Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk og effektivitet av oral CC-223 for pasienter med avanserte solide svulster, non-Hodgkin lymfom eller multippelt myelom

9. desember 2022 oppdatert av: Celgene

En fase 1/2, multisenter, åpen etikett, dosefinnende studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effektivitet av mTOR-kinasehemmeren CC-223 administrert oralt til personer med avanserte solide svulster, non-Hodgkin-lymfom, eller multippelt myelom

Hovedformålet med denne første menneskelige studien med CC-223 er å vurdere sikkerheten og virkningen av en ny klasse eksperimentelle medikamenter (doble mTOR-hemmere) hos pasienter med avanserte svulster som ikke reagerer på standardbehandlinger og å bestemme riktig dose og tumortype for senere kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I første omgang skal pasientene behandles med oral CC-223 i én måned. I løpet av denne tiden vil ulike tester (som involverer blod- og urinsamlinger, EKG, etc.) bli utført. De hvis svulster stabiliserer seg eller går tilbake kan fortsette å motta behandling så lenge de har nytte av CC-223. Ulike dosenivåer av CC-223 vil bli testet i en doseøkende studiedesign.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Neuro-Oncology Program
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California, San Francisco Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Clinical Studies Unit
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Billings Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Cancer Institute - Bellevue Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Development Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
  • Frankrike
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy Faculte de Medecine Paris Sud Service de pneumologie
  • Spania
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Storbritannia, WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet avansert solid svulst, Non-Hodgkin lymfom eller multippelt myelom
  • Pasienter har ikke tolerert eller utviklet seg med standardbehandling, og ingen ytterligere standardbehandling er tilgjengelig
  • Arkivering og screening av tumorbiopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1 (solide svulster), 0-2 (hematologisk malignitet)
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemiske kreftrettede behandlinger eller undersøkelseslegemidler innen 4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før oppstart av studiemedikamentet eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger av slik behandling. Forsøkspersonene må ha kommet seg etter eventuelle effekter av nylig strålebehandling som kan forvirre sikkerhetsevalueringen av studiemedikamentet
  • Symptomatiske hjernemetastaser (tidligere Rx og stabile metastaser er OK)
  • Akutt eller kronisk lever- eller nyresykdom eller pankreatitt
  • Diaré ≥ Grad 2, nedsatt GI-absorpsjon
  • Nedsatt hjertefunksjon
  • Diabetes som krever Rx, glukose >126 mg/dL, HbA1c ≥6,5 %
  • Perifer nevropati ≥ grad 2
  • Lungefibrose
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Kjent kronisk hepatitt B- eller C-virus (HBV/HCV) infeksjon, med mindre komorbiditet hos personer med HCC
  • Gravid, utilstrekkelig prevensjon
  • De fleste samtidige andre maligniteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CC-223
Alle pasienter vil motta CC-223, men serielle pasientgrupper vil få ulike dosenivåer i fase 1. Antall grupper vil bli bestemt av antall dosenivåer som kreves for å etablere dosebegrensende toksisitet.
Legemiddel: CC-223
Del A: (stengt for påmelding) Dosenivået starter med 7,5 mg daglig tatt gjennom munnen i sykluser på 28 dager. Nivået øker for ulike pasientkohorter i 100 % eller 50 % trinn inntil optimalt dosenivå er etablert for videre studier. Behandlingen fortsetter så lenge pasienten har fordeler (dvs. frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet). Del B: (stengt for påmelding) Optimal dose gis i 28 dagers sykluser inntil sykdomsprogresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Fra første dose opp til 30 dager etter første dose
En dosebegrensende toksisitet ble definert som: - ≥ Grad 3 (per Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 4) klinisk relevant bivirkning (AE) eller laboratorieavvik som mistenkes å være relatert til CC-223 som startet innen 30 dager av første dose, unntatt alopecia, grad 3 utslett av akneiform eller makulopapulær type i < 5 dager, grad 3 diaré eller oppkast som varer < 72 timer, gjentatt forekomst av grad 3 hyperurikemi hos personer med grad 3 hyperurikemi ved baseline, hyperglykemi og hematologiskemi leverfunksjonstest (LFT) abnormiteter på grunn av sykdomsprogresjon. - Grad 2 fastende hyperglykemi som varer > 14 dager eller ≥ Grad 3 som varer > 4 dager til tross for optimal medisinsk behandling. - Hematologisk toksisitet inkludert febril nøytropeni, grad 4 nøytropeni eller trombocytopeni i > 7 dager, eller grad 3/4 trombocytopeni med klinisk signifikant blødning. - Grad 4 LTFer - AE mistenkt å være CC-223-relatert, noe som nødvendiggjør dosereduksjon under syklus 1.
Fra første dose opp til 30 dager etter første dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av CC-223
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: før dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 og 48 timer etter dose og dag 15: før dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 og 8 timer etter dose -dose
Cmax er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen (i plasma), hentet direkte fra den observerte konsentrasjonen versus tidsdata. Plasma CC-223 ble målt ved bruk av validerte kiral væskekromatografi-massespektrometrimetoder (LC-MS/MS). Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) i plasma var 1,00 ng/ml.
Syklus 1 dag 1: før dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 og 48 timer etter dose og dag 15: før dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 og 8 timer etter dose -dose
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av CC-223
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: før dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 og 48 timer etter dose og dag 15: før dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 og 8 timer etter dose -dose
Tmax er definert som tiden til Cmax, hentet direkte fra den observerte konsentrasjonen versus tidsdata. Plasma CC-223 ble målt ved bruk av validerte kiral væskekromatografi-massespektrometrimetoder (LC-MS/MS). Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) i plasma var 1,00 ng/ml.
Syklus 1 dag 1: før dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 og 48 timer etter dose og dag 15: før dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 og 8 timer etter dose -dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUCt) for CC-223
Tidsramme: Syklus 1 dag -1: før dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 og 48 timer etter dose og dag 15: før dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 og 8 timer etter dose
Plasma CC-223 ble målt ved bruk av validerte kiral væskekromatografi-massespektrometrimetoder (LC-MS/MS). Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) i plasma var 1,00 ng/ml.
Syklus 1 dag -1: før dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 og 48 timer etter dose og dag 15: før dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 og 8 timer etter dose
Område under konsentrasjonstidskurven fra 0-24 timer etter en dose (AUC0-24) for CC-223
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dosering på dag -1 og dag 15
AUC0-24 er definert som arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra Tid 0 til 24 timer etter en dose. Plasma CC-223 ble målt ved bruk av validerte kiral væskekromatografi-massespektrometrimetoder (LC-MS/MS). Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) i plasma var 1,00 ng/ml.
0 til 24 timer etter dosering på dag -1 og dag 15
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUCinf) for CC-223
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: før dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 og 48 timer etter dose og dag 15: før dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 og 8 timer etter dose -dose
AUCinf er definert som arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra Tid 0 ekstrapolert til uendelig. Plasma CC-223 ble målt ved bruk av validerte kiral væskekromatografi-massespektrometrimetoder (LC-MS/MS). Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) i plasma var 1,00 ng/ml. AUCinf ble ikke vurdert etter gjentatt dosering ettersom blodprøveplanen på dag 15 ikke tillot robust vurdering av den terminale eliminasjonshastighetskonstanten.
Syklus 1 dag 1: før dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 og 48 timer etter dose og dag 15: før dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 og 8 timer etter dose -dose
Del A: Terminal elimineringsfase halveringstid (T1/2) av CC-223
Tidsramme: Syklus 1 dag -1: før dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 og 48 timer etter dose
Plasma CC-223 ble målt ved bruk av validerte kiral væskekromatografi-massespektrometrimetoder (LC-MS/MS). Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) i plasma var 1,00 ng/ml. T1/2 ble ikke vurdert etter gjentatt dosering, da blodprøveplanen på dag 15 ikke tillot robust vurdering av den terminale eliminasjonshastighetskonstanten.
Syklus 1 dag -1: før dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 og 48 timer etter dose
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) for CC-223
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: før dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 og 48 timer etter dose og dag 15: før dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 og 8 timer etter dose -dose
CL/F er definert som den tilsynelatende totale kroppsclearance ved oral dosering, beregnet som Dose/AUCinf. Plasma CC-223 ble målt ved bruk av validerte kiral væskekromatografi-massespektrometrimetoder (LC-MS/MS). Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) i plasma var 1,00 ng/ml.
Syklus 1 dag 1: før dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 og 48 timer etter dose og dag 15: før dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 og 8 timer etter dose -dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for CC-223
Tidsramme: Syklus 1 dag -1: før dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 og 48 timer etter dose
Plasma CC-223 ble målt ved bruk av validerte kiral væskekromatografi-massespektrometrimetoder (LC-MS/MS). Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) i plasma var 1,00 ng/ml. VZ/F ble ikke vurdert etter gjentatt dosering ettersom blodprøveplanen på dag 15 ikke tillot robust vurdering av den terminale eliminasjonshastighetskonstanten.
Syklus 1 dag -1: før dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 og 48 timer etter dose
Del B: Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 6 måneder for GBM-deltakere
Tidsramme: Fra første dose til 6 måneder
Progresjonsfri overlevelsesrate for GBM-deltakere ved 6 måneder er definert som prosentandelen av deltakere uten progressiv sykdom per evalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1,1 6 måneder etter start av studiebehandling. Progressiv sykdom er definert som utseendet av en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Fra første dose til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Prosentvis endring fra baseline i nivåer av fosforylert ribosomalt protein S6 (pS6RP) i stimulerte B-celler
Tidsramme: Syklus 1 dag -1: 3 timer etter dose og dag 15: 1,5 timer etter dose
Fosforylert S6RP er en biomarkør for hemming av pattedyrmålet til rapamycinkompleks 1 (mTORC1). Fosforylert S6RP ble målt i stimulerte B-celler via flowcytometri. De rå målingene ble uttrykt som median fluorescensintensitet (MFI). MFI-verdier ble normalisert mot kalibreringskuler ved bruk av en lineær regresjonstransformasjon utført på en log-log-skala og rapportert som ekvivalente referansefluoroforer (ERF). Den evaluerbare biomarkørpopulasjonen inkluderte alle forsøkspersoner som tok minst én dose studiemedikament og hadde minst én farmakodynamisk (PD) vurdering som ikke mangler. Resultatene var ikke tilgjengelige for enkeltpersonen som ble behandlet i 7,5 mg-dosegruppen og for ett av de to individene behandlet i 15-mg-dosegruppen.
Syklus 1 dag -1: 3 timer etter dose og dag 15: 1,5 timer etter dose
Del A: Prosentvis endring fra baseline i nivåer av fosforylert forlengelse I initieringsbindende protein (p4E-BP1) i stimulerte T-celler
Tidsramme: Syklus 1 dag -1: 3 timer etter dose og dag 15: 1,5 timer etter dose
Fosforylert 4E-BP1 er en biomarkør for hemming av pattedyrmålet til rapamycinkompleks 1 (mTORC1). Fosforylert 4E-BP1 ble målt i stimulerte T-celler via flowcytometri. De rå målingene ble uttrykt som median fluorescensintensitet (MFI). MFI-verdier ble normalisert mot kalibreringskuler ved bruk av en lineær regresjonstransformasjon utført på en log-log-skala og rapportert som ekvivalente referansefluoroforer (ERF). Den evaluerbare biomarkørpopulasjonen inkluderte alle forsøkspersoner som tok minst én dose studiemedikament og hadde minst én farmakodynamisk (PD) vurdering som ikke mangler. Resultatene var ikke tilgjengelige for enkeltpersonen som ble behandlet i 7,5 mg-dosegruppen og for ett av de to individene behandlet i 15-mg-dosegruppen.
Syklus 1 dag -1: 3 timer etter dose og dag 15: 1,5 timer etter dose
Del A: Prosentvis endring fra baseline i nivåer av fosforylert proteinkinase B (pAKT) i stimulerte monocytter
Tidsramme: Syklus 1 dag -1: 3 timer etter dose og dag 15: 1,5 timer etter dose
Fosforylert AKT er en biomarkør for hemming av pattedyrmålet til rapamycinkompleks 2 (mTORC2). Fosforylert AKT ble målt i stimulerte monocytter via flowcytometri. De rå målingene ble uttrykt som median fluorescensintensitet (MFI). MFI-verdier ble normalisert mot kalibreringskuler ved bruk av en lineær regresjonstransformasjon utført på en log-log-skala og rapportert som ekvivalente referansefluoroforer (ERF). Den evaluerbare biomarkørpopulasjonen inkluderte alle forsøkspersoner som tok minst én dose studiemedikament og hadde minst én farmakodynamisk (PD) vurdering som ikke mangler. Resultatene var ikke tilgjengelige for enkeltpersonen som ble behandlet i 7,5 mg-dosegruppen og for ett av de to individene behandlet i 15-mg-dosegruppen.
Syklus 1 dag -1: 3 timer etter dose og dag 15: 1,5 timer etter dose
Del B: Prosentvis endring fra baseline i p4E-BP1 i monocytter etter tumorkohort
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: 1,5 timer etter dose og dag 15: 1,5 timer etter dose
Fosforylert 4E-BP1 er en biomarkør for hemming av pattedyrmålet til rapamycinkompleks 1 (mTORC1). Fosforylert 4E-BP1 ble målt i stimulerte monocytter via flowcytometri. MFI-verdier ble bestemt og konvertert til molekyler med ekvivalent fluorescensmerke (MEFL) ved å normalisere mot kalibreringskuler. Den evaluerbare biomarkørpopulasjonen inkluderte alle forsøkspersoner som tok minst én dose studiemedikament og hadde minst én farmakodynamisk (PD) vurdering som ikke mangler. Data rapporteres av T-celleundersett kjent som differensieringsklynger (CD).
Syklus 1 dag 1: 1,5 timer etter dose og dag 15: 1,5 timer etter dose
Del B: Prosentvis endring fra baseline i p4E-BP1 i monocytter i HCC- og NET-kohortene etter dose
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: 1,5 timer etter dose og dag 15: 1,5 timer etter dose
Fosforylert 4E-BP1 er en biomarkør for hemming av pattedyrmålet til rapamycinkompleks 1 (mTORC1). Fosforylert 4E-BP1 ble målt i stimulerte monocytter via flowcytometri. MFI-verdier ble bestemt og konvertert til molekyler med ekvivalent fluorescensmerke (MEFL) ved å normalisere mot kalibreringskuler. Den evaluerbare biomarkørpopulasjonen inkluderte alle forsøkspersoner som tok minst én dose studiemedikament og hadde minst én farmakodynamisk (PD) vurdering som ikke mangler. Data rapporteres av T-celleundersett kjent som differensieringsklynger (CD).
Syklus 1 dag 1: 1,5 timer etter dose og dag 15: 1,5 timer etter dose
Del B: Prosentvis endring fra baseline i nivåer av pAKT i monocytter etter tumorkohort
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: 1,5 timer etter dose og dag 15: 1,5 timer etter dose
Fosforylert AKT er en biomarkør for hemming av pattedyrmålet til rapamycinkompleks 2 (mTORC2). Fosforylert AKT ble målt i stimulerte monocytter via flowcytometri. MFI-verdier ble bestemt og konvertert til molekyler med ekvivalent fluorescensmerke (MEFL) ved å normalisere mot kalibreringskuler. Den evaluerbare biomarkørpopulasjonen inkluderte alle forsøkspersoner som tok minst én dose studiemedikament og hadde minst én farmakodynamisk (PD) vurdering som ikke mangler.
Syklus 1 dag 1: 1,5 timer etter dose og dag 15: 1,5 timer etter dose
Del B: Prosentvis endring fra baseline i nivåer av pAKT i monocytter i HCC- og NET-kohortene etter dose
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: 1,5 timer etter dose og dag 15: 1,5 timer etter dose
Fosforylert AKT er en biomarkør for hemming av pattedyrmålet til rapamycinkompleks 2 (mTORC2). Fosforylert AKT ble målt i stimulerte monocytter via flowcytometri. MFI-verdier ble bestemt og konvertert til molekyler med ekvivalent fluorescensmerke (MEFL) ved å normalisere mot kalibreringskuler. Den evaluerbare biomarkørpopulasjonen inkluderte alle forsøkspersoner som tok minst én dose studiemedikament og hadde minst én farmakodynamisk (PD) vurdering som ikke mangler.
Syklus 1 dag 1: 1,5 timer etter dose og dag 15: 1,5 timer etter dose
Del B: Prosentvis endring fra baseline i pS6RP-nivåer i svulstvev etter svulsttype
Tidsramme: Opp til syklus 1 Dag 15 3 timer etter dose
Tumorvevsbiopsier ble utført ved baseline og på dag 15 3 timer etter dose. Nivåer av pS6RP ble kvantifisert ved bruk av immunhistokjemiske (IHC) metoder.
Opp til syklus 1 Dag 15 3 timer etter dose
Del A: Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Fra første dose til tumorrespons (ca. 11 måneder)
Tumorrespons var basert på etterforskers vurdering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 for solide svulster (NSCLC, HCC, NET og HRPBC), og International Working Group Criteria (IWC) for DLBCL. Samlet responsrate er definert som prosentandelen av deltakere med best samlet respons av fullstendig respons eller delvis respons. Fullstendig respons er definert som forsvinningen av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til
Fra første dose til tumorrespons (ca. 11 måneder)
Del B: Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Fra første dose til tumorrespons (ca. 36 måneder)
Tumorrespons var basert på etterforskervurdering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 for solide svulster (NSCLC, HCC, NET og HRPBC), International Working Group Criteria (IWC) for DLBCL og International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier for MM. For GBM ble Responses Assessment for Neuro-Oncology Working Group (RANO) kriterier brukt for tumorrespons, ved å bruke MR-skanning etter reseksjon som baseline. Samlet responsrate er definert som prosentandelen av deltakere med best samlet respons av fullstendig respons eller delvis respons. Fullstendig respons er definert som forsvinningen av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til
Fra første dose til tumorrespons (ca. 36 måneder)
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Metabolitt M1
Tidsramme: Syklus 1 dag -1: før dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 og 48 timer etter dose og dag 15: før dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 og 8 timer etter dose
Cmax er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen (i plasma), hentet direkte fra den observerte konsentrasjonen versus tidsdata. Plasmametabolitt M1 ble målt ved bruk av validerte kiral væskekromatografi-massespektrometrimetoder (LC-MS/MS). Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) i plasma var 10,0 ng/ml.
Syklus 1 dag -1: før dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 og 48 timer etter dose og dag 15: før dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 og 8 timer etter dose
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av Metabolitt M1
Tidsramme: Syklus 1 dag -1: før dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 og 48 timer etter dose og dag 15: før dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 og 8 timer etter dose
Tmax er definert som tiden til Cmax, hentet direkte fra den observerte konsentrasjonen versus tidsdata. Plasmametabolitt M1 ble målt ved bruk av validerte kiral væskekromatografi-massespektrometrimetoder (LC-MS/MS). Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) i plasma var 10,0 ng/ml.
Syklus 1 dag -1: før dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 og 48 timer etter dose og dag 15: før dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 og 8 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUCt) for metabolitt M1
Tidsramme: Syklus 1 dag -1: før dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 og 48 timer etter dose og dag 15: før dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 og 8 timer etter dose
AUCt er definert som arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon. Plasmametabolitt M1 ble målt ved bruk av validerte kiral væskekromatografi-massespektrometrimetoder (LC-MS/MS). Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) i plasma var 10,0 ng/ml.
Syklus 1 dag -1: før dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 og 48 timer etter dose og dag 15: før dose, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 og 8 timer etter dose
Areal under konsentrasjonstidskurven fra 0-24 timer etter en dose (AUC0-24) for Metabolite M1
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dosering på dag -1 og dag 15
AUC0-24 er definert som arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra Tid 0 til 24 timer etter en dose. Plasmametabolitt M1 ble målt ved bruk av validerte kiral væskekromatografi-massespektrometrimetoder (LC-MS/MS). Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) i plasma var 10,0 ng/ml.
0 til 24 timer etter dosering på dag -1 og dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-223-ST-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere