- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01169935
Sporing av inflammatoriske celler ved hjelp av superparamagnetiske partikler av jernoksid (SPIO) og magnetisk resonansavbildning (MRI)
4. februar 2013 oppdatert av: University of Edinburgh
In vivo sporing av magnetisk merkede menneskelige mononukleære celler ved hjelp av MR-skanning
Behandling av et bredt spekter av sykdommer ved hjelp av stamceller og andre celletyper virker lovende.
Etter administrering av celler er det ofte ikke klart hvor nøyaktig cellene har blitt av og hvor mange av dem som har nådd målstedet.
Dette har vært en av utfordringene med å utvikle disse behandlingstilbudene videre.
Vi har utviklet en metode for å merke menneskelige celler med et magnetisk resonansavbildning (MRI) "kontrastmiddel" som inneholder bittesmå jernspon.
Etter intravenøs administrering er det mulig å se hvor de jernmerkede cellene har blitt av ved hjelp av MR-skanning.
Vi ønsker å gjøre er å demonstrere at disse cellene oppfører seg normalt og migrerer til et betennelsessted.
Vi planlegger å indusere et område med betennelse i underarmen til friske frivillige ved å bruke Mantoux-testen (en test av immunitet mot tuberkulose) før vi gir de merkede cellene intravenøst.
Etter Mantoux-testen vil vi gi disse frivillige jernmerkede celler og gjøre MR-skanninger av underarmen for å finne ut om disse cellene kan sees samle seg på målstedet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH16SU4
- University of Edinburgh / Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 18 til 65 år
- Tidligere vaksine mot tuberkulose for mer enn 5 år siden
Ekskluderingskriterier:
- graviditet / amming
- Kontraindikasjon til MR-skanning
- Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke
- Nyresvikt (eGFR
- HIV/hepatitt B/hepatitt C/HTLV/syfilis
- Aktiv ondartet sykdom
- Anemi
- Bloddyskrasi
- Høy risiko for allergi mot protaminsulfat (fiskeallergi, infertile menn, vasektomi)
- Kjent historie med tuberkuloseinfeksjon.
- Historie med langvarig opphold (> 6 måneder) i en region eller land med høy forekomst av tuberkulose.
- Tidligere Mantoux-reaksjon på 15 mm eller større.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Administrering av intradermal SPIO
MR-skanning før og etter intradermal injeksjon av SPIO.
|
enkeltdose, intradermal
|
|
Eksperimentell: Mantoux, Veneseksjon, Merkede celler
Mantoux-test deretter MR-skanning før og etter administrering av jernmerkede celler oppnådd ved veneseksjon.
|
enkeltdose, intradermal
enkeltdose, intravenøst
|
|
Eksperimentell: Mantoux, Aferese, Merkede celler
Mantoux-test deretter MR-skanning før og etter administrering av jernmerkede celler oppnådd ved aferese.
|
enkeltdose, intradermal
enkeltdose, intravenøst
|
|
Eksperimentell: Mantoux, administrasjon av Endorem
Mantoux-test deretter MR-skanning før og etter administrering av Endorem.
|
enkeltdose, intradermal
enkeltdose, intravenøst
|
|
Eksperimentell: Bare Mantoux
Mantoux-test og deretter seriell MR-skanning.
|
enkeltdose, intradermal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i signalintensitet i området av interesse ved MR-skanning
Tidsramme: 0 timer, 24 timer, 48 timer, 3 - 5 dager
|
0 timer, 24 timer, 48 timer, 3 - 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jenny M Richards, MBChB MRCS, University of Edinburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/S1102/31
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .