중등도 우울증(급성기)에 대한 동종요법의 효능 및 안전성 (DEP-HOM)
2012년 7월 9일 업데이트: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
우울증에 대한 동종 요법: 무작위, 부분 이중 맹검, 위약 통제, 4군 연구 DEP-HOM
급성 우울증에 대한 개별화된 동종 요법 치료의 두 가지 구성 요소를 평가하기 위해, 즉 위약에 비해 개별화된 Q-역가의 특정 효과를 조사하고 동종 요법 사례 이력 복용에 대한 다양한 접근 방식의 효과를 조사하기 위해(이 연구에서는 사례 이력 복용으로 정의됨) 유형 I 및 II).
연구 개요
상세 설명
동종 요법은 종종 우울증 환자가 찾습니다. 고전적인 동종 요법에서 치료는 두 가지 주요 요소로 구성됩니다: 사례 기록 수집 및 개별적으로 선택된 동종 요법 치료법의 처방. 동종 요법 의약품은 순차적인 교반 희석을 통해 생산됩니다. Q-Potency는 원료를 분쇄한 후 연속 1:50.000 공정을 거쳐 준비됩니다. 교반 희석.
이전 데이터는 중등도에서 중증의 주요 우울증 환자 샘플에서 개별화된 동종 요법 Q-역가가 항우울제 플루옥세틴보다 열등하지 않았음을 시사합니다. 아직 조사되지 않았기 때문에 개별화된 동종 요법 Q-능력이 급성 우울증에서 특정한 치료 효과를 갖는지 여부는 여전히 의문입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center Berlin, Germany
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신과 의사의 주요 우울증 진단,
- 환자는 현재 항우울제 또는 항불안제를 복용하고 있지 않아야 합니다(구조 약물로 Lorazepam 제외, 최대 용량 1.5mg/일).
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있는 능력과 의지도 필요합니다.
제외 기준:
- 우울증의 현재 가벼운 에피소드(HAM-D < 17)
- 현재 심각한 우울증 삽화(HAM-D > 24)
- 정신 분열증 또는 기타 정신병 장애
- 양극성 정동 장애
- 분열 정동 장애
- 알코올 또는 기타 약물 남용
- 섭식 장애
- 임상적으로 중요한(정신 장애의 진단 및 통계 편람)-축 II 장애
- 이전에 자살 시도에 동기를 부여한 심한 우울증
- 스크리닝 전 최대 3개월까지 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 4 또는 5점;
- 연구에 정기적으로 참여하는 것을 방해하는 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 질환
- 스크리닝 4주 전에 항정신병약, 항우울제, 진정제/수면제 또는 기분 안정제를 사용한 치료
- 연구와 동시에 보완 또는 대체 치료(예: 침술, 식물 요법 등)
- 연구 시작 8주 전 동종 요법 치료
- 심리 치료
- 다른 임상시험에 동시 참여(이전 임상시험의 마지막 참여는 스크리닝 최소 3개월 전에 완료되어야 함)
- 동시 임신 또는 모유 수유
- 임상시험의 의미를 이해하지 못하고 필요한 시험절차를 따르지 아니한 언어적, 지적 또는 기타 사유가 있다고 추정되는 환자
- 법원 명령에 의해 시설에 수용된 사람
- 연금 신청 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 2
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위약
사례 기록을 위한 하나의 특별한 동종 요법 기술
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실험적: 그룹 1
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개별 동종 요법 의약품
사례 기록을 위한 하나의 특별한 동종 요법 기술
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실험적: 그룹 3
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개별 동종 요법 의약품
또 다른 유형의 동종 요법 사례 기록 복용
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실험적: 그룹 4
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위약
또 다른 유형의 동종 요법 사례 기록 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 종료점은 치료 후 평균 전체 우울증 점수입니다.
기간: 6주
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17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale의 총점 - (HAM-D)
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 평균 총 우울증 점수
기간: 2주와 4주
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Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)의 총점
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2주와 4주
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반응 및 관해율
기간: 2주, 4주, 6주
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반응(기준선 HAM-D 점수에서 50% 이상 감소); 관해(HAM-D 점수 ≤ 7)
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2주, 4주, 6주
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자가 평가 우울증 점수
기간: 2주, 4주, 6주
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Beck Depression Inventory(BDI) 총 점수
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2주, 4주, 6주
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삶의 질 평가
기간: 2주, 4주, 6주
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SF-12 건강 설문 조사의 총 평균 점수
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2주, 4주, 6주
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안전
기간: 2주, 4주, 6주
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부작용은 연구 기간 동안 수집될 것이며 동종 요법 의약품의 안전성을 결정하는 데 있어 2차 종점 데이터의 일부를 형성할 것입니다.
부작용 및 심각한 부작용은 ICH-Good Clinical Practice 가이드라인에 따라 등록됩니다.
|
2주, 4주, 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claudia M. Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Adler UC, Kruger S, Teut M, Ludtke R, Bartsch I, Schutzler L, Melcher F, Willich SN, Linde K, Witt CM. Homeopathy for depression--DEP-HOM: study protocol for a randomized, partially double-blind, placebo controlled, four armed study. Trials. 2011 Feb 14;12:43. doi: 10.1186/1745-6215-12-43.
- Adler UC, Kruger S, Teut M, Ludtke R, Schutzler L, Martins F, Willich SN, Linde K, Witt CM. Homeopathy for depression: a randomized, partially double-blind, placebo-controlled, four-armed study (DEP-HOM). PLoS One. 2013 Sep 23;8(9):e74537. doi: 10.1371/journal.pone.0074537. eCollection 2013.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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