Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza dell'omeopatia per la depressione moderata (fase acuta) (DEP-HOM)

9 luglio 2012 aggiornato da: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Omeopatia per la depressione: uno studio randomizzato, parzialmente in doppio cieco, controllato con placebo, a quattro bracci DEP-HOM

Per valutare le due componenti del trattamento omeopatico individualizzato per la depressione acuta, vale a dire, per indagare l'effetto specifico delle potenze Q individualizzate rispetto al placebo e per indagare l'effetto di diversi approcci alla raccolta omeopatica dell'anamnesi (definita in questo studio come raccolta dell'anamnesi tipo I e II).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'omeopatia è spesso ricercata da pazienti con depressione. Nell'omeopatia classica, il trattamento consiste di due elementi principali: la raccolta dell'anamnesi e la prescrizione di un rimedio omeopatico scelto individualmente. I farmaci omeopatici sono prodotti attraverso diluizioni sequenziali e agitate. Una Q-Potency viene preparata macinando la materia prima, seguita da un processo di 1:50.000 consecutivi diluizioni agitate.

Dati precedenti suggeriscono che le potenze Q omeopatiche individualizzate non erano inferiori all'antidepressivo fluoxetina in un campione di pazienti con depressione maggiore da moderata a grave. Rimane la questione se le potenze Q omeopatiche individualizzate abbiano uno specifico effetto terapeutico nella depressione acuta poiché questo non è stato ancora studiato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center Berlin, Germany

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di depressione maggiore da parte di uno psichiatra,
  • i pazienti non devono assumere antidepressivi o farmaci ansiolitici (ad eccezione del Lorazepam come farmaco di soccorso, dose massima 1,5 mg/die)
  • Saranno inoltre richieste capacità e disponibilità a fornire il consenso informato e a rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • episodio lieve di depressione in atto (HAM-D < 17)
  • attuale grave episodio di depressione (HAM-D > 24)
  • schizofrenia o altri disturbi psicotici
  • disturbo affettivo bipolare
  • disturbi schizoaffettivi
  • abuso di alcol o altre sostanze
  • problemi alimentari
  • un disturbo di Asse II clinicamente significativo (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali).
  • grave depressione, che in precedenza aveva motivato un tentativo di suicidio
  • un punteggio di 4 o 5 nella Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fino a tre mesi prima dello screening;
  • una malattia acuta o cronica clinicamente significativa che ostacolerebbe la regolare partecipazione allo studio
  • trattamento con antipsicotici, antidepressivi, sedativi/ipnotici o stabilizzatori dell'umore quattro settimane prima dello screening
  • trattamento complementare o alternativo contestuale allo studio (ad esempio, agopuntura, fitoterapia, ecc.)
  • trattamento omeopatico otto settimane prima dell'ingresso nello studio
  • psicoterapia
  • partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica (l'ultima partecipazione a una precedente sperimentazione clinica deve essere completata almeno tre mesi prima dello screening)
  • gravidanza o allattamento concomitanti
  • pazienti che si presume abbiano un motivo linguistico, intellettuale o di altro tipo per non comprendere il significato della sperimentazione clinica e per non rispettare le necessarie procedure di studio
  • persone che sono state istituzionalizzate per ordine del tribunale
  • pazienti con domanda di pensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 2
Droga: Placebo
placebo
Altro: anamnesi omeopatica prendendo tipo I
una speciale tecnica omeopatica per l'anamnesi
Sperimentale: Gruppo 1
Droga: potenze q omeopatiche
medicinali omeopatici personalizzati
Altro: anamnesi omeopatica prendendo tipo I
una speciale tecnica omeopatica per l'anamnesi
Sperimentale: Gruppo 3
Droga: potenze q omeopatiche
medicinali omeopatici personalizzati
Altro: anamnesi omeopatica di tipo II
un altro tipo di anamnesi omeopatica
Sperimentale: Gruppo 4
Droga: Placebo
placebo
Altro: anamnesi omeopatica di tipo II
un altro tipo di anamnesi omeopatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'endpoint primario è il punteggio medio totale di depressione dopo il trattamento
Lasso di tempo: sei settimane
punteggio totale sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci - (HAM-D)
sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio medio totale di depressione durante il trattamento
Lasso di tempo: due e quattro settimane
punteggio totale sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
due e quattro settimane
tassi di risposta e di remissione
Lasso di tempo: due, quattro e sei settimane
risposta (diminuzione del 50% o più rispetto al punteggio HAM-D basale); remissione (punteggi HAM-D ≤ 7)
due, quattro e sei settimane
Punteggio di depressione auto-valutato
Lasso di tempo: due, quattro e sei settimane
Punteggio totale dell'inventario della depressione di Beck (BDI).
due, quattro e sei settimane
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: due, quattro e sei settimane
punteggio medio totale nell'indagine sulla salute SF-12
due, quattro e sei settimane
Sicurezza
Lasso di tempo: due, quattro e sei settimane
Gli eventi avversi saranno raccolti durante lo studio e faranno parte dei dati dell'endpoint secondario nel determinare la sicurezza dei medicinali omeopatici. Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno registrati in conformità con le linee guida ICH per la buona pratica clinica
due, quattro e sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia M. Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEP-HOM10
  • 2009-017458-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave depressione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi