A homeopátia hatékonysága és biztonságossága mérsékelt depresszió esetén (akut fázis) (DEP-HOM)
2012. július 9. frissítette: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Homeopátia a depresszióhoz: Randomizált, részlegesen kettős vak, placebokontrollált, négy fegyveres tanulmány DEP-HOM
Felmérni az akut depresszió egyénre szabott homeopátiás kezelésének két összetevőjét, azaz megvizsgálni az egyéni Q-potenciák specifikus hatását a placebóval szemben, és megvizsgálni a homeopátiás kórtörténet-felvétel különböző megközelítési módjainak hatását (ebben a tanulmányban esettörténet-felvételként definiálva). I. és II. típus).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A homeopátiát gyakran a depressziós betegek keresik. A klasszikus homeopátiában a kezelés két fő elemből áll: a kórtörténet felvételéből és az egyénileg kiválasztott homeopátiás szer felírásából. A homeopátiás gyógyszereket egymást követő, kevert hígításokkal állítják elő. A Q-potenciát a nyersanyag őrlésével állítják elő, amelyet egy egymást követő 1:50 000 arányú eljárás követ. kevert hígítások.
Korábbi adatok arra utalnak, hogy az egyénre szabott homeopátiás Q-potenciál nem volt rosszabb, mint az antidepresszáns fluoxetin egy közepesen súlyos vagy súlyos súlyos depresszióban szenvedő betegek mintájában. A kérdés továbbra is az, hogy az egyénre szabott homeopátiás Q-potenciáknak van-e specifikus terápiás hatása akut depresszióban, mivel ezt még nem vizsgálták.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center Berlin, Germany
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlyos depresszió pszichiáter általi diagnosztizálása,
- a betegek jelenleg nem szedhetnek antidepresszánsokat vagy szorongásoldó szereket (kivéve a lorazepámot, mint mentőgyógyszert, a maximális adag 1,5 mg/nap)
- A tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások betartására való képességre és hajlandóságra is szükség lesz
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi enyhe depressziós epizód (HAM-D < 17)
- jelenlegi súlyos depressziós epizód (HAM-D > 24)
- skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek
- bipoláris affektív zavar
- skizoaffektív rendellenességek
- alkohollal vagy más szerrel való visszaélés
- táplálkozási zavarok
- klinikailag jelentős (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve) II. tengelyű rendellenesség
- súlyos depresszió, amely korábban öngyilkossági kísérletet motivált
- 4 vagy 5 pont a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint a szűrés előtt három hónappal;
- klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség, amely akadályozná a vizsgálatban való rendszeres részvételt
- antipszichotikumokkal, antidepresszánsokkal, nyugtatókkal/altatókkal vagy hangulatstabilizátorokkal végzett kezelés négy héttel a szűrés előtt
- kiegészítő vagy alternatív kezelés a vizsgálattal egyidejűleg (például akupunktúra, fitoterápia stb.)
- homeopátiás kezelés nyolc héttel a vizsgálatba való belépés előtt
- pszichoterápia
- egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (az előző klinikai vizsgálatban való utolsó részvételt legalább három hónappal a szűrés előtt be kell fejezni)
- egyidejű terhesség vagy szoptatás
- olyan betegek, akikről feltételezhető, hogy nyelvi, intellektuális vagy bármilyen más oka van annak, hogy nem értik a klinikai vizsgálat jelentését, és nem tartják be a szükséges vizsgálati eljárásokat
- bírósági végzéssel intézményesített személyek
- nyugdíj iránti kérelemmel rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. csoport
|
placebo
egy speciális homeopátiás technika az anamnézis felvételéhez
|
|
Kísérleti: 1. csoport
|
személyre szabott homeopátiás gyógyszerek
egy speciális homeopátiás technika az anamnézis felvételéhez
|
|
Kísérleti: 3. csoport
|
személyre szabott homeopátiás gyógyszerek
egy másik típusú homeopátiás kórtörténet felvétele
|
|
Kísérleti: 4. csoport
|
placebo
egy másik típusú homeopátiás kórtörténet felvétele
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges végpont a kezelés utáni átlagos teljes depressziós pontszám
Időkeret: hat hét
|
összpontszám a 17 tételből álló Hamilton-depressziós skálán (HAM-D)
|
hat hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átlagos depressziós pontszám a kezelés alatt
Időkeret: két és négy hét
|
összpontszám a Hamilton Depresszió Értékelő Skálán (HAM-D)
|
két és négy hét
|
|
válasz- és remissziós arányok
Időkeret: két, négy és hat hét
|
válasz (50%-os vagy nagyobb csökkenés a kiindulási HAM-D pontszámhoz képest); remisszió (HAM-D pontszám ≤ 7)
|
két, négy és hat hét
|
|
Önértékelésű depresszió pontszám
Időkeret: két, négy és hat hét
|
Beck-depressziós leltár (BDI) összpontszáma
|
két, négy és hat hét
|
|
életminőség felmérés
Időkeret: két, négy és hat hét
|
összesített átlagpontszám az SF-12 Health Survey-n
|
két, négy és hat hét
|
|
Biztonság
Időkeret: két, négy és hat hét
|
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során gyűjtik, és a másodlagos végpontadatok részét képezik a homeopátiás gyógyszerek biztonságosságának meghatározásakor.
A nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket az ICH-Guidelines for Good Clinical Practice szerint kell regisztrálni.
|
két, négy és hat hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudia M. Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Adler UC, Kruger S, Teut M, Ludtke R, Bartsch I, Schutzler L, Melcher F, Willich SN, Linde K, Witt CM. Homeopathy for depression--DEP-HOM: study protocol for a randomized, partially double-blind, placebo controlled, four armed study. Trials. 2011 Feb 14;12:43. doi: 10.1186/1745-6215-12-43.
- Adler UC, Kruger S, Teut M, Ludtke R, Schutzler L, Martins F, Willich SN, Linde K, Witt CM. Homeopathy for depression: a randomized, partially double-blind, placebo-controlled, four-armed study (DEP-HOM). PLoS One. 2013 Sep 23;8(9):e74537. doi: 10.1371/journal.pone.0074537. eCollection 2013.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEP-HOM10
- 2009-017458-11 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .