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進行性固形腫瘍、非ホジキンリンパ腫または多発性骨髄腫の患者に対する経口 CC-223 の安全性、薬物動態、および有効性を評価するための研究

2022年12月9日 更新者：Celgene

進行性固形腫瘍、非ホジキンリンパ腫、または多発性骨髄腫

CC-223 を用いたこの最初のヒト研究の主な目的は、標準治療に反応しない進行腫瘍を有する患者における新しいクラスの実験薬 (デュアル mTOR 阻害剤) の安全性と作用を評価し、適切な用量と腫瘍タイプを決定することです。後期臨床試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最初に、患者は経口 CC-223 で 1 か月間治療されます。 この間、さまざまな検査（採血、採尿、心電図など）が行われます。 腫瘍が安定化または退縮した患者は、CC-223 の恩恵を受ける限り、治療を受け続けることができます。 CC-223 の異なる用量レベルは、用量上昇試験デザインでテストされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

226

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Neuro-Oncology Program
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California, San Francisco Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Clinical Studies Unit
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Billings Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Cancer Institute - Bellevue Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Development Unit
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
  • イギリス
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London、イギリス、WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute
  • スペイン
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • フランス
      • Toulouse Cedex、フランス、31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy Faculte de Medecine Paris Sud Service de pneumologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された進行性固形腫瘍、非ホジキンリンパ腫または多発性骨髄腫
  • -患者は標準治療に耐えられないか、進行せず、それ以上の標準治療は利用できません
  • アーカイブおよびスクリーニング腫瘍生検
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1 (固形腫瘍)、0-2 (血液悪性腫瘍)
  • 適切な臓器機能

除外基準:

  • -治験薬を開始する前、またはそのような治療の副作用から回復していない人。 -被験者は、治験薬の安全性評価を混乱させる可能性のある最近の放射線療法の影響から回復している必要があります
  • 症候性脳転移（以前のRxおよび安定した転移はOK）
  • 急性または慢性の肝臓または腎臓の疾患または膵炎
  • グレード2以上の下痢、GI吸収障害
  • 心機能障害
  • Rxを必要とする糖尿病、グルコース>126 mg/dL、HbA1c ≥6.5%
  • -末梢神経障害≧グレード2
  • 肺線維症
  • 既知のHIV感染
  • -既知の慢性B型またはC型肝炎ウイルス（HBV / HCV）感染、HCCの被験者の併存症を除く
  • 妊娠中、不十分な避妊
  • 同時発生が最も多い二次悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CC-223
すべての患者に CC-223 が投与されますが、フェーズ 1 では一連の患者グループに異なる用量レベルが投与されます。 グループの数は、用量制限毒性を確立するために必要な用量レベルの数によって決定されます。
薬：CC-223
パート A: (登録は締め切りました) 用量レベルは、1 日 7.5 mg を 28 日間のサイクルで経口摂取することから始まります。 さらなる研究のために最適な用量レベルが確立されるまで、異なる患者コホートのレベルを 100% または 50% ずつ増加させます。 治療は、患者が利益を得る限り (すなわち、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで) 継続します。 パート B: (登録は終了) 最適用量は、疾患が進行するまで 28 日サイクルで投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：初回投与から初回投与後30日まで
用量制限毒性は次のように定義されました: - ≥ グレード 3 (有害事象の共通用語基準 [CTCAE] バージョン 4 による) 臨床的に関連する有害事象 (AE) または 30 日以内に開始された CC-223 に関連すると疑われる検査異常初回投与の場合、脱毛症を除く、5 日未満のざ瘡様または斑状丘疹型のグレード 3 の発疹、72 時間未満続くグレード 3 の下痢または嘔吐、ベースラインでグレード 3 の高尿酸血症の被験者におけるグレード 3 の高尿酸血症の繰り返し発生、高血糖、血液学的および疾患の進行による肝機能検査（LFT）の異常。 -グレード2の絶食時高血糖が14日以上持続するか、グレード3以上で4日以上持続する 最適な治療にもかかわらず。 -発熱性好中球減少症、7日間を超えるグレード4の好中球減少症または血小板減少症、または臨床的に重大な出血を伴うグレード3/4の血小板減少症を含む血液毒性。 - グレード 4 の LTF - CC-223 関連が疑われる AE で、サイクル 1 での減量が必要。
初回投与から初回投与後30日まで
CC-223 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、3、5、8、24 および 48 時間、および 15 日目: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、3、5、および 8 時間-用量
Cmax は、観測された濃度と時間のデータから直接得られた最大観測濃度 (血漿中) として定義されます。 プラズマ CC-223 は、検証済みのキラル液体クロマトグラフィー-質量分析法 (LC-MS/MS) を使用して測定されました。 血漿中の定量下限 (LLOQ) は 1.00 ng/mL でした。
サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、3、5、8、24 および 48 時間、および 15 日目: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、3、5、および 8 時間-用量
CC-223 の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、3、5、8、24 および 48 時間、および 15 日目: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、3、5、および 8 時間-用量
Tmax は、観測された濃度対時間データから直接得られた Cmax までの時間として定義されます。 プラズマ CC-223 は、検証済みのキラル液体クロマトグラフィー-質量分析法 (LC-MS/MS) を使用して測定されました。 血漿中の定量下限 (LLOQ) は 1.00 ng/mL でした。
サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、3、5、8、24 および 48 時間、および 15 日目: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、3、5、および 8 時間-用量
CC-223 の時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUCt) までの血漿濃度 - 時間曲線の下の領域
時間枠：サイクル 1 -1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、3、5、8、24、および 48 時間、および 15 日目: 投与前、0.5、1、1.5、3、5、および 8 時間投与後
プラズマ CC-223 は、検証済みのキラル液体クロマトグラフィー-質量分析法 (LC-MS/MS) を使用して測定されました。 血漿中の定量下限 (LLOQ) は 1.00 ng/mL でした。
サイクル 1 -1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、3、5、8、24、および 48 時間、および 15 日目: 投与前、0.5、1、1.5、3、5、および 8 時間投与後
CC-223 の投与後 0 ～ 24 時間の濃度時間曲線下の面積 (AUC0-24)
時間枠：-1日目および15日目の投与後0～24時間
AUC0-24 は、投与後 0 時間から 24 時間までの濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。 プラズマ CC-223 は、検証済みのキラル液体クロマトグラフィー-質量分析法 (LC-MS/MS) を使用して測定されました。 血漿中の定量下限 (LLOQ) は 1.00 ng/mL でした。
-1日目および15日目の投与後0～24時間
CC-223 の時間 0 から無限大まで外挿された血漿濃度 - 時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、3、5、8、24 および 48 時間、および 15 日目: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、3、5、および 8 時間-用量
AUCinf は、時間 0 から無限大まで外挿された濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。 プラズマ CC-223 は、検証済みのキラル液体クロマトグラフィー-質量分析法 (LC-MS/MS) を使用して測定されました。 血漿中の定量下限 (LLOQ) は 1.00 ng/mL でした。 AUCinf は、15 日目の採血スケジュールでは最終排出速度定数の確実な評価ができなかったため、複数回投与後に評価されませんでした。
サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、3、5、8、24 および 48 時間、および 15 日目: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、3、5、および 8 時間-用量
パート A: CC-223 の終末消失相半減期 (T1/2)
時間枠：サイクル 1 -1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、3、5、8、24 および 48 時間
プラズマ CC-223 は、検証済みのキラル液体クロマトグラフィー-質量分析法 (LC-MS/MS) を使用して測定されました。 血漿中の定量下限 (LLOQ) は 1.00 ng/mL でした。 T1/2 は、15 日目の採血スケジュールでは最終排出速度定数を確実に評価できなかったため、複数回投与後に評価しませんでした。
サイクル 1 -1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、3、5、8、24 および 48 時間
CC-223の見かけのトータルクリアランス(CL/F)
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、3、5、8、24 および 48 時間、および 15 日目: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、3、5、および 8 時間-用量
CL/F は、Dose/AUCinf として計算された、経口投与時の見かけの全身クリアランスとして定義されます。 プラズマ CC-223 は、検証済みのキラル液体クロマトグラフィー-質量分析法 (LC-MS/MS) を使用して測定されました。 血漿中の定量下限 (LLOQ) は 1.00 ng/mL でした。
サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、3、5、8、24 および 48 時間、および 15 日目: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、3、5、および 8 時間-用量
CC-223の見かけの分布体積(Vz/F)
時間枠：サイクル 1 -1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、3、5、8、24 および 48 時間
プラズマ CC-223 は、検証済みのキラル液体クロマトグラフィー-質量分析法 (LC-MS/MS) を使用して測定されました。 血漿中の定量下限 (LLOQ) は 1.00 ng/mL でした。 VZ/F は、15 日目の採血スケジュールでは最終排出速度定数を確実に評価できなかったため、複数回投与後に評価されませんでした。
サイクル 1 -1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、3、5、8、24 および 48 時間
パート B: GBM 参加者の 6 か月時点での無増悪生存率 (PFS) 率
時間枠：初回接種から6ヶ月まで
GBM参加者の6か月時点での無増悪生存率は、研究治療開始から6か月後の固形腫瘍の評価基準（RECIST）1.1あたりの進行性疾患のない参加者の割合として定義されます。 進行性疾患は、1つまたは複数の新しい病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行として定義されます。
初回接種から6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 刺激された B 細胞におけるリン酸化リボソームタンパク質 S6 (pS6RP) のレベルのベースラインからの変化率
時間枠：サイクル 1 -1 日目: 投与後 3 時間および 15 日目: 投与後 1.5 時間
リン酸化 S6RP は、哺乳類のラパマイシン複合体 1 (mTORC1) の標的を阻害するバイオマーカーです。 リン酸化された S6RP は、フローサイトメトリーによって刺激された B 細胞で測定されました。 生の測定値は、蛍光強度の中央値 (MFI) として表されました。 MFI 値は、log-log スケールで実行された線形回帰変換を使用してキャリブレーション ビーズに対して正規化され、同等の参照フルオロフォア (ERF) として報告されました。 バイオマーカー評価可能な集団には、治験薬を少なくとも 1 回服用し、少なくとも 1 回の薬力学 (PD) 評価が欠落していないすべての被験者が含まれていました。 結果は、7.5 mg 投与群で治療された 1 人の被験者、および 15 mg 投与群で治療された 2 人の被験者のうちの 1 人については利用できませんでした。
サイクル 1 -1 日目: 投与後 3 時間および 15 日目: 投与後 1.5 時間
パート A: 刺激された T 細胞におけるリン酸化伸長 I 開始結合タンパク質 (p4E-BP1) のレベルのベースラインからの変化率
時間枠：サイクル 1 -1 日目: 投与後 3 時間および 15 日目: 投与後 1.5 時間
リン酸化 4E-BP1 は、哺乳類のラパマイシン複合体 1 (mTORC1) の標的を阻害するバイオマーカーです。 リン酸化された 4E-BP1 は、フローサイトメトリーによって刺激された T 細胞で測定されました。 生の測定値は、蛍光強度の中央値 (MFI) として表されました。 MFI 値は、log-log スケールで実行された線形回帰変換を使用してキャリブレーション ビーズに対して正規化され、同等の参照フルオロフォア (ERF) として報告されました。 バイオマーカー評価可能な集団には、治験薬を少なくとも 1 回服用し、少なくとも 1 回の薬力学 (PD) 評価が欠落していないすべての被験者が含まれていました。 結果は、7.5 mg 投与群で治療された 1 人の被験者、および 15 mg 投与群で治療された 2 人の被験者のうちの 1 人については利用できませんでした。
サイクル 1 -1 日目: 投与後 3 時間および 15 日目: 投与後 1.5 時間
パート A: 刺激された単球におけるリン酸化プロテインキナーゼ B (pAKT) のレベルのベースラインからの変化率
時間枠：サイクル 1 -1 日目: 投与後 3 時間および 15 日目: 投与後 1.5 時間
リン酸化 AKT は、哺乳類のラパマイシン複合体 2 (mTORC2) の標的を阻害するバイオマーカーです。 リン酸化されたAKTは、フローサイトメトリーによって刺激された単球で測定されました。 生の測定値は、蛍光強度の中央値 (MFI) として表されました。 MFI 値は、log-log スケールで実行された線形回帰変換を使用してキャリブレーション ビーズに対して正規化され、同等の参照フルオロフォア (ERF) として報告されました。 バイオマーカー評価可能な集団には、治験薬を少なくとも 1 回服用し、少なくとも 1 回の薬力学 (PD) 評価が欠落していないすべての被験者が含まれていました。 結果は、7.5 mg 投与群で治療された 1 人の被験者、および 15 mg 投与群で治療された 2 人の被験者のうちの 1 人については利用できませんでした。
サイクル 1 -1 日目: 投与後 3 時間および 15 日目: 投与後 1.5 時間
パート B: 腫瘍コホートによる単球の p4E-BP1 のベースラインからの変化率
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与後 1.5 時間および 15 日目: 投与後 1.5 時間
リン酸化 4E-BP1 は、哺乳類のラパマイシン複合体 1 (mTORC1) の標的を阻害するバイオマーカーです。 リン酸化された 4E-BP1 は、フローサイトメトリーによって刺激された単球で測定されました。 MFI 値を決定し、キャリブレーション ビーズに対して正規化することにより、同等の蛍光標識 (MEFL) の分子に変換しました。 バイオマーカー評価可能な集団には、治験薬を少なくとも 1 回服用し、少なくとも 1 回の薬力学 (PD) 評価が欠落していないすべての被験者が含まれていました。 データは、分化クラスター (CD) として知られる T 細胞サブセットによって報告されます。
サイクル 1 1 日目: 投与後 1.5 時間および 15 日目: 投与後 1.5 時間
パート B: HCC および NET コホートの単球における p4E-BP1 のベースラインからの変化率 (用量別)
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与後 1.5 時間および 15 日目: 投与後 1.5 時間
リン酸化 4E-BP1 は、哺乳類のラパマイシン複合体 1 (mTORC1) の標的を阻害するバイオマーカーです。 リン酸化された 4E-BP1 は、フローサイトメトリーによって刺激された単球で測定されました。 MFI 値を決定し、キャリブレーション ビーズに対して正規化することにより、同等の蛍光標識 (MEFL) の分子に変換しました。 バイオマーカー評価可能な集団には、治験薬を少なくとも 1 回服用し、少なくとも 1 回の薬力学 (PD) 評価が欠落していないすべての被験者が含まれていました。 データは、分化クラスター (CD) として知られる T 細胞サブセットによって報告されます。
サイクル 1 1 日目: 投与後 1.5 時間および 15 日目: 投与後 1.5 時間
パート B: 腫瘍コホートごとの単球の pAKT レベルのベースラインからの変化率
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与後 1.5 時間および 15 日目: 投与後 1.5 時間
リン酸化 AKT は、哺乳類のラパマイシン複合体 2 (mTORC2) の標的を阻害するバイオマーカーです。 リン酸化されたAKTは、フローサイトメトリーによって刺激された単球で測定されました。 MFI 値を決定し、キャリブレーション ビーズに対して正規化することにより、同等の蛍光標識 (MEFL) の分子に変換しました。 バイオマーカー評価可能な集団には、治験薬を少なくとも 1 回服用し、少なくとも 1 回の薬力学 (PD) 評価が欠落していないすべての被験者が含まれていました。
サイクル 1 1 日目: 投与後 1.5 時間および 15 日目: 投与後 1.5 時間
パート B: HCC および NET コホートにおける単球の pAKT レベルのベースラインからの変化率 (用量別)
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与後 1.5 時間および 15 日目: 投与後 1.5 時間
リン酸化 AKT は、哺乳類のラパマイシン複合体 2 (mTORC2) の標的を阻害するバイオマーカーです。 リン酸化されたAKTは、フローサイトメトリーによって刺激された単球で測定されました。 MFI 値を決定し、キャリブレーション ビーズに対して正規化することにより、同等の蛍光標識 (MEFL) の分子に変換しました。 バイオマーカー評価可能な集団には、治験薬を少なくとも 1 回服用し、少なくとも 1 回の薬力学 (PD) 評価が欠落していないすべての被験者が含まれていました。
サイクル 1 1 日目: 投与後 1.5 時間および 15 日目: 投与後 1.5 時間
パート B：腫瘍タイプ別の腫瘍組織における pS6RP レベルのベースラインからの変化率
時間枠：サイクル 1 まで 15 日目 投与後 3 時間
腫瘍組織の生検は、ベースライン時および投与から 3 時間後の 15 日目に実施しました。 pS6RP のレベルは、免疫組織化学 (IHC) メソッドを使用して定量化されました。
サイクル 1 まで 15 日目 投与後 3 時間
パート A: 全体的な回答率
時間枠：初回投与から腫瘍反応まで（約11ヶ月）
腫瘍反応は、固形腫瘍 (NSCLC、HCC、NET、および HRPBC) の場合は固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1、DLBCL の場合は国際ワーキング グループ基準 (IWC) に基づく治験責任医師の評価に基づいています。 全体の応答率は、完全な応答または部分的な応答の最良の全体的な応答を持つ参加者の割合として定義されます。 完全な反応は、すべての標的病変の消失として定義されます。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が縮小する必要があります。
初回投与から腫瘍反応まで（約11ヶ月）
パート B: 全体的な回答率
時間枠：初回投与から腫瘍反応まで（約36ヶ月）
腫瘍反応は、固形腫瘍 (NSCLC、HCC、NET、および HRPBC) の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1、DLBCL の国際ワーキング グループ基準 (IWC)、および国際骨髄腫ワーキング グループによる治験責任医師の評価に基づいていました。 (IMWG) MM の基準。 GBM については、切除後の MRI スキャンをベースラインとして使用して、神経腫瘍学ワーキング グループ (RANO) 基準の応答評価が腫瘍応答に使用されました。 全体の応答率は、完全な応答または部分的な応答の最良の全体的な応答を持つ参加者の割合として定義されます。 完全な反応は、すべての標的病変の消失として定義されます。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が縮小する必要があります。
初回投与から腫瘍反応まで（約36ヶ月）
代謝物 M1 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 -1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、3、5、8、24、および 48 時間、および 15 日目: 投与前、0.5、1、1.5、3、5、および 8 時間投与後
Cmax は、観測された濃度と時間のデータから直接得られた最大観測濃度 (血漿中) として定義されます。 血漿代謝物 M1 は、検証済みのキラル液体クロマトグラフィー-質量分析法 (LC-MS/MS) を使用して測定されました。 血漿中の定量下限 (LLOQ) は 10.0 ng/mL でした。
サイクル 1 -1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、3、5、8、24、および 48 時間、および 15 日目: 投与前、0.5、1、1.5、3、5、および 8 時間投与後
代謝物 M1 の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 -1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、3、5、8、24、および 48 時間、および 15 日目: 投与前、0.5、1、1.5、3、5、および 8 時間投与後
Tmax は、観測された濃度対時間データから直接得られた Cmax までの時間として定義されます。 血漿代謝物 M1 は、検証済みのキラル液体クロマトグラフィー-質量分析法 (LC-MS/MS) を使用して測定されました。 血漿中の定量下限 (LLOQ) は 10.0 ng/mL でした。
サイクル 1 -1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、3、5、8、24、および 48 時間、および 15 日目: 投与前、0.5、1、1.5、3、5、および 8 時間投与後
時間 0 から代謝物 M1 の最後の測定可能な濃度 (AUCt) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：サイクル 1 -1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、3、5、8、24、および 48 時間、および 15 日目: 投与前、0.5、1、1.5、3、5、および 8 時間投与後
AUCt は、時間 0 から最後の定量化可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。 血漿代謝物 M1 は、検証済みのキラル液体クロマトグラフィー-質量分析法 (LC-MS/MS) を使用して測定されました。 血漿中の定量下限 (LLOQ) は 10.0 ng/mL でした。
サイクル 1 -1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、3、5、8、24、および 48 時間、および 15 日目: 投与前、0.5、1、1.5、3、5、および 8 時間投与後
代謝物 M1 の投与後 0 ～ 24 時間の濃度時間曲線下の面積 (AUC0-24)
時間枠：-1日目および15日目の投与後0～24時間
AUC0-24 は、投与後 0 時間から 24 時間までの濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。 血漿代謝物 M1 は、検証済みのキラル液体クロマトグラフィー-質量分析法 (LC-MS/MS) を使用して測定されました。 血漿中の定量下限 (LLOQ) は 10.0 ng/mL でした。
-1日目および15日目の投与後0～24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年7月20日

一次修了 (実際)

2016年11月15日

研究の完了 (実際)

2016年12月9日

試験登録日

最初に提出

2010年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月9日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-223-ST-001

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3
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