- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01169935
Spåra inflammatoriska celler med hjälp av superparamagnetiska partiklar av järnoxid (SPIO) och magnetisk resonanstomografi (MRT)
4 februari 2013 uppdaterad av: University of Edinburgh
In vivo-spårning av magnetiskt märkta mänskliga mononukleära celler med hjälp av MRT-skanning
Behandling av ett brett spektrum av sjukdomar med stamceller och andra typer av celler verkar lovande.
Efter administrering av celler är det ofta inte klart vart cellerna har tagit vägen och hur många av dem som har nått målplatsen.
Detta har varit en av utmaningarna med att utveckla dessa behandlingsalternativ ytterligare.
Vi har utvecklat en metod för att märka mänskliga celler med en magnetisk resonanstomografi (MRT) "kontrastmedel" som innehåller små järnspån.
Efter intravenös administrering är det möjligt att se vart de järnmärkta cellerna har tagit vägen med hjälp av MRT-skanning.
Vi skulle vilja göra är att visa att dessa celler beter sig normalt och migrerar till en plats för inflammation.
Vi planerar att framkalla ett område med inflammation i underarmen på friska frivilliga med hjälp av Mantoux-testet (ett test av immunitet mot tuberkulos) innan vi ger de märkta cellerna intravenöst.
Efter Mantoux-testet kommer vi att ge dessa frivilliga järnmärkta celler och göra MRI-skanningar av deras underarm för att avgöra om dessa celler kan ses samlas på målplatsen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH16SU4
- University of Edinburgh / Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga volontärer i åldern 18 till 65 år
- Tidigare vaccin mot tuberkulos för mer än 5 år sedan
Exklusions kriterier:
- graviditet / amning
- Kontraindikation för MRT-skanning
- Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke
- Njursvikt (eGFR
- HIV/hepatit B/hepatit C/HTLV/syfilis
- Aktiv malign sjukdom
- Anemi
- Bloddyskrasi
- Hög risk för allergi mot protaminsulfat (fiskallergi, infertila män, vasektomi)
- Känd historia av tuberkulosinfektion.
- Historik med långvarig vistelse (> 6 månader) i en region eller ett land med hög förekomst av tuberkulos.
- Tidigare Mantoux-reaktion på 15 mm eller större.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Administration av intradermal SPIO
MRT-skanning före och efter intradermal injektion av SPIO.
|
enkeldos, intradermalt
|
|
Experimentell: Mantoux, vensektion, märkta celler
Mantoux-test sedan MRT-skanning före och efter administrering av järnmärkta celler erhållna genom venesektion.
|
enkeldos, intradermalt
engångsdos, intravenöst
|
|
Experimentell: Mantoux, Aferes, Märkta celler
Mantoux-test sedan MRT-skanning före och efter administrering av järnmärkta celler erhållna genom aferes.
|
enkeldos, intradermalt
engångsdos, intravenöst
|
|
Experimentell: Mantoux, administration av Endorem
Mantoux-test sedan MRT-skanning före och efter administrering av Endorem.
|
enkeldos, intradermalt
engångsdos, intravenöst
|
|
Experimentell: Endast Mantoux
Mantoux-test sedan seriell MRT-skanning.
|
enkeldos, intradermalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i signalintensitet i området av intresse vid MRT-skanning
Tidsram: 0 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 3 - 5 dagar
|
0 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 3 - 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jenny M Richards, MBChB MRCS, University of Edinburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
26 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10/S1102/31
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .