Effekten og sikkerheten til homeopati for moderat depresjon (akutt fase) (DEP-HOM)
9. juli 2012 oppdatert av: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Homeopati for depresjon: en randomisert, delvis dobbeltblind, placebokontrollert, firearmet studie DEP-HOM
For å vurdere de to komponentene av individualisert homøopatisk behandling for akutt depresjon, dvs. å undersøke den spesifikke effekten av individualiserte Q-styrker versus placebo og å undersøke effekten av ulike tilnærminger til homeopatisk sakshistorie (definert i denne studien som sakshistorietaking) type I og II).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Homeopati søkes ofte av pasienter med depresjon. I klassisk homeopati består behandlingen av to hovedelementer: opptak av kasushistorie og forskrivning av et individuelt valgt homøopatisk middel. Homeopatiske medisiner produseres gjennom sekvensielle, agiterte fortynninger. En Q-Potency tilberedes ved å male råmaterialet, etterfulgt av en prosess på 1:50.000 etter hverandre. agiterte fortynninger.
Tidligere data tyder på at individualiserte homeopatiske Q-styrker var ikke dårligere enn antidepressiva fluoksetin i et utvalg pasienter med moderat til alvorlig alvorlig depresjon. Spørsmålet gjenstår om individualiserte homeopatiske Q-krefter har en spesifikk terapeutisk effekt ved akutt depresjon da dette ennå ikke er undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center Berlin, Germany
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av alvorlig depresjon av en psykiater,
- Pasienter må ikke ta antidepressiva eller angstdempende legemidler (med unntak av Lorazepam som redningsmedisin, maksimal dose 1,5 mg/dag)
- Evne og vilje til å gi informert samtykke og til å overholde studieprosedyrene vil også være nødvendig
Ekskluderingskriterier:
- nåværende mild episode av depresjon (HAM-D < 17)
- nåværende alvorlig episode av depresjon (HAM-D > 24)
- schizofreni eller andre psykotiske lidelser
- bipolar affektiv lidelse
- schizoaffektive lidelser
- alkohol eller annet rusmisbruk
- spiseforstyrrelser
- en klinisk signifikant (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)-Axis II lidelse
- alvorlig depresjon, som tidligere motiverte et selvmordsforsøk
- en poengsum på 4 eller 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) opptil tre måneder før screening;
- en klinisk signifikant akutt eller kronisk sykdom som ville hindre regelmessig deltakelse i studien
- behandling med antipsykotika, antidepressiva, sedativa/hypnotika eller stemningsstabilisatorer fire uker før screeningen
- komplementær eller alternativ behandling samtidig til studien (for eksempel akupunktur, fytoterapi, etc.)
- homøopatisk behandling åtte uker før studiestart
- psykoterapi
- samtidig deltakelse i en annen klinisk studie (siste deltakelse i en tidligere klinisk studie må være fullført minst tre måneder før screening)
- samtidig graviditet eller amming
- pasienter som antas å ha en språklig, intellektuell eller annen grunn til å ikke forstå betydningen av den kliniske utprøvingen og for ikke å følge de nødvendige studieprosedyrene
- personer som har blitt institusjonalisert ved en rettskjennelse
- pasienter med søknad om pensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
|
placebo
en spesiell homøopatisk teknikk for å ta kasushistorie
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
|
individualiserte homøopatiske medisiner
en spesiell homøopatisk teknikk for å ta kasushistorie
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
|
individualiserte homøopatiske medisiner
en annen type homeopatisk sakshistorie
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
|
placebo
en annen type homeopatisk sakshistorie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primært endepunkt er gjennomsnittlig total depresjonsscore etter behandling
Tidsramme: seks uker
|
total poengsum på Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer - (HAM-D)
|
seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig total depresjonsscore under behandlingen
Tidsramme: to og fire uker
|
total poengsum på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
|
to og fire uker
|
|
respons- og remisjonsrater
Tidsramme: to, fire og seks uker
|
respons (reduksjon på 50 % eller mer fra baseline HAM-D-score); remisjon (HAM-D-score ≤ 7)
|
to, fire og seks uker
|
|
Selvvurdert depresjonsscore
Tidsramme: to, fire og seks uker
|
Beck Depression inventory (BDI) total poengsum
|
to, fire og seks uker
|
|
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: to, fire og seks uker
|
total gjennomsnittsscore på SF-12 Health Survey
|
to, fire og seks uker
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: to, fire og seks uker
|
Bivirkninger vil bli samlet inn i løpet av studien og vil utgjøre en del av de sekundære endepunktdataene for å bestemme sikkerheten til homeopatiske legemidler.
Bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser vil bli registrert i henhold til ICH-Guidelines for Good Clinical Practice
|
to, fire og seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia M. Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Adler UC, Kruger S, Teut M, Ludtke R, Bartsch I, Schutzler L, Melcher F, Willich SN, Linde K, Witt CM. Homeopathy for depression--DEP-HOM: study protocol for a randomized, partially double-blind, placebo controlled, four armed study. Trials. 2011 Feb 14;12:43. doi: 10.1186/1745-6215-12-43.
- Adler UC, Kruger S, Teut M, Ludtke R, Schutzler L, Martins F, Willich SN, Linde K, Witt CM. Homeopathy for depression: a randomized, partially double-blind, placebo-controlled, four-armed study (DEP-HOM). PLoS One. 2013 Sep 23;8(9):e74537. doi: 10.1371/journal.pone.0074537. eCollection 2013.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEP-HOM10
- 2009-017458-11 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .