Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti perorálního CC-223 u pacientů s pokročilými solidními nádory, nehodgkinským lymfomem nebo mnohočetným myelomem

9. prosince 2022 aktualizováno: Celgene

Multicentrická, otevřená studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti inhibitoru mTOR kinázy CC-223 podávaného perorálně pacientům s pokročilými pevnými nádory, non-Hodgkinovým lymfomem, nebo mnohočetný myelom

Hlavním účelem této první studie na lidech s CC-223 je posoudit bezpečnost a účinek nové třídy experimentálního léku (duální inhibitory mTOR) u pacientů s pokročilými nádory nereagujícími na standardní terapie a určit vhodnou dávku a typ nádoru pro pozdějších klinických studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zpočátku budou pacienti léčeni perorálním CC-223 po dobu jednoho měsíce. Během této doby budou provedeny různé testy (včetně odběrů krve a moči, EKG atd.). Ti, jejichž nádory se stabilizují nebo ustoupí, mohou pokračovat v léčbě tak dlouho, dokud budou mít prospěch z CC-223. Různé úrovně dávek CC-223 budou testovány v designu studie zvyšující dávku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse Cedex, Francie, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy Faculte de Medecine Paris Sud Service de pneumologie
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Spojené království, WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Neuro-Oncology Program
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Clinical Studies Unit
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Billings Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Cancer Institute - Bellevue Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Development Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center
  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený pokročilý solidní nádor, non-Hodgkinův lymfom nebo mnohočetný myelom
  • Pacienti standardní terapii netolerovali nebo progredovali a žádná další standardní terapie není dostupná
  • Archivní a screeningová biopsie nádoru
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stav 0-1 (solidní nádory), 0-2 (hematologická malignita)
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémové léčby zaměřené na rakovinu nebo zkoumaná léčiva během 4 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před zahájením studovaného léčiva nebo kteří se nezotabili z vedlejších účinků takové terapie. Subjekty se musí zotavit z jakýchkoli účinků nedávné radioterapie, které by mohly zmást hodnocení bezpečnosti studovaného léku
  • Symptomatické metastázy v mozku (předchozí Rx a stabilní metastázy jsou v pořádku)
  • Akutní nebo chronické onemocnění jater nebo ledvin nebo pankreatitida
  • Průjem ≥ 2. stupně, zhoršená GI absorpce
  • Porucha srdeční funkce
  • Diabetes vyžadující Rx, glukóza >126 mg/dl, HbA1c ≥6,5 %
  • Periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  • Plicní fibróza
  • Známá infekce HIV
  • Známá chronická infekce virem hepatitidy B nebo C (HBV/HCV), pokud nejde o komorbiditu u subjektů s HCC
  • Těhotná, nedostatečná antikoncepce
  • Většina souběžných druhých malignit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CC-223
Všichni pacienti dostanou CC-223, ale sériové skupiny pacientů dostanou ve fázi 1 různé úrovně dávek. Počet skupin bude určen počtem úrovní dávek potřebných ke stanovení toxicity omezující dávku.
Lék: CC-223
Část A: (uzavřeno do registrace) Úroveň dávky začíná 7,5 mg denně užívanými ústy v cyklech 28 dnů. Úroveň se zvyšuje pro různé kohorty pacientů ve 100% nebo 50% přírůstcích, dokud není stanovena optimální úroveň dávky pro další studii. Léčba pokračuje tak dlouho, dokud má pacient prospěch (tj. do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity). Část B: (uzavřeno do zařazení) Optimální dávka se podává ve 28denních cyklech až do progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po první dávce
Toxicita limitující dávku byla definována jako: - ≥ 3. stupeň (podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky [CTCAE] verze 4) klinicky relevantní nežádoucí příhoda (AE) nebo laboratorní abnormalita s podezřením na souvislost s CC-223, která začala během 30 dnů první dávky, kromě alopecie, vyrážka 3. stupně akneiformního nebo makulopapulárního typu po dobu < 5 dnů, průjem nebo zvracení 3. stupně trvající < 72 hodin, opakovaný výskyt hyperurikemie 3. stupně u subjektů s hyperurikémií 3. stupně na začátku, hyperglykémie, hematologické a abnormality jaterních testů (LFT) v důsledku progrese onemocnění. - Hyperglykémie 2. stupně nalačno trvající > 14 dní nebo ≥ 3. stupně trvající > 4 dny navzdory optimální lékařské léčbě. - Hematologické toxicity včetně febrilní neutropenie, neutropenie 4. stupně nebo trombocytopenie po dobu > 7 dnů nebo trombocytopenie 3./4. stupně s klinicky významným krvácením. - LTF 4. stupně - AE s podezřením na CC-223 vyžadující snížení dávky během cyklu 1.
Od první dávky do 30 dnů po první dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) CC-223
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 a 48 hodin po dávce a den 15: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 a 8 hodin po -dávka
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace (v plazmě), získaná přímo z pozorované koncentrace proti času. Plazmový CC-223 byl měřen pomocí validovaných metod chirální kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS). Spodní limit kvantifikace (LLOQ) v plazmě byl 1,00 ng/ml.
Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 a 48 hodin po dávce a den 15: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 a 8 hodin po -dávka
Čas do maximální koncentrace (Tmax) CC-223
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 a 48 hodin po dávce a den 15: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 a 8 hodin po -dávka
Tmax je definován jako čas do Cmax získaný přímo z pozorovaných údajů o koncentraci versus čas. Plazmový CC-223 byl měřen pomocí validovaných metod chirální kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS). Spodní limit kvantifikace (LLOQ) v plazmě byl 1,00 ng/ml.
Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 a 48 hodin po dávce a den 15: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 a 8 hodin po -dávka
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUCt) pro CC-223
Časové okno: Cyklus 1 Den -1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 a 48 hodin po dávce a den 15: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 a 8 hodin po dávce
Plazmový CC-223 byl měřen pomocí validovaných metod chirální kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS). Spodní limit kvantifikace (LLOQ) v plazmě byl 1,00 ng/ml.
Cyklus 1 Den -1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 a 48 hodin po dávce a den 15: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 a 8 hodin po dávce
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od 0 do 24 hodin po dávce (AUC0-24) pro CC-223
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce v den -1 a den 15
AUC0-24 je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin po dávce. Plazmový CC-223 byl měřen pomocí validovaných metod chirální kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS). Spodní limit kvantifikace (LLOQ) v plazmě byl 1,00 ng/ml.
0 až 24 hodin po dávce v den -1 a den 15
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) pro CC-223
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 a 48 hodin po dávce a den 15: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 a 8 hodin po -dávka
AUCinf je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolované do nekonečna. Plazmový CC-223 byl měřen pomocí validovaných metod chirální kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS). Spodní limit kvantifikace (LLOQ) v plazmě byl 1,00 ng/ml. AUCinf nebyla hodnocena po opakovaném dávkování, protože schéma odběru krve v den 15 neumožňovalo robustní hodnocení konstanty rychlosti konečné eliminace.
Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 a 48 hodin po dávce a den 15: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 a 8 hodin po -dávka
Část A: Poločas eliminační fáze (T1/2) CC-223
Časové okno: Cyklus 1 Den -1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 a 48 hodin po dávce
Plazmový CC-223 byl měřen pomocí validovaných metod chirální kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS). Spodní limit kvantifikace (LLOQ) v plazmě byl 1,00 ng/ml. T1/2 nebyl hodnocen po vícenásobném dávkování, protože schéma odběru krve v den 15 neumožňovalo robustní hodnocení konstanty rychlosti konečné eliminace.
Cyklus 1 Den -1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 a 48 hodin po dávce
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) CC-223
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 a 48 hodin po dávce a den 15: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 a 8 hodin po -dávka
CL/F je definována jako zjevná celková tělesná clearance při perorálním podání, vypočtená jako dávka/AUCinf. Plazmový CC-223 byl měřen pomocí validovaných metod chirální kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS). Spodní limit kvantifikace (LLOQ) v plazmě byl 1,00 ng/ml.
Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 a 48 hodin po dávce a den 15: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 a 8 hodin po -dávka
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) CC-223
Časové okno: Cyklus 1 Den -1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 a 48 hodin po dávce
Plazmový CC-223 byl měřen pomocí validovaných metod chirální kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS). Spodní limit kvantifikace (LLOQ) v plazmě byl 1,00 ng/ml. VZ/F nebyl hodnocen po vícenásobném dávkování, protože schéma odběru krve v den 15 neumožňovalo robustní hodnocení konstanty rychlosti konečné eliminace.
Cyklus 1 Den -1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 a 48 hodin po dávce
Část B: Míra přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících pro účastníky GBM
Časové okno: Od první dávky do 6 měsíců
Míra přežití bez progrese u účastníků GBM po 6 měsících je definována jako procento účastníků bez progresivního onemocnění podle Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1,1 6 měsíců po zahájení studijní léčby. Progresivní onemocnění je definováno jako objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Od první dávky do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách fosforylovaného ribozomálního proteinu S6 (pS6RP) ve stimulovaných B buňkách
Časové okno: Cyklus 1 Den -1: 3 hodiny po dávce a den 15: 1,5 hodiny po dávce
Fosforylovaný S6RP je biomarker pro inhibici savčího cíle rapamycinového komplexu 1 (mTORC1). Fosforylovaný S6RP byl měřen ve stimulovaných B buňkách průtokovou cytometrií. Hrubá měření byla vyjádřena jako střední intenzita fluorescence (MFI). Hodnoty MFI byly normalizovány proti kalibračním perličkám pomocí lineární regresní transformace prováděné na log-log stupnici a uváděny jako ekvivalentní referenční fluorofory (ERF). Populace, kterou lze vyhodnotit biomarkerem, zahrnovala všechny subjekty, které užily alespoň jednu dávku studovaného léku a měli alespoň jedno nevynechané farmakodynamické (PD) hodnocení. Výsledky nebyly dostupné pro jediný subjekt léčený ve skupině s dávkou 7,5 mg a pro jednoho ze dvou subjektů léčených ve skupině s dávkou 15 mg.
Cyklus 1 Den -1: 3 hodiny po dávce a den 15: 1,5 hodiny po dávce
Část A: Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách fosforylovaného proteinu vázajícího se prodlužování I (p4E-BP1) ve stimulovaných T buňkách
Časové okno: Cyklus 1 Den -1: 3 hodiny po dávce a den 15: 1,5 hodiny po dávce
Fosforylovaný 4E-BP1 je biomarker pro inhibici savčího cíle rapamycinového komplexu 1 (mTORC1). Fosforylovaný 4E-BP1 byl měřen ve stimulovaných T buňkách průtokovou cytometrií. Hrubá měření byla vyjádřena jako střední intenzita fluorescence (MFI). Hodnoty MFI byly normalizovány proti kalibračním perličkám pomocí lineární regresní transformace prováděné na log-log stupnici a uváděny jako ekvivalentní referenční fluorofory (ERF). Populace, kterou lze vyhodnotit biomarkerem, zahrnovala všechny subjekty, které užily alespoň jednu dávku studovaného léku a měli alespoň jedno nevynechané farmakodynamické (PD) hodnocení. Výsledky nebyly dostupné pro jediný subjekt léčený ve skupině s dávkou 7,5 mg a pro jednoho ze dvou subjektů léčených ve skupině s dávkou 15 mg.
Cyklus 1 Den -1: 3 hodiny po dávce a den 15: 1,5 hodiny po dávce
Část A: Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách fosforylované proteinkinázy B (pAKT) ve stimulovaných monocytech
Časové okno: Cyklus 1 Den -1: 3 hodiny po dávce a den 15: 1,5 hodiny po dávce
Fosforylovaný AKT je biomarker pro inhibici savčího cíle rapamycinového komplexu 2 (mTORC2). Fosforylovaná AKT byla měřena ve stimulovaných monocytech pomocí průtokové cytometrie. Hrubá měření byla vyjádřena jako střední intenzita fluorescence (MFI). Hodnoty MFI byly normalizovány proti kalibračním perličkám pomocí lineární regresní transformace prováděné na log-log stupnici a uváděny jako ekvivalentní referenční fluorofory (ERF). Populace, kterou lze vyhodnotit biomarkerem, zahrnovala všechny subjekty, které užily alespoň jednu dávku studovaného léku a měli alespoň jedno nevynechané farmakodynamické (PD) hodnocení. Výsledky nebyly dostupné pro jediný subjekt léčený ve skupině s dávkou 7,5 mg a pro jednoho ze dvou subjektů léčených ve skupině s dávkou 15 mg.
Cyklus 1 Den -1: 3 hodiny po dávce a den 15: 1,5 hodiny po dávce
Část B: Procentuální změna od výchozí hodnoty v p4E-BP1 v monocytech podle nádorové kohorty
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: 1,5 hodiny po dávce a den 15: 1,5 hodiny po dávce
Fosforylovaný 4E-BP1 je biomarker pro inhibici savčího cíle rapamycinového komplexu 1 (mTORC1). Fosforylovaný 4E-BP1 byl měřen ve stimulovaných monocytech pomocí průtokové cytometrie. Hodnoty MFI byly stanoveny a převedeny na molekuly ekvivalentní fluorescenční značky (MEFL) normalizací proti kalibračním kuličkám. Populace, kterou lze vyhodnotit biomarkerem, zahrnovala všechny subjekty, které užily alespoň jednu dávku studovaného léku a měli alespoň jedno nevynechané farmakodynamické (PD) hodnocení. Data jsou hlášena podskupinami T-buněk známými jako shluky diferenciace (CD).
Cyklus 1 Den 1: 1,5 hodiny po dávce a den 15: 1,5 hodiny po dávce
Část B: Procentuální změna od výchozí hodnoty v p4E-BP1 v monocytech v HCC a NET kohortách podle dávky
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: 1,5 hodiny po dávce a den 15: 1,5 hodiny po dávce
Fosforylovaný 4E-BP1 je biomarker pro inhibici savčího cíle rapamycinového komplexu 1 (mTORC1). Fosforylovaný 4E-BP1 byl měřen ve stimulovaných monocytech pomocí průtokové cytometrie. Hodnoty MFI byly stanoveny a převedeny na molekuly ekvivalentní fluorescenční značky (MEFL) normalizací proti kalibračním kuličkám. Populace, kterou lze vyhodnotit biomarkerem, zahrnovala všechny subjekty, které užily alespoň jednu dávku studovaného léku a měli alespoň jedno nevynechané farmakodynamické (PD) hodnocení. Data jsou hlášena podskupinami T-buněk známými jako shluky diferenciace (CD).
Cyklus 1 Den 1: 1,5 hodiny po dávce a den 15: 1,5 hodiny po dávce
Část B: Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách pAKT v monocytech podle nádorové kohorty
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: 1,5 hodiny po dávce a den 15: 1,5 hodiny po dávce
Fosforylovaný AKT je biomarker pro inhibici savčího cíle rapamycinového komplexu 2 (mTORC2). Fosforylovaná AKT byla měřena ve stimulovaných monocytech pomocí průtokové cytometrie. Hodnoty MFI byly stanoveny a převedeny na molekuly ekvivalentní fluorescenční značky (MEFL) normalizací proti kalibračním kuličkám. Populace, kterou lze vyhodnotit biomarkerem, zahrnovala všechny subjekty, které užily alespoň jednu dávku studovaného léku a měli alespoň jedno nevynechané farmakodynamické (PD) hodnocení.
Cyklus 1 Den 1: 1,5 hodiny po dávce a den 15: 1,5 hodiny po dávce
Část B: Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách pAKT v monocytech v HCC a NET kohortách podle dávky
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: 1,5 hodiny po dávce a den 15: 1,5 hodiny po dávce
Fosforylovaný AKT je biomarker pro inhibici savčího cíle rapamycinového komplexu 2 (mTORC2). Fosforylovaná AKT byla měřena ve stimulovaných monocytech pomocí průtokové cytometrie. Hodnoty MFI byly stanoveny a převedeny na molekuly ekvivalentní fluorescenční značky (MEFL) normalizací proti kalibračním kuličkám. Populace, kterou lze vyhodnotit biomarkerem, zahrnovala všechny subjekty, které užily alespoň jednu dávku studovaného léku a měli alespoň jedno nevynechané farmakodynamické (PD) hodnocení.
Cyklus 1 Den 1: 1,5 hodiny po dávce a den 15: 1,5 hodiny po dávce
Část B: Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách pS6RP v nádorové tkáni podle typu nádoru
Časové okno: Do cyklu 1 den 15 3 hodiny po dávce
Biopsie nádorové tkáně byly prováděny na začátku a v den 15 3 hodiny po dávce. Hladiny pS6RP byly kvantifikovány pomocí imunohistochemických (IHC) metod.
Do cyklu 1 den 15 3 hodiny po dávce
Část A: Celková míra odezvy
Časové okno: Od první dávky až po odpověď nádoru (přibližně 11 měsíců)
Odpověď nádoru byla založena na hodnocení zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 pro solidní nádory (NSCLC, HCC, NET a HRPBC) a kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWC) pro DLBCL. Celková míra odezvy je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou úplné nebo částečné odpovědi. Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose to
Od první dávky až po odpověď nádoru (přibližně 11 měsíců)
Část B: Celková míra odezvy
Časové okno: Od první dávky až po odpověď nádoru (přibližně 36 měsíců)
Odpověď nádoru byla založena na hodnocení zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 pro solidní nádory (NSCLC, HCC, NET a HRPBC), kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWC) pro DLBCL a Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) kritéria pro MM. U GBM byla pro odpověď nádoru použita kritéria hodnocení odpovědí pro Neuro-onkologickou pracovní skupinu (RANO) s použitím poresekčního MRI skenu jako výchozího stavu. Celková míra odezvy je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou úplné nebo částečné odpovědi. Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose to
Od první dávky až po odpověď nádoru (přibližně 36 měsíců)
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) metabolitu M1
Časové okno: Cyklus 1 Den -1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 a 48 hodin po dávce a den 15: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 a 8 hodin po dávce
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace (v plazmě), získaná přímo z pozorované koncentrace proti času. Plazmatický metabolit M1 byl měřen pomocí validovaných metod chirální kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS). Dolní mez kvantifikace (LLOQ) v plazmě byla 10,0 ng/ml.
Cyklus 1 Den -1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 a 48 hodin po dávce a den 15: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 a 8 hodin po dávce
Doba do maximální koncentrace (Tmax) metabolitu M1
Časové okno: Cyklus 1 Den -1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 a 48 hodin po dávce a den 15: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 a 8 hodin po dávce
Tmax je definován jako čas do Cmax získaný přímo z pozorovaných údajů o koncentraci versus čas. Plazmatický metabolit M1 byl měřen pomocí validovaných metod chirální kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS). Dolní mez kvantifikace (LLOQ) v plazmě byla 10,0 ng/ml.
Cyklus 1 Den -1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 a 48 hodin po dávce a den 15: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 a 8 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUCt) pro metabolit M1
Časové okno: Cyklus 1 Den -1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 a 48 hodin po dávce a den 15: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 a 8 hodin po dávce
AUCt je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. Plazmatický metabolit M1 byl měřen pomocí validovaných metod chirální kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS). Dolní mez kvantifikace (LLOQ) v plazmě byla 10,0 ng/ml.
Cyklus 1 Den -1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 3, 5, 8, 24 a 48 hodin po dávce a den 15: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 3, 5 a 8 hodin po dávce
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od 0 do 24 hodin po dávce (AUC0-24) pro metabolit M1
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce v den -1 a den 15
AUC0-24 je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin po dávce. Plazmatický metabolit M1 byl měřen pomocí validovaných metod chirální kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS). Dolní mez kvantifikace (LLOQ) v plazmě byla 10,0 ng/ml.
0 až 24 hodin po dávce v den -1 a den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-223-ST-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na CC-223

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit