diezelfde bemanningsleden wanneer ze worden blootgesteld aan licht met een gemiddelde golflengte (met een piekgolflengte van 545 nm tot 555 nm) of licht met een langere golflengte (620 nm tot 690 nm) tijdens het laatste derde deel van hun langdurige werk verschuiving.
Het doel van de voorgestelde studies is om vijf specifieke hypothesen aan te pakken die gericht zijn op het valideren van methoden om gegevens te verzamelen om prestaties, slaap en circadiane ritmes in een operationele omgeving te monitoren. We zijn ook van plan om de doeltreffendheid te evalueren van een fotische tegenmaatregel die is ontworpen om de alertheid, prestaties en stemming te verbeteren tijdens acute circadiane afwijking tijdens de 105-daagse missie waarin bemanningsleden elke zesde dienst moeten doen in de controlekamer van de console tijdens de nachtdienst. nacht. Deze vijf hypothesen zijn gebaseerd op de resultaten van onze voorlopige gegevens die aangeven dat: (a) nachtwerkers die hun normale slaap/waakschema omkeren slaapgebrek, verminderde alertheid en prestaties ervaren; (b) individuele personen die gedurende langere tijd in ploegendiensten van 24 uur werken, ervaren slaapgebrek en verminderde waakzaamheid, prestaties en gemoedstoestand, met name tijdens een kritieke kwetsbaarheidszone tussen de 16e en 24e uur van dergelijke langdurige werkdiensten; (c) licht met een kortere golflengte onderdrukt melatonine acuut en verhoogt de alertheid, prestaties en stemming tijdens nachtwerk; en (d) zichtbaar licht met een kortere golflengte is effectiever dan licht met een gemiddelde of langere golflengte bij het onderdrukken van melatonine en het verhogen van alertheid, prestaties en stemming gedurende de nacht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Institute of Biomedical Problems in Moscow
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Het Institute of Biomedical Problems (IBMP) selecteerde de deelnemers voor de 105 dagen durende gesimuleerde ruimtevluchtmissie. Alle deelnemers die door het IBMP waren geselecteerd, kwamen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Opname
- Elke persoon die door het Instituut voor Biomedische Problemen was gekozen om deel te nemen aan of ondersteuning te bieden aan het ruimtevluchtsimulatieonderzoek, kwam in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluiting
- Geen. Elke persoon die door het Instituut voor Biomedische Problemen was gekozen om deel te nemen aan of ondersteuning te bieden aan het ruimtevluchtsimulatieonderzoek, kwam in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Kortere golflengte (groen)
|
Verhoogde verlichting gebruikt tijdens nachtdiensten om slaperigheid te voorkomen.
|
|
Ander: Gemiddelde golflengte (wit met groen filter)
|
Verhoogde verlichting gebruikt tijdens nachtdiensten om slaperigheid te voorkomen.
|
|
Ander: Langere golflengte (rood)
Placebo
|
Verhoogde verlichting gebruikt tijdens nachtdiensten om slaperigheid te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
prestatie op diverse cognitieve taken (bijv. psychomotorische waakzaamheidstaak, cijfersymboolvervangingstaak)
Tijdsspanne: Tijdens de 105 dagen isolatie
|
Tijdens de 105 dagen isolatie
|
|
slaap, gemeten met actigrafie
Tijdsspanne: Tijdens de 105 dagen isolatie
|
Tijdens de 105 dagen isolatie
|
|
circadiane fase
Tijdsspanne: Tijdens de 105 dagen isolatie
|
Tijdens de 105 dagen isolatie
|
|
subjectieve alertheid
Tijdsspanne: Tijdens de 105 dagen isolatie
|
Tijdens de 105 dagen isolatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles A Czeisler, Ph.D., M.D., Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wright KP Jr, Czeisler CA. Absence of circadian phase resetting in response to bright light behind the knees. Science. 2002 Jul 26;297(5581):571. doi: 10.1126/science.1071697. No abstract available.
- Wright KP Jr, Hughes RJ, Kronauer RE, Dijk DJ, Czeisler CA. Intrinsic near-24-h pacemaker period determines limits of circadian entrainment to a weak synchronizer in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Nov 20;98(24):14027-32. doi: 10.1073/pnas.201530198.
- Wright KP Jr, Myers BL, Plenzler SC, Drake CL, Badia P. Acute effects of bright light and caffeine on nighttime melatonin and temperature levels in women taking and not taking oral contraceptives. Brain Res. 2000 Aug 11;873(2):310-7. doi: 10.1016/s0006-8993(00)02557-9.
- Wright KP Jr, Badia P, Myers BL, Plenzler SC, Hakel M. Caffeine and light effects on nighttime melatonin and temperature levels in sleep-deprived humans. Brain Res. 1997 Jan 30;747(1):78-84. doi: 10.1016/s0006-8993(96)01268-1.
- Akerstedt T, Gillberg M. Subjective and objective sleepiness in the active individual. Int J Neurosci. 1990 May;52(1-2):29-37. doi: 10.3109/00207459008994241.
- Akerstedt T. Sleepiness as a consequence of shift work. Sleep. 1988 Feb;11(1):17-34. doi: 10.1093/sleep/11.1.17.
- Lockley SW, Skene DJ, Arendt J, Tabandeh H, Bird AC, Defrance R. Relationship between melatonin rhythms and visual loss in the blind. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Nov;82(11):3763-70. doi: 10.1210/jcem.82.11.4355.
- Wright KP Jr, Badia P, Myers BL, Plenzler SC. Combination of bright light and caffeine as a countermeasure for impaired alertness and performance during extended sleep deprivation. J Sleep Res. 1997 Mar;6(1):26-35. doi: 10.1046/j.1365-2869.1997.00022.x.
- Lockley SW, Evans EE, Scheer FA, Brainard GC, Czeisler CA, Aeschbach D. Short-wavelength sensitivity for the direct effects of light on alertness, vigilance, and the waking electroencephalogram in humans. Sleep. 2006 Feb;29(2):161-8.
- Ashkenazi IE, Reinberg AE, Motohashi Y. Interindividual differences in the flexibility of human temporal organization: pertinence to jet lag and shiftwork. Chronobiol Int. 1997 Mar;14(2):99-113. doi: 10.3109/07420529709001148.
- Brown EN, Czeisler CA. The statistical analysis of circadian phase and amplitude in constant-routine core-temperature data. J Biol Rhythms. 1992 Fall;7(3):177-202. doi: 10.1177/074873049200700301.
- Budnick LD, Lerman SE, Baker TL, Jones H, Czeisler CA. Sleep and alertness in a 12-hour rotating shift work environment. J Occup Med. 1994 Dec;36(12):1295-300. doi: 10.1097/00043764-199412000-00010.
- Cajochen C, Munch M, Kobialka S, Krauchi K, Steiner R, Oelhafen P, Orgul S, Wirz-Justice A. High sensitivity of human melatonin, alertness, thermoregulation, and heart rate to short wavelength light. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1311-6. doi: 10.1210/jc.2004-0957. Epub 2004 Dec 7.
- Czeisler CA, Dijk DJ. Use of bright light to treat maladaptation to night shift work and circadian rhythm sleep disorders. J Sleep Res. 1995 Dec;4(S2):70-73. doi: 10.1111/j.1365-2869.1995.tb00231.x.
- Czeisler CA, Walsh JK, Roth T, Hughes RJ, Wright KP, Kingsbury L, Arora S, Schwartz JR, Niebler GE, Dinges DF; U.S. Modafinil in Shift Work Sleep Disorder Study Group. Modafinil for excessive sleepiness associated with shift-work sleep disorder. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):476-86. doi: 10.1056/NEJMoa041292. Erratum In: N Engl J Med. 2005 Sep 8;353(10):1078.
- Czeisler CA and Wright Jr. KP. Influence of light on circadian rhythmicity in humans. edited by Turek FW and Zee PC. New York: Marcel Dekker, Inc., 1999, p. 149-180.
- Di Lorenzo L, De Pergola G, Zocchetti C, L'Abbate N, Basso A, Pannacciulli N, Cignarelli M, Giorgino R, Soleo L. Effect of shift work on body mass index: results of a study performed in 319 glucose-tolerant men working in a Southern Italian industry. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1353-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0802419.
- Dubbelman M, Van der Heijde GL. The shape of the aging human lens: curvature, equivalent refractive index and the lens paradox. Vision Res. 2001 Jun;41(14):1867-77. doi: 10.1016/s0042-6989(01)00057-8.
- el-Hajj Fuleihan G, Klerman EB, Brown EN, Choe Y, Brown EM, Czeisler CA. The parathyroid hormone circadian rhythm is truly endogenous--a general clinical research center study. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Jan;82(1):281-6. doi: 10.1210/jcem.82.1.3683.
- Foster RG. Neurobiology: bright blue times. Nature. 2005 Feb 17;433(7027):698-9. doi: 10.1038/433698a. No abstract available.
- Gais S, Plihal W, Wagner U, Born J. Early sleep triggers memory for early visual discrimination skills. Nat Neurosci. 2000 Dec;3(12):1335-9. doi: 10.1038/81881.
- Gold DR, Rogacz S, Bock N, Tosteson TD, Baum TM, Speizer FE, Czeisler CA. Rotating shift work, sleep, and accidents related to sleepiness in hospital nurses. Am J Public Health. 1992 Jul;82(7):1011-4. doi: 10.2105/ajph.82.7.1011.
- Hampton SM, Morgan LM, Lawrence N, Anastasiadou T, Norris F, Deacon S, Ribeiro D, Arendt J. Postprandial hormone and metabolic responses in simulated shift work. J Endocrinol. 1996 Nov;151(2):259-67. doi: 10.1677/joe.0.1510259.
- Lehrl S, Gerstmeyer K, Jacob JH, Frieling H, Henkel AW, Meyrer R, Wiltfang J, Kornhuber J, Bleich S. Blue light improves cognitive performance. J Neural Transm (Vienna). 2007;114(4):457-60. doi: 10.1007/s00702-006-0621-4. Epub 2007 Jan 25.
- Lockley SW, Brainard GC, Czeisler CA. High sensitivity of the human circadian melatonin rhythm to resetting by short wavelength light. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Sep;88(9):4502-5. doi: 10.1210/jc.2003-030570.
- Lund J, Arendt J, Hampton SM, English J, Morgan LM. Postprandial hormone and metabolic responses amongst shift workers in Antarctica. J Endocrinol. 2001 Dec;171(3):557-64. doi: 10.1677/joe.0.1710557.
- Munch M, Kobialka S, Steiner R, Oelhafen P, Wirz-Justice A, Cajochen C. Wavelength-dependent effects of evening light exposure on sleep architecture and sleep EEG power density in men. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2006 May;290(5):R1421-8. doi: 10.1152/ajpregu.00478.2005. Epub 2006 Jan 26.
- Revell VL, Arendt J, Fogg LF, Skene DJ. Alerting effects of light are sensitive to very short wavelengths. Neurosci Lett. 2006 May 15;399(1-2):96-100. doi: 10.1016/j.neulet.2006.01.032. Epub 2006 Feb 21.
- Ribeiro DC, Hampton SM, Morgan L, Deacon S, Arendt J. Altered postprandial hormone and metabolic responses in a simulated shift work environment. J Endocrinol. 1998 Sep;158(3):305-10. doi: 10.1677/joe.0.1580305.
- Sack RL, Auckley D, Auger RR, Carskadon MA, Wright KP Jr, Vitiello MV, Zhdanova IV; American Academy of Sleep Medicine. Circadian rhythm sleep disorders: part I, basic principles, shift work and jet lag disorders. An American Academy of Sleep Medicine review. Sleep. 2007 Nov;30(11):1460-83. doi: 10.1093/sleep/30.11.1460.
- Samel A, Wegmann HM. Bright light: a countermeasure for jet lag? Chronobiol Int. 1997 Mar;14(2):173-83. doi: 10.3109/07420529709001154.
- Santhi N, Horowitz TS, Duffy JF, Czeisler CA. Acute sleep deprivation and circadian misalignment associated with transition onto the first night of work impairs visual selective attention. PLoS One. 2007 Nov 28;2(11):e1233. doi: 10.1371/journal.pone.0001233.
- The National Uniform Crime Reporting (UCR) Program. Fact sheet for law enforcement officers killed and assaulted, 2002. 2003. [Report]
- Vener KJ, Szabo S, Moore JG. The effect of shift work on gastrointestinal (GI) function: a review. Chronobiologia. 1989 Oct-Dec;16(4):421-39.
- Waterhouse J, Minors D, Redfern P. Some comments on the measurement of circadian rhythms after time-zone transitions and during night work. Chronobiol Int. 1997 Mar;14(2):125-32. doi: 10.3109/07420529709001150.
- Wright KP Jr, Hull JT, Czeisler CA. Relationship between alertness, performance, and body temperature in humans. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2002 Dec;283(6):R1370-7. doi: 10.1152/ajpregu.00205.2002. Epub 2002 Aug 15.
- Wright KP Jr, Hull JT, Hughes RJ, Ronda JM, Czeisler CA. Sleep and wakefulness out of phase with internal biological time impairs learning in humans. J Cogn Neurosci. 2006 Apr;18(4):508-21. doi: 10.1162/jocn.2006.18.4.508.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-P-001304
- HFP00002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .