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Aufspüren von Entzündungszellen mit superparamagnetischen Eisenoxidpartikeln (SPIO) und Magnetresonanztomographie (MRT)

4. Februar 2013 aktualisiert von: University of Edinburgh

In-vivo-Verfolgung magnetisch markierter menschlicher mononukleärer Zellen mithilfe von MRT-Scans

Die Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten mit Stammzellen und anderen Zelltypen erscheint vielversprechend. Nach der Verabreichung von Zellen ist oft nicht klar, wohin genau die Zellen gegangen sind und wie viele von ihnen den Zielort erreicht haben. Dies war eine der Herausforderungen bei der Weiterentwicklung dieser Behandlungsoptionen. Wir haben eine Methode entwickelt, um menschliche Zellen mit einem "Kontrastmittel" für die Magnetresonanztomographie (MRT) zu markieren, das winzige Eisenspäne enthält. Nach intravenöser Verabreichung ist es möglich, mithilfe von MRT-Scans zu sehen, wohin die eisenmarkierten Zellen gegangen sind. Wir möchten zeigen, dass sich diese Zellen normal verhalten und zu einem Ort der Entzündung wandern. Wir planen, bei gesunden Probanden mit dem Mantoux-Test (einem Immunitätstest gegen Tuberkulose) einen Entzündungsbereich im Unterarm zu induzieren, bevor wir die markierten Zellen intravenös verabreichen. Nach dem Mantoux-Test werden wir diesen Freiwilligen eisenmarkierte Zellen geben und MRT-Scans ihres Unterarms durchführen, um festzustellen, ob sich diese Zellen an der Zielstelle ansammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH16SU4
        • University of Edinburgh / Royal Infirmary of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Vorheriger Impfstoff gegen Tuberkulose vor mehr als 5 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchungen
  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Nierenversagen (eGFR
  • HIV/Hepatitis B/Hepatitis C/HTLV/Syphilis
  • Aktive bösartige Erkrankung
  • Anämie
  • Blutdyskrasie
  • Hohes Allergierisiko auf Protaminsulfat (Fischallergie, unfruchtbare Männer, Vasektomie)
  • Bekannte Vorgeschichte einer Tuberkulose-Infektion.
  • Geschichte eines längeren Aufenthalts (> 6 Monate) in einer Region oder einem Land mit einer hohen Prävalenz von Tuberkulose.
  • Frühere Mantoux-Reaktion von 15 mm oder mehr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verabreichung von intradermalem SPIO
MRT-Untersuchung vor und nach der intradermalen Injektion von SPIO.
Arzneimittel: Verabreichung von intradermalem Endorem
Einzeldosis, intradermal
Experimental: Mantoux, Venesection, beschriftete Zellen
Mantoux-Test, dann MRT-Untersuchung vor und nach der Verabreichung von eisenmarkierten Zellen, die durch Aderlass gewonnen wurden.
Biologisch: Mantoux-Test
Einzeldosis, intradermal
Biologisch: Autologe Endorem-markierte mononukleäre Zellen
Einzeldosis, intravenös
Experimental: Mantoux, Apherese, beschriftete Zellen
Mantoux-Test, dann MRT-Untersuchung vor und nach der Verabreichung von eisenmarkierten Zellen, die durch Apherese gewonnen wurden.
Biologisch: Mantoux-Test
Einzeldosis, intradermal
Biologisch: Autologe Endorem-markierte mononukleäre Zellen
Einzeldosis, intravenös
Experimental: Mantoux, Verwaltung von Endorem
Mantoux-Test, dann MRT-Untersuchung vor und nach der Verabreichung von Endorem.
Biologisch: Mantoux-Test
Einzeldosis, intradermal
Arzneimittel: Verabreichung von Endorem
Einzeldosis, intravenös
Experimental: Nur Mantoux
Mantoux-Test, dann serielles MRT-Scannen.
Biologisch: Mantoux-Test
Einzeldosis, intradermal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Signalintensität im interessierenden Bereich beim MRT-Scannen
Zeitfenster: 0 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 3 - 5 Tage
0 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 3 - 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

British Heart Foundation
Translational Medicine Research Collaboration

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenny M Richards, MBChB MRCS, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10/S1102/31

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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