- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01169935
Ontstekingscellen volgen met behulp van superparamagnetische deeltjes van ijzeroxide (SPIO) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
4 februari 2013 bijgewerkt door: University of Edinburgh
In vivo volgen van magnetisch gelabelde menselijke mononucleaire cellen met behulp van MRI-scanning
Behandeling van een breed scala aan ziekten met behulp van stamcellen en andere celtypen lijkt veelbelovend.
Na toediening van cellen is het vaak niet duidelijk waar de cellen precies naartoe zijn gegaan en hoeveel van hen de doellocatie hebben bereikt.
Dit was een van de uitdagingen bij het verder ontwikkelen van deze behandelingsopties.
We hebben een methode ontwikkeld om menselijke cellen te labelen met een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) "contrastmiddel" dat kleine ijzervijlsel bevat.
Na intraveneuze toediening is het mogelijk om met behulp van MRI-scanning te zien waar de met ijzer gelabelde cellen zijn gebleven.
We willen graag aantonen dat deze cellen zich normaal gedragen en migreren naar een plaats van ontsteking.
We zijn van plan een ontstekingsgebied in de onderarm van gezonde vrijwilligers te induceren met behulp van de Mantoux-test (een test van immuniteit tegen tuberculose) voordat de gelabelde cellen intraveneus worden toegediend.
Na de Mantoux-test zullen we deze vrijwilligers met ijzer gemerkte cellen geven en MRI-scans van hun onderarm maken om te bepalen of deze cellen zich ophopen op de doellocatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH16SU4
- University of Edinburgh / Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot 65 jaar
- Vorig vaccin tegen tuberculose meer dan 5 jaar geleden
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap/borstvoeding
- Contra-indicatie voor MRI-scanning
- Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven
- Nierfalen (eGFR
- Hiv/hepatitis B/hepatitis C/HTLV/syfilis
- Actieve kwaadaardige ziekte
- Bloedarmoede
- Bloeddyscrasie
- Hoog risico op allergie voor protaminesulfaat (visallergie, onvruchtbare mannen, vasectomie)
- Bekende geschiedenis van tuberculose-infectie.
- Geschiedenis van langdurig verblijf (> 6 maanden) in een regio of land met een hoge prevalentie van tuberculose.
- Eerdere Mantoux-reactie van 15 mm of meer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toediening van intradermale SPIO
MRI-scanning voor en na intradermale injectie van SPIO.
|
enkele dosis, intradermaal
|
|
Experimenteel: Mantoux, venesectie, gelabelde cellen
Mantoux-test en vervolgens MRI-scanning voor en na toediening van met ijzer gemerkte cellen verkregen door aderlating.
|
enkele dosis, intradermaal
enkele dosis, intraveneus
|
|
Experimenteel: Mantoux, aferese, gelabelde cellen
Mantoux-test en vervolgens MRI-scanning voor en na toediening van met ijzer gemerkte cellen verkregen door aferese.
|
enkele dosis, intradermaal
enkele dosis, intraveneus
|
|
Experimenteel: Mantoux, Toediening van Endorem
Mantoux-test en vervolgens MRI-scanning voor en na toediening van Endorem.
|
enkele dosis, intradermaal
enkele dosis, intraveneus
|
|
Experimenteel: Alleen Mantoux
Mantoux-test en vervolgens seriële MRI-scanning.
|
enkele dosis, intradermaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in signaalintensiteit in het interessegebied bij MRI-scanning
Tijdsspanne: 0 uur, 24 uur, 48 uur, 3 - 5 dagen
|
0 uur, 24 uur, 48 uur, 3 - 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jenny M Richards, MBChB MRCS, University of Edinburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10/S1102/31
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .