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진행성 고형 종양, 비호지킨 림프종 또는 다발성 골수종 환자를 위한 경구용 CC-223의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 연구

2022년 12월 9일 업데이트: Celgene

진행성 고형 종양, 비호지킨 림프종, 또는 다발성 골수종

CC-223을 사용한 이 최초의 인간 연구의 주요 목적은 표준 요법에 반응하지 않는 진행성 종양 환자에서 새로운 종류의 실험 약물(이중 mTOR 억제제)의 안전성과 작용을 평가하고 적절한 용량과 종양 유형을 결정하는 것입니다. 후기 임상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

처음에 환자는 한 달 동안 경구용 CC-223으로 치료받게 됩니다. 이 기간 동안 다양한 검사(혈액 및 소변 수집, ECG 등)가 수행됩니다. 종양이 안정화되거나 퇴보한 사람들은 CC-223의 혜택을 받는 한 계속 치료를 받을 수 있습니다. CC-223의 다양한 용량 수준이 용량 상승 연구 설계에서 테스트될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

226

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Neuro-Oncology Program
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California, San Francisco Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Clinical Studies Unit
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Billings Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Cancer Institute - Bellevue Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Development Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
  • 스페인
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • 영국
      • London, 영국, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, 영국, WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute
  • 프랑스
      • Toulouse Cedex, 프랑스, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Institut Gustave Roussy Faculte de Medecine Paris Sud Service de pneumologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양, 비호지킨 림프종 또는 다발성 골수종
  • 환자가 표준 요법을 견디지 못하거나 진행되지 않았으며 더 이상 표준 요법을 사용할 수 없습니다.
  • 보관 및 스크리닝 종양 생검
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1(고형 종양), 0-2(혈액 악성 종양)
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 연구 약물을 시작하기 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내 또는 그러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 이전의 전신 암 관련 치료 또는 연구 약물. 피험자는 연구 약물의 안전성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 최근 방사선 요법의 효과로부터 회복되어야 합니다.
  • 증상이 있는 뇌 전이(이전 Rx 및 안정 전이는 괜찮음)
  • 급성 또는 만성 간 또는 신장 질환 또는 췌장염
  • 설사 ≥ 등급 2, 위장관 흡수 장애
  • 심장 기능 장애
  • Rx가 필요한 당뇨병, 포도당 >126 mg/dL, HbA1c ≥6.5%
  • 말초 신경병증 ≥ 2등급
  • 폐 섬유증
  • 알려진 HIV 감염
  • 간세포암종 환자에서 동반이환이 없는 한 알려진 만성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스(HBV/HCV) 감염
  • 임신, 불충분한 피임법
  • 대부분의 동시 이차 악성종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CC-223
모든 환자는 CC-223을 투여받게 되지만, 연속 환자 그룹은 1상에서 다른 용량 수준을 투여받게 됩니다. 그룹의 수는 용량 제한 독성을 설정하는 데 필요한 용량 수준의 수에 따라 결정됩니다.
의약품: CC-223
파트 A: (등록 마감) 용량 수준은 28일 주기로 매일 7.5mg을 경구 복용하는 것으로 시작합니다. 추가 연구를 위해 최적의 용량 수준이 확립될 때까지 100% 또는 50% 증분으로 다른 환자 코호트에 대한 수준 증가. 치료는 환자에게 이익이 되는 한 계속됩니다(즉, 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지). 파트 B: (등록 마감) 최적 용량은 질병이 진행될 때까지 28일 주기로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 최초 투여일부터 최초 투여 후 30일까지
용량 제한 독성은 다음과 같이 정의되었습니다. - 30일 이내에 시작된 CC-223과 관련된 것으로 의심되는 임상적으로 관련된 이상 반응(AE) 또는 실험실 이상 5일 미만 동안 지속되는 3등급 여드름형 또는 반점구진성 발진, 72시간 미만 지속되는 3등급 설사 또는 구토, 베이스라인에서 3등급 고요산혈증이 있는 대상자에서 3등급 고요산혈증 반복 발생, 고혈당증, 혈액학적 및 질병 진행으로 인한 간 기능 검사(LFT) 이상. - 최적의 치료에도 불구하고 14일 이상 지속되는 2등급 공복 고혈당증 또는 4일 이상 지속되는 ≥ 3등급. - 열성 호중구감소증, 4등급 호중구감소증 또는 > 7일 동안의 혈소판감소증, 또는 임상적으로 유의한 출혈이 있는 3/4등급 혈소판감소증을 포함한 혈액학적 독성. - 등급 4 LTF - CC-223과 관련된 것으로 의심되는 AE는 주기 1 동안 선량 감소를 필요로 합니다.
최초 투여일부터 최초 투여 후 30일까지
CC-223의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 3, 5, 8, 24 및 48시간 및 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 3, 5 및 8시간 -정량
Cmax는 관찰된 농도 대 시간 데이터에서 직접 얻은 최대 관찰 농도(혈장 내)로 정의됩니다. 혈장 CC-223은 검증된 키랄 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 측정되었습니다. 혈장의 정량 하한(LLOQ)은 1.00ng/mL였습니다.
주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 3, 5, 8, 24 및 48시간 및 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 3, 5 및 8시간 -정량
CC-223의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 3, 5, 8, 24 및 48시간 및 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 3, 5 및 8시간 -정량
Tmax는 관찰된 농도 대 시간 데이터에서 직접 얻은 Cmax까지의 시간으로 정의됩니다. 혈장 CC-223은 검증된 키랄 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 측정되었습니다. 혈장의 정량 하한(LLOQ)은 1.00ng/mL였습니다.
주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 3, 5, 8, 24 및 48시간 및 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 3, 5 및 8시간 -정량
CC-223에 대한 시간 0부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUCt)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 -1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 3, 5, 8, 24 및 48시간 및 15일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 3, 5 및 8시간 투여 후
혈장 CC-223은 검증된 키랄 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 측정되었습니다. 혈장의 정량 하한(LLOQ)은 1.00ng/mL였습니다.
주기 1 -1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 3, 5, 8, 24 및 48시간 및 15일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 3, 5 및 8시간 투여 후
CC-223에 대한 투여 후 0-24시간(AUC0-24)의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: -1일 및 15일에 투여 후 0~24시간
AUC0-24는 시간 0에서 투여 후 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. 혈장 CC-223은 검증된 키랄 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 측정되었습니다. 혈장의 정량 하한(LLOQ)은 1.00ng/mL였습니다.
-1일 및 15일에 투여 후 0~24시간
CC-223의 경우 시간 0에서 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUCinf)
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 3, 5, 8, 24 및 48시간 및 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 3, 5 및 8시간 -정량
AUCinf는 시간 0에서 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래의 면적으로 정의됩니다. 혈장 CC-223은 검증된 키랄 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 측정되었습니다. 혈장의 정량 하한(LLOQ)은 1.00ng/mL였습니다. AUCinf는 15일의 혈액 샘플링 일정이 말기 제거율 상수의 강력한 평가를 허용하지 않았기 때문에 다중 투여 후 평가되지 않았습니다.
주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 3, 5, 8, 24 및 48시간 및 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 3, 5 및 8시간 -정량
파트 A: CC-223의 말기 제거 단계 반감기(T1/2)
기간: 주기 1 -1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 3, 5, 8, 24 및 48시간
혈장 CC-223은 검증된 키랄 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 측정되었습니다. 혈장의 정량 하한(LLOQ)은 1.00ng/mL였습니다. T1/2는 15일째의 혈액 샘플링 일정이 말기 제거율 상수의 강력한 평가를 허용하지 않았기 때문에 다중 투여 후 평가되지 않았습니다.
주기 1 -1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 3, 5, 8, 24 및 48시간
CC-223의 겉보기 전체 본체 간극(CL/F)
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 3, 5, 8, 24 및 48시간 및 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 3, 5 및 8시간 -정량
CL/F는 Dose/AUCinf로 계산되는 경구 투여 시 겉보기 전체 신체 청소율로 정의됩니다. 혈장 CC-223은 검증된 키랄 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 측정되었습니다. 혈장의 정량 하한(LLOQ)은 1.00ng/mL였습니다.
주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 3, 5, 8, 24 및 48시간 및 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 3, 5 및 8시간 -정량
CC-223의 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 주기 1 -1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 3, 5, 8, 24 및 48시간
혈장 CC-223은 검증된 키랄 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 측정되었습니다. 혈장의 정량 하한(LLOQ)은 1.00ng/mL였습니다. VZ/F는 15일째의 혈액 샘플링 일정이 말기 제거율 상수의 강력한 평가를 허용하지 않았기 때문에 다중 투여 후 평가되지 않았습니다.
주기 1 -1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 3, 5, 8, 24 및 48시간
파트 B: GBM 참가자의 6개월 무진행 생존(PFS) 비율
기간: 첫 투여부터 6개월까지
GBM 참가자의 6개월차 무진행 생존율은 연구 치료 시작 6개월 후 고형 종양 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 진행성 질환이 없는 참가자의 비율로 정의됩니다. 진행성 질환은 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의됩니다.
첫 투여부터 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 자극된 B 세포에서 인산화된 리보솜 단백질 S6(pS6RP) 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 주기 1일 -1: 투여 후 3시간 및 15일: 투여 후 1.5시간
인산화된 S6RP는 mTORC1(mammalian target of rapamycin complex 1)의 억제를 위한 바이오마커입니다. 인산화된 S6RP는 유동 세포측정법을 통해 자극된 B 세포에서 측정되었습니다. 원시 측정값은 중간 형광 강도(MFI)로 표현되었습니다. MFI 값은 로그-로그 스케일에서 수행된 선형 회귀 변환을 사용하여 보정 비드에 대해 정규화되었으며 등가 기준 형광단(ERF)으로 보고되었습니다. 바이오마커 평가 가능 모집단에는 적어도 1회 용량의 연구 약물을 복용하고 적어도 1회의 누락되지 않은 약력학(PD) 평가를 받은 모든 피험자가 포함되었습니다. 7.5mg 용량 그룹에서 치료받은 단일 피험자와 15mg 용량 그룹에서 치료받은 2명의 피험자 중 한 명에 대한 결과는 제공되지 않았습니다.
주기 1일 -1: 투여 후 3시간 및 15일: 투여 후 1.5시간
파트 A: 자극된 T 세포에서 인산화된 신장 I 개시 결합 단백질(p4E-BP1) 수준의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 주기 1일 -1: 투여 후 3시간 및 15일: 투여 후 1.5시간
인산화된 4E-BP1은 mTORC1(mammalian target of rapamycin complex 1)의 억제를 위한 바이오마커입니다. 인산화된 4E-BP1은 유동 세포측정법을 통해 자극된 T 세포에서 측정되었습니다. 원시 측정값은 중간 형광 강도(MFI)로 표현되었습니다. MFI 값은 로그-로그 스케일에서 수행된 선형 회귀 변환을 사용하여 보정 비드에 대해 정규화되었으며 등가 기준 형광단(ERF)으로 보고되었습니다. 바이오마커 평가 가능 모집단에는 적어도 1회 용량의 연구 약물을 복용하고 적어도 1회의 누락되지 않은 약력학(PD) 평가를 받은 모든 피험자가 포함되었습니다. 7.5mg 용량 그룹에서 치료받은 단일 피험자와 15mg 용량 그룹에서 치료받은 2명의 피험자 중 한 명에 대한 결과는 제공되지 않았습니다.
주기 1일 -1: 투여 후 3시간 및 15일: 투여 후 1.5시간
파트 A: 자극된 단핵구에서 인산화 단백질 키나아제 B(pAKT) 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 주기 1일 -1: 투여 후 3시간 및 15일: 투여 후 1.5시간
인산화된 AKT는 mTORC2(mammalian target of rapamycin complex 2)의 억제를 위한 바이오마커입니다. 인산화된 AKT는 유동 세포측정법을 통해 자극된 단핵구에서 측정되었습니다. 원시 측정값은 중간 형광 강도(MFI)로 표현되었습니다. MFI 값은 로그-로그 스케일에서 수행된 선형 회귀 변환을 사용하여 보정 비드에 대해 정규화되었으며 등가 기준 형광단(ERF)으로 보고되었습니다. 바이오마커 평가 가능 모집단에는 적어도 1회 용량의 연구 약물을 복용하고 적어도 1회의 누락되지 않은 약력학(PD) 평가를 받은 모든 피험자가 포함되었습니다. 7.5mg 용량 그룹에서 치료받은 단일 피험자와 15mg 용량 그룹에서 치료받은 2명의 피험자 중 한 명에 대한 결과는 제공되지 않았습니다.
주기 1일 -1: 투여 후 3시간 및 15일: 투여 후 1.5시간
파트 B: 종양 코호트에 의한 단핵구에서 p4E-BP1의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 주기 1 1일차: 투여 후 1.5시간 및 15일차: 투여 후 1.5시간
인산화된 4E-BP1은 mTORC1(mammalian target of rapamycin complex 1)의 억제를 위한 바이오마커입니다. 인산화된 4E-BP1은 유동 세포측정법을 통해 자극된 단핵구에서 측정되었습니다. MFI 값을 결정하고 보정 비드에 대해 정규화하여 등가 형광 라벨(MEFL)의 분자로 변환했습니다. 바이오마커 평가 가능 모집단에는 적어도 1회 용량의 연구 약물을 복용하고 적어도 1회의 누락되지 않은 약력학(PD) 평가를 받은 모든 피험자가 포함되었습니다. 데이터는 분화 클러스터(CD)로 알려진 T 세포 하위 집합에 의해 보고됩니다.
주기 1 1일차: 투여 후 1.5시간 및 15일차: 투여 후 1.5시간
파트 B: 용량에 따른 HCC 및 NET 코호트의 단핵구에서 p4E-BP1의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 주기 1 1일차: 투여 후 1.5시간 및 15일차: 투여 후 1.5시간
인산화된 4E-BP1은 mTORC1(mammalian target of rapamycin complex 1)의 억제를 위한 바이오마커입니다. 인산화된 4E-BP1은 유동 세포측정법을 통해 자극된 단핵구에서 측정되었습니다. MFI 값을 결정하고 보정 비드에 대해 정규화하여 등가 형광 라벨(MEFL)의 분자로 변환했습니다. 바이오마커 평가 가능 모집단에는 적어도 1회 용량의 연구 약물을 복용하고 적어도 1회의 누락되지 않은 약력학(PD) 평가를 받은 모든 피험자가 포함되었습니다. 데이터는 분화 클러스터(CD)로 알려진 T 세포 하위 집합에 의해 보고됩니다.
주기 1 1일차: 투여 후 1.5시간 및 15일차: 투여 후 1.5시간
파트 B: 종양 코호트에 의한 단핵구에서 pAKT 수준의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 주기 1 1일차: 투여 후 1.5시간 및 15일차: 투여 후 1.5시간
인산화된 AKT는 mTORC2(mammalian target of rapamycin complex 2)의 억제를 위한 바이오마커입니다. 인산화된 AKT는 유동 세포측정법을 통해 자극된 단핵구에서 측정되었습니다. MFI 값을 결정하고 보정 비드에 대해 정규화하여 등가 형광 라벨(MEFL)의 분자로 변환했습니다. 바이오마커 평가 가능 모집단에는 적어도 1회 용량의 연구 약물을 복용하고 적어도 1회의 누락되지 않은 약력학(PD) 평가를 받은 모든 피험자가 포함되었습니다.
주기 1 1일차: 투여 후 1.5시간 및 15일차: 투여 후 1.5시간
파트 B: 용량에 따른 HCC 및 NET 코호트의 단핵구에서 pAKT 수준의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 주기 1 1일차: 투여 후 1.5시간 및 15일차: 투여 후 1.5시간
인산화된 AKT는 mTORC2(mammalian target of rapamycin complex 2)의 억제를 위한 바이오마커입니다. 인산화된 AKT는 유동 세포측정법을 통해 자극된 단핵구에서 측정되었습니다. MFI 값을 결정하고 보정 비드에 대해 정규화하여 등가 형광 라벨(MEFL)의 분자로 변환했습니다. 바이오마커 평가 가능 모집단에는 적어도 1회 용량의 연구 약물을 복용하고 적어도 1회의 누락되지 않은 약력학(PD) 평가를 받은 모든 피험자가 포함되었습니다.
주기 1 1일차: 투여 후 1.5시간 및 15일차: 투여 후 1.5시간
파트 B: 종양 유형에 따른 종양 조직의 pS6RP 수준에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 최대 사이클 1일 15 투여 후 3시간
종양 조직 생검을 기준선 및 투여 3시간 후 15일째에 수행하였다. 면역조직화학적(IHC) 방법을 사용하여 pS6RP의 수준을 정량화하였다.
최대 사이클 1일 15 투여 후 3시간
파트 A: 전체 응답률
기간: 첫 투여부터 종양 반응까지(약 11개월)
종양 반응은 고형 종양(NSCLC, HCC, NET 및 HRPBC)에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 및 DLBCL에 대한 IWC(International Working Group Criteria)에 따른 조사자 평가를 기반으로 했습니다. 전체 응답률은 전체 응답 또는 부분 응답의 최상의 전체 응답을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. 완전 반응은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은
첫 투여부터 종양 반응까지(약 11개월)
파트 B: 전체 응답률
기간: 첫 투여부터 종양 반응까지(약 36개월)
종양 반응은 고형 종양(NSCLC, HCC, NET 및 HRPBC)에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1, DLBCL에 대한 국제 작업 그룹 기준(IWC) 및 국제 골수종 작업 그룹에 따른 조사자 평가를 기반으로 했습니다. (IMWG) MM에 대한 기준. GBM의 경우, 절제 후 MRI 스캔을 기준선으로 사용하여 종양 반응에 대해 RANO(신경종양학 작업 그룹에 대한 반응 평가) 기준을 사용했습니다. 전체 응답률은 전체 응답 또는 부분 응답의 최상의 전체 응답을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. 완전 반응은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은
첫 투여부터 종양 반응까지(약 36개월)
대사산물 M1의 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1 -1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 3, 5, 8, 24 및 48시간 및 15일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 3, 5 및 8시간 투여 후
Cmax는 관찰된 농도 대 시간 데이터에서 직접 얻은 최대 관찰 농도(혈장 내)로 정의됩니다. 혈장 대사물 M1은 검증된 키랄 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 측정되었습니다. 혈장의 정량 하한(LLOQ)은 10.0ng/mL였습니다.
주기 1 -1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 3, 5, 8, 24 및 48시간 및 15일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 3, 5 및 8시간 투여 후
대사물질 M1의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1 -1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 3, 5, 8, 24 및 48시간 및 15일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 3, 5 및 8시간 투여 후
Tmax는 관찰된 농도 대 시간 데이터에서 직접 얻은 Cmax까지의 시간으로 정의됩니다. 혈장 대사물 M1은 검증된 키랄 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 측정되었습니다. 혈장의 정량 하한(LLOQ)은 10.0ng/mL였습니다.
주기 1 -1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 3, 5, 8, 24 및 48시간 및 15일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 3, 5 및 8시간 투여 후
시간 0부터 대사산물 M1에 대한 마지막 측정 가능 농도(AUCt)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 -1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 3, 5, 8, 24 및 48시간 및 15일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 3, 5 및 8시간 투여 후
AUCt는 시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. 혈장 대사물 M1은 검증된 키랄 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 측정되었습니다. 혈장의 정량 하한(LLOQ)은 10.0ng/mL였습니다.
주기 1 -1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 3, 5, 8, 24 및 48시간 및 15일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 3, 5 및 8시간 투여 후
대사산물 M1에 대한 투여 후 0-24시간(AUC0-24)의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: -1일 및 15일에 투여 후 0~24시간
AUC0-24는 시간 0에서 투여 후 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. 혈장 대사물 M1은 검증된 키랄 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 측정되었습니다. 혈장의 정량 하한(LLOQ)은 10.0ng/mL였습니다.
-1일 및 15일에 투여 후 0~24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-223-ST-001

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