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顺势疗法对中度抑郁症（急性期）的疗效和安全性 (DEP-HOM)

2012年7月9日 更新者：Claudia M. Witt、Charite University, Berlin, Germany

抑郁症的顺势疗法：一项随机、部分双盲、安慰剂对照的四组研究 DEP-HOM

评估急性抑郁症个体化顺势疗法治疗的两个组成部分，即研究个体化 Q 效能与安慰剂的具体效果，并研究不同方法对顺势疗法病历采集（在本研究中定义为病历采集）的影响I 型和 II 型）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

抑郁症患者经常寻求顺势疗法。 在经典的顺势疗法中，治疗包括两个主要元素：记录病历和单独选择顺势疗法的处方。 顺势疗法药物是通过顺序、搅动的稀释法生产的。 Q-Potency 是通过研磨原材料制备的，然后是连续 1:50.000 的过程 搅拌稀释。

以前的数据表明，在中度至重度重度抑郁症患者样本中，个体化顺势疗法 Q 效能不劣于抗抑郁药氟西汀。 问题仍然是个体化顺势疗法 Q 效能是否对急性抑郁症具有特定的治疗效果，因为这尚未得到研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国
        • Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center Berlin, Germany

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 精神科医生诊断重度抑郁症，
  • 患者目前不得服用抗抑郁药或抗焦虑药（劳拉西泮作为急救药物除外，最大剂量为 1.5 毫克/天）
  • 还需要有能力和愿意给予知情同意并遵守研究程序

排除标准：

  • 当前轻度抑郁发作 (HAM-D < 17)
  • 当前严重的抑郁症发作 (HAM-D > 24)
  • 精神分裂症或其他精神障碍
  • 双相情感障碍
  • 分裂情感障碍
  • 酒精或其他物质滥用
  • 饮食失调
  • 具有临床意义（精神障碍诊断和统计手册）-Axis II 障碍
  • 严重的抑郁症，以前曾引发自杀未遂
  • 筛选前三个月的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 得分为 4 或 5；
  • 有临床意义的急性或慢性疾病，会妨碍定期参与研究
  • 筛选前 4 周接受抗精神病药、抗抑郁药、镇静剂/催眠药或情绪稳定剂治疗
  • 与研究同时进行的补充或替代治疗（例如，针灸、植物疗法等）
  • 进入研究前八周顺势疗法
  • 心理治疗
  • 同时参加另一项临床试验（最后一次参加先前的临床试验必须至少在筛选前三个月完成）
  • 伴随怀孕或哺乳
  • 被认为有语言、智力或任何其他原因不理解临床试验意义和不遵守必要研究程序的患者
  • 根据法院命令收容的人
  • 申请养老金的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 2 组
药品：安慰剂
安慰剂
其他：顺势疗法病史服用类型 I
一种用于病历记录的特殊顺势疗法技术
实验性的：第 1 组
药品：顺势疗法 q 效能
个性化顺势疗法药物
其他：顺势疗法病史服用类型 I
一种用于病历记录的特殊顺势疗法技术
实验性的：第 3 组
药品：顺势疗法 q 效能
个性化顺势疗法药物
其他：顺势疗法病史II型
另一种顺势疗法病历采集
实验性的：第 4 组
药品：安慰剂
安慰剂
其他：顺势疗法病史II型
另一种顺势疗法病历采集

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点是治疗后的平均总抑郁评分
大体时间：六个星期
17 项汉密尔顿抑郁量表的总分 - (HAM-D)
六个星期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间的平均总抑郁评分
大体时间：两个星期和四个星期
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 总分
两个星期和四个星期
反应率和缓解率
大体时间：二、四、六周
反应（从基线 HAM-D 分数减少 50% 或更多）；缓解（HAM-D 评分 ≤ 7）
二、四、六周
自评抑郁评分
大体时间：二、四、六周
贝克抑郁量表（BDI）总分
二、四、六周
生活质量评估
大体时间：二、四、六周
SF-12 健康调查的总平均分
二、四、六周
安全
大体时间：二、四、六周
不良事件将在研究期间收集，并将构成确定顺势疗法药物安全性的次要终点数据的一部分。 不良事件和严重不良事件将根据 ICH 良好临床实践指南进行登记
二、四、六周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Charite University, Berlin, Germany

调查人员

  • 首席研究员：Claudia M. Witt, MD、Charite University, Berlin, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月9日

首次发布 (估计)

2010年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月9日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DEP-HOM10
  • 2009-017458-11 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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