- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01169233
Evaluación operativa de una contramedida fótica para mejorar el estado de alerta, el rendimiento y el estado de ánimo durante el trabajo nocturno en una misión de exploración humana simulada de 105 días a Marte (Mars 105)
El éxito de las misiones de expedición humana depende críticamente de la capacidad de la tripulación para estar alerta y mantener altos niveles de función cognitiva mientras opera equipos técnicos complejos. La salud, el rendimiento y la seguridad humanos óptimos durante los vuelos espaciales requieren suficiente sueño y sincronía entre el marcapasos circadiano, que regula el momento del sueño, la función endocrina, el estado de alerta y el rendimiento, y el momento del horario impuesto de sueño y vigilia.
Se requerirá que los miembros de la tripulación del estudio de simulación de 105 días trabajen un turno de noche cada seis noches. Es probable que este horario resulte en pérdida de sueño y desalineación circadiana, especialmente cuando las condiciones de iluminación son similares a las que experimentan los miembros de la tripulación durante los vuelos espaciales. Los controladores de misión externos trabajarán en turnos de 24 horas, lo que también provocará pérdida de sueño y desalineación circadiana.
Ha sido bien documentado en estudios de laboratorio y de campo que tanto trabajar en el turno de noche como en turnos de larga duración da como resultado una disminución del estado de alerta, el rendimiento y el estado de ánimo. Además de los efectos negativos que el trabajo por turnos de noche tiene sobre el estado de alerta, el rendimiento y el estado de ánimo, el trabajo por turnos provoca importantes problemas de salud a corto y largo plazo. Los trabajadores por turnos, en particular los trabajadores del turno de noche que invierten su horario normal de sueño/vigilia, sufren por varias razones. En primer lugar, sus ritmos circadianos endógenos y el horario impuesto de sueño/trabajo suelen estar desfasados. Esto es similar a la experiencia del jet lag. Sin embargo, mientras que las señales ambientales (por ejemplo, el amanecer, el atardecer, el horario de las comidas y el sueño) permiten a los viajeros adaptarse rápidamente a una nueva zona horaria, los miembros de la tripulación en la simulación de 105 días no podrán hacerlo porque solo pasarán una noche. de cada cinco trabajando. Cuando se trabaja en el turno de noche, el horario de las comidas, el trabajo y el sueño estará desfasado con respecto a la fase normal del sistema de sincronización circadiana. La ingestión de comidas en una fase circadiana inapropiada da como resultado un metabolismo alterado, probablemente la base de los problemas gastrointestinales y metabólicos experimentados por los trabajadores por turnos. En segundo lugar, esta desalineación circadiana conduce a una pérdida sustancial de la eficiencia del sueño durante el período de sueño (diurno), además de los obstáculos ambientales para dormir (p. ej., ruido, luz, otros miembros de la tripulación). En tercer lugar, la desalineación de la fase circadiana junto con la pérdida de sueño dará como resultado un deterioro del estado de alerta y un deterioro del rendimiento durante la noche. Dado que estos efectos adversos son particularmente agudos en la primera noche de trabajo, el plan para los miembros de la tripulación de la misión Mars 105 de trabajar en el turno de medianoche cada sexta noche los someterá repetidamente a las deficiencias en el desempeño asociadas con la desalineación circadiana aguda y la privación aguda del sueño.
Contramedida de iluminación. Nuestro grupo de la Escuela de Medicina de Harvard ha desarrollado y probado con éxito contramedidas fóticas eficaces para aliviar la desalineación circadiana y mejorar el estado de alerta, el rendimiento y el estado de ánimo en los trabajadores del turno de noche. La contramedida más efectiva para la alineación circadiana es una luz lo suficientemente intensa y en el momento adecuado. La luz también mejora notablemente el estado de alerta, el rendimiento y el estado de ánimo. Más recientemente, se ha informado que la luz de longitud de onda corta ha demostrado ser más eficaz tanto para restablecer los ritmos circadianos como para mejorar de forma aguda el rendimiento durante el trabajo nocturno a través de la supresión previa de la hormona soporífera melatonina.
Estas contramedidas fóticas se han probado en sujetos individuales que viven en simulaciones de laboratorio (nivel de preparación de contramedidas/nivel de preparación tecnológica 7; evaluación con sujetos humanos en un laboratorio controlado que simula un entorno operativo de vuelo espacial). El siguiente paso crítico es evaluar nuestras contramedidas en una simulación operativa de vuelo espacial que incluye el estudio de la interacción entre los miembros de la tripulación en una simulación de alta fidelidad (nivel de preparación de contramedidas/nivel de preparación tecnológica 8; validación con sujetos humanos en vuelos espaciales operativos reales para demostrar eficacia y factibilidad operativa).
El sueño adecuado y la alineación circadiana son fundamentales para mantener la salud y el rendimiento de los miembros de la tripulación de la misión de expedición. La prueba de la contramedida de iluminación desarrollada en un entorno operativo de alta fidelidad que imita las condiciones de una futura misión de expedición (por ejemplo, a Marte) es fundamental para garantizar la preparación de la contramedida y reducir el riesgo de errores de desempeño humano debido a factores relacionados con la interrupción circadiana, el sueño pérdida y fatiga. El desarrollo y las pruebas de esta contramedida fótica para los controladores de misión que trabajan en turnos de 24 horas garantizarán aún más el éxito de las futuras misiones de expedición de larga duración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo y tareas de la investigación.
El propósito de este estudio es validar la eficacia y la viabilidad operativa de una contramedida fótica para mejorar el estado de alerta y el rendimiento durante el trabajo del turno de noche durante una misión de expedición simulada. Proponemos abordar los siguientes objetivos específicos:
Objetivo Específico 1. Evaluar la factibilidad de monitorear el sueño y los ritmos neuroendocrinos circadianos en una simulación operativa de alta fidelidad de una misión de expedición de 105 días, en preparación para dicho monitoreo en simulaciones de mayor duración que incluyan el ciclo de 24,65 horas. Sol marciano.
Objetivo específico 2. Probar la hipótesis de que el sueño, el estado de alerta, el rendimiento y el estado de ánimo se verán afectados durante la desalineación circadiana aguda asociada con las operaciones de trabajo en turnos de noche en una simulación operativa de alta fidelidad de una misión de expedición de 105 días;
Objetivo específico 3. Probar la hipótesis de que el estado de alerta, el rendimiento y el estado de ánimo de los miembros de la tripulación expuestos a luz de longitud de onda más corta (con una longitud de onda máxima entre 485 y 525 nm) durante el turno de noche en la sala de control de la consola serán significativamente mejores que el estado de alerta, el rendimiento y el estado de ánimo. estado de ánimo de esos mismos miembros de la tripulación cuando están expuestos a luz de longitud de onda intermedia (con una longitud de onda máxima de 545 nm a 555 nm) o luz de longitud de onda más larga (620 nm a 690 nm) durante el turno de noche. Nuestra hipótesis es que estas mejoras en el estado de alerta, el rendimiento y el estado de ánimo estarán asociadas con la supresión de la hormona pineal melatonina. Se espera que los niveles de melatonina sean más bajos durante el turno de noche durante la exposición a la luz corta de 485 nm a 525 nm; bajo para el primer cuartil del turno de noche durante la exposición a la luz de longitud de onda intermedia 545 nm-555 nm; y más alto durante la exposición a la luz de longitud de onda más larga de 620 nm-690 nm. Este objetivo nos permitirá evaluar la viabilidad de implementar contramedidas de iluminación (Light Tower; Sunnex Biotechnologies Winnipeg, Manitoba, Canada; ww.Sunnexbiotech.com) en la sala del panel de control (dentro del módulo EU-150) para evaluar los efectos de este longitud de onda de la luz sobre el estado de alerta, el rendimiento y el sueño posterior, en preparación para implementar contramedidas de iluminación en simulaciones de mayor duración que incluyen las 24,65 horas Sol marciano. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a las tres condiciones de iluminación utilizando un diseño de cuadrado latino equilibrado.
Objetivo específico 4. Probar la hipótesis de que el estado de alerta, el desempeño y el estado de ánimo de los controladores externos de la misión se verán afectados durante el último tercio de sus turnos de trabajo de 24 horas de duración extendida en comparación con el primer tercio de ese mismo turno de trabajo. Anticipamos que la privación aguda total del sueño y la desalineación circadiana asociada con las horas 16 a 24 de su turno de trabajo degradarán significativamente su estado de alerta, rendimiento y estado de ánimo.
Objetivo específico 5. Probar la hipótesis de que el estado de alerta, el rendimiento y el estado de ánimo de los controladores de misión externos expuestos a luz de longitud de onda más corta (con una longitud de onda máxima entre 485 y 525 nm) durante el último tercio de su turno de trabajo de duración prolongada será significativamente mejor que el el estado de alerta, el rendimiento y el estado de ánimo de esos mismos miembros de la tripulación cuando están expuestos a luz de longitud de onda intermedia (con una longitud de onda máxima de 545 nm a 555 nm) o luz de longitud de onda más larga (620 nm a 690 nm) durante el tercio final de su trabajo de duración extendida cambio.
El propósito de los estudios propuestos es abordar cinco hipótesis específicas destinadas a validar métodos para recopilar datos para monitorear el rendimiento, el sueño y los ritmos circadianos en un entorno operativo. También planeamos evaluar la eficacia de una contramedida fótica diseñada para mejorar el estado de alerta, el rendimiento y el estado de ánimo durante la desalineación circadiana aguda durante la misión de 105 días en la que se requerirá que los miembros de la tripulación estén de servicio en la sala de monitoreo de la consola durante el turno de noche cada sexto noche. Estas cinco hipótesis se basan en los resultados de nuestros datos preliminares que indican que: (a) los trabajadores del turno de noche que invierten su horario normal de sueño/vigilia experimentan pérdida de sueño, disminución del estado de alerta y rendimiento; (b) las personas que trabajan en turnos de 24 horas de duración prolongada experimentan pérdida de sueño y deterioro del estado de alerta, el rendimiento y el estado de ánimo, especialmente durante una zona crítica de vulnerabilidad entre las horas 16 y 24 de dichos turnos de trabajo de duración prolongada; (c) la luz de longitud de onda más corta suprime de forma aguda la melatonina y aumenta el estado de alerta, el rendimiento y el estado de ánimo durante el trabajo nocturno; y (d) la luz visible de longitud de onda más corta es más eficaz que la luz de longitud de onda intermedia o más larga para suprimir la melatonina y aumentar el estado de alerta, el rendimiento y el estado de ánimo durante la noche.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Institute of Biomedical Problems in Moscow
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
El Instituto de Problemas Biomédicos (IBMP) seleccionó a los participantes para la misión de vuelo espacial simulada de 105 días. Todos los participantes que fueron seleccionados por el IBMP fueron elegibles para participar en este estudio.
Inclusión
- Cualquier individuo elegido por el Instituto de Problemas Biomédicos para participar o apoyar el estudio de simulación de vuelo espacial era elegible para participar en el estudio.
Exclusión
- Ninguno. Cualquier individuo elegido por el Instituto de Problemas Biomédicos para participar o apoyar el estudio de simulación de vuelo espacial era elegible para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Longitud de onda más corta (verde)
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Aumento de la iluminación utilizada durante los turnos de noche para evitar la somnolencia.
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Otro: Longitud de onda intermedia (blanco con filtro verde)
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Aumento de la iluminación utilizada durante los turnos de noche para evitar la somnolencia.
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Otro: Longitud de onda más larga (rojo)
Placebo
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Aumento de la iluminación utilizada durante los turnos de noche para evitar la somnolencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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rendimiento en una variedad de tareas cognitivas (p. ej., tarea de vigilancia psicomotora, tarea de sustitución de símbolos de dígitos)
Periodo de tiempo: Durante los 105 días de aislamiento
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Durante los 105 días de aislamiento
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sueño, medido con actigrafía
Periodo de tiempo: Durante los 105 días de aislamiento
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Durante los 105 días de aislamiento
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fase circadiana
Periodo de tiempo: Durante los 105 días de aislamiento
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Durante los 105 días de aislamiento
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estado de alerta subjetivo
Periodo de tiempo: Durante los 105 días de aislamiento
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Durante los 105 días de aislamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles A Czeisler, Ph.D., M.D., Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2008-P-001304
- HFP00002
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