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Efficacité et innocuité de l'homéopathie pour la dépression modérée (phase aiguë) (DEP-HOM)

9 juillet 2012 mis à jour par: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

L'homéopathie pour la dépression : une étude randomisée, partiellement en double aveugle, contrôlée par placebo et à quatre bras DEP-HOM

Évaluer les deux composantes du traitement homéopathique individualisé de la dépression aiguë, c'est-à-dire étudier l'effet spécifique des puissances Q individualisées par rapport au placebo et étudier l'effet de différentes approches de l'anamnèse homéopathique (définie dans cette étude comme l'anamnèse types I et II).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'homéopathie est souvent recherchée par les patients souffrant de dépression. En homéopathie classique, le traitement consiste en deux éléments principaux : la prise de l'anamnèse et la prescription d'un remède homéopathique choisi individuellement. Les médicaments homéopathiques sont produits par dilutions séquentielles agitées. Un Q-Potency est préparé en broyant la matière première, suivi d'un processus de 1:50.000 consécutif dilutions agitées.

Des données antérieures suggèrent que les puissances Q homéopathiques individualisées n'étaient pas inférieures à l'antidépresseur fluoxétine dans un échantillon de patients souffrant de dépression majeure modérée à sévère. La question demeure de savoir si les puissances Q homéopathiques individualisées ont un effet thérapeutique spécifique dans la dépression aiguë, car cela n'a pas encore été étudié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center Berlin, Germany

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de dépression majeure par un psychiatre,
  • les patients ne doivent pas prendre actuellement d'antidépresseurs ou d'anxiolytiques (à l'exception du Lorazépam comme médicament de secours, dose maximale 1,5 mg/jour)
  • La capacité et la volonté de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures de l'étude seront également requises

Critère d'exclusion:

  • épisode dépressif léger actuel (HAM-D < 17)
  • épisode dépressif sévère actuel (HAM-D > 24)
  • schizophrénie ou autres troubles psychotiques
  • trouble affectif bipolaire
  • troubles schizo-affectifs
  • abus d'alcool ou d'autres substances
  • troubles de l'alimentation
  • un trouble de l'Axe II cliniquement significatif (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux)
  • dépression sévère, qui avait auparavant motivé une tentative de suicide
  • un score de 4 ou 5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) jusqu'à trois mois avant le dépistage ;
  • une maladie aiguë ou chronique cliniquement significative qui entraverait la participation régulière à l'étude
  • traitement avec des antipsychotiques, des antidépresseurs, des sédatifs/hypnotiques ou des stabilisateurs de l'humeur quatre semaines avant le dépistage
  • traitement complémentaire ou alternatif simultané à l'étude (par exemple, acupuncture, phytothérapie, etc.)
  • traitement homéopathique huit semaines avant l'entrée à l'étude
  • psychothérapie
  • participation simultanée à un autre essai clinique (la dernière participation à un essai clinique antérieur doit être terminée au moins trois mois avant le dépistage)
  • grossesse ou allaitement concomitant
  • les patients qui sont supposés avoir une raison linguistique, intellectuelle ou toute autre raison de ne pas comprendre le sens de l'essai clinique et de ne pas se conformer aux procédures d'étude nécessaires
  • les personnes placées en institution par décision de justice
  • patients avec une demande de pension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 2
Médicament: Placebo
placebo
Autre: anamnèse homéopathique prise de type I
une technique homéopathique spéciale pour l'anamnèse
Expérimental: Groupe 1
Médicament: q-puissances homéopathiques
médicaments homéopathiques individualisés
Autre: anamnèse homéopathique prise de type I
une technique homéopathique spéciale pour l'anamnèse
Expérimental: Groupe 3
Médicament: q-puissances homéopathiques
médicaments homéopathiques individualisés
Autre: histoire de cas homéopathique type II
un autre type d'anamnèse homéopathique
Expérimental: Groupe 4
Médicament: Placebo
placebo
Autre: histoire de cas homéopathique type II
un autre type d'anamnèse homéopathique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le critère d'évaluation principal est le score total moyen de dépression après le traitement
Délai: six semaines
score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments - (HAM-D)
six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score total moyen de dépression pendant le traitement
Délai: deux et quatre semaines
score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
deux et quatre semaines
taux de réponse et de rémission
Délai: deux, quatre et six semaines
réponse (diminution de 50 % ou plus par rapport au score HAM-D initial) ; rémission (scores HAM-D ≤ 7)
deux, quatre et six semaines
Score de dépression auto-évalué
Délai: deux, quatre et six semaines
Score total de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI)
deux, quatre et six semaines
évaluation de la qualité de vie
Délai: deux, quatre et six semaines
score moyen total sur l'enquête de santé SF-12
deux, quatre et six semaines
Sécurité
Délai: deux, quatre et six semaines
Les événements indésirables seront recueillis au cours de l'étude et feront partie des données sur les critères d'évaluation secondaires pour déterminer l'innocuité des médicaments homéopathiques. Les événements indésirables et les événements indésirables graves seront enregistrés conformément aux lignes directrices de l'ICH pour les bonnes pratiques cliniques
deux, quatre et six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudia M. Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2010

Première publication (Estimation)

10 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEP-HOM10
  • 2009-017458-11 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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