Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och effektivitet av oral CC-223 för patienter med avancerade solida tumörer, non-Hodgkin lymfom eller multipelt myelom

9 december 2022 uppdaterad av: Celgene

En fas 1/2, multicenter, öppen etikett, dossökningsstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av mTOR-kinashämmaren CC-223 administrerad oralt till patienter med avancerade solida tumörer, non-Hodgkin-lymfom, eller multipelt myelom

Huvudsyftet med denna första mänskliga studie med CC-223 är att bedöma säkerheten och verkan av en ny klass av experimentella läkemedel (dubbla mTOR-hämmare) hos patienter med avancerade tumörer som inte svarar på standardterapier och att bestämma lämplig dos och tumörtyp för senare kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Initialt kommer patienter att behandlas med oral CC-223 under en månad. Under denna tid kommer olika tester (som involverar blod- och urinsamlingar, EKG, etc.) att utföras. De vars tumörer stabiliseras eller går tillbaka kan fortsätta att få behandling så länge de drar nytta av CC-223. Olika dosnivåer av CC-223 kommer att testas i en doshöjande studiedesign.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

226

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy Faculte de Medecine Paris Sud Service de pneumologie
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Neuro-Oncology Program
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California, San Francisco Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Clinical Studies Unit
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Billings Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Cancer Institute - Bellevue Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Development Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Storbritannien, WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad avancerad solid tumör, Non-Hodgkin lymfom eller multipelt myelom
  • Patienterna har inte tolererat eller utvecklats med standardterapi, och ingen ytterligare standardterapi är tillgänglig
  • Arkivering och screening av tumörbiopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1 (solida tumörer), 0-2 (hematologisk malignitet)
  • Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemiska cancerinriktade behandlingar eller prövningsläkemedel inom 4 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast, innan studieläkemedlet påbörjas eller som inte har återhämtat sig från biverkningar av sådan behandling. Försökspersoner måste ha återhämtat sig från alla effekter av nyligen genomförd strålbehandling som kan förvirra säkerhetsutvärderingen av studieläkemedlet
  • Symtomatiska hjärnmetastaser (tidigare Rx och stabila metastaser är OK)
  • Akut eller kronisk lever- eller njursjukdom eller pankreatit
  • Diarré ≥ Grad 2, nedsatt GI-absorption
  • Nedsatt hjärtfunktion
  • Diabetes som kräver Rx, glukos >126 mg/dL, HbA1c ≥6,5 %
  • Perifer neuropati ≥ grad 2
  • Lungfibros
  • Känd HIV-infektion
  • Känd kronisk hepatit B- eller C-virusinfektion (HBV/HCV), såvida inte samsjuklighet hos patienter med HCC
  • Gravid, otillräcklig preventivmedel
  • De flesta samtidiga andra maligniteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CC-223
Alla patienter kommer att få CC-223, men seriella patientgrupper kommer att få olika dosnivåer i fas 1. Antalet grupper kommer att bestämmas av antalet dosnivåer som krävs för att fastställa dosbegränsande toxicitet.
Läkemedel: CC-223
Del A: (stängd för inskrivning) Dosnivån börjar med 7,5 mg dagligen som tas genom munnen i cykler på 28 dagar. Nivån ökar för olika patientkohorter i steg om 100 % eller 50 % tills optimal dosnivå har fastställts för vidare studier. Behandlingen fortsätter så länge patienten gynnas (d.v.s. tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet). Del B: (stängd för inskrivning) Optimal dos administreras i 28 dagars cykler tills sjukdomsprogression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Från första dosen upp till 30 dagar efter första dosen
En dosbegränsande toxicitet definierades som: - ≥ Grad 3 (enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 4) kliniskt relevant biverkning (AE) eller laboratorieavvikelse som misstänks vara relaterad till CC-223 som började inom 30 dagar av första dosen, förutom alopeci, grad 3-utslag av akneiform eller makulopapulär typ under < 5 dagar, grad 3 diarré eller kräkningar som varar < 72 timmar, upprepad förekomst av grad 3 hyperurikemi hos patienter med grad 3 hyperurikemi vid baslinjen, hyperglykemi och hematologisk leverfunktionstest (LFT) avvikelser på grund av sjukdomsprogression. - Grad 2 fastande hyperglykemi som varar > 14 dagar eller ≥ Grad 3 som varar > 4 dagar trots optimal medicinsk behandling. - Hematologiska toxiciteter inklusive febril neutropeni, grad 4 neutropeni eller trombocytopeni i > 7 dagar, eller grad 3/4 trombocytopeni med kliniskt signifikant blödning. - Grad 4 LTFs - AE som misstänks vara CC-223-relaterad vilket kräver dosreduktion under cykel 1.
Från första dosen upp till 30 dagar efter första dosen
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av CC-223
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: före dos, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 och 48 timmar efter dos och Dag 15: före dos, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 och 8 timmar efter dos -dos
Cmax definieras som den maximala observerade koncentrationen (i plasma), erhållen direkt från den observerade koncentrationen mot tidsdata. Plasma CC-223 mättes med användning av validerade kiral vätskekromatografi-masspektrometrimetoder (LC-MS/MS). Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) i plasma var 1,00 ng/ml.
Cykel 1 Dag 1: före dos, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 och 48 timmar efter dos och Dag 15: före dos, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 och 8 timmar efter dos -dos
Tid till maximal koncentration (Tmax) för CC-223
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: före dos, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 och 48 timmar efter dos och Dag 15: före dos, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 och 8 timmar efter dos -dos
Tmax definieras som tiden till Cmax, erhållen direkt från den observerade koncentrationen kontra tidsdata. Plasma CC-223 mättes med användning av validerade kiral vätskekromatografi-masspektrometrimetoder (LC-MS/MS). Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) i plasma var 1,00 ng/ml.
Cykel 1 Dag 1: före dos, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 och 48 timmar efter dos och Dag 15: före dos, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 och 8 timmar efter dos -dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till sista mätbara koncentrationen (AUCt) för CC-223
Tidsram: Cykel 1 Dag -1: före dos, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 och 48 timmar efter dos och Dag 15: före dos, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 och 8 timmar efter dos
Plasma CC-223 mättes med användning av validerade kiral vätskekromatografi-masspektrometrimetoder (LC-MS/MS). Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) i plasma var 1,00 ng/ml.
Cykel 1 Dag -1: före dos, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 och 48 timmar efter dos och Dag 15: före dos, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 och 8 timmar efter dos
Område under koncentrationstidskurvan från 0-24 timmar efter en dos (AUC0-24) för CC-223
Tidsram: 0 till 24 timmar efter dosering på dag -1 och dag 15
AUC0-24 definieras som arean under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till 24 timmar efter en dos. Plasma CC-223 mättes med användning av validerade kiral vätskekromatografi-masspektrometrimetoder (LC-MS/MS). Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) i plasma var 1,00 ng/ml.
0 till 24 timmar efter dosering på dag -1 och dag 15
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUCinf) för CC-223
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: före dos, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 och 48 timmar efter dos och Dag 15: före dos, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 och 8 timmar efter dos -dos
AUCinf definieras som arean under koncentration-tid-kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet. Plasma CC-223 mättes med användning av validerade kiral vätskekromatografi-masspektrometrimetoder (LC-MS/MS). Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) i plasma var 1,00 ng/ml. AUCinf utvärderades inte efter multipel dosering eftersom blodprovsschemat på dag 15 inte möjliggjorde en robust bedömning av den terminala eliminationshastighetskonstanten.
Cykel 1 Dag 1: före dos, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 och 48 timmar efter dos och Dag 15: före dos, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 och 8 timmar efter dos -dos
Del A: Halveringstid för terminal elimineringsfas (T1/2) för CC-223
Tidsram: Cykel 1 Dag -1: före dos, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 och 48 timmar efter dos
Plasma CC-223 mättes med användning av validerade kiral vätskekromatografi-masspektrometrimetoder (LC-MS/MS). Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) i plasma var 1,00 ng/ml. T1/2 utvärderades inte efter multipel dosering eftersom blodprovsschemat på dag 15 inte tillät robust bedömning av den terminala eliminationshastighetskonstanten.
Cykel 1 Dag -1: före dos, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 och 48 timmar efter dos
Synbar total kroppsavstånd (CL/F) för CC-223
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: före dos, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 och 48 timmar efter dos och Dag 15: före dos, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 och 8 timmar efter dos -dos
CL/F definieras som det skenbara totala kroppsclearance vid oral dosering, beräknat som Dos/AUCinf. Plasma CC-223 mättes med användning av validerade kiral vätskekromatografi-masspektrometrimetoder (LC-MS/MS). Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) i plasma var 1,00 ng/ml.
Cykel 1 Dag 1: före dos, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 och 48 timmar efter dos och Dag 15: före dos, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 och 8 timmar efter dos -dos
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för CC-223
Tidsram: Cykel 1 Dag -1: före dos, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 och 48 timmar efter dos
Plasma CC-223 mättes med användning av validerade kiral vätskekromatografi-masspektrometrimetoder (LC-MS/MS). Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) i plasma var 1,00 ng/ml. VZ/F bedömdes inte efter multipel dosering eftersom blodprovsschemat på dag 15 inte tillät robust bedömning av den terminala eliminationshastighetskonstanten.
Cykel 1 Dag -1: före dos, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 och 48 timmar efter dos
Del B: Progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS) vid 6 månader för GBM-deltagare
Tidsram: Från första dosen till 6 månader
Progressionsfri överlevnadsgrad för GBM-deltagare vid 6 månader definieras som andelen deltagare utan progressiv sjukdom enligt utvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1,1 6 månader efter påbörjad studiebehandling. Progressiv sjukdom definieras som uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av existerande icke-målskador.
Från första dosen till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Procentuell förändring från baslinjen i nivåer av fosforylerat ribosomalt protein S6 (pS6RP) i stimulerade B-celler
Tidsram: Cykel 1 Dag -1: 3 timmar efter dosering och Dag 15: 1,5 timmar efter dosering
Fosforylerad S6RP är en biomarkör för hämning av däggdjursmålet för rapamycinkomplex 1 (mTORC1). Fosforylerad S6RP mättes i stimulerade B-celler via flödescytometri. De råa mätningarna uttrycktes som medianfluorescensintensitet (MFI). MFI-värden normaliserades mot kalibreringskulor med användning av en linjär regressionstransformation utförd på en log-log-skala och rapporterades som ekvivalenta referensfluoroforer (ERF). Den utvärderbara biomarkörpopulationen inkluderade alla försökspersoner som tog minst en dos av studieläkemedlet och hade minst en farmakodynamisk (PD) bedömning som inte saknades. Resultat var inte tillgängliga för den enstaka patienten som behandlades i 7,5 mg-dosgruppen och för en av de två patienterna som behandlades i 15-mg-dosgruppen.
Cykel 1 Dag -1: 3 timmar efter dosering och Dag 15: 1,5 timmar efter dosering
Del A: Procentuell förändring från baslinjen i nivåer av fosforylerad förlängning I initieringsbindande protein (p4E-BP1) i stimulerade T-celler
Tidsram: Cykel 1 Dag -1: 3 timmar efter dosering och Dag 15: 1,5 timmar efter dosering
Fosforylerad 4E-BP1 är en biomarkör för hämning av däggdjursmålet för rapamycinkomplex 1 (mTORC1). Fosforylerad 4E-BP1 mättes i stimulerade T-celler via flödescytometri. De råa mätningarna uttrycktes som medianfluorescensintensitet (MFI). MFI-värden normaliserades mot kalibreringskulor med användning av en linjär regressionstransformation utförd på en log-log-skala och rapporterades som ekvivalenta referensfluoroforer (ERF). Den utvärderbara biomarkörpopulationen inkluderade alla försökspersoner som tog minst en dos av studieläkemedlet och hade minst en farmakodynamisk (PD) bedömning som inte saknades. Resultat var inte tillgängliga för den enstaka patienten som behandlades i 7,5 mg-dosgruppen och för en av de två patienterna som behandlades i 15-mg-dosgruppen.
Cykel 1 Dag -1: 3 timmar efter dosering och Dag 15: 1,5 timmar efter dosering
Del A: Procentuell förändring från baslinjen i nivåer av fosforylerat proteinkinas B (pAKT) i stimulerade monocyter
Tidsram: Cykel 1 Dag -1: 3 timmar efter dosering och Dag 15: 1,5 timmar efter dosering
Fosforylerad AKT är en biomarkör för hämning av däggdjursmålet för rapamycinkomplex 2 (mTORC2). Fosforylerad AKT mättes i stimulerade monocyter via flödescytometri. De råa mätningarna uttrycktes som medianfluorescensintensitet (MFI). MFI-värden normaliserades mot kalibreringskulor med användning av en linjär regressionstransformation utförd på en log-log-skala och rapporterades som ekvivalenta referensfluoroforer (ERF). Den utvärderbara biomarkörpopulationen inkluderade alla försökspersoner som tog minst en dos av studieläkemedlet och hade minst en farmakodynamisk (PD) bedömning som inte saknades. Resultat var inte tillgängliga för den enstaka patienten som behandlades i 7,5 mg-dosgruppen och för en av de två patienterna som behandlades i 15-mg-dosgruppen.
Cykel 1 Dag -1: 3 timmar efter dosering och Dag 15: 1,5 timmar efter dosering
Del B: Procentuell förändring från baslinjen i p4E-BP1 i monocyter efter tumörkohort
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: 1,5 timmar efter dosering och Dag 15: 1,5 timmar efter dosering
Fosforylerad 4E-BP1 är en biomarkör för hämning av däggdjursmålet för rapamycinkomplex 1 (mTORC1). Fosforylerad 4E-BP1 mättes i stimulerade monocyter via flödescytometri. MFI-värden bestämdes och omvandlades till molekyler med ekvivalent fluorescensmärkning (MEFL) genom normalisering mot kalibreringskulor. Den utvärderbara biomarkörpopulationen inkluderade alla försökspersoner som tog minst en dos av studieläkemedlet och hade minst en farmakodynamisk (PD) bedömning som inte saknades. Data rapporteras av undergrupper av T-celler som kallas kluster av differentiering (CD).
Cykel 1 Dag 1: 1,5 timmar efter dosering och Dag 15: 1,5 timmar efter dosering
Del B: Procentuell förändring från baslinjen i p4E-BP1 i monocyter i HCC- och NET-kohorterna efter dos
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: 1,5 timmar efter dosering och Dag 15: 1,5 timmar efter dosering
Fosforylerad 4E-BP1 är en biomarkör för hämning av däggdjursmålet för rapamycinkomplex 1 (mTORC1). Fosforylerad 4E-BP1 mättes i stimulerade monocyter via flödescytometri. MFI-värden bestämdes och omvandlades till molekyler med ekvivalent fluorescensmärkning (MEFL) genom normalisering mot kalibreringskulor. Den utvärderbara biomarkörpopulationen inkluderade alla försökspersoner som tog minst en dos av studieläkemedlet och hade minst en farmakodynamisk (PD) bedömning som inte saknades. Data rapporteras av undergrupper av T-celler som kallas kluster av differentiering (CD).
Cykel 1 Dag 1: 1,5 timmar efter dosering och Dag 15: 1,5 timmar efter dosering
Del B: Procentuell förändring från baslinjen i nivåer av pAKT i monocyter efter tumörkohort
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: 1,5 timmar efter dosering och Dag 15: 1,5 timmar efter dosering
Fosforylerad AKT är en biomarkör för hämning av däggdjursmålet för rapamycinkomplex 2 (mTORC2). Fosforylerad AKT mättes i stimulerade monocyter via flödescytometri. MFI-värden bestämdes och omvandlades till molekyler med ekvivalent fluorescensmärkning (MEFL) genom normalisering mot kalibreringskulor. Den utvärderbara biomarkörpopulationen inkluderade alla försökspersoner som tog minst en dos av studieläkemedlet och hade minst en farmakodynamisk (PD) bedömning som inte saknades.
Cykel 1 Dag 1: 1,5 timmar efter dosering och Dag 15: 1,5 timmar efter dosering
Del B: Procentuell förändring från baslinjen i nivåer av pAKT i monocyter i HCC- och NET-kohorter efter dos
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: 1,5 timmar efter dosering och Dag 15: 1,5 timmar efter dosering
Fosforylerad AKT är en biomarkör för hämning av däggdjursmålet för rapamycinkomplex 2 (mTORC2). Fosforylerad AKT mättes i stimulerade monocyter via flödescytometri. MFI-värden bestämdes och omvandlades till molekyler med ekvivalent fluorescensmärkning (MEFL) genom normalisering mot kalibreringskulor. Den utvärderbara biomarkörpopulationen inkluderade alla försökspersoner som tog minst en dos av studieläkemedlet och hade minst en farmakodynamisk (PD) bedömning som inte saknades.
Cykel 1 Dag 1: 1,5 timmar efter dosering och Dag 15: 1,5 timmar efter dosering
Del B: Procentuell förändring från baslinjen i pS6RP-nivåer i tumörvävnad efter tumörtyp
Tidsram: Upp till cykel 1 Dag 15 3 timmar efter dos
Tumörvävnadsbiopsier utfördes vid baslinjen och på dag 15 3 timmar efter dosering. Nivåer av pS6RP kvantifierades med användning av immunhistokemiska (IHC) metoder.
Upp till cykel 1 Dag 15 3 timmar efter dos
Del A: Övergripande svarsfrekvens
Tidsram: Från första dosen upp till tumörsvar (cirka 11 månader)
Tumörsvaret baserades på utredarens bedömning enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 för solida tumörer (NSCLC, HCC, NET och HRPBC) och International Working Group Criteria (IWC) för DLBCL. Övergripande svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med bästa totala svar av fullständigt eller partiellt svar. Fullständig respons definieras som försvinnandet av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reduktion i kort axel till
Från första dosen upp till tumörsvar (cirka 11 månader)
Del B: Total svarsfrekvens
Tidsram: Från första dosen upp till tumörsvar (cirka 36 månader)
Tumörsvar baserades på utredares bedömning enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 för solida tumörer (NSCLC, HCC, NET och HRPBC), International Working Group Criteria (IWC) för DLBCL och International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier för MM. För GBM användes RANO-kriterier (Respons Assessment for Neuro-Oncology Working Group) för tumörsvar, med MR-skanning efter resektion som baslinje. Övergripande svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med bästa totala svar av fullständigt eller partiellt svar. Fullständig respons definieras som försvinnandet av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reduktion i kort axel till
Från första dosen upp till tumörsvar (cirka 36 månader)
Maximal observerad koncentration (Cmax) av metabolit M1
Tidsram: Cykel 1 Dag -1: före dos, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 och 48 timmar efter dos och Dag 15: före dos, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 och 8 timmar efter dos
Cmax definieras som den maximala observerade koncentrationen (i plasma), erhållen direkt från den observerade koncentrationen mot tidsdata. Plasmametaboliten M1 mättes med validerade kirala vätskekromatografi-masspektrometrimetoder (LC-MS/MS). Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) i plasma var 10,0 ng/ml.
Cykel 1 Dag -1: före dos, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 och 48 timmar efter dos och Dag 15: före dos, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 och 8 timmar efter dos
Tid till maximal koncentration (Tmax) av metabolit M1
Tidsram: Cykel 1 Dag -1: före dos, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 och 48 timmar efter dos och Dag 15: före dos, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 och 8 timmar efter dos
Tmax definieras som tiden till Cmax, erhållen direkt från den observerade koncentrationen kontra tidsdata. Plasmametaboliten M1 mättes med validerade kirala vätskekromatografi-masspektrometrimetoder (LC-MS/MS). Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) i plasma var 10,0 ng/ml.
Cykel 1 Dag -1: före dos, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 och 48 timmar efter dos och Dag 15: före dos, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 och 8 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till sista mätbara koncentrationen (AUCt) för metabolit M1
Tidsram: Cykel 1 Dag -1: före dos, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 och 48 timmar efter dos och Dag 15: före dos, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 och 8 timmar efter dos
AUCt definieras som arean under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen. Plasmametaboliten M1 mättes med validerade kirala vätskekromatografi-masspektrometrimetoder (LC-MS/MS). Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) i plasma var 10,0 ng/ml.
Cykel 1 Dag -1: före dos, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 och 48 timmar efter dos och Dag 15: före dos, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 och 8 timmar efter dos
Area under koncentrationstidskurvan från 0-24 timmar efter en dos (AUC0-24) för Metabolite M1
Tidsram: 0 till 24 timmar efter dosering på dag -1 och dag 15
AUC0-24 definieras som arean under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till 24 timmar efter en dos. Plasmametaboliten M1 mättes med validerade kirala vätskekromatografi-masspektrometrimetoder (LC-MS/MS). Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) i plasma var 10,0 ng/ml.
0 till 24 timmar efter dosering på dag -1 och dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-223-ST-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera